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プラチナ耐性卵巣におけるアフレセルチブとパクリタキセルの研究 (PROFECTA-II)

2025年9月3日 更新者：Laekna Limited

プラチナ耐性卵巣がん患者におけるアフレセルチブとパクリタキセルとパクリタキセルの有効性と安全性を評価するための非盲検無作為化実薬対照第 II 相臨床試験

Afuresertib は AKT 阻害剤であり、開発中の新しいクラスの薬剤であり、プラチナ耐性卵巣がん (PROC) の進行を制御するための新しい臨床オプションを医師に提供する可能性があります。 Afuresertib と化学療法の併用は、発表された第 I/II 相試験で、PROC 患者における抗腫瘍効果と許容可能な安全性プロファイルを示しています。 したがって、アフレセルチブと週 1 回のパクリタキセルの組み合わせは、これらの治療困難な PROC 患者の臨床管理において臨床的に意味のある前進となる可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

合計約 141 人の PROC 患者が登録され、有効性と安全性のために 2 つのアーム (併用治療アームで 94 人の患者、パクリタキセル アームで 47 人の患者) に非盲検法で 2:1 の比率で無作為化される予定です。評価。 無作為化は、国（米国対中国）、以前のベバシズマブの使用（はい対いいえ）、および以前のプラチナベースの治療の数（1〜2対3〜5の以前のプラチナレジメン）によって層別化されます. 研究は3つの期間で構成されます。 最初の期間はスクリーニング期間 (-24 日目から 1 日目) であり、その間に患者は包含および除外基準に従って適格性についてスクリーニングされます。 2 番目の期間は、無作為化された非盲検の 2 群並行デザインによる治療評価期間です (研究治療の開始から、患者が進行性疾患 [PD]、許容できない毒性、死亡、または同意の撤回に至るまで)。 PK 試験は、併用療法群と対照群の両方に適用されます。 3 番目の期間はフォローアップ期間です (研究治療の最終投与から 30 日後の安全性評価と OS および/または PFS のフォローアップ)。 患者はベースラインで、ホスホイノシチド 3 キナーゼ（PI3K）/AKT/PTEN 経路の変化と NGS による BRCA1/2 変異、および / または IHC によるリン酸化 AKT のレベルについて検査されます。有効性エンドポイントとバイオマーカーの状態の相関関係は、探索的エンドポイントとして遡及的に分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Arizona Oncology Associates
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85711
        • Arizona Oncology
    • Arkansas
      • Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Gynecology Oncology Associates Newport Beach
    • Colorado
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • Women'S Cancer Care
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • University of Massachusetts
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • MD Anderson Cancer Center At Cooper
      • Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
        • Holy Name Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • Southwest Women's Oncology Group
    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • OHCare Oncology Hematology Care (OHC), Inc. - Kenwood Office
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University
      • Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
        • Abington Memorial Hospital
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Texas Oncology
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Texas Oncology
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Longview、Texas、アメリカ、75601
        • USO Texas Oncology
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • US Texas Oncology
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Baylor Scott & White Medical Center
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
        • Texas Oncology
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance
  • 中国
      • Beijing、中国
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing、中国
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing、中国
        • Beijing Obstetrics & Gynecology Hospital, Capital Medical University
      • Chongqing、中国
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Guangdong、中国
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Heilongjiang、中国
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Henan、中国
        • Henan Cancer Hospital
      • Hubei、中国
        • Hubei Cancer Hospital
      • Hunan、中国
        • Hunan Cancer Hospital
      • Jilin、中国
        • Jilin cancer hospital
      • Liaoyang、中国
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Shandong、中国
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Shanghai、中国
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai、中国
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
      • Sichuan、中国
        • West China Second University Hospital,Sichuan University
      • Tianjin、中国
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Zhejiang、中国
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 1. 同意書に署名する時点で 18 歳以上で、書面による同意書を提出できる女性患者。これには、同意書に記載されている要件と制限を順守する意思が含まれます。
  2. -PI3K / AKT / PTEN経路の変化、BRCA1 / 2変異、および/またはリン酸化AKTのレベルの手順とテストについてインフォームドコンセントを提供する必要があります。 収集されてから 1 年未満のアーカイブ腫瘍生検サンプルが望ましい。 アーカイブ腫瘍サンプルが利用できない場合は、新鮮な生検が推奨されます。 腫瘍サンプルを提供できない、または新鮮な腫瘍生検を受け入れることができない患者の場合、スポンサーは、この研究に参加する資格について相談する必要があります。
  3. -患者は、組織学的または細胞学的に確認された高悪性度の漿液性OC、子宮内膜OC、または卵巣明細胞癌（卵管および原発性腹膜癌を含む）を持っている必要があります。 癌肉腫、肉腫、粘液性 OC、低悪性度の漿液性 OC、またはその他の組織型は除外する必要があります。
  4. -以前にAKTまたはPI3K経路またはmTOR阻害剤を受け取ってはなりません。
  5. -PROC（卵管および原発性腹膜癌を含む）を持っている必要があります。これは、第一選択のプラチナベースの治療（少なくとも3サイクル）の最後の投与から1〜6か月後に疾患が再発したか、または6か月以内に進行または再発したと定義されていますプラチナ ベースの第 2 ～第 5 ライン療法の最終投与量。
  6. OC患者は、PROCが診断された後、1回以下の化学療法を含む1〜5回の以前の化学療法を受けたに違いありません。 2 つ以上の薬剤による併用療法は 1 つの療法と見なされますが、維持療法は以前の全身療法の継続と見なされます。
  7. 患者は、治験責任医師の臨床評価に基づいて、パクリタキセル単剤による治療の適切な候補となる必要があります。
  8. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンスステータス 0-2

  9. 血液学パラメーターについて次の基準を満たす必要があります。

    • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500/mm3
    • 血小板≧100,000/μL
    • ヘモグロビン≧9.0g/dL
  10. -総血清ビリルビン≤1.5×正常上限（ULN）（既知のギルバート症候群の患者では、総ビリルビン≤3×ULN、直接ビリルビン≤1.5×ULN）。
  11. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) は、機関の ULN の 2.5 倍未満でなければなりません。 肝転移のある患者の場合、AST/ALT は < 5.0 × 機関の ULN でなければなりません。
  12. 1.5 × ULN 以内のクレアチニンまたはクレアチニン クリアランス > 30 mL/分 (Cockcroft Gault 方式による) (付録 1)。
  13. 以前の治療による毒性（脱毛症を除く）は、NCI-CTCAE v5.0 に従ってグレード 1 以下に解消されている必要があります。
  14. 患者は、アフレセルチブの吸収を可能にする胃腸機能を持っている必要があります。
  15. -患者の平均余命は6か月以上でなければなりません。
  16. -RECIST 1.1基準（付録3）による測定可能な疾患の定義を満たす病変が少なくとも1つある必要があります。
  17. 出産の可能性のある患者は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（避妊または禁欲のバリア法）を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
  18. -研究1日目から少なくとも2週間、付録2に示すように、CYP3A4 / 5治療の強力な阻害剤または誘導剤を使用していない必要があります。

除外基準:

  1. 1. 原発性プラチナ難治性疾患は、「プラチナベースの第一選択治療の最終投与中または 1 か月以内に再発した疾患」と定義されます。
  2. -既知または疑われる脳転移。
  3. -治験薬以外の他の抗がん治療薬の投与。
  4. コントロールされていない腹水。
  5. -既知の症候性または差し迫った臍帯圧迫。ただし、患者がこれに対して決定的な治療を受けており、臨床的に安定した疾患の証拠を示している場合を除きます。
  6. -登録前3年以内の他の活動的ながんの存在（基底細胞または扁平上皮皮膚がん、または現在完全寛解中の他の上皮内がんを除く）。
  7. -抗てんかん薬を必要とする発作の素因となる可能性のある発作または状態の病歴;脳動静脈奇形;または、浮腫または質量効果を引き起こしている神経鞘腫および髄膜腫などの頭蓋内腫瘤。
  8. -アフレセルチブの賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性（賦形剤の情報については、IB17を参照）。
  9. 治験責任医師の意見では、参加が患者の最善の利益にならない（例えば、健康を損なう）、またはプロトコルで指定された評価を妨げたり、制限したり、混乱させたりする可能性のある状態。
  10. -パクリタキセルの使用に対する医学的禁忌。
  11. -以前の放射線療法は、研究1日目の15日前までですが、許可されている緩和目的の放射線療法の単一部分を除きます。
  12. -臨床的に重大な心室性不整脈の病歴（例、心室頻拍、心室細動、またはトルサード ド ポアント）。
  13. 470ミリ秒を超えるスクリーニングECGのフリデリシア補正式（QTcF）による補正QT間隔の延長。 -QTcを延長することが知られている、またはtorsade de pointesに関連する併用薬を受けており、治験薬を受けている間は使用を中止することはできません。
  14. -次のいずれかの履歴または証拠：重度または不安定な狭心症、心筋梗塞、症候性うっ血性心不全、動脈または静脈の血栓塞栓イベント（例、肺塞栓症、一​​過性脳虚血発作を含む脳血管障害） 研究1日目または新規の6か月前ヨーク心臓協会のクラス III から IV の心臓病。
  15. コントロールされていない高血圧の存在 (収縮期血圧 [BP] > 160 mmHg または拡張期血圧 > 100 mmHg)。 高血圧の既往歴のある患者は、血圧が降圧治療によってこれらの制限内に制御されている場合に許可されます。

  16. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の患者で、以下の 1 つ以上に該当する患者：

    1. 高活性抗レトロウイルス療法を受けていない
    2. -治験薬を妨害する可能性のある抗レトロウイルス療法を受けている（登録前に投薬の見直しについてスポンサーに相談する）
    3. -スクリーニング訪問から3か月以内のテストに基づくCD4カウント<350
    4. -スクリーニング開始から6か月以内の後天性免疫不全症候群を定義する日和見感染症
  17. -サイクル1の1日目での最初の研究治療の30日前までに大手術を受けました。
  18. グレード2以上の神経障害の存在。
  19. -化学療法、PARP阻害剤、ベバシズマブ、または治験薬の登録から28日以内または5半減期以内のいずれか短い方の以前の受領。
  20. 妊娠中または授乳中の患者。
  21. 結核感染のリスクが高い患者は、治験責任医師の臨床評価に基づいて、QuantiFERON® TB Gold In Tube テスト (QFT-GIT) または T-SPOT®.TB テスト (T-Spot ）。

  22. 活動性のB型肝炎（スクリーニング時にB型肝炎表面抗原[HBsAg]検査が陽性）またはC型肝炎（スクリーニング時にC型肝炎ウイルス[HCV]抗体検査が陽性）の患者は、この研究に登録することはできません。 ノート：

    • -過去のB型肝炎ウイルス（HBV）感染または解決されたHBV感染（HBsAg検査が陰性でB型肝炎コア抗体[HBcAb]検査が陽性であると定義）の患者は適格です。
    • HCV 抗体が陽性の患者は、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) で HCV RNA が陰性である場合にのみ適格です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム1
アーム 1 は、3 週間サイクルの 1 日目、8 日目、および 15 日目に、1 時間にわたるアフレセルチブ 125 mg PO QD + パクリタキセル 80 mg/m2 静脈内 (IV) 注入です。
薬：パクリタキセル
IV投与用の市販のパクリタキセルは、米国の臨床施設で入手できます。
薬：アフレセルチブ

経口投与用の各アフレセルチブ 50 mg 錠剤には、50 mg のアフレセルチブ (遊離塩基) に相当するアフレセルチブ (塩酸塩) が含まれています。

経口投与用の各アフレセルチブ 75 mg 錠剤には、75 mg のアフレセルチブ (遊離塩基) に相当するアフレセルチブ (塩酸塩) が含まれています。

他の名前：
  • LAE002
アクティブコンパレータ：アーム 2
アーム 2 は、3 週間サイクルの 1、8、および 15 日目に 1 時間かけてパクリタキセル 80 mg/m2 を IV 注入します。
薬：パクリタキセル
IV投与用の市販のパクリタキセルは、米国の臨床施設で入手できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.1に基づくPFS
時間枠：ベースラインから6週間×30週間ごと、その後8週間ごとに調査完了まで、平均1年で変更
放射線画像が実施され、研究者によって評価されます
ベースラインから6週間×30週間ごと、その後8週間ごとに調査完了まで、平均1年で変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 に基づく、治療に起因する有害事象 (TEAE) の発生率と重症度
時間枠：同意日から試験治療中止後30日まで
有害事象を経験したかどうかについて質問される患者
同意日から試験治療中止後30日まで
心電図（ECG）
時間枠：スクリーニングと、研究完了まで臨床的に示されている場合、平均1年で繰り返されます。
心電図QT間隔
スクリーニングと、研究完了まで臨床的に示されている場合、平均1年で繰り返されます。
身体検査
時間枠：最初の 2 サイクルは 2 週間ごとに、その後は 1 サイクルに 1 回 (各サイクルは 21 日) 評価を完了します。
頭、目、耳、鼻、のど、胸部、心臓、腹部、四肢、神経、リンパ節の検査の評価
最初の 2 サイクルは 2 週間ごとに、その後は 1 サイクルに 1 回 (各サイクルは 21 日) 評価を完了します。
CBC
時間枠：スクリーニング、その後のサイクル 1 および 2、1 日目、8 日目、および 15 日目、およびその後のサイクルの D1 試験完了まで、平均 1 年まで。
評価には、血小板数、ヘモグロビン、WBC数（絶対）、好中球、リンパ球、好酸球、単球、好塩基球が含まれます
スクリーニング、その後のサイクル 1 および 2、1 日目、8 日目、および 15 日目、およびその後のサイクルの D1 試験完了まで、平均 1 年まで。
臨床化学
時間枠：試験完了までの各サイクルのスクリーニングと1日目、最大1年までの平均。
評価には、BUN、クレアチニン、グルコース (空腹時)、ナトリウム、総タンパク質、マグネシウム、カリウム、塩化物、総 CO2、カルシウム、アルブミン、AST (SGOT)、ALT (SGPT)、リン、アルカリホスファターゼ、総ビリルビン、直接ビリルビンが含まれます
試験完了までの各サイクルのスクリーニングと1日目、最大1年までの平均。
全生存（OS）
時間枠：ランダム化の日付から死亡日まで、あらゆる理由から、最大1年間評価されました。
OSコレクションを介した臨床効果をさらに評価する
ランダム化の日付から死亡日まで、あらゆる理由から、最大1年間評価されました。
Recist 1.1に従って、客観的な回答率（ORR）
時間枠：6週間×30週間ごとにベースラインから変化し、その後8週間ごとに学習完了を通じて平均1年になります。
ORRを介した臨床効果をさらに評価するため
6週間×30週間ごとにベースラインから変化し、その後8週間ごとに学習完了を通じて平均1年になります。
Recist 1.1に従って、応答の期間（DOR）
時間枠：6週間×30週間ごとにベースラインから変化し、その後8週間ごとに学習完了を通じて、平均1年になります。
DORを介した臨床効果をさらに評価するため
6週間×30週間ごとにベースラインから変化し、その後8週間ごとに学習完了を通じて、平均1年になります。
RECIST 1.1に従って、疾患制御率（DCR）
時間枠：6週間×30週間ごとにベースラインから変化し、その後8週間ごとに学習完了を通じて、平均1年になります。
DCRを介した臨床効果をさらに評価するため
6週間×30週間ごとにベースラインから変化し、その後8週間ごとに学習完了を通じて、平均1年になります。
Recist 1.1に従って、最高の全体的な応答（BOR）
時間枠：6週間×30週間ごとにフォームベースラインを変更し、その後8週間ごとに学習完了を通じて、平均1年になります。
BORを介した臨床効果をさらに評価するため
6週間×30週間ごとにフォームベースラインを変更し、その後8週間ごとに学習完了を通じて、平均1年になります。
がん抗原125（CA-125）反応（婦人科がんインターグループ[GCIG]）
時間枠：6週間×30週間ごとにベースラインから変化し、その後8週間ごとに学習完了を通じて、平均1年になります。
CA125応答を介して臨床効果をさらに評価する
6週間×30週間ごとにベースラインから変化し、その後8週間ごとに学習完了を通じて、平均1年になります。
最初の用量（AUCτ）後の用量間隔期間の曲線下の面積
時間枠：Cycle1day1、Cycle2day1、Cycle3day1、およびCycle4day1で収集されたサンプルが評価されます（サイクルは21日です）
Aucτを介して、Afuruesertibとパクリタキセル、または定常状態でのパクリタキセルのみの併用療法中のPROC患者におけるAfuresertibおよびPaclitaxelの薬物動態（PK）を特徴付けるために
Cycle1day1、Cycle2day1、Cycle3day1、およびCycle4day1で収集されたサンプルが評価されます（サイクルは21日です）
定常状態（AUCτ_SS）の用量間隔期間の曲線下の面積
時間枠：Cycle1day1、Cycle2day1、Cycle3day1、およびCycle4day1で収集されたサンプルが評価されます（サイクルは21日です）
Aucτ_SSを介して定常状態で、アフレセルチブとパクリタキセル、またはパクリタキセル単独でパクリタキセル、またはパクリタキセルのみの併用療法下でPROCの患者におけるアフレセルチブおよびパクリタキセルの薬物動態（PK）を特徴付ける
Cycle1day1、Cycle2day1、Cycle3day1、およびCycle4day1で収集されたサンプルが評価されます（サイクルは21日です）
最初の用量（CMAX）後の最大濃度
時間枠：Cycle1day1、Cycle2day1、Cycle3day1、およびCycle4day1で収集されたサンプルが評価されます（サイクルは21日です）
Afuruesertibとパクリタキセルの併用療法中のPROC患者におけるAfuruesertibおよびPaclitaxelの薬物動態（PK）を特徴付けるために、またはCMAXを介して定常状態でのパクリタキセルのみを特徴付けます
Cycle1day1、Cycle2day1、Cycle3day1、およびCycle4day1で収集されたサンプルが評価されます（サイクルは21日です）
定常状態での最大濃度（CMAX_SS）
時間枠：Cycle1day1、Cycle2day1、Cycle3day1、およびCycle4day1で収集されたサンプルが評価されます（サイクルは21日です）
Afuruesertibとパクリタキセルの併用療法中のPROC患者におけるAfuruesertibおよびPaclitaxelの薬物動態（PK）を特徴付けるために、またはCMAX_SSを介して定常状態でのパクリタキセルのみを特徴付けます
Cycle1day1、Cycle2day1、Cycle3day1、およびCycle4day1で収集されたサンプルが評価されます（サイクルは21日です）
最初の用量（TMAX）後の最大濃度までの時間までの時間は、afuruesertibの同時投与の潜在的な影響を調査します
時間枠：Cycle1day1、Cycle2day1、Cycle3day1、およびCycle4day1で収集されたサンプルが評価されます（サイクルは21日です）
Afuruesertibとパクリタキセルの併用療法中のPROC患者におけるAfuruesertibおよびPaclitaxelの薬物動態（PK）を特徴付けるために、またはTMAXを介した定常状態でのパクリタキセルのみを特徴付ける
Cycle1day1、Cycle2day1、Cycle3day1、およびCycle4day1で収集されたサンプルが評価されます（サイクルは21日です）
定常状態（TMAX_SS）での最大濃度までの時間
時間枠：Cycle1day1、Cycle2day1、Cycle3day1、およびCycle4day1で収集されたサンプルが評価されます（サイクルは21日です）
Afuruesertibとパクリタキセルの併用療法中のPROC患者におけるAfuruesertibおよびPaclitaxelの薬物動態（PK）を特徴付けるために、またはTMAX_SSを介して定常状態でのパクリタキセルのみを特徴付けます
Cycle1day1、Cycle2day1、Cycle3day1、およびCycle4day1で収集されたサンプルが評価されます（サイクルは21日です）
データが許可されている場合は、半減期（T1/2）
時間枠：Cycle1day1、Cycle2day1、Cycle3day1、およびCycle4day1で収集されたサンプルが評価されます（サイクルは21日です）
Afuruesertibとパクリタキセルの併用療法中のPROC患者におけるAfuruesertibおよびPaclitaxelの薬物動態（PK）を特徴付けるには、T1/2を介して定常状態でのパクリタキセルのみを特徴付けます。
Cycle1day1、Cycle2day1、Cycle3day1、およびCycle4day1で収集されたサンプルが評価されます（サイクルは21日です）
定常状態でのトラフ濃度（ctrough_ss）
時間枠：Cycle1day1、Cycle2day1、Cycle3day1、およびCycle4day1で収集されたサンプルが評価されます（サイクルは21日です）
Afuruesertibとパクリタキセルの併用療法中のPROC患者におけるAfuruesertibおよびPaclitaxelの薬物動態（PK）を特徴付けるために、またはCtrough_SSを介して定常状態でのパクリタキセルのみを特徴付けます
Cycle1day1、Cycle2day1、Cycle3day1、およびCycle4day1で収集されたサンプルが評価されます（サイクルは21日です）
バイタルサインブラッド圧力
時間枠：Cycle1day 1とCyle 1 D15、その後のサイクルの1日目
血圧の評価
Cycle1day 1とCyle 1 D15、その後のサイクルの1日目
バイタルサインハート率
時間枠：Cycle1day 1とCyle 1 D15、その後のサイクルの1日目
心拍数の評価
Cycle1day 1とCyle 1 D15、その後のサイクルの1日目
バイタルサイン - 応答率
時間枠：Cycle1day 1とCyle 1 D15、その後のサイクルの1日目
呼吸数の評価
Cycle1day 1とCyle 1 D15、その後のサイクルの1日目
バイタルサインボディ温度
時間枠：Cycle1day 1とCyle 1 D15、その後のサイクルの1日目
体温の評価。
Cycle1day 1とCyle 1 D15、その後のサイクルの1日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Recist 1.1に基づくPFS
時間枠：C2の後（各サイクルは21日）、その後6週間ごとに30週間、その後8週間ごとに学習完了を通じて、平均1年まで。

バイオマーカーに関連して、併用治療群とパクリタキセルアームのPFを探索してください。

  • 次世代シーケンス（NGS）によってSESSedがSSESSEDとして、PI3K/AKT/PTEN経路とBRCA1/2変異の変化とBRCA1/2変異の変化
  • 免疫組織化学（IHC）によって評価された腫瘍サンプルにおけるホスホ-AKTのレベル
C2の後（各サイクルは21日）、その後6週間ごとに30週間、その後8週間ごとに学習完了を通じて、平均1年まで。
OS
時間枠：ランダム化の日付から死亡日まで

バイオマーカーに関連して、併用処理アームとパクリタキセルアームのOSを探索してください。

  • 次世代シーケンス（NGS）によってSESSedがSSESSEDとして、PI3K/AKT/PTEN経路とBRCA1/2変異の変化とBRCA1/2変異の変化
  • 免疫組織化学（IHC）によって評価された腫瘍サンプルにおけるホスホ-AKTのレベル
ランダム化の日付から死亡日まで
Recist 1.1に基づくORR
時間枠：C2の後（各サイクルは21日）、6週間ごとに30週間、その後8週間ごとに学習完了を通じて、1年の前e。

バイオマーカーに関連して、併用治療群とパクリタキセルアームのORRを探索してください。

  • 次世代シーケンス（NGS）によってSESSedがSSESSEDとして、PI3K/AKT/PTEN経路とBRCA1/2変異の変化とBRCA1/2変異の変化
  • 免疫組織化学（IHC）によって評価された腫瘍サンプルにおけるホスホ-AKTのレベル
C2の後（各サイクルは21日）、6週間ごとに30週間、その後8週間ごとに学習完了を通じて、1年の前e。
Recist 1.1に基づくBOR
時間枠：C2の後（各サイクルは21日）、6週間ごとに30週間、その後8週間ごとに学習完了を通じて、1年の前e。

バイオマーカーに関連して、併用治療群とパクリタキセルアームのBORを探索してください。

  • 次世代シーケンス（NGS）によってSESSedがSSESSEDとして、PI3K/AKT/PTEN経路とBRCA1/2変異の変化とBRCA1/2変異の変化
  • 免疫組織化学（IHC）によって評価された腫瘍サンプルにおけるホスホ-AKTのレベル
C2の後（各サイクルは21日）、6週間ごとに30週間、その後8週間ごとに学習完了を通じて、1年の前e。
Recist 1.1に基づくDOR
時間枠：C2の後（各サイクルは21日）、6週間ごとに30週間、その後8週間ごとに学習完了を通じて平均1年。

バイオマーカーに関連して、併用治療群とパクリタキセルアームのDORを探索してください。

  • 次世代シーケンス（NGS）によってSESSedがSSESSEDとして、PI3K/AKT/PTEN経路とBRCA1/2変異の変化とBRCA1/2変異の変化
  • 免疫組織化学（IHC）によって評価された腫瘍サンプルにおけるホスホ-AKTのレベル
C2の後（各サイクルは21日）、6週間ごとに30週間、その後8週間ごとに学習完了を通じて平均1年。
RECIST 1.1に基づくDCR o次世代シーケンス（NGS）によって評価される腫瘍サンプルのPI​​3K/AKT/PTEN経路およびBRCA1/2変異の変化に基づくDCR免疫組織化学（IHC）によって評価される腫瘍サンプルのリンaktレベルのoレベルの変化
時間枠：C2の後（各サイクルは21日）、6週間ごとに30週間、その後8週間ごとに学習完了を通じて、1年の前e。

バイオマーカーに関連して、併用治療群とパクリタキセルアームのDCRを探索してください。

  • 次世代シーケンス（NGS）によってSESSedがSSESSEDとして、PI3K/AKT/PTEN経路とBRCA1/2変異の変化とBRCA1/2変異の変化
  • 免疫組織化学（IHC）によって評価された腫瘍サンプルにおけるホスホ-AKTのレベル
C2の後（各サイクルは21日）、6週間ごとに30週間、その後8週間ごとに学習完了を通じて、1年の前e。
CA-125応答（GCIG）
時間枠：6週間×30週間ごとにベースラインから変化し、その後8週間ごとに研究完了を通じて1年の回避です。

バイオマーカーに関連して、併用処理アームとパクリタキセルアームのCA125応答を調査します。

  • 次世代シーケンス（NGS）によってSESSedがSSESSEDとして、PI3K/AKT/PTEN経路とBRCA1/2変異の変化とBRCA1/2変異の変化
  • 免疫組織化学（IHC）によって評価された腫瘍サンプルにおけるホスホ-AKTのレベル
6週間×30週間ごとにベースラインから変化し、その後8週間ごとに研究完了を通じて1年の回避です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Laekna Limited

捜査官

  • 主任研究者：Herzog Thomas, Professor、University of Cincinnati Medical Center/USA/1010

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月9日

一次修了 (実際)

2023年7月31日

研究の完了 (実際)

2024年6月28日

試験登録日

最初に提出

2020年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月1日

最初の投稿 (実際)

2020年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月3日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LAE002INT2001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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