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Studie mit Afuresertib und Paclitaxel bei platinresistenten Eierstöcken (PROFECTA-II)

3. September 2025 aktualisiert von: Laekna Limited

Eine offene, randomisierte, aktive, kontrollierte klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Afuresertib plus Paclitaxel im Vergleich zu Paclitaxel bei Patientinnen mit platinresistentem Eierstockkrebs

Afuresertib ist ein AKT-Hemmer, eine neue Wirkstoffklasse, die sich in der Entwicklung befindet und Ärzten eine neue klinische Option zur Kontrolle des Fortschreitens von platinresistentem Eierstockkrebs (PROC) bieten könnte. Afuresertib plus Chemotherapie hat in einer veröffentlichten Phase-I/II-Studie bei Patienten mit PROC eine Anti-Tumor-Wirksamkeit und ein akzeptables Sicherheitsprofil gezeigt. Daher könnte die Kombination von Afuresertib plus wöchentlichem Paclitaxel einen klinisch bedeutsamen Fortschritt in der klinischen Behandlung dieser schwer zu behandelnden Patienten mit PROC darstellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist geplant, dass insgesamt etwa 141 Patienten mit PROC aufgenommen und mit einem Verhältnis von 2:1 offen auf die beiden Arme (94 Patienten im Kombinationsbehandlungsarm und 47 Patienten im Paclitaxel-Arm) im Hinblick auf Wirksamkeit und Sicherheit randomisiert werden Auswertung. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Land (USA vs. China), vorheriger Anwendung von Bevacizumab (ja vs. nein) und Anzahl vorheriger platinbasierter Therapiebehandlungen (1-2 vs. 3-5 vorherige Platinbehandlungen). Das Studium wird aus 3 Perioden bestehen. Der erste Zeitraum ist der Screening-Zeitraum (Tag -24 bis 1), während dessen Patienten gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien auf ihre Eignung hin untersucht werden. Der zweite Zeitraum ist ein Behandlungsbewertungszeitraum mit einem randomisierten, offenen, zweiarmigen parallelen Design (vom Beginn der Studienbehandlung bis Patienten eine fortschreitende Krankheit [PD], inakzeptable Toxizität, Tod oder Widerruf der Einwilligung haben). Die PK-Studie wird sowohl auf den Kombinationsbehandlungsarm als auch auf den Kontrollarm angewendet. Der dritte Zeitraum ist ein Nachbeobachtungszeitraum (Sicherheitsbewertung 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung und OS- und/oder PFS-Nachbeobachtung). Die Patienten werden zu Studienbeginn auf Phosphoinositid-3-Kinase (PI3K)/AKT/PTEN-Wegveränderungen und BRCA1/2-Mutationen durch NGS und/oder Phospho-AKT-Spiegel durch IHC getestet; Die Korrelation der Wirksamkeitsendpunkte und des Biomarkerstatus wird retrospektiv als explorativer Endpunkt analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, China
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Obstetrics & Gynecology Hospital, Capital Medical University
      • Chongqing, China
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Guangdong, China
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Heilongjiang, China
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Henan, China
        • Henan Cancer Hospital
      • Hubei, China
        • Hubei Cancer Hospital
      • Hunan, China
        • Hunan Cancer Hospital
      • Jilin, China
        • Jilin Cancer Hospital
      • Liaoyang, China
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Shandong, China
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Shanghai, China
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, China
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
      • Sichuan, China
        • West China Second University Hospital,Sichuan University
      • Tianjin, China
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
      • Zhejiang, China
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Arizona Oncology Associates
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
        • Arizona Oncology
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Gynecology Oncology Associates Newport Beach
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Women'S Cancer Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • University of Massachusetts
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Southwest Women's Oncology Group
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • OHCare Oncology Hematology Care (OHC), Inc. - Kenwood Office
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • Abington Memorial Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Oncology
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75601
        • USO Texas Oncology
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • US Texas Oncology
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Texas Oncology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 1. Weibliche Patienten, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, was die Bereitschaft beinhaltet, die in der Einverständniserklärung aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einzuhalten.
  2. Muss eine Einverständniserklärung für die Verfahren und Tests auf Veränderungen des PI3K/AKT/PTEN-Signalwegs, BRCA1/2-Mutationen und/oder den Phospho-AKT-Spiegel abgeben. Die archivierte Tumorbiopsieprobe, die weniger als 1 Jahr gesammelt wurde, wird bevorzugt. Wenn keine archivierte Tumorprobe verfügbar ist, wird eine frische Biopsie empfohlen. Bei Patienten, die keine Tumorprobe zur Verfügung stellen oder keine frische Tumorbiopsie akzeptieren können, sollte der Sponsor bezüglich ihrer Eignung zur Teilnahme an dieser Studie konsultiert werden.
  3. Die Patienten müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes hochgradiges seröses OC, endometrioides OC oder klarzelliges Ovarialkarzinom (einschließlich Eileiter- und primärem Peritonealkarzinom) haben. Karzinosarkom, Sarkom, muzinöser OC oder niedriggradiger seröser OC oder die anderen Histologien müssen ausgeschlossen werden.
  4. Darf zuvor keine AKT- oder PI3K-Signalweg- oder mTOR-Inhibitoren erhalten haben.
  5. Muss PROC haben (einschließlich Eileiter und primäres Peritonealkarzinom), definiert als Krankheit, die zwischen 1 und 6 Monaten nach der letzten Dosis der platinbasierten Erstlinientherapie (mindestens 3 Zyklen) rezidiviert oder während oder innerhalb von 6 Monaten fortschreitet oder rezidiviert der letzten Dosis von platinbasierten 2nd-5th-Line-Therapien.
  6. Die OC-Patienten müssen 1 bis 5 vorherige Chemotherapien erhalten haben, einschließlich nicht mehr als einer Chemotherapie, nachdem PROC diagnostiziert wurde. Eine Kombinationstherapie mit zwei oder mehr Arzneimitteln gilt als eine Therapie, während eine Erhaltungstherapie als Fortsetzung der vorherigen systemischen Behandlung betrachtet wird.
  7. Die Patienten sollten basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes geeignete Kandidaten für die Behandlung mit wöchentlichem Paclitaxel als Einzelwirkstoff sein.
  8. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

  9. Muss die folgenden Kriterien für hämatologische Parameter erfüllen:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/mm3
    • Blutplättchen ≥ 100.000/µl
    • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
  10. Gesamt-Serumbilirubin ≤ 1,5 × ULN (obere Grenze des Normalwerts) (bei Patienten mit bekanntem Gilbert-Syndrom Gesamtbilirubin ≤ 3 × ULN mit direktem Bilirubin ≤ 1,5 × ULN).
  11. Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) muss < 2,5 × ULN der Institution sein. Bei Patienten mit Lebermetastasen muss AST/ALT < 5,0 × ULN der Institution sein.
  12. Kreatinin innerhalb von 1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance > 30 ml/min nach Cockcroft-Gault-Formel (Anhang 1).
  13. Toxizitäten der vorherigen Therapie (außer Alopezie) sollten gemäß NCI-CTCAE v5.0 auf weniger als oder gleich Grad 1 abgeklungen sein.
  14. Die Patienten müssen über GI-Funktionen verfügen, die eine Resorption von Afuresertib ermöglichen würden.
  15. Der Patient muss eine Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten haben.
  16. Muss mindestens eine Läsion aufweisen, die die Definition einer messbaren Erkrankung gemäß den RECIST 1.1-Kriterien (Anhang 3) erfüllt.
  17. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme zustimmen, eine adäquate Empfängnisverhütung (Barrieremethode zur Empfängnisverhütung oder Abstinenz) anzuwenden. Wenn eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger wird oder vermutet, dass sie schwanger ist, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
  18. Muss für mindestens 2 Wochen ab Studientag 1 keine starken Inhibitoren oder Induktoren der CYP3A4 / 5-Behandlung haben, wie in Anhang 2 gezeigt.

Ausschlusskriterien:

  1. 1. Primäre platinrefraktäre Erkrankung, definiert als „Krankheitsprogression während oder Rückfall innerhalb von 1 Monat nach der letzten Dosis der platinbasierten Erstlinientherapie“.
  2. Bekannte oder vermutete Hirnmetastasen.
  3. Erhalten von anderen therapeutischen Arzneimitteln gegen Krebs als Studienarzneimitteln.
  4. Unkontrollierter Aszites.
  5. Bekannte symptomatische oder drohende Nabelschnurkompression, es sei denn, der Patient hat eine definitive Behandlung dafür erhalten und weist Anzeichen einer klinisch stabilen Erkrankung auf.
  6. Vorhandensein eines anderen aktiven Krebses innerhalb von 3 Jahren vor der Einschreibung (außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen oder anderen Krebsarten in situ, die sich derzeit in vollständiger Remission befinden).
  7. Vorgeschichte von Anfällen oder Zuständen, die zu Anfällen prädisponieren können, die antiepileptische Medikamente erfordern; arteriovenöse Fehlbildung des Gehirns; oder intrakraniale Raumforderungen wie Schwannome und Meningeome, die Ödeme oder Raumforderungen verursachen.
  8. Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber den sonstigen Bestandteilen von Afuresertib (Informationen zu den sonstigen Bestandteilen finden Sie in IB17).
  9. Jede Erkrankung, bei der nach Meinung des Prüfarztes eine Teilnahme nicht im besten Interesse des Patienten wäre (z. B. das Wohlbefinden beeinträchtigen) oder die die protokollspezifischen Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnte.
  10. Jede medizinische Kontraindikation für die Anwendung von Paclitaxel.
  11. Vorherige Strahlentherapie ≤ 15 Tage vor Studientag 1, mit Ausnahme einer einzelnen Fraktion der Strahlentherapie zu Linderungszwecken, die zulässig ist.
  12. Vorgeschichte klinisch signifikanter ventrikulärer Arrhythmien (z. B. ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern oder Torsade de Pointes).
  13. Verlängertes korrigiertes QT-Intervall durch die Fridericia-Korrekturformel (QTcF) im Screening-EKG > 470 ms. Begleitmedikationen erhalten, von denen bekannt ist, dass sie QTc verlängern oder die mit Torsade de Pointes assoziiert sind, und die Einnahme während der Einnahme des Studienmedikaments nicht absetzen können.
  14. Anamnese oder Anzeichen für eines der folgenden: schwere oder instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, arterielle oder venöse thromboembolische Ereignisse (z. B. Lungenembolie, Schlaganfall einschließlich transitorischer ischämischer Attacken) innerhalb von 6 Monaten vor Studientag 1 oder neu Herzkrankheit der Klassen III bis IV der York Heart Association.
  15. Vorliegen einer unkontrollierten Hypertonie (systolischer Blutdruck [BD] > 160 mmHg oder diastolischer BD > 100 mmHg). Patienten mit Hypertonie in der Anamnese sind erlaubt, sofern der Blutdruck durch blutdrucksenkende Behandlung innerhalb dieser Grenzen kontrolliert wird.

  16. Human Immunodeficiency Virus (HIV)-positive Patienten mit 1 oder mehreren der folgenden:

    1. Keine hochaktive antiretrovirale Therapie erhalten
    2. Erhalt einer antiretroviralen Therapie, die mit dem Studienmedikament interferieren kann (konsultieren Sie den Sponsor für eine Überprüfung der Medikation vor der Aufnahme)
    3. CD4-Zellzahl < 350 basierend auf einem Test innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch
    4. Eine erworbene Immunschwäche-Syndrom-definierende opportunistische Infektion innerhalb von 6 Monaten nach Beginn des Screenings
  17. Hatte eine größere Operation ≤ 30 Tage vor der ersten Studienbehandlung in Zyklus 1, Tag 1.
  18. Vorhandensein einer Neuropathie Grad > 2.
  19. Vorheriger Erhalt einer Chemotherapie, eines PARP-Inhibitors, Bevacizumab oder einer Prüftherapie innerhalb von 28 Tagen nach der Registrierung oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Wirkstoffs, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist.
  20. Schwangere oder stillende Patientinnen.
  21. Patienten mit einem hohen Risiko einer Tuberkuloseinfektion, basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes, werden mit einem Tuberkulose-Screening-Test wie dem QuantiFERON® TB Gold In Tube Test (QFT-GIT) oder dem T-SPOT®.TB Test (T-Spot ).

  22. Patienten mit aktiver Hepatitis B (positiver Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg]-Test beim Screening) oder Hepatitis C (positiver Hepatitis-C-Virus [HCV]-Antikörpertest beim Screening) dürfen nicht in diese Studie aufgenommen werden. Notiz:

    • Patienten mit früherer Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion oder abgeklungener HBV-Infektion (definiert als negativer HBsAg-Test und positiver Hepatitis-B-Core-Antikörper [HBcAb]-Test) sind teilnahmeberechtigt.
    • Patienten, die positiv auf HCV-Antikörper sind, kommen nur in Frage, wenn die Polymerase-Kettenreaktion (PCR) negativ auf HCV-RNA ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Arm 1 ist Afuresertib 125 mg p.o. QD + Paclitaxel 80 mg/m2 intravenöse (i.v.) Infusion über 1 Stunde an den Tagen 1, 8 und 15 eines 3-wöchigen Zyklus.
Arzneimittel: Paclitaxel
Kommerziell erhältliches Paclitaxel zur IV-Verabreichung wird von klinischen Zentren in den USA bezogen.
Arzneimittel: Afuresertib

Jede Tablette Afuresertib 50 mg, die zur oralen Verabreichung bestimmt ist, enthält Afuresertib (Hydrochloridsalz) entsprechend 50 mg Afuresertib (freie Base).

Jede 75-mg-Tablette von Afuresertib zur oralen Verabreichung enthält Afuresertib (Hydrochloridsalz) entsprechend 75 mg Afuresertib (freie Base).

Andere Namen:
  • LAE002
Aktiver Komparator: Arm 2
Arm 2 ist eine intravenöse Infusion von 80 mg/m2 Paclitaxel über 1 Stunde an den Tagen 1, 8 und 15 eines 3-wöchigen Zyklus
Arzneimittel: Paclitaxel
Kommerziell erhältliches Paclitaxel zur IV-Verabreichung wird von klinischen Zentren in den USA bezogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS basierend auf Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert alle 6 Wochen × 30 Wochen, dann alle 8 Wochen bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
Röntgenaufnahmen werden von den Ermittlern durchgeführt und beurteilt
Änderung vom Ausgangswert alle 6 Wochen × 30 Wochen, dann alle 8 Wochen bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) basierend auf den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0
Zeitfenster: Vom Datum der Einwilligung bis 30 Tage nach Beendigung der Studienbehandlung
Patienten, die befragt werden, ob bei ihnen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Vom Datum der Einwilligung bis 30 Tage nach Beendigung der Studienbehandlung
Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Screening und Wiederholung, falls klinisch indiziert, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr.
EKG-QT-Intervall
Screening und Wiederholung, falls klinisch indiziert, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr.
Körperliche Untersuchungen
Zeitfenster: Die Bewertung muss alle 2 Wochen für die ersten 2 Zyklen abgeschlossen sein, dann einmal pro Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Beurteilung von Kopf, Augen, Ohren, Nase und Rachen, Brust, Herz, Bauch, Extremitäten, neurologischen und Lymphknotenuntersuchungen
Die Bewertung muss alle 2 Wochen für die ersten 2 Zyklen abgeschlossen sein, dann einmal pro Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
CBC
Zeitfenster: Screening dann Zyklen 1 und 2 Tag 1, 8 und 15 und D1 der nachfolgenden Zyklen bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich bis zu 1 Jahr.
Die Bewertung umfasst Blutplättchenzahl, Hämoglobin, Leukozytenzahl (absolut), Neutrophile, Lymphozyten, Eosinophile, Monozyten, Basophile
Screening dann Zyklen 1 und 2 Tag 1, 8 und 15 und D1 der nachfolgenden Zyklen bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich bis zu 1 Jahr.
Klinische Chemie
Zeitfenster: Screening und Tag 1 jedes Zyklus bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich bis zu 1 Jahr.
Die Bewertung umfasst BUN, Kreatinin, Glukose (Nüchtern), Natrium, Gesamtprotein, Magnesium, Kalium, Chlorid, Gesamt-CO2, Kalzium, Albumin, AST (SGOT), ALT (SGPT), Phosphor, alkalische Phosphatase, Gesamt- und direktes Bilirubin
Screening und Tag 1 jedes Zyklus bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich bis zu 1 Jahr.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund bis zu 1 Jahr.
Um die klinische Wirksamkeit über OS -Sammlung weiter zu bewerten
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund bis zu 1 Jahr.
Objektive Rücklaufquote (ORR) gemäß Recist 1.1
Zeitfenster: Wechseln Sie alle 6 Wochen × 30 Wochen vom Ausgangswert, dann alle 8 Wochen durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 1 Jahr.
Um die klinische Wirksamkeit über ORR weiter zu bewerten
Wechseln Sie alle 6 Wochen × 30 Wochen vom Ausgangswert, dann alle 8 Wochen durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 1 Jahr.
Antwortdauer (DOR) nach Recist 1.1
Zeitfenster: Wechseln Sie alle 6 Wochen × 30 Wochen vom Ausgangswert, dann alle 8 Wochen durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 1 Jahr.
Um die klinische Wirksamkeit über DOR weiter zu bewerten
Wechseln Sie alle 6 Wochen × 30 Wochen vom Ausgangswert, dann alle 8 Wochen durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 1 Jahr.
Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß Recist 1.1
Zeitfenster: Wechseln Sie alle 6 Wochen × 30 Wochen vom Ausgangswert, dann alle 8 Wochen durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 1 Jahr.
Um die klinische Wirksamkeit über DCR weiter zu bewerten
Wechseln Sie alle 6 Wochen × 30 Wochen vom Ausgangswert, dann alle 8 Wochen durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 1 Jahr.
Beste Gesamtreaktion (BOR) nach Recist 1.1
Zeitfenster: Ändern Sie alle 6 Wochen × 30 Wochen, dann alle 8 Wochen nach Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr.
Um die klinische Wirksamkeit über BOR weiter zu bewerten
Ändern Sie alle 6 Wochen × 30 Wochen, dann alle 8 Wochen nach Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr.
Krebsantigen 125 (CA-125) Reaktion (Intergruppe Gynäkologischer Krebs [GCIG])
Zeitfenster: Wechseln Sie alle 6 Wochen × 30 Wochen vom Ausgangswert, dann alle 8 Wochen durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 1 Jahr.
Um die klinische Wirksamkeit durch CA125 -Reaktion weiter zu bewerten
Wechseln Sie alle 6 Wochen × 30 Wochen vom Ausgangswert, dann alle 8 Wochen durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 1 Jahr.
Fläche unter der Kurve in der Inter-Dosis-Intervallzeit nach der ersten Dosis (AUCτ)
Zeitfenster: Proben, die am Cycle1day1, Cycle2Day1, Cycle3Day1 und Cycle4Day1 gesammelt wurden, werden bewertet (ein Zyklus beträgt 21 Tage)
Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von AFUREERTIB und Paclitaxel bei Patienten mit Proc unter Kombinationstherapie von AFUREERTIB plus Paclitaxel oder Paclitaxel allein im stationären Zustand über AUCτ
Proben, die am Cycle1day1, Cycle2Day1, Cycle3Day1 und Cycle4Day1 gesammelt wurden, werden bewertet (ein Zyklus beträgt 21 Tage)
Fläche unter der Kurve in der Inter-Dosis-Intervallperiode im stationären Zustand (AUCτ_SS)
Zeitfenster: Proben, die am Cycle1day1, Cycle2Day1, Cycle3Day1 und Cycle4Day1 gesammelt wurden, werden bewertet (ein Zyklus beträgt 21 Tage)
Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von AFUREERTIB und PACLITAXEL bei Patienten mit ProC unter Kombinationstherapie von AFUREERTIB plus Paclitaxel oder Paclitaxel allein im stationären Zustand über AUCτ_SSS oder Paclitaxel
Proben, die am Cycle1day1, Cycle2Day1, Cycle3Day1 und Cycle4Day1 gesammelt wurden, werden bewertet (ein Zyklus beträgt 21 Tage)
Maximale Konzentration nach der ersten Dosis (Cmax)
Zeitfenster: Proben, die am Cycle1day1, Cycle2Day1, Cycle3Day1 und Cycle4Day1 gesammelt wurden, werden bewertet (ein Zyklus beträgt 21 Tage)
Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von AFUREERTIB und Paclitaxel bei Patienten mit Proc unter Kombinationstherapie von AFURETIB plus Paclitaxel oder Paclitaxel allein im stationären Zustand über CMAX
Proben, die am Cycle1day1, Cycle2Day1, Cycle3Day1 und Cycle4Day1 gesammelt wurden, werden bewertet (ein Zyklus beträgt 21 Tage)
Maximale Konzentration im stationären Zustand (CMAX_SS)
Zeitfenster: Proben, die am Cycle1day1, Cycle2Day1, Cycle3Day1 und Cycle4Day1 gesammelt wurden, werden bewertet (ein Zyklus beträgt 21 Tage)
Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von Afeuresertib und Paclitaxel bei Patienten mit Proc unter Kombinationstherapie von AFURETIB plus Paclitaxel oder Paclitaxel allein im stationären Zustand über CMAX_SSS oder Paclitaxel
Proben, die am Cycle1day1, Cycle2Day1, Cycle3Day1 und Cycle4Day1 gesammelt wurden, werden bewertet (ein Zyklus beträgt 21 Tage)
Zeit bis maximale Konzentration nach der ersten Dosis (TMAX), um den möglichen Effekt der gleichzeitigen Verabreichung von AFURETIBIB zu untersuchen
Zeitfenster: Proben, die am Cycle1day1, Cycle2Day1, Cycle3Day1 und Cycle4Day1 gesammelt wurden, werden bewertet (ein Zyklus beträgt 21 Tage)
Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von AFUREERTIB und Paclitaxel bei Patienten mit Proc unter Kombinationstherapie von AFUREERTIB plus Paclitaxel oder Paclitaxel allein im stationären Zustand über TMAX
Proben, die am Cycle1day1, Cycle2Day1, Cycle3Day1 und Cycle4Day1 gesammelt wurden, werden bewertet (ein Zyklus beträgt 21 Tage)
Zeit bis maximale Konzentration im stationären Zustand (TMAX_SS)
Zeitfenster: Proben, die am Cycle1day1, Cycle2Day1, Cycle3Day1 und Cycle4Day1 gesammelt wurden, werden bewertet (ein Zyklus beträgt 21 Tage)
Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von Afeuresertib und Paclitaxel bei Patienten mit Proc unter Kombinationstherapie von AFUREERTIB plus Paclitaxel oder Paclitaxel allein im stationären Zustand über TMAX_SSS
Proben, die am Cycle1day1, Cycle2Day1, Cycle3Day1 und Cycle4Day1 gesammelt wurden, werden bewertet (ein Zyklus beträgt 21 Tage)
Halbwertszeit (T1/2), wenn die Daten dies zulassen
Zeitfenster: Proben, die am Cycle1day1, Cycle2Day1, Cycle3Day1 und Cycle4Day1 gesammelt wurden, werden bewertet (ein Zyklus beträgt 21 Tage)
Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von AFUREERTIB und Paclitaxel bei Patienten mit Proc unter Kombinationstherapie von AFURETIB plus Paclitaxel oder Paclitaxel allein im stationären Zustand über T1/2
Proben, die am Cycle1day1, Cycle2Day1, Cycle3Day1 und Cycle4Day1 gesammelt wurden, werden bewertet (ein Zyklus beträgt 21 Tage)
Trogkonzentration im stationären Zustand (Ctrough_SS)
Zeitfenster: Proben, die am Cycle1day1, Cycle2Day1, Cycle3Day1 und Cycle4Day1 gesammelt wurden, werden bewertet (ein Zyklus beträgt 21 Tage)
Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von Afeuresertib und Paclitaxel bei Patienten mit Proc unter Kombinationstherapie von AFURETIB plus Paclitaxel oder Paclitaxel allein im stationären Zustand über Ctrough_SS
Proben, die am Cycle1day1, Cycle2Day1, Cycle3Day1 und Cycle4Day1 gesammelt wurden, werden bewertet (ein Zyklus beträgt 21 Tage)
Vitalzeichen-Blutdruck
Zeitfenster: Cycle1day 1 und Cyle 1 D15, dann am Tag 1 der nachfolgenden Zyklen
Bewertung des Blutdrucks
Cycle1day 1 und Cyle 1 D15, dann am Tag 1 der nachfolgenden Zyklen
Vital Signs-Herzrate
Zeitfenster: Cycle1day 1 und Cyle 1 D15, dann am Tag 1 der nachfolgenden Zyklen
Bewertung der Herzfrequenz
Cycle1day 1 und Cyle 1 D15, dann am Tag 1 der nachfolgenden Zyklen
Vitalfunktionen-respiratorische Rate
Zeitfenster: Cycle1day 1 und Cyle 1 D15, dann am Tag 1 der nachfolgenden Zyklen
Bewertung der Atemwegsrate
Cycle1day 1 und Cyle 1 D15, dann am Tag 1 der nachfolgenden Zyklen
Vitalzeichenkörpertemperatur
Zeitfenster: Cycle1day 1 und Cyle 1 D15, dann am Tag 1 der nachfolgenden Zyklen
Bewertung der Körpertemperatur.
Cycle1day 1 und Cyle 1 D15, dann am Tag 1 der nachfolgenden Zyklen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS basierend auf Recist 1.1
Zeitfenster: Nach C2 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage), dann alle 6 Wochen für 30 Wochen und dann alle 8 Wochen nach Abschluss der Studie durchschnittlich bis zu 1 Jahr.

Erkunden Sie die PFs des Kombinationsbehandlung im Vergleich zu Paclitaxel Arm in Verbindung mit den Biomarkern:

  • Veränderungen von PI3K/Akt/Pten -Pathway- und BRCA1/2 -Mutationen in Tumorproben, wie sie durch Sequenzierung der nächsten Generation (NGS) ss besessen ist
  • Phospho-AKT-Spiegel in der Tumorprobe, wie durch Immunhistochemie (IHC) bewertet
Nach C2 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage), dann alle 6 Wochen für 30 Wochen und dann alle 8 Wochen nach Abschluss der Studie durchschnittlich bis zu 1 Jahr.
Betriebssystem
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes

Erforschen Sie das Betriebssystem des Kombinationsbehandlung im Vergleich zum Paclitaxel -Arm in Verbindung mit den Biomarkern:

  • Veränderungen von PI3K/Akt/Pten -Pathway- und BRCA1/2 -Mutationen in Tumorproben, wie sie durch Sequenzierung der nächsten Generation (NGS) ss besessen ist
  • Phospho-AKT-Spiegel in der Tumorprobe, wie durch Immunhistochemie (IHC) bewertet
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes
ORR basierend auf Recist 1.1
Zeitfenster: Nach C2 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage), alle 6 Wochen x 30 Wochen, dann alle 8 Wochen nach Abschluss des Studiums eine Avergae von 1 Jahr.

Erforschen Sie den ORR des Kombinationsbehandlungarms im Vergleich zu Paclitaxel Arm in Verbindung mit den Biomarkern:

  • Veränderungen von PI3K/Akt/Pten -Pathway- und BRCA1/2 -Mutationen in Tumorproben, wie sie durch Sequenzierung der nächsten Generation (NGS) ss besessen ist
  • Phospho-AKT-Spiegel in der Tumorprobe, wie durch Immunhistochemie (IHC) bewertet
Nach C2 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage), alle 6 Wochen x 30 Wochen, dann alle 8 Wochen nach Abschluss des Studiums eine Avergae von 1 Jahr.
Bor basierend auf Recist 1.1
Zeitfenster: Nach C2 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage), alle 6 Wochen x 30 Wochen, dann alle 8 Wochen nach Abschluss des Studiums eine Avergae von 1 Jahr.

Erforschen Sie den Bor des Kombinationsbehandlung im Vergleich zu Paclitaxel Arm in Verbindung mit den Biomarkern:

  • Veränderungen von PI3K/Akt/Pten -Pathway- und BRCA1/2 -Mutationen in Tumorproben, wie sie durch Sequenzierung der nächsten Generation (NGS) ss besessen ist
  • Phospho-AKT-Spiegel in der Tumorprobe, wie durch Immunhistochemie (IHC) bewertet
Nach C2 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage), alle 6 Wochen x 30 Wochen, dann alle 8 Wochen nach Abschluss des Studiums eine Avergae von 1 Jahr.
Dor basierend auf Recist 1.1
Zeitfenster: Nach C2 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage), alle 6 Wochen x 30 Wochen, dann alle 8 Wochen nach Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.

Erforschen Sie den Dor des Kombinationsbehandlungarms im Vergleich zu Paclitaxel Arm in Verbindung mit den Biomarkern:

  • Veränderungen von PI3K/Akt/Pten -Pathway- und BRCA1/2 -Mutationen in Tumorproben, wie sie durch Sequenzierung der nächsten Generation (NGS) ss besessen ist
  • Phospho-AKT-Spiegel in der Tumorprobe, wie durch Immunhistochemie (IHC) bewertet
Nach C2 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage), alle 6 Wochen x 30 Wochen, dann alle 8 Wochen nach Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
DCR basierend auf Recist 1.1 O Veränderungen von PI3K/Akt/Pten -Pathway- und BRCA1/2 -Mutationen in Tumorproben, wie sie durch Sequenzierung der nächsten Generation (NGS) O -Phospho -Akt -Spiegel in Tumorprobe bewertet wurde, wie durch Immunohistochemie (IHC) bewertet (IHC) (IHC) bewertet (IHC)
Zeitfenster: Nach C2 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage), alle 6 Wochen x 30 Wochen, dann alle 8 Wochen nach Abschluss des Studiums eine Avergae von 1 Jahr.

Erforschen Sie den DCR des Kombinationsbehandlungarms im Vergleich zu Paclitaxel Arm in Verbindung mit den Biomarkern:

  • Veränderungen von PI3K/Akt/Pten -Pathway- und BRCA1/2 -Mutationen in Tumorproben, wie sie durch Sequenzierung der nächsten Generation (NGS) ss besessen ist
  • Phospho-AKT-Spiegel in der Tumorprobe, wie durch Immunhistochemie (IHC) bewertet
Nach C2 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage), alle 6 Wochen x 30 Wochen, dann alle 8 Wochen nach Abschluss des Studiums eine Avergae von 1 Jahr.
CA-125-Antwort (GCIG)
Zeitfenster: Wechseln Sie alle 6 Wochen × 30 Wochen vom Ausgangswert, dann alle 8 Wochen nach Abschluss der Studie, ein Durchschnitt von 1 Jahr.

Erforschen Sie die CA125 -Reaktion des Kombinationsbehandlungsarms gegenüber Paclitaxel -Arm in Verbindung mit den Biomarkern:

  • Veränderungen von PI3K/Akt/Pten -Pathway- und BRCA1/2 -Mutationen in Tumorproben, wie sie durch Sequenzierung der nächsten Generation (NGS) ss besessen ist
  • Phospho-AKT-Spiegel in der Tumorprobe, wie durch Immunhistochemie (IHC) bewertet
Wechseln Sie alle 6 Wochen × 30 Wochen vom Ausgangswert, dann alle 8 Wochen nach Abschluss der Studie, ein Durchschnitt von 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laekna Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Herzog Thomas, Professor, University of Cincinnati Medical Center/USA/1010

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LAE002INT2001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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