Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutki afuresertibia ja paklitakselia platinaresistentissä munasarjassa (PROFECTA-II)

keskiviikko 3. syyskuuta 2025 päivittänyt: Laekna Limited

Avoin satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Afuresertib Plus -paklitakselin tehoa ja turvallisuutta verrattuna paklitakseliin potilailla, joilla on platinaresistentti munasarjasyöpä

Afuresertib on AKT-estäjä, uusi kehitteillä oleva lääkeaineluokka, joka voi tarjota lääkäreille uuden kliinisen vaihtoehdon platinaresistentin munasarjasyövän (PROC) etenemisen hallintaan. Afuresertibi ja kemoterapia ovat osoittaneet kasvaimia estävän tehon ja hyväksyttävän turvallisuusprofiilin PROC-potilailla julkaistussa faasin I/II tutkimuksessa. Siksi afuresertibin ja viikoittaisen paklitakselin yhdistelmä voisi olla kliinisesti merkittävä edistysaskel näiden vaikeasti hoidettavien PROC-potilaiden kliinisessä hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä noin 141 PROC-potilasta on tarkoitus ottaa mukaan ja satunnaistetaan 2:1-suhteella avoimesti kahteen haaraan (94 potilasta yhdistelmähoitohaarassa ja 47 potilasta paklitakselihaarassa) tehon ja turvallisuuden vuoksi. arviointi. Satunnaistaminen ositetaan maittain (Yhdysvallat vs. Kiina), aiemman bevasitsumabin käytön (kyllä ​​vs. ei) ja aikaisempien platinapohjaisten hoitojen lukumäärän mukaan (1-2 vs. 3-5 aikaisempaa platinahoitoa). Opintojakso koostuu 3 jaksosta. Ensimmäinen jakso on seulontajakso (päivä -24–1), jonka aikana potilaiden kelpoisuus seulotaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan. Toinen jakso on hoidon arviointijakso, jossa on satunnaistettu, avoin, kaksihaarainen rinnakkainen suunnittelu (tutkimushoidon aloittamisesta siihen asti, kunnes potilaalla on etenevä sairaus [PD], ei-hyväksyttävä toksisuus, kuolema tai suostumuksen peruuttaminen). PK-tutkimusta sovelletaan sekä yhdistelmähoitoryhmään että kontrolliryhmään. Kolmas jakso on seurantajakso (turvallisuusarviointi 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen ja OS- ja/tai PFS-seurannan jälkeen). Potilaat testataan lähtötilanteessa fosfoinositidi 3 -kinaasin (PI3K)/AKT/PTEN-reitin muutosten ja BRCA1/2-mutaatioiden varalta NGS:llä ja/tai fosfo-AKT:n tasoa IHC:llä; tehokkuuden päätepisteiden ja biomarkkerin tilan korrelaatiota analysoidaan takautuvasti tutkivana päätetapahtumana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Kiina
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Obstetrics & Gynecology Hospital, Capital Medical University
      • Chongqing, Kiina
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Guangdong, Kiina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Heilongjiang, Kiina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Henan, Kiina
        • Henan Cancer Hospital
      • Hubei, Kiina
        • Hubei Cancer Hospital
      • Hunan, Kiina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Jilin, Kiina
        • Jilin cancer hospital
      • Liaoyang, Kiina
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Shandong, Kiina
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Shanghai, Kiina
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Kiina
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
      • Sichuan, Kiina
        • West China Second University Hospital,Sichuan University
      • Tianjin, Kiina
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Zhejiang, Kiina
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Arizona Oncology Associates
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711
        • Arizona Oncology
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Gynecology Oncology Associates Newport Beach
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
        • Women'S Cancer Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
        • University of Massachusetts
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • MD Anderson Cancer Center At Cooper
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Southwest Women's Oncology Group
    • New York
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • OHCare Oncology Hematology Care (OHC), Inc. - Kenwood Office
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
        • Abington Memorial Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Texas Oncology
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Longview, Texas, Yhdysvallat, 75601
        • USO Texas Oncology
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • US Texas Oncology
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
        • Texas Oncology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 1. Naispotilaat, jotka ovat tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä vähintään 18-vuotiaita ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen, joka sisältää halukkuuden noudattaa suostumuslomakkeessa lueteltuja vaatimuksia ja rajoituksia.
  2. On annettava tietoinen suostumus PI3K/AKT/PTEN-reitin muutosten, BRCA1/2-mutaatioiden ja/tai fosfo-AKT-tason toimenpiteisiin ja testeihin. Arkistoitu kasvainbiopsia, joka on kerätty alle vuoden, on parempi. Jos arkistoitua kasvainnäytettä ei ole saatavilla, suositellaan uutta biopsiaa. Potilaiden, jotka eivät pysty toimittamaan kasvainnäytettä tai jotka eivät voi ottaa vastaan ​​uutta kasvainbiopsiaa, on neuvoteltava sponsorin pätevyydestä osallistua tähän tutkimukseen.
  3. Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu korkea-asteinen seroosinen OC, endometrioidinen OC tai munasarjakirkassolusyöpä (mukaan lukien munanjohtimen ja primaariset vatsakalvon syövät). Karsinosarkooma, sarkooma, limakalvon OC tai matala-asteinen seroosi OC tai muut histologiat on suljettava pois.
  4. Hän ei saa olla aiemmin saanut AKT- tai PI3K-reitin tai mTOR-estäjiä.
  5. Sinulla on oltava PROC (mukaan lukien munanjohdin ja primaarinen vatsakalvosyöpä), joka määritellään sairaudeksi, joka uusiutuu 1–6 kuukauden kuluttua ensimmäisen linjan platinapohjaisen hoidon viimeisen annoksen jälkeen (vähintään 3 sykliä) tai etenee 6 kuukauden aikana tai uusiutuu 6 kuukauden sisällä viimeisestä annoksesta platinapohjaisia ​​2.–5. linjan hoitoja.
  6. OC-potilaiden on täytynyt saada 1–5 aiempaa kemoterapiaa, mukaan lukien enintään yksi kemoterapia PROC:n diagnosoinnin jälkeen. Yhdistelmähoito kahdella tai useammalla lääkkeellä katsotaan yhdeksi terapiaksi, kun taas ylläpitohoitoa pidetään aiemman systeemisen hoidon jatkona.
  7. Tutkijan kliinisen arvion perusteella potilaiden tulee olla sopivia ehdokkaita hoidettavaksi kerran viikossa annettavalla paklitakselilla.
  8. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0-2

  9. Hematologisten parametrien on täytettävä seuraavat kriteerit:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/mm3
    • Verihiutaleet ≥ 100 000/µL
    • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
  10. Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN) (potilailla, joilla on tunnettu Gilbertin oireyhtymä, kokonaisbilirubiini ≤ 3 × ULN ja suora bilirubiini ≤ 1,5 × ULN).
  11. Aspartaattiaminotransferaasin (AST) (seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi [SGOT])/alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamiinipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) on oltava < 2,5 × laitoksen ULN. Potilailla, joilla on maksametastaaseja, ASAT/ALAT:n on oltava < 5,0 × laitoksen ULN.
  12. Kreatiniini 1,5 × ULN tai kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min Cockcroft Gaultin kaavan mukaan (Liite 1).
  13. Aikaisemman hoidon toksisuuden (paitsi kaljuuntuminen) pitäisi olla ratkaistu alle tai yhtä suureen asteeseen 1 NCI-CTCAE v5.0:n mukaisesti.
  14. Potilailla on oltava GI-toimintoja, jotka mahdollistavat afuresertibin imeytymisen.
  15. Potilaan elinajanodote on oltava yli 6 kuukautta.
  16. On oltava vähintään yksi leesio, joka täyttää mitattavissa olevan sairauden määritelmän RECIST 1.1 -kriteerien mukaan (Liite 3).
  17. Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä (ehkäisymenetelmä tai raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille.
  18. Ei saa käyttää vahvoja CYP3A4/5-hoidon estäjiä tai indusoijia, kuten liitteessä 2 esitetään, vähintään 2 viikon ajan tutkimuspäivästä 1.

Poissulkemiskriteerit:

  1. 1. Primaarinen platinaresistentti sairaus, joka määritellään "sairauden etenemiseksi ensimmäisen linjan platinapohjaisen hoidon aikana tai uusiutuneena 1 kuukauden kuluessa viimeisen annoksen jälkeen".
  2. Tunnetut tai epäillyt aivometastaasit.
  3. Kaikkien muiden syövän vastaisten terapeuttisten aineiden kuin tutkimuslääkkeiden saaminen.
  4. Hallitsematon askites.
  5. Tunnettu oireinen tai uhkaava napanuoran puristus, paitsi jos potilas on saanut tähän lopullista hoitoa ja hänellä on merkkejä kliinisesti vakaasta sairaudesta.
  6. Muun aktiivisen syövän esiintyminen 3 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista (muu kuin tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai mikä tahansa muu in situ syöpä, joka on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa).
  7. Aiempi kohtaus tai tila, joka voi altistaa kohtaukselle, joka vaatii epilepsialääkkeitä; aivojen arteriovenoosinen epämuodostuma; tai kallonsisäiset massat, kuten schwannomas ja meningiomas, jotka aiheuttavat turvotusta tai massavaikutusta.
  8. Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi afuresertibin apuaineille (katso apuainetiedot kohdasta IB17).
  9. Mikä tahansa tila, johon osallistuminen ei tutkijan näkemyksen mukaan olisi potilaan edun mukaista (esim. heikentäisi hyvinvointia) tai joka voisi estää, rajoittaa tai hämmentää tutkimussuunnitelman mukaisia ​​arviointeja.
  10. Kaikki lääketieteelliset vasta-aiheet paklitakselin käytölle.
  11. Aikaisempi sädehoito ≤ 15 päivää ennen tutkimuspäivää 1, lukuun ottamatta yksittäistä sädehoitoa lievitystarkoituksiin, mikä on sallittua.
  12. Aiemmat kliinisesti merkittävät kammiorytmihäiriöt (esim. kammiotakykardia, kammiovärinä tai torsade de pointes).
  13. Pidentynyt korjattu QT-aika Friderician korjauskaavalla (QTcF) seulonta-EKG:ssä > 470 ms. Samanaikaisten lääkkeiden saaminen, joiden tiedetään pidentävän QTc:tä tai joihin liittyy torsade de pointes, ja jotka eivät voi lopettaa käyttöä tutkimuslääkkeen käytön aikana.
  14. Anamneesi tai näyttöä jostakin seuraavista: vaikea tai epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, oireinen sydämen vajaatoiminta, valtimo- tai laskimotromboemboliset tapahtumat (esim. keuhkoembolia, aivoverisuonihäiriö mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuspäivää 1 tai uutta York Heart Associationin luokan III–IV sydänsairaus.
  15. Hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine [BP] > 160 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg). Potilaat, joilla on aiemmin ollut verenpainetauti, ovat sallittuja edellyttäen, että verenpaine pysyy näissä rajoissa verenpainelääkityksen avulla.

  16. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset potilaat, joilla on yksi tai useampi seuraavista:

    1. Ei saa erittäin aktiivista antiretroviraalista hoitoa
    2. Saat antiretroviraalista hoitoa, joka voi häiritä tutkimuslääkkeen toimintaa (kysy sponsorilta lääkityksen tarkistamiseksi ennen ilmoittautumista)
    3. CD4-määrä < 350 testiin perustuen 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
    4. Hankinnaisen immuunikatooireyhtymän määrittelevä opportunistinen infektio 6 kuukauden sisällä seulonnan alkamisesta
  17. Hänelle tehtiin suuri leikkaus ≤ 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoa syklin 1 päivänä 1.
  18. Asteen > 2 neuropatia.
  19. Ennen kemoterapian, PARP-estäjän, bevasitsumabin tai tutkimushoidon saamista 28 päivän sisällä rekisteröinnistä tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
  20. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  21. Potilaat, joilla on tutkijan kliinisen arvioinnin perusteella korkea riski saada tuberkuloositartunta, seulotaan tuberkuloosiseulontatestillä, kuten QuantiFERON® TB Gold In Tube -testillä (QFT-GIT) tai T-SPOT®.TB-testillä (T-Spot). ).

  22. Potilaita, joilla on aktiivinen hepatiitti B (positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni [HBsAg] -testi seulonnassa) tai hepatiitti C (positiivinen hepatiitti C -viruksen [HCV] vasta-ainetesti seulonnassa), ei saa ottaa mukaan tähän tutkimukseen. Huomautus:

    • Potilaat, joilla on aiempi hepatiitti B -virus (HBV) -infektio tai parantunut HBV-infektio (määritelty hepatiitti B -ydinvasta-ainetesti (HBcAb) on negatiivinen ja positiivinen).
    • HCV-vasta-ainepositiiviset potilaat ovat kelvollisia vain, jos polymeraasiketjureaktio (PCR) on negatiivinen HCV-RNA:n suhteen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Käsivarsi 1 on afuresertibi 125 mg PO QD + paklitakseli 80 mg/m2 suonensisäinen (IV) infuusio 1 tunnin aikana 3 viikon syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Lääke: Paklitakseli
Kaupallisesti saatavilla olevaa paklitakselia IV-antoon hankitaan kliinisistä toimipisteistä Yhdysvalloissa.
Lääke: Afuresertib

Jokainen afuresertibi 50 mg:n tabletti, joka on tarkoitettu annettavaksi suun kautta, sisältää afuresertibia (hydrokloridisuola), joka vastaa 50 mg afuresertibia (vapaata emästä).

Jokainen afuresertibi 75 mg:n tabletti, joka on tarkoitettu annettavaksi suun kautta, sisältää afuresertibia (hydrokloridisuola), joka vastaa 75 mg afuresertibia (vapaata emästä).

Muut nimet:
  • LAE002
Active Comparator: Käsivarsi 2
Käsivarsi 2 on paklitakselin 80 mg/m2 IV-infuusio 1 tunnin aikana 3 viikon syklin päivinä 1, 8 ja 15
Lääke: Paklitakseli
Kaupallisesti saatavilla olevaa paklitakselia IV-antoon hankitaan kliinisistä toimipisteistä Yhdysvalloissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS perustuu vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikon välein × 30 viikkoa, sitten 8 viikon välein tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
Röntgenkuvaukset tekevät ja arvioivat tutkijat
Muutos lähtötasosta 6 viikon välein × 30 viikkoa, sitten 8 viikon välein tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) määrä ja vaikeusaste perustuu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versioon 5.0
Aikaikkuna: Suostumuspäivästä 30 päivään tutkimushoidon lopettamisen jälkeen
Potilailta kysytään, ovatko he kokeneet haittavaikutuksia
Suostumuspäivästä 30 päivään tutkimushoidon lopettamisen jälkeen
Elektrokardiogrammi (EKG)
Aikaikkuna: Seulonta ja toistettu, jos se on kliinisesti aiheellista tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi.
EKG:n QT-väli
Seulonta ja toistettu, jos se on kliinisesti aiheellista tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi.
Fyysiset tarkastukset
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan 2 viikon välein ensimmäisen 2 syklin ajan, sitten kerran sykliä kohden (jokainen sykli on 21 päivää)
Pään, silmien, korvien, nenän ja kurkun, rintakehän, sydämen, vatsan, raajojen, neurologisten ja imusolmuketutkimusten arviointi
Arviointi suoritetaan 2 viikon välein ensimmäisen 2 syklin ajan, sitten kerran sykliä kohden (jokainen sykli on 21 päivää)
CBC
Aikaikkuna: Seulonta sitten syklit 1 ja 2 myöhempien syklien päivät 1, 8 ja 15 ja D1 tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin enintään 1 vuosi.
Arviointi sisältää verihiutalemäärän, hemoglobiinin, valkosolujen määrän (absoluuttinen), neutrofiilit, lymfosyytit, eosinofiilit, monosyytit, basofiilit
Seulonta sitten syklit 1 ja 2 myöhempien syklien päivät 1, 8 ja 15 ja D1 tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin enintään 1 vuosi.
Kliininen kemia
Aikaikkuna: Jokaisen syklin seulonta ja päivä1 tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin enintään 1 vuosi.
Arviointi sisältää BUN, kreatiniini, glukoosi (paasto), natrium, kokonaisproteiini, magnesium, kalium, kloridi, kokonaisCO2, kalsium, albumiini, AST (SGOT), ALT (SGPT), fosfori, alkalinen fosfataasi, kokonais- ja suora bilirubiini
Jokaisen syklin seulonta ja päivä1 tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin enintään 1 vuosi.
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä kuolemaan päivään, mistä tahansa syystä, arvioidaan enintään vuoden ajan.
Kliinisen tehokkuuden arvioimiseksi edelleen käyttöjärjestelmän kokoelman kautta
Satunnaistamispäivästä kuolemaan päivään, mistä tahansa syystä, arvioidaan enintään vuoden ajan.
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) RECIST 1.1: n mukaisesti
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta joka 6 viikko × 30 viikkoa, sitten joka 8 viikko tutkimuksen valmistumisen kautta, keskimäärin 1 vuosi.
Arvioida edelleen kliinistä tehokkuutta ORR: n kautta
Vaihda lähtötasosta joka 6 viikko × 30 viikkoa, sitten joka 8 viikko tutkimuksen valmistumisen kautta, keskimäärin 1 vuosi.
RECIST 1.1: n mukaan vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta joka 6 viikko × 30 viikkoa, sitten joka 8 viikko tutkimuksen valmistumisen kautta, keskimäärin 1 vuosi.
Arvioida edelleen kliinistä tehokkuutta DOR: n kautta
Vaihda lähtötasosta joka 6 viikko × 30 viikkoa, sitten joka 8 viikko tutkimuksen valmistumisen kautta, keskimäärin 1 vuosi.
Taudin torjuntanopeus (DCR) RECIST: n 1.1 mukaan
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta joka 6 viikko × 30 viikkoa, sitten joka 8 viikko tutkimuksen valmistumisen kautta, keskimäärin 1 vuosi.
Arvioida edelleen kliinistä tehokkuutta DCR: n kautta
Vaihda lähtötasosta joka 6 viikko × 30 viikkoa, sitten joka 8 viikko tutkimuksen valmistumisen kautta, keskimäärin 1 vuosi.
Paras kokonaisvaste (BOR) RECIST 1.1: n mukaan
Aikaikkuna: Vaihda muodon lähtötaso joka 6 viikko × 30 viikkoa, sitten joka 8 viikko tutkimuksen valmistumisen kautta, keskimäärin 1 vuosi.
Arvioida edelleen kliinistä tehokkuutta BOR: n kautta
Vaihda muodon lähtötaso joka 6 viikko × 30 viikkoa, sitten joka 8 viikko tutkimuksen valmistumisen kautta, keskimäärin 1 vuosi.
Syöpäantigeeni 125 (CA-125) vaste (gynekologinen syövän ryhmien välinen [GCIG])
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta joka 6 viikko × 30 viikkoa, sitten joka 8 viikko tutkimuksen valmistumisen kautta, keskimäärin 1 vuosi.
Kliinisen tehokkuuden arvioimiseksi edelleen CA125 -vasteen kautta
Vaihda lähtötasosta joka 6 viikko × 30 viikkoa, sitten joka 8 viikko tutkimuksen valmistumisen kautta, keskimäärin 1 vuosi.
Käyrän alla annoksen välinen aikakausi ensimmäisen annoksen jälkeen (AUCτ)
Aikaikkuna: Sycle1day1, Cycle2day1, Cycle3day1 ja Cycle4day1 kerätyt näytteet arvioidaan (sykli on 21 päivää)
Afuresertibin ja paklitakselin farmakokinetiikan (PK) karakterisoimiseksi potilailla, joilla on PROC Afuresertibin ja paklitakselin yhdistelmähoidossa, tai paklitakseli yksin vakaan tilan kautta AUCτ: n kautta
Sycle1day1, Cycle2day1, Cycle3day1 ja Cycle4day1 kerätyt näytteet arvioidaan (sykli on 21 päivää)
Alue käyrän alla annoksen välisellä aikavälillä vakaan tilan (AUCτ_SS)
Aikaikkuna: Sycle1day1, Cycle2day1, Cycle3day1 ja Cycle4day1 kerätyt näytteet arvioidaan (sykli on 21 päivää)
Afuresertibin ja paklitakselin farmakokinetiikan (PK) karakterisoimiseksi potilailla, joilla on PROC Afuresertibin ja paklitakselin yhdistelmähoidossa, tai paklitakseli yksin vakaan tilan kautta AUCτ_SS: n kautta
Sycle1day1, Cycle2day1, Cycle3day1 ja Cycle4day1 kerätyt näytteet arvioidaan (sykli on 21 päivää)
Suurin pitoisuus ensimmäisen annoksen jälkeen (CMAX)
Aikaikkuna: Sycle1day1, Cycle2day1, Cycle3day1 ja Cycle4day1 kerätyt näytteet arvioidaan (sykli on 21 päivää)
Afuresertibin ja paklitakselin farmakokinetiikan (PK) karakterisoimiseksi potilailla, joilla on PROC Afuresertibin ja paklitakselin yhdistelmähoidossa, tai paklitakseli yksin vakaan tilan kautta CMAX: n kautta
Sycle1day1, Cycle2day1, Cycle3day1 ja Cycle4day1 kerätyt näytteet arvioidaan (sykli on 21 päivää)
Suurin pitoisuus tasapainotilassa (cmax_ss)
Aikaikkuna: Sycle1day1, Cycle2day1, Cycle3day1 ja Cycle4day1 kerätyt näytteet arvioidaan (sykli on 21 päivää)
Afuresertibin ja paklitakselin farmakokinetiikan (PK) karakterisoimiseksi potilailla, joilla on PROC Afuresertibin ja paklitakselin yhdistelmähoidossa, tai paklitakseli yksin vakaan tilan kautta CMAX_SS: n kautta
Sycle1day1, Cycle2day1, Cycle3day1 ja Cycle4day1 kerätyt näytteet arvioidaan (sykli on 21 päivää)
Aika ensimmäisen annoksen jälkeen (TMAX) Afuresertibin samanaikaisen vaikutuksen mahdollisen vaikutuksen tutkimiseksi
Aikaikkuna: Sycle1day1, Cycle2day1, Cycle3day1 ja Cycle4day1 kerätyt näytteet arvioidaan (sykli on 21 päivää)
Afuresertibin ja paklitakselin farmakokinetiikan (PK) karakterisoimiseksi potilailla, joilla on PROC Afuresertibin ja paklitakselin yhdistelmähoidossa, tai pelkästään paklitakselissa vakaan tilan kautta Tmaxin kautta
Sycle1day1, Cycle2day1, Cycle3day1 ja Cycle4day1 kerätyt näytteet arvioidaan (sykli on 21 päivää)
Aika enimmäispitoisuuteen tasapainotilassa (TMAX_SS)
Aikaikkuna: Sycle1day1, Cycle2day1, Cycle3day1 ja Cycle4day1 kerätyt näytteet arvioidaan (sykli on 21 päivää)
Afuresertibin ja paklitakselin farmakokinetiikan (PK) karakterisoimiseksi potilailla, joilla on PROC Afuresertibin ja paklitakselin yhdistelmähoidossa, tai paklitakseli yksin vakaan tilan kautta TMAX_SS: n kautta
Sycle1day1, Cycle2day1, Cycle3day1 ja Cycle4day1 kerätyt näytteet arvioidaan (sykli on 21 päivää)
Puoliintumisaika (T1/2), jos tiedot sallivat
Aikaikkuna: Sycle1day1, Cycle2day1, Cycle3day1 ja Cycle4day1 kerätyt näytteet arvioidaan (sykli on 21 päivää)
Afuresertibin ja paklitakselin farmakokinetiikan (PK) karakterisoimiseksi potilailla, joilla on PROC Afuresertibin ja paklitakselin yhdistelmähoidossa, tai paklitakseli yksin vakaan tilan kautta T1/2: n kautta
Sycle1day1, Cycle2day1, Cycle3day1 ja Cycle4day1 kerätyt näytteet arvioidaan (sykli on 21 päivää)
Kolkupitoisuus tasapainotilassa (CTROUGH_SS)
Aikaikkuna: Sycle1day1, Cycle2day1, Cycle3day1 ja Cycle4day1 kerätyt näytteet arvioidaan (sykli on 21 päivää)
Afuresertibin ja paklitakselin farmakokinetiikan (PK) karakterisoimiseksi potilailla, joilla on PROC Afuresertibin ja paklitakselin yhdistelmähoidossa, tai paklitakseli yksin vakaan tilan kautta Ctrough_SS: n kautta
Sycle1day1, Cycle2day1, Cycle3day1 ja Cycle4day1 kerätyt näytteet arvioidaan (sykli on 21 päivää)
Elintärkeät merkinnät
Aikaikkuna: Sycle1day 1 ja Cyle 1 D15, sitten seuraavien syklien päivänä 1
Verenpaineen arviointi
Sycle1day 1 ja Cyle 1 D15, sitten seuraavien syklien päivänä 1
Elintärkeät merkit-sydämet
Aikaikkuna: Sycle1day 1 ja Cyle 1 D15, sitten seuraavien syklien päivänä 1
Sykkeen arviointi
Sycle1day 1 ja Cyle 1 D15, sitten seuraavien syklien päivänä 1
Elintärkeät merkinnät
Aikaikkuna: Sycle1day 1 ja Cyle 1 D15, sitten seuraavien syklien päivänä 1
Hengitysnopeuden arviointi
Sycle1day 1 ja Cyle 1 D15, sitten seuraavien syklien päivänä 1
Elintärkeät merkit kehon lämpötila
Aikaikkuna: Sycle1day 1 ja Cyle 1 D15, sitten seuraavien syklien päivänä 1
Kehon lämpötilan arviointi.
Sycle1day 1 ja Cyle 1 D15, sitten seuraavien syklien päivänä 1

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS perustuu RECIST 1.1: hen
Aikaikkuna: C2: n jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää), sitten kuuden viikon välein 30 viikon ajan, sitten joka 8 viikko tutkimuksen valmistumisen kautta, keskimäärin 1 vuoteen.

Tutustu yhdistelmähoitovarren PFS: iin verrattuna paklitakseliharmeihin yhdessä biomarkkereiden kanssa:

  • PI3K/AKT/PTEN -reitin ja BRCA1/2 -mutaatioiden muutokset kasvaimenäytteissä seuraavan sukupolven sekvensointiin (NGS)
  • Fosfo-Akt-tasot kasvaimenäytteessä immunohistokemian (IHC) mukaan arvioituna
C2: n jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää), sitten kuuden viikon välein 30 viikon ajan, sitten joka 8 viikko tutkimuksen valmistumisen kautta, keskimäärin 1 vuoteen.
Käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä kuolemaan asti

Tutustu yhdistelmäkäsittelyvarren OS: n verrattuna paklitakseliharmeihin yhdessä biomarkkereiden kanssa:

  • PI3K/AKT/PTEN -reitin ja BRCA1/2 -mutaatioiden muutokset kasvaimenäytteissä seuraavan sukupolven sekvensointiin (NGS)
  • Fosfo-Akt-tasot kasvaimenäytteessä immunohistokemian (IHC) mukaan arvioituna
Satunnaistamispäivästä kuolemaan asti
ORR RECIST 1.1: n perusteella
Aikaikkuna: C2: n jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää), joka 6 viikko x 30 viikko, sitten joka 8 viikko tutkimuksen valmistumisen kautta, Avergae 1 vuosi.

Tutustu yhdistelmähoitovarren ORR: iin verrattuna paklitakseliharmeihin yhdessä biomarkkereiden kanssa:

  • PI3K/AKT/PTEN -reitin ja BRCA1/2 -mutaatioiden muutokset kasvaimenäytteissä seuraavan sukupolven sekvensointiin (NGS)
  • Fosfo-Akt-tasot kasvaimenäytteessä immunohistokemian (IHC) mukaan arvioituna
C2: n jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää), joka 6 viikko x 30 viikko, sitten joka 8 viikko tutkimuksen valmistumisen kautta, Avergae 1 vuosi.
Bor perustuu RECIST 1.1
Aikaikkuna: C2: n jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää), joka 6 viikko x 30 viikko, sitten joka 8 viikko tutkimuksen valmistumisen kautta, Avergae 1 vuosi.

Tutustu yhdistelmähoitovarren BOR: iin verrattuna paklitakseliharmeihin yhdessä biomarkkereiden kanssa:

  • PI3K/AKT/PTEN -reitin ja BRCA1/2 -mutaatioiden muutokset kasvaimenäytteissä seuraavan sukupolven sekvensointiin (NGS)
  • Fosfo-Akt-tasot kasvaimenäytteessä immunohistokemian (IHC) mukaan arvioituna
C2: n jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää), joka 6 viikko x 30 viikko, sitten joka 8 viikko tutkimuksen valmistumisen kautta, Avergae 1 vuosi.
DOR perustuu RECIST 1.1
Aikaikkuna: C2: n jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää), joka 6 viikko x 30 viikko, sitten joka 8 viikko tutkimuksen valmistumisen kautta, keskimäärin 1 vuosi.

Tutustu yhdistelmähoitovarren DOR: iin verrattuna paklitakseliharmeihin yhdessä biomarkkereiden kanssa:

  • PI3K/AKT/PTEN -reitin ja BRCA1/2 -mutaatioiden muutokset kasvaimenäytteissä seuraavan sukupolven sekvensointiin (NGS)
  • Fosfo-Akt-tasot kasvaimenäytteessä immunohistokemian (IHC) mukaan arvioituna
C2: n jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää), joka 6 viikko x 30 viikko, sitten joka 8 viikko tutkimuksen valmistumisen kautta, keskimäärin 1 vuosi.
DCR, joka perustuu RECIST 1.1 o PI3K/AKT/PTEN -reitin ja BRCA1/2 -mutaatioiden muutokset kasvaimenäytteissä seuraavan sukupolven sekvensointi (NGS) fosfo Akt -tasoilla kasvainnäytteessä immunohistokemian (IHC) arvioimana, kuten immunohistokemia (IHC)
Aikaikkuna: C2: n jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää), joka 6 viikko x 30 viikko, sitten joka 8 viikko tutkimuksen valmistumisen kautta, Avergae 1 vuosi.

Tutustu yhdistelmäkäsittelyvarren DCR: iin verrattuna paklitakseliharmeihin yhdessä biomarkkereiden kanssa:

  • PI3K/AKT/PTEN -reitin ja BRCA1/2 -mutaatioiden muutokset kasvaimenäytteissä seuraavan sukupolven sekvensointiin (NGS)
  • Fosfo-Akt-tasot kasvaimenäytteessä immunohistokemian (IHC) mukaan arvioituna
C2: n jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää), joka 6 viikko x 30 viikko, sitten joka 8 viikko tutkimuksen valmistumisen kautta, Avergae 1 vuosi.
CA-125-vaste (GCIG)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta joka 6 viikko × 30 viikkoa, sitten joka 8 viikko tutkimuksen valmistumisen kautta, yhden vuoden kestäminen.

Tutustu yhdistelmäkäsittelylaitteen CA125 -vasteeseen paclitaxel Arm -sarjassa yhdessä biomarkkereiden kanssa:

  • PI3K/AKT/PTEN -reitin ja BRCA1/2 -mutaatioiden muutokset kasvaimenäytteissä seuraavan sukupolven sekvensointiin (NGS)
  • Fosfo-Akt-tasot kasvaimenäytteessä immunohistokemian (IHC) mukaan arvioituna
Muutos lähtötasosta joka 6 viikko × 30 viikkoa, sitten joka 8 viikko tutkimuksen valmistumisen kautta, yhden vuoden kestäminen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laekna Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: Herzog Thomas, Professor, University of Cincinnati Medical Center/USA/1010

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 10. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LAE002INT2001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa