Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z afuresertibem i paklitakselem w platynoopornych jajnikach (PROFECTA-II)

3 września 2025 zaktualizowane przez: Laekna Limited

Otwarte, randomizowane badanie kliniczne II fazy z aktywną kontrolą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania afuresertybu plus paklitaksel w porównaniu z paklitakselem u pacjentek z platynoopornym rakiem jajnika

Afuresertib jest inhibitorem AKT, opracowywaną nową klasą leków, która może zapewnić lekarzom nową opcję kliniczną kontrolowania progresji raka jajnika opornego na platynę (PROC). Afuresertib plus chemioterapia wykazały skuteczność przeciwnowotworową i akceptowalny profil bezpieczeństwa u pacjentów z PROC w opublikowanym badaniu fazy I/II. Dlatego połączenie afuresertybu z cotygodniowym paklitakselem może stanowić klinicznie znaczący krok naprzód w leczeniu klinicznym tych trudnych do leczenia pacjentów z PROC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Planuje się włączenie około 141 pacjentów z PROC i randomizację w stosunku 2:1 w sposób otwarty do 2 ramion (94 pacjentów w ramieniu leczenia skojarzonego i 47 pacjentów w ramieniu paklitakselu) pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa ocena. Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według kraju (Stany Zjednoczone vs. Chiny), wcześniejszego stosowania bewacyzumabu (tak vs. nie) oraz liczby wcześniejszych terapii opartych na platynie (1-2 vs. 3-5 wcześniejszych schematów leczenia platyną). Studia składać się będą z 3 okresów. Pierwszy okres to okres przesiewowy (od dnia -24 do 1), podczas którego pacjenci są sprawdzani pod kątem kwalifikowalności zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Drugi okres to okres oceny leczenia z randomizacją, metodą otwartej próby, z dwoma równoległymi ramionami (od rozpoczęcia badanego leczenia do wystąpienia postępującej choroby [PD], niedopuszczalnej toksyczności, zgonu lub wycofania zgody). Badanie farmakokinetyczne zostanie zastosowane zarówno w grupie leczenia skojarzonego, jak i grupie kontrolnej. Trzeci okres to okres obserwacji (ocena bezpieczeństwa 30 dni po ostatniej dawce badanego leku oraz obserwacja OS i/lub PFS). Pacjenci będą badani na początku badania pod kątem zmian w szlaku kinazy fosfoinozytydu 3 (PI3K)/AKT/PTEN i mutacji BRCA1/2 metodą NGS i/lub poziomu fosfo-AKT metodą IHC; korelacja punktów końcowych skuteczności i statusu biomarkerów zostanie przeanalizowana retrospektywnie jako eksploracyjny punkt końcowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Chiny
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Obstetrics & Gynecology Hospital, Capital Medical University
      • Chongqing, Chiny
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Guangdong, Chiny
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Heilongjiang, Chiny
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Henan, Chiny
        • Henan Cancer Hospital
      • Hubei, Chiny
        • Hubei Cancer Hospital
      • Hunan, Chiny
        • Hunan Cancer Hospital
      • Jilin, Chiny
        • Jilin Cancer Hospital
      • Liaoyang, Chiny
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Shandong, Chiny
        • QiLU Hospital of ShanDong University
      • Shanghai, Chiny
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Chiny
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
      • Sichuan, Chiny
        • West China Second University Hospital,Sichuan University
      • Tianjin, Chiny
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
      • Zhejiang, Chiny
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Arizona Oncology Associates
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
        • Arizona Oncology
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Gynecology Oncology Associates Newport Beach
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Women's Cancer Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • University of Massachusetts
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Southwest Women's Oncology Group
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • OHCare Oncology Hematology Care (OHC), Inc. - Kenwood Office
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
        • Abington Memorial Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Texas Oncology
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75601
        • USO Texas Oncology
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • US Texas Oncology
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • Texas Oncology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 1. Pacjentki w wieku co najmniej 18 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody i zdolne do wyrażenia świadomej zgody na piśmie, co obejmuje gotowość do przestrzegania wymagań i ograniczeń wymienionych w formularzu zgody.
  2. Musi wyrazić świadomą zgodę na procedury i badania w kierunku zmian szlaku PI3K/AKT/PTEN, mutacji BRCA1/2 i/lub poziomu fosfo-AKT. Preferowana jest archiwalna próbka biopsji guza pobrana mniej niż 1 rok. Jeśli nie jest dostępna archiwalna próbka guza, zalecana jest świeża biopsja. W przypadku pacjentów, którzy nie mogą dostarczyć próbki guza lub nie mogą zaakceptować świeżej biopsji guza, należy skonsultować się ze Sponsorem w sprawie kwalifikacji do udziału w tym badaniu.
  3. Pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie lub cytologicznie raka surowiczego raka jajnika o wysokim stopniu złośliwości, endometroidalnego raka jajnika lub jasnokomórkowego raka jajnika (w tym raka jajowodu i pierwotnego raka otrzewnej). Rak mięsak, mięsak, śluzowe OC lub surowicze OC o niskim stopniu złośliwości lub inne histologie muszą być wykluczone.
  4. Nie może wcześniej otrzymywać inhibitorów szlaku AKT lub PI3K ani mTOR.
  5. Musi mieć PROC (w tym raka jajowodu i pierwotnego raka otrzewnej), zdefiniowaną jako nawrót choroby od 1 do 6 miesięcy po ostatniej dawce pierwszego rzutu terapii opartej na platynie (co najmniej 3 cykle) lub progresja w trakcie lub nawrót w ciągu 6 miesięcy ostatniej dawki terapii II-V linii opartych na platynie.
  6. Pacjenci z OC musieli otrzymać wcześniej 1 do 5 chemioterapii, w tym nie więcej niż jedną chemioterapię po rozpoznaniu PROC. Terapia skojarzona z dwoma lub więcej lekami będzie traktowana jako jedna terapia, natomiast terapia podtrzymująca będzie traktowana jako kontynuacja wcześniejszego leczenia systemowego.
  7. Na podstawie oceny klinicznej przeprowadzonej przez badacza pacjenci powinni być odpowiednimi kandydatami do leczenia paklitakselem raz w tygodniu w monoterapii.
  8. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

  9. Musi spełniać następujące kryteria parametrów hematologicznych:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm3
    • Płytki krwi ≥ 100 000/µl
    • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
  10. Bilirubina całkowita w surowicy ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN) (u pacjentów z rozpoznanym zespołem Gilberta bilirubina całkowita ≤ 3 × GGN przy bilirubinie bezpośredniej ≤ 1,5 × GGN).
  11. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) musi być < 2,5 × GGN w placówce. U pacjentów z przerzutami do wątroby AspAT/AlAT musi być < 5,0 × ULN w placówce.
  12. Kreatynina w granicach 1,5 × GGN lub klirens kreatyniny > 30 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta (Załącznik 1).
  13. Toksyczność wcześniejszej terapii (z wyjątkiem łysienia) powinna zostać zmniejszona do stopnia 1. lub mniejszego zgodnie z NCI-CTCAE v5.0.
  14. Pacjenci muszą mieć funkcje przewodu pokarmowego umożliwiające wchłanianie afuresertybu.
  15. Oczekiwana długość życia pacjenta musi być większa niż 6 miesięcy.
  16. Musi mieć co najmniej jedną zmianę, która spełnia definicję mierzalnej choroby według kryteriów RECIST 1.1 (Załącznik 3).
  17. Pacjenci w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (barierowa metoda antykoncepcji lub abstynencja) przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
  18. Należy unikać silnych inhibitorów lub induktorów leczenia CYP3A4/5, jak pokazano w Załączniku 2, przez co najmniej 2 tygodnie od pierwszego dnia badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. 1. Choroba pierwotna oporna na platynę, zdefiniowana jako „postęp choroby w trakcie lub nawrót choroby w ciągu 1 miesiąca po ostatniej dawce pierwszego rzutu terapii opartej na platynie”.
  2. Znane lub podejrzewane przerzuty do mózgu.
  3. Przyjmowanie jakichkolwiek innych przeciwnowotworowych środków terapeutycznych innych niż badane leki.
  4. Niekontrolowane wodobrzusze.
  5. Znany objawowy lub zbliżający się ucisk rdzenia kręgowego, z wyjątkiem sytuacji, gdy pacjent otrzymał ostateczne leczenie z tego powodu i wykazuje dowody na klinicznie stabilną chorobę.
  6. Obecność innego aktywnego nowotworu w ciągu 3 lat przed włączeniem (innego niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry lub jakikolwiek inny rak in situ obecnie w całkowitej remisji).
  7. Historia napadu lub stanu, który może predysponować do napadu, który wymaga leków przeciwpadaczkowych; malformacja tętniczo-żylna mózgu; lub masy wewnątrzczaszkowe, takie jak nerwiaki nerwowe i oponiaki, które powodują obrzęk lub efekt masy.
  8. Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na substancje pomocnicze afuresertybu (informacje na temat substancji pomocniczych znajdują się w IB17).
  9. Każdy stan, w przypadku którego, w opinii badacza, udział nie byłby w najlepszym interesie pacjenta (np. zagroziłby dobremu samopoczuciu) lub który mógłby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić ocenę określoną w protokole.
  10. Wszelkie przeciwwskazania medyczne do stosowania paklitakselu.
  11. Wcześniejsza radioterapia ≤ 15 dni przed 1. dniem badania, z wyjątkiem pojedynczej frakcji radioterapii w celu leczenia paliatywnego, która jest dozwolona.
  12. Historia klinicznie istotnych komorowych zaburzeń rytmu (np. częstoskurcz komorowy, migotanie komór lub torsade de pointes).
  13. Wydłużony odstęp QT skorygowany wzorem Fridericii (QTcF) w przesiewowym EKG > 470 ms. Przyjmowanie jednocześnie leków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc lub które są związane z torsade de pointes i których nie można przerwać podczas przyjmowania badanego leku.
  14. Wywiad lub dowody potwierdzające którekolwiek z poniższych: ciężka lub niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, objawowa zastoinowa niewydolność serca, tętnicze lub żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (np. Choroba serca klasy III do IV według York Heart Association.
  15. Obecność niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (ciśnienie skurczowe [BP] > 160 mmHg lub rozkurczowe BP > 100 mmHg). Dopuszcza się pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie, pod warunkiem, że BP jest kontrolowane w tych granicach za pomocą leczenia hipotensyjnego.

  16. Pacjenci zakażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) z 1 lub więcej z następujących objawów:

    1. Brak wysoce aktywnej terapii antyretrowirusowej
    2. Otrzymywanie terapii antyretrowirusowej, która może zakłócać działanie badanego leku (przed włączeniem do badania skonsultuj się ze Sponsorem w sprawie przeglądu leków)
    3. Liczba CD4 < 350 na podstawie testu przeprowadzonego w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej
    4. Zespół nabytego upośledzenia odporności definiujący zakażenie oportunistyczne w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badań przesiewowych
  17. Przeszedł poważną operację ≤ 30 dni przed pierwszym badanym lekiem w 1. dniu cyklu 1.
  18. Obecność neuropatii stopnia > 2.
  19. Wcześniejsze otrzymanie chemioterapii, inhibitora PARP, bewacyzumabu lub terapii eksperymentalnej w ciągu 28 dni od włączenia lub w ciągu 5 okresów półtrwania środka, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy.
  20. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  21. Pacjenci z wysokim ryzykiem zakażenia gruźlicą, w oparciu o ocenę kliniczną badacza, zostaną poddani badaniu przesiewowemu w kierunku gruźlicy, takiemu jak test QuantiFERON® TB Gold In Tube (QFT-GIT) lub test T-SPOT®.TB (T-Spot ).

  22. Pacjenci z aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] podczas badania przesiewowego) lub wirusowego zapalenia wątroby typu C (dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C [HCV] podczas badania przesiewowego) nie mogą zostać włączeni do tego badania. Notatka:

    • Kwalifikują się pacjenci z przebytym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub uleczonym zakażeniem HBV (zdefiniowanym jako posiadający ujemny wynik testu HBsAg i dodatni wynik testu na obecność przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B [HBcAb]).
    • Pacjenci z dodatnim wynikiem na przeciwciała HCV kwalifikują się tylko wtedy, gdy reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) jest ujemna na obecność RNA HCV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Ramię 1 to afuresertib w dawce 125 mg doustnie QD + paklitaksel w dawce 80 mg/m2 we wlewie dożylnym (IV) trwającym 1 godzinę w dniach 1, 8 i 15 3-tygodniowego cyklu.
Lek: Paklitaksel
Dostępny w handlu paklitaksel do podawania IV będzie nabywany przez ośrodki kliniczne w USA.
Lek: Afuresertib

Każda tabletka afuresertib 50 mg, przeznaczona do podawania doustnego, zawiera afuresertib (sól chlorowodorkowa) w ilości odpowiadającej 50 mg afuresertib (wolna zasada).

Każda tabletka afuresertib 75 mg, przeznaczona do podawania doustnego, zawiera afuresertib (sól chlorowodorkowa) w ilości odpowiadającej 75 mg afuresertib (wolna zasada)

Inne nazwy:
  • LAE002
Aktywny komparator: Ramię 2
Ramię 2 to paklitaksel we wlewie dożylnym w dawce 80 mg/m2 przez 1 godzinę w dniach 1, 8 i 15 3-tygodniowego cyklu
Lek: Paklitaksel
Dostępny w handlu paklitaksel do podawania IV będzie nabywany przez ośrodki kliniczne w USA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej co 6 tygodni × 30 tygodni, następnie co 8 tygodni do zakończenia badania, średnio 1 rok
Obrazowanie radiograficzne zostanie wykonane i ocenione przez badaczy
Zmiana od wartości początkowej co 6 tygodni × 30 tygodni, następnie co 8 tygodni do zakończenia badania, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość i ciężkość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) na podstawie kryteriów National Terminology Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) wersja 5.0
Ramy czasowe: Od daty wyrażenia zgody do 30 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania
Należy zapytać pacjentów, czy doświadczyli zdarzenia niepożądanego
Od daty wyrażenia zgody do 30 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania
Elektrokardiogram (EKG)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i powtarzane, jeśli jest to klinicznie wskazane, po zakończeniu badania, średnio 1 rok.
Odstęp QT EKG
Badanie przesiewowe i powtarzane, jeśli jest to klinicznie wskazane, po zakończeniu badania, średnio 1 rok.
Badania fizykalne
Ramy czasowe: Ocenę należy przeprowadzać co 2 tygodnie przez pierwsze 2 cykle, a następnie raz na cykl (każdy cykl trwa 21 dni)
Ocena głowy, oczu, uszu, nosa i gardła, klatki piersiowej, serca, jamy brzusznej, kończyn, badania neurologiczne i węzłów chłonnych
Ocenę należy przeprowadzać co 2 tygodnie przez pierwsze 2 cykle, a następnie raz na cykl (każdy cykl trwa 21 dni)
CBC
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe następnie Cykle 1 i 2 Dzień 1, 8 i 15 oraz D1 kolejnych cykli do ukończenia badania, średnio do 1 roku.
Ocena obejmuje liczbę płytek krwi, hemoglobinę, liczbę WBC (bezwzględną), neutrofile, limfocyty, eozynofile, monocyty, bazofile
Badanie przesiewowe następnie Cykle 1 i 2 Dzień 1, 8 i 15 oraz D1 kolejnych cykli do ukończenia badania, średnio do 1 roku.
Chemia kliniczna
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i dzień 1 każdego cyklu do zakończenia badania, średnio do 1 roku.
Ocena obejmuje BUN, kreatyninę, glukozę (na czczo), sód, białko całkowite, magnez, potas, chlorki, całkowity CO2, wapń, albuminę, AST (SGOT), ALT (SGPT), fosfor, fosfatazę alkaliczną, bilirubinę całkowitą i bezpośrednią
Badanie przesiewowe i dzień 1 każdego cyklu do zakończenia badania, średnio do 1 roku.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci, z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 1 roku.
W celu dalszej oceny skuteczności klinicznej za pośrednictwem zbierania OS
Od daty randomizacji do daty śmierci, z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 1 roku.
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) zgodnie z recist 1.1
Ramy czasowe: Zmień się od wartości wyjściowej co 6 tygodni × 30 tygodni, a następnie co 8 tygodni po zakończeniu badania, średnio 1 rok.
W celu dalszej oceny skuteczności klinicznej za pośrednictwem ORR
Zmień się od wartości wyjściowej co 6 tygodni × 30 tygodni, a następnie co 8 tygodni po zakończeniu badania, średnio 1 rok.
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zgodnie z recist 1.1
Ramy czasowe: Zmień się od wartości wyjściowej co 6 tygodni × 30 tygodni, a następnie co 8 tygodni po zakończeniu badania, średnio 1 rok.
W celu dalszej oceny skuteczności klinicznej za pośrednictwem DOR
Zmień się od wartości wyjściowej co 6 tygodni × 30 tygodni, a następnie co 8 tygodni po zakończeniu badania, średnio 1 rok.
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Zmień się od wartości wyjściowej co 6 tygodni × 30 tygodni, a następnie co 8 tygodni po zakończeniu badania, średnio 1 rok.
W celu dalszej oceny skuteczności klinicznej za pomocą DCR
Zmień się od wartości wyjściowej co 6 tygodni × 30 tygodni, a następnie co 8 tygodni po zakończeniu badania, średnio 1 rok.
Najlepsza ogólna odpowiedź (Bor) według recist 1.1
Ramy czasowe: Zmień linię podstawową co 6 tygodni × 30 tygodni, a następnie co 8 tygodni po zakończeniu badania, średnio 1 rok.
W celu dalszej oceny skuteczności klinicznej za pomocą Bor
Zmień linię podstawową co 6 tygodni × 30 tygodni, a następnie co 8 tygodni po zakończeniu badania, średnio 1 rok.
Odpowiedź antygenu raka 125 (CA-125) (ginekologiczna raka między grupą [GCIG])
Ramy czasowe: Zmień się od wartości wyjściowej co 6 tygodni × 30 tygodni, a następnie co 8 tygodni po zakończeniu badania, średnio 1 rok.
W celu dalszej oceny skuteczności klinicznej poprzez odpowiedź CA125
Zmień się od wartości wyjściowej co 6 tygodni × 30 tygodni, a następnie co 8 tygodni po zakończeniu badania, średnio 1 rok.
Obszar pod krzywą w okresie między dawkami po pierwszej dawce (AUCτ)
Ramy czasowe: Próbki pobrane w Cycle1day1, Cycle2Day1, Cycle3Day1 i Cycle4Day1 zostaną ocenione (cykl to 21 dni)
Aby scharakteryzować farmakokinetykę (PK) afuresertib i paklitaksel u pacjentów z PROC w terapii skojarzonej airesertib plus paklitaksel lub paklitakselu w stanie ustalonym przez AUCτ
Próbki pobrane w Cycle1day1, Cycle2Day1, Cycle3Day1 i Cycle4Day1 zostaną ocenione (cykl to 21 dni)
Obszar pod krzywą w okresie między dawkami w stanie ustalonym (aucτ_ss)
Ramy czasowe: Próbki pobrane w Cycle1day1, Cycle2Day1, Cycle3Day1 i Cycle4Day1 zostaną ocenione (cykl to 21 dni)
Aby scharakteryzować farmakokinetykę (PK) afuresertib i paklitaksel u pacjentów z PROC w terapii skojarzonej airesertib plus paklitaksel lub paklitakselu w stanie ustalonym przez AUCτ_SS
Próbki pobrane w Cycle1day1, Cycle2Day1, Cycle3Day1 i Cycle4Day1 zostaną ocenione (cykl to 21 dni)
Maksymalne stężenie po pierwszej dawce (CMAX)
Ramy czasowe: Próbki pobrane w Cycle1day1, Cycle2Day1, Cycle3Day1 i Cycle4Day1 zostaną ocenione (cykl to 21 dni)
Aby scharakteryzować farmakokinetykę (PK) afuresertib i paklitaksel u pacjentów z PROC w terapii skojarzonej airesertib plus paklitaksel lub paklitakselu w stanie ustalonym przez CMAX
Próbki pobrane w Cycle1day1, Cycle2Day1, Cycle3Day1 i Cycle4Day1 zostaną ocenione (cykl to 21 dni)
Maksymalne stężenie w stanie ustalonym (CMAX_SS)
Ramy czasowe: Próbki pobrane w Cycle1day1, Cycle2Day1, Cycle3Day1 i Cycle4Day1 zostaną ocenione (cykl to 21 dni)
Aby scharakteryzować farmakokinetykę (PK) afuresertib i paklitaksel u pacjentów z PROC w terapii skojarzonej afuresertib plus paklitaksel lub paklitakselu w stanie ustalonym przez CMAX_SS
Próbki pobrane w Cycle1day1, Cycle2Day1, Cycle3Day1 i Cycle4Day1 zostaną ocenione (cykl to 21 dni)
Czas do maksymalnego stężenia po pierwszej dawce (TMAX) w celu zbadania potencjalnego wpływu jednoczesnego podawania afuresertib
Ramy czasowe: Próbki pobrane w Cycle1day1, Cycle2Day1, Cycle3Day1 i Cycle4Day1 zostaną ocenione (cykl to 21 dni)
Aby scharakteryzować farmakokinetykę (PK) afuresertib i paklitaksel u pacjentów z PROC w terapii skojarzonej airesertib plus paklitaksel lub paklitakselu w stanie ustalonym przez TMAX
Próbki pobrane w Cycle1day1, Cycle2Day1, Cycle3Day1 i Cycle4Day1 zostaną ocenione (cykl to 21 dni)
Czas do maksymalnego stężenia w stanie ustalonym (TMAX_SS)
Ramy czasowe: Próbki pobrane w Cycle1day1, Cycle2Day1, Cycle3Day1 i Cycle4Day1 zostaną ocenione (cykl to 21 dni)
Aby scharakteryzować farmakokinetykę (PK) afuresertib i paklitakselu u pacjentów z PROC w terapii skojarzonej airesertib plus paklitaksel lub paklitakselu w stanie ustalonym przez Tmax_SS
Próbki pobrane w Cycle1day1, Cycle2Day1, Cycle3Day1 i Cycle4Day1 zostaną ocenione (cykl to 21 dni)
Okres półtrwania (T1/2), jeśli zezwolenie na dane
Ramy czasowe: Próbki pobrane w Cycle1day1, Cycle2Day1, Cycle3Day1 i Cycle4Day1 zostaną ocenione (cykl to 21 dni)
Aby scharakteryzować farmakokinetykę (PK) afuresertib i paklitakselu u pacjentów z PROC w terapii skojarzonej airesertib plus paklitaksel lub paklitakselu w stanie ustalonym przez T1/2
Próbki pobrane w Cycle1day1, Cycle2Day1, Cycle3Day1 i Cycle4Day1 zostaną ocenione (cykl to 21 dni)
Stężenie do koryta w stanie ustalonym (Ctrough_SS)
Ramy czasowe: Próbki pobrane w Cycle1day1, Cycle2Day1, Cycle3Day1 i Cycle4Day1 zostaną ocenione (cykl to 21 dni)
Aby scharakteryzować farmakokinetykę (PK) afuresertib i paklitaksel u pacjentów z PROC w terapii skojarzonej afuresertib plus paklitaksel lub paklitakselu w stanie ustalonym za pośrednictwem Ctrough_SS
Próbki pobrane w Cycle1day1, Cycle2Day1, Cycle3Day1 i Cycle4Day1 zostaną ocenione (cykl to 21 dni)
Objawy życiowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Cycle1Day 1 i cyle 1 D15, a następnie w dniu 1 kolejnych cykli
Ocena ciśnienia krwi
Cycle1Day 1 i cyle 1 D15, a następnie w dniu 1 kolejnych cykli
Współczynnik znaków życiowych
Ramy czasowe: Cycle1Day 1 i cyle 1 D15, a następnie w dniu 1 kolejnych cykli
Ocena tętna
Cycle1Day 1 i cyle 1 D15, a następnie w dniu 1 kolejnych cykli
Wskaźnik odpisu objawów życiowych
Ramy czasowe: Cycle1Day 1 i cyle 1 D15, a następnie w dniu 1 kolejnych cykli
Ocena szybkości oddechu
Cycle1Day 1 i cyle 1 D15, a następnie w dniu 1 kolejnych cykli
Temperatura objawów życiowych
Ramy czasowe: Cycle1Day 1 i cyle 1 D15, a następnie w dniu 1 kolejnych cykli
Ocena temperatury ciała.
Cycle1Day 1 i cyle 1 D15, a następnie w dniu 1 kolejnych cykli

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS oparty na RECIST 1.1
Ramy czasowe: Po C2 (każdy cykl wynosi 21 dni), następnie co 6 tygodni przez 30 tygodni, a następnie co 8 tygodni po zakończeniu badania, średnio do 1 roku.

Przeglądaj PFS Combination Treatment Arm w porównaniu do paklitakselowego ramienia we współpracy z biomarkerami:

  • Zmiany szlaku PI3K/Akt/PTEN i mutacji BRCA1/2 w próbkach nowotworów, jak ssssed przez sekwencjonowanie nowej generacji (NGS)
  • Poziomy fosfo-Okt w próbce guza oceniane za pomocą immunohistochemii (IHC)
Po C2 (każdy cykl wynosi 21 dni), następnie co 6 tygodni przez 30 tygodni, a następnie co 8 tygodni po zakończeniu badania, średnio do 1 roku.
OS
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci

Przeglądaj OS kombinowanego ramienia leczenia w porównaniu z paclitakselowym ramieniem w związku z biomarkerami:

  • Zmiany szlaku PI3K/Akt/PTEN i mutacji BRCA1/2 w próbkach nowotworów, jak ssssed przez sekwencjonowanie nowej generacji (NGS)
  • Poziomy fosfo-Okt w próbce guza oceniane za pomocą immunohistochemii (IHC)
Od daty randomizacji do daty śmierci
ORR na podstawie recist 1.1
Ramy czasowe: Po C2 (każdy cykl wynosi 21 dni), co 6 tygodni x 30 tygodni, a następnie co 8 tygodni po zakończeniu badania, Avergae wynoszący 1 rok.

Zbadaj ORR ramienia leczenia skojarzonego w porównaniu z paclitakselowym ramieniem w związku z biomarkerami:

  • Zmiany szlaku PI3K/Akt/PTEN i mutacji BRCA1/2 w próbkach nowotworów, jak ssssed przez sekwencjonowanie nowej generacji (NGS)
  • Poziomy fosfo-Okt w próbce guza oceniane za pomocą immunohistochemii (IHC)
Po C2 (każdy cykl wynosi 21 dni), co 6 tygodni x 30 tygodni, a następnie co 8 tygodni po zakończeniu badania, Avergae wynoszący 1 rok.
Bor oparty na recist 1.1
Ramy czasowe: Po C2 (każdy cykl wynosi 21 dni), co 6 tygodni x 30 tygodni, a następnie co 8 tygodni po zakończeniu badania, Avergae wynoszący 1 rok.

Przeglądaj Bor z ramienia leczenia w porównaniu z ramieniem paklitakselowym we współpracy z biomarkerami:

  • Zmiany szlaku PI3K/Akt/PTEN i mutacji BRCA1/2 w próbkach nowotworów, jak ssssed przez sekwencjonowanie nowej generacji (NGS)
  • Poziomy fosfo-Okt w próbce guza oceniane za pomocą immunohistochemii (IHC)
Po C2 (każdy cykl wynosi 21 dni), co 6 tygodni x 30 tygodni, a następnie co 8 tygodni po zakończeniu badania, Avergae wynoszący 1 rok.
DOR na podstawie recist 1.1
Ramy czasowe: Po C2 (każdy cykl wynosi 21 dni), co 6 tygodni x 30 tygodni, a następnie co 8 tygodni po zakończeniu badania, średnio 1 rok.

Przeglądaj DOR ramienia leczenia skojarzonego w porównaniu z paclitakselowym ramieniem w związku z biomarkerami:

  • Zmiany szlaku PI3K/Akt/PTEN i mutacji BRCA1/2 w próbkach nowotworów, jak ssssed przez sekwencjonowanie nowej generacji (NGS)
  • Poziomy fosfo-Okt w próbce guza oceniane za pomocą immunohistochemii (IHC)
Po C2 (każdy cykl wynosi 21 dni), co 6 tygodni x 30 tygodni, a następnie co 8 tygodni po zakończeniu badania, średnio 1 rok.
DCR oparte na recist 1,1 o Zmiany szlaku PI3K/Akt/PTEN i mutacji BRCA1/2 w próbkach nowotworowych, ocenianych za pomocą sekwencjonowania nowej generacji (NGS) O fosfo Akt w próbce guza ocenianej przez immunohistochemię (IHC)
Ramy czasowe: Po C2 (każdy cykl wynosi 21 dni), co 6 tygodni x 30 tygodni, a następnie co 8 tygodni po zakończeniu badania, Avergae wynoszący 1 rok.

Zbadaj DCR ramię leczenia skojarzonego w porównaniu z paclitakselowym ramieniem w związku z biomarkerami:

  • Zmiany szlaku PI3K/Akt/PTEN i mutacji BRCA1/2 w próbkach nowotworów, jak ssssed przez sekwencjonowanie nowej generacji (NGS)
  • Poziomy fosfo-Okt w próbce guza oceniane za pomocą immunohistochemii (IHC)
Po C2 (każdy cykl wynosi 21 dni), co 6 tygodni x 30 tygodni, a następnie co 8 tygodni po zakończeniu badania, Avergae wynoszący 1 rok.
Odpowiedź CA-125 (GCIG)
Ramy czasowe: Zmień się od wartości wyjściowej co 6 tygodni × 30 tygodni, a następnie co 8 tygodni po zakończeniu badania, średnio 1 rok.

Zbadaj odpowiedź CA125 w ramieniu leczenia skojarzonego w porównaniu do paklitakselu w związku z biomarkerami:

  • Zmiany szlaku PI3K/Akt/PTEN i mutacji BRCA1/2 w próbkach nowotworów, jak ssssed przez sekwencjonowanie nowej generacji (NGS)
  • Poziomy fosfo-Okt w próbce guza oceniane za pomocą immunohistochemii (IHC)
Zmień się od wartości wyjściowej co 6 tygodni × 30 tygodni, a następnie co 8 tygodni po zakończeniu badania, średnio 1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laekna Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Herzog Thomas, Professor, University of Cincinnati Medical Center/USA/1010

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LAE002INT2001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Platynooporny rak jajnika

Badania kliniczne na Paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj