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在铂类耐药卵巢中使用 Afuresertib 和紫杉醇进行研究 (PROFECTA-II)

2025年9月3日 更新者：Laekna Limited

一项开放标签随机主动对照 II 期临床研究，以评估 Afuresertib 加紫杉醇与紫杉醇在铂耐药卵巢癌患者中的疗效和安全性

Afuresertib 是一种 AKT 抑制剂，是一类正在开发的新型药物，可以为医生提供一种新的临床选择来控制铂类耐药性卵巢癌 (PROC) 的进展。 在已发表的 I/II 期研究中，Afuresertib 加化疗已证明对 PROC 患者具有抗肿瘤功效和可接受的安全性。 因此，afuresertib 联合每周一次的紫杉醇可能代表这些难治性 PROC 患者的临床管理向前迈出了具有临床意义的一步。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

总共计划招募大约 141 名 PROC 患者，并以开放标签的方式以 2:1 的比例随机分配到 2 组（联合治疗组 94 名患者和紫杉醇组 47 名患者）以评估疗效和安全性评估。 随机分组将按国家（美国与中国）、既往贝伐珠单抗使用情况（是与否）以及既往铂类治疗的治疗次数（1-2 与 3-5 种既往铂金方案）进行分层。 该研究将包括 3 个阶段。 第一个时期是筛选期（第 -24 天至第 1 天），在此期间根据纳入和排除标准筛选患者的资格。 第二阶段是治疗评估期，采用随机、开放标签、双臂平行设计（从开始研究治疗到患者出现疾病进展 [PD]、不可接受的毒性、死亡或撤回同意）。 PK 研究将应用于联合治疗组和对照组。 第三个时期是随访期（在最后一次研究治疗剂量和 OS 和/或 PFS 随访后 30 天进行安全性评估）。 患者将在基线时通过 NGS 检测磷酸肌醇 3 激酶 (PI3K)/AKT/PTEN 通路改变和 BRCA1/2 突变，和/或通过 IHC 检测磷酸化 AKT 水平；疗效终点和生物标志物状态的相关性将作为探索性终点进行回顾性分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

150

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing、中国
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing、中国
        • Beijing Obstetrics & Gynecology Hospital, Capital Medical University
      • Chongqing、中国
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Guangdong、中国
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Heilongjiang、中国
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Henan、中国
        • Henan Cancer Hospital
      • Hubei、中国
        • Hubei Cancer Hospital
      • Hunan、中国
        • Hunan Cancer Hospital
      • Jilin、中国
        • Jilin cancer hospital
      • Liaoyang、中国
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Shandong、中国
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Shanghai、中国
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai、中国
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
      • Sichuan、中国
        • West China Second University Hospital,Sichuan University
      • Tianjin、中国
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Zhejiang、中国
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • Arizona Oncology Associates
      • Tucson、Arizona、美国、85711
        • Arizona Oncology
    • Arkansas
      • Rogers、Arkansas、美国、72758
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Gynecology Oncology Associates Newport Beach
    • Colorado
      • Littleton、Colorado、美国、80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、美国、70433
        • Women'S Cancer Care
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center
      • Worcester、Massachusetts、美国、01605
        • University of Massachusetts
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • MD Anderson Cancer Center At Cooper
      • Teaneck、New Jersey、美国、07666
        • Holy Name Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • Southwest Women's Oncology Group
    • New York
      • The Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • OHCare Oncology Hematology Care (OHC), Inc. - Kenwood Office
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University
      • Willow Grove、Pennsylvania、美国、19090
        • Abington Memorial Hospital
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Texas Oncology
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Texas Oncology
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Longview、Texas、美国、75601
        • USO Texas Oncology
      • San Antonio、Texas、美国、78240
        • US Texas Oncology
      • Temple、Texas、美国、76508
        • Baylor Scott & White Medical Center
      • The Woodlands、Texas、美国、77380
        • Texas Oncology
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 1.签署知情同意书时年满18岁且能够给予书面知情同意的女性患者，包括愿意遵守同意书所列的要求和限制条件。
  2. 必须对 PI3K/AKT/PTEN 通路改变、BRCA1/2 突变和/或磷酸化 AKT 水平的程序和测试提供知情同意。 首选收集时间少于1年的存档肿瘤活检样本。 如果没有可用的存档肿瘤样本，将建议进行新鲜活检。 对于不能提供肿瘤样本或不能接受新鲜肿瘤活检的患者，应咨询申办者其是否有资格参加本研究。
  3. 患者必须具有经组织学或细胞学证实的高级别浆液性 OC、子宫内膜 OC 或卵巢透明细胞癌（包括输卵管癌和原发性腹膜癌）。 必须排除癌肉瘤、肉瘤、粘液性 OC 或低级别浆液性 OC 或其他组织学。
  4. 之前不得接受过 AKT 或 PI3K 通路或 mTOR 抑制剂。
  5. 必须患有 PROC（包括输卵管癌和原发性腹膜癌），定义为疾病在最后一次一线铂类治疗（至少 3 个周期）给药后 1 至 6 个月内复发，或在 6 个月内进展或复发基于铂的第 2-5 线疗法的最后一剂。
  6. OC 患者必须接受过 1 至 5 次既往化疗，包括在诊断出 PROC 后不超过一次化疗。 两种或两种以上药物的联合治疗将被视为一种疗法，而维持治疗将被视为先前全身治疗的延续。
  7. 根据研究者的临床评估，患者应该是每周接受单药紫杉醇治疗的合适人选。
  8. 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2

  9. 必须满足以下血液学参数标准：

    • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,500/mm3
    • 血小板 ≥ 100,000/µL
    • 血红蛋白 ≥ 9.0 克/分升
  10. 血清总胆红素≤ 1.5 × 正常值上限 (ULN)（在已知患有吉尔伯特综合征的患者中，总胆红素 ≤ 3 × ULN，直接胆红素 ≤ 1.5 × ULN）。
  11. 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）/丙氨酸氨基转移酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）必须 < 2.5 倍机构 ULN。 对于肝转移患者，AST/ALT 必须 < 5.0 × 机构 ULN。
  12. 根据 Cockcroft Gault 公式（附录 1），肌酐在 1.5 × ULN 以内或肌酐清除率 > 30 mL/min。
  13. 根据 NCI-CTCAE v5.0，先前治疗的毒性（脱发除外）应该已经解决到小于或等于 1 级。
  14. 患者必须具有允许吸收 afuresertib 的 GI 功能。
  15. 患者的预期寿命必须超过 6 个月。
  16. 必须至少有一处病变符合 RECIST 1.1 标准（附录 3）对可测量疾病的定义。
  17. 有生育能力的患者必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施（避孕或禁欲的屏障方法）。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。
  18. 如附录 2 所示，必须从研究第 1 天起停用 CYP3A4/5 治疗的强抑制剂或诱导剂至少 2 周。

排除标准：

  1. 1. 原发性铂类难治性疾病，定义为“一线铂类治疗末次给药期间或后 1 个月内疾病进展或复发”。
  2. 已知或疑似脑转移。
  3. 接受研究药物以外的任何其他抗癌治疗药物。
  4. 不受控制的腹水。
  5. 已知的症状或即将发生的脊髓压迫，除非患者已经接受了明确的治疗并证明有临床稳定疾病的证据。
  6. 入组前 3 年内存在其他活动性癌症（基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外，或目前完全缓解的任何其他原位癌）。
  7. 癫痫发作史或可能导致癫痫发作需要抗癫痫药物治疗的情况；脑动静脉畸形；或颅内肿块，例如引起水肿或占位效应的神经鞘瘤和脑膜瘤。
  8. 已知对 afuresertib 的赋形剂过敏、超敏反应或不耐受（有关赋形剂信息，请参阅 IB17）。
  9. 研究者认为参与不符合患者最大利益（例如，损害健康）或可能阻止、限制或混淆协议规定的评估的任何情况。
  10. 任何使用紫杉醇的医学禁忌症。
  11. 在研究第 1 天之前 ≤ 15 天之前接受过既往放疗，但允许的用于姑息治疗的单次放疗除外。
  12. 有临床意义的室性心律失常史（例如，室性心动过速、心室颤动或尖端扭转型室性心动过速）。
  13. 筛查 ECG 上的 Fridericia 校正公式 (QTcF) 校正后的 QT 间期延长 > 470 毫秒。 接受已知会延长 QTc 或与尖端扭转型室性心动过速相关的伴随药物，并且在接受研究药物时无法停止使用。
  14. 以下任何一项的病史或证据：研究第 1 天或新研究前 6 个月内的严重或不稳定心绞痛、心肌梗塞、症状性充血性心力衰竭、动脉或静脉血栓栓塞事件（例如，肺栓塞、脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作）约克心脏协会 III 级至 IV 级心脏病。
  15. 存在不受控制的高血压（收缩压 [BP] > 160 mmHg 或舒张压 > 100 mmHg）。 允许有高血压病史的患者，前提是通过抗高血压治疗将血压控制在这些范围内。

  16. 具有以下一项或多项的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性患者：

    1. 未接受高效抗逆转录病毒治疗
    2. 接受可能干扰研究药物的抗逆转录病毒治疗（在入组前咨询赞助商以审查药物）
    3. 根据筛选访问后 3 个月内的测试，CD4 计数 < 350
    4. 筛选开始后 6 个月内获得性免疫缺陷综合征定义的机会性感染
  17. 在第 1 周期第 1 天的首次研究治疗前 ≤ 30 天进行过大手术。
  18. 存在 > 2 级神经病变。
  19. 在入组后 28 天内或药物的 5 个半衰期内（以较短者为准）之前接受过化疗、PARP 抑制剂、贝伐珠单抗或研究性治疗。
  20. 怀孕或哺乳期患者。
  21. 根据研究者的临床评估，结核感染高风险患者将通过结核筛查试验进行筛查，例如 QuantiFERON® TB Gold In Tube 试验 (QFT-GIT) 或 T-SPOT®.TB 试验（T-Spot ).

  22. 患有活动性乙型肝炎（筛查时乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 检测阳性）或丙型肝炎（筛查时丙型肝炎病毒 [HCV] 抗体检测阳性）的患者不允许参加本研究。 笔记：

    • 既往乙型肝炎病毒 (HBV) 感染或已解决的 HBV 感染（定义为 HBsAg 检测阴性和乙型肝炎核心抗体 [HBcAb] 检测阳性）的患者符合条件。
    • 仅当聚合酶链反应 (PCR) 对 HCV RNA 呈阴性时，HCV 抗体呈阳性的患者才符合条件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：手臂 1
第 1 组是 afuresertib 125 mg PO QD + 紫杉醇 80 mg/m2 静脉内 (IV) 在 3 周周期的第 1、8 和 15 天输注超过 1 小时。
药品：紫杉醇
用于 IV 给药的市售紫杉醇将由美国的临床站点获得。
药品：阿芙罗替尼

每片 afuresertib 50 mg 片剂，拟用于口服给药，含有等同于 50 mg afuresertib（游离碱）的 afuresertib（盐酸盐）。

每片 afuresertib 75 mg 片剂，用于口服给药，含有相当于 75 mg afuresertib（游离碱）的 afuresertib（盐酸盐）

其他名称：
  • LAE002
有源比较器：手臂 2
第 2 组是在 3 周周期的第 1、8 和 15 天 1 小时内静脉输注紫杉醇 80 mg/m2
药品：紫杉醇
用于 IV 给药的市售紫杉醇将由美国的临床站点获得。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 的 PFS
大体时间：每 6 周 × 30 周从基线变化，然后每 8 周直到研究完成，平均 1 年
研究人员将进行射线照相成像并进行评估
每 6 周 × 30 周从基线变化，然后每 8 周直到研究完成，平均 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基于国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 5.0 版的治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率和严重程度
大体时间：从同意之日起至停止研究治疗后 30 天
询问患者是否经历过不良事件
从同意之日起至停止研究治疗后 30 天
心电图 (ECG)
大体时间：如果通过研究完成有临床指征，则筛选和重复，平均 1 年。
心电图 QT 间期
如果通过研究完成有临床指征，则筛选和重复，平均 1 年。
身体检查
大体时间：前 2 个周期每 2 周完成一次评估，然后每个周期一次（每个周期为 21 天）
头部、眼睛、耳朵、鼻子和喉咙、胸部、心脏、腹部、四肢、神经系统和淋巴结检查的评估
前 2 个周期每 2 周完成一次评估，然后每个周期一次（每个周期为 21 天）
加拿大广播公司
大体时间：筛选然后是周期 1 和 2 第 1、8 和 15 天以及后续周期的 D1 直到研究完成，平均长达 1 年。
评估包括血小板计数、血红蛋白、白细胞计数（绝对值）、中性粒细胞、淋巴细胞、嗜酸性粒细胞、单核细胞、嗜碱性粒细胞
筛选然后是周期 1 和 2 第 1、8 和 15 天以及后续周期的 D1 直到研究完成，平均长达 1 年。
临床化学
大体时间：通过研究完成的每个周期的筛选和第 1 天，平均长达 1 年。
评估包括 BUN、肌酐、葡萄糖（空腹）、钠、总蛋白、镁、钾、氯化物、总二氧化碳、钙、白蛋白、AST (SGOT)、ALT (SGPT)、磷、碱性磷酸酶、总胆红素和直接胆红素
通过研究完成的每个周期的筛选和第 1 天，平均长达 1 年。
总生存（OS）
大体时间：从随机日期到死亡日期，从任何原因评估为1年。
通过OS收集进一步评估临床功效
从随机日期到死亡日期，从任何原因评估为1年。
根据recist 1.1的客观响应率（ORR）
大体时间：从每6周×30周的基线变化，然后每8周通过研究完成，平均1年。
通过ORR进一步评估临床功效
从每6周×30周的基线变化，然后每8周通过研究完成，平均1年。
根据recist 1.1的响应持续时间（DOR）
大体时间：从每6周×30周的基线变化，然后每8周通过研究完成，平均1年。
通过DOR进一步评估临床功效
从每6周×30周的基线变化，然后每8周通过研究完成，平均1年。
根据recist 1.1的疾病控制率（DCR）
大体时间：从每6周×30周的基线变化，然后每8周通过研究完成，平均1年。
通过DCR进一步评估临床功效
从每6周×30周的基线变化，然后每8周通过研究完成，平均1年。
根据recist 1.1的最佳总体响应（BOR）
大体时间：每6周×30周更改表格基线，然后每8周通过研究完成，平均1年。
通过BOR进一步评估临床功效
每6周×30周更改表格基线，然后每8周通过研究完成，平均1年。
癌症抗原125（CA-125）反应（妇科癌症组[GCIG]）
大体时间：从每6周×30周的基线变化，然后每8周通过研究完成，平均1年。
通过CA125反应进一步评估临床功效
从每6周×30周的基线变化，然后每8周通过研究完成，平均1年。
初次剂量后的剂量间间隔（AUCτ）的曲线下区域
大体时间：将评估在Cycle1day1，Cycle2Day1，Cycle3Day1和Cycle4Day1上收集的样本（周期为21天）
表征Afuresertib的ProC患者的Afuresertib和Paclitaxel的药代动力学（PK），Afuresertib加上紫杉醇或单独的紫杉醇，或通过AUCT稳定状态在稳态下单独使用紫杉醇
将评估在Cycle1day1，Cycle2Day1，Cycle3Day1和Cycle4Day1上收集的样本（周期为21天）
曲线下的区域在稳定状态下的剂量间隔期（AUCτ_SS）处
大体时间：将评估在Cycle1day1，Cycle2Day1，Cycle3Day1和Cycle4Day1上收集的样本（周期为21天）
表征Afuresertib PROC患者的Afuresertib和紫杉醇的药代动力学（PK），Afuresertib加上紫杉醇的联合疗法，或通过AUCτ_SS在稳态下单独使用紫杉醇
将评估在Cycle1day1，Cycle2Day1，Cycle3Day1和Cycle4Day1上收集的样本（周期为21天）
初剂量（CMAX）后的最大浓度
大体时间：将评估在Cycle1day1，Cycle2Day1，Cycle3Day1和Cycle4Day1上收集的样本（周期为21天）
表征Afuresertib PROC患者的Afuresertib和紫杉醇的药代动力学（PK），在Afuresertib的联合疗法下加紫杉醇，或单独在稳态通过CMAX在稳定状态下单独使用紫杉醇
将评估在Cycle1day1，Cycle2Day1，Cycle3Day1和Cycle4Day1上收集的样本（周期为21天）
稳态（CMAX_SS）的最大浓度
大体时间：将评估在Cycle1day1，Cycle2Day1，Cycle3Day1和Cycle4Day1上收集的样本（周期为21天）
表征Afuresertib PROC的患者Afuresertib和Afuresertib Plus Plus Paclitaxel的PROC患者的药代动力学（PK），或通过CMAX_SS在稳态下单独使用紫杉醇
将评估在Cycle1day1，Cycle2Day1，Cycle3Day1和Cycle4Day1上收集的样本（周期为21天）
初次剂量（TMAX）之后最大浓度的时间探索Afuresertib共同给药的潜在影响
大体时间：将评估在Cycle1day1，Cycle2Day1，Cycle3Day1和Cycle4Day1上收集的样本（周期为21天）
表征Afuresertib和紫杉醇的药代动力学（PK）在AFURESERTIB的联合疗法和紫杉醇合并治疗的患者中，或单独通过TMAX在稳态下单独使用紫杉醇
将评估在Cycle1day1，Cycle2Day1，Cycle3Day1和Cycle4Day1上收集的样本（周期为21天）
时间在稳态下最大浓度（TMAX_SS）
大体时间：将评估在Cycle1day1，Cycle2Day1，Cycle3Day1和Cycle4Day1上收集的样本（周期为21天）
表征Afuresertib PROC患者的Afuresertib和紫杉醇的药代动力学（PK），在Afuresertib的联合疗法下加紫杉醇，或单独通过TMAX_SS在稳定状态下单独使用紫杉醇
将评估在Cycle1day1，Cycle2Day1，Cycle3Day1和Cycle4Day1上收集的样本（周期为21天）
半衰期（T1/2）如果数据允许
大体时间：将评估在Cycle1day1，Cycle2Day1，Cycle3Day1和Cycle4Day1上收集的样本（周期为21天）
表征Afuresertib ProC患者的Afuresertib和紫杉醇的药代动力学（PK），在Afuresertib的联合疗法下加紫杉醇，或单独通过T1/2稳态的紫杉醇
将评估在Cycle1day1，Cycle2Day1，Cycle3Day1和Cycle4Day1上收集的样本（周期为21天）
稳定状态下的槽浓度（ctrough_ss）
大体时间：将评估在Cycle1day1，Cycle2Day1，Cycle3Day1和Cycle4Day1上收集的样本（周期为21天）
表征Afuresertib PROC的患者Afuresertib和紫杉醇的药代动力学（PK），Afuresertib Plus Plus Paclitaxel或paclitaxel在稳态中通过ctrough_ss单独使用紫杉醇
将评估在Cycle1day1，Cycle2Day1，Cycle3Day1和Cycle4Day1上收集的样本（周期为21天）
生命体征血压
大体时间：Cycle1day 1和Cyle 1 D15，然后在随后的周期的第1天
血压评估
Cycle1day 1和Cyle 1 D15，然后在随后的周期的第1天
生命体征心率
大体时间：Cycle1day 1和Cyle 1 D15，然后在随后的周期的第1天
心率评估
Cycle1day 1和Cyle 1 D15，然后在随后的周期的第1天
生命体征呼吸率
大体时间：Cycle1day 1和Cyle 1 D15，然后在随后的周期的第1天
呼吸率评估
Cycle1day 1和Cyle 1 D15，然后在随后的周期的第1天
生命体征体温度
大体时间：Cycle1day 1和Cyle 1 D15，然后在随后的周期的第1天
评估体温。
Cycle1day 1和Cyle 1 D15，然后在随后的周期的第1天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
基于Recist 1.1的PFS
大体时间：C2（每个周期为21天）之后，然后每6周每6周，然后每8周完成学习完成，平均1年。

探索与生物标志物相关的组合治疗组与紫杉醇组的PFS：

  • 下一代测序（NGS）对肿瘤样品中PI3K/AKT/PTEN途径和BRCA1/2突变的改变
  • 通过免疫组织化学评估的肿瘤样品中的磷酸化水平（IHC）
C2（每个周期为21天）之后，然后每6周每6周，然后每8周完成学习完成，平均1年。
操作系统
大体时间：从随机日期到死亡日期

探索与生物标志物相关的组合治疗组与紫杉醇组的OS：

  • 下一代测序（NGS）对肿瘤样品中PI3K/AKT/PTEN途径和BRCA1/2突变的改变
  • 通过免疫组织化学评估的肿瘤样品中的磷酸化水平（IHC）
从随机日期到死亡日期
基于Recist 1.1的ORR
大体时间：C2（每个周期为21天）后，每6周x 30周，然后每8周完成研究完成，平均为1年。

探索与生物标志物相关的组合治疗组与紫杉醇组的ORR：

  • 下一代测序（NGS）对肿瘤样品中PI3K/AKT/PTEN途径和BRCA1/2突变的改变
  • 通过免疫组织化学评估的肿瘤样品中的磷酸化水平（IHC）
C2（每个周期为21天）后，每6周x 30周，然后每8周完成研究完成，平均为1年。
基于Recist 1.1的BOR
大体时间：C2（每个周期为21天）后，每6周x 30周，然后每8周完成研究完成，平均为1年。

探索与生物标志物相关的组合治疗组与紫杉醇组的BOR：

  • 下一代测序（NGS）对肿瘤样品中PI3K/AKT/PTEN途径和BRCA1/2突变的改变
  • 通过免疫组织化学评估的肿瘤样品中的磷酸化水平（IHC）
C2（每个周期为21天）后，每6周x 30周，然后每8周完成研究完成，平均为1年。
基于Recist 1.1的DOR
大体时间：C2（每个周期为21天）之后，每6周x 30周，然后每8周完成学习完成，平均为1年。

探索与生物标志物相关的组合治疗组与紫杉醇组的DOR：

  • 下一代测序（NGS）对肿瘤样品中PI3K/AKT/PTEN途径和BRCA1/2突变的改变
  • 通过免疫组织化学评估的肿瘤样品中的磷酸化水平（IHC）
C2（每个周期为21天）之后，每6周x 30周，然后每8周完成学习完成，平均为1年。
DCR基于RECIST 1.1 O在肿瘤样品中PI3K/AKT/PTEN途径和BRCA1/2突变的改变，如下一代测序（NGS）O水平在肿瘤样本中通过免疫组织化学评估（IHC）评估的磷酸化磷酸Akt水平
大体时间：C2（每个周期为21天）后，每6周x 30周，然后每8周完成研究完成，平均为1年。

探索与生物标志物相关的组合治疗组与紫杉醇组的DCR：

  • 下一代测序（NGS）对肿瘤样品中PI3K/AKT/PTEN途径和BRCA1/2突变的改变
  • 通过免疫组织化学评估的肿瘤样品中的磷酸化水平（IHC）
C2（每个周期为21天）后，每6周x 30周，然后每8周完成研究完成，平均为1年。
CA-125响应（GCIG）
大体时间：从每6周×30周的基线变化，然后每8周通过研究完成，平均为1年。

探索与生物标志物相关的组合治疗组与紫杉醇组的CA125响应：

  • 下一代测序（NGS）对肿瘤样品中PI3K/AKT/PTEN途径和BRCA1/2突变的改变
  • 通过免疫组织化学评估的肿瘤样品中的磷酸化水平（IHC）
从每6周×30周的基线变化，然后每8周通过研究完成，平均为1年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Laekna Limited

调查人员

  • 首席研究员：Herzog Thomas, Professor、University of Cincinnati Medical Center/USA/1010

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月9日

初级完成 (实际的)

2023年7月31日

研究完成 (实际的)

2024年6月28日

研究注册日期

首次提交

2020年4月2日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月1日

首次发布 (实际的)

2020年5月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月3日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LAE002INT2001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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