腰部脊柱管狭窄症におけるサルコペニアと神経形成術の転帰
2022年12月23日 更新者：Doo-Hwan Kim、Asan Medical Center
腰部脊柱管狭窄症患者の神経形成術の転帰に対するサルコペニアの影響：前向き観察研究
本研究の目的は、腰部脊柱管狭窄症患者の神経形成術の転帰に対するサルコペニアの影響を見つけることです。
調査の概要
詳細な説明
虚弱は加齢に伴う生理的衰退の症候群であり、サルコペニアと相関しています。 さらに、腰部脊柱管狭窄症は高齢者によくみられる疾患であり、これらの患者の治療には神経形成術が広く使用されています。 サルコペニアは、腰部脊柱管狭窄症患者の神経形成術の結果に関連している可能性があると仮定していますが、私たちが知る限り、このトピックに関する研究はありません.
この関連性を評価するために、この研究では 2019 年にアジア サルコペニア ワーキング グループによって作成されたサルコペニアの基準を使用します。 数値評価尺度（NRS）、オスウェストリー障害指数（ODI）、グローバル知覚効果（GPE）スコアなどのいくつかのツールを使用して、サルコペニアの患者とサルコペニアのない患者の神経形成術の結果を、手術後最大6か月まで比較します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
79
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～79年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
韓国峨山病院で神経形成術を予定している腰部脊柱管狭窄症患者
説明
包含基準:
- MRIでの腰部脊柱管狭窄症の存在
- 65歳以下
- 脊柱管狭窄症による神経性跛行
- 保存療法にもかかわらず3ヶ月以上の慢性痛
- Racz カテーテルによる神経形成術の予定
除外基準:
- 局所麻酔薬、造影剤、またはステロイドに対するアレルギー
- 抗凝固薬または抗血小板薬の使用
- 挿入部位の凝固障害または感染症
- 神経疾患または精神疾患
- 他の基礎疾患による血行動態の不安定性
- 以前の脊椎器具
- 血管性跛行
- 研究への参加の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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腰部脊柱管狭窄症の患者
腰部脊柱管狭窄症の患者には、神経形成術が予定されています。
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患者は腹臥位になり、腰椎の前弯を矯正するために腹部の下に枕が置かれます。
無菌の準備とドレープの後、16 ゲージの針を使用して仙骨裂孔を介して硬膜外腔にアクセスします。
次に、Racz カテーテルを透視下で癒着部位まで進めます。
標的部位は、腰部 MRI での病状の位置、処置前のエピデュログラフィー、および癒着剥離前の臨床症状によって決定されます。
接着溶解は、ステロイド、局所麻酔薬、ヒアルロニダーゼ、および 5% 高張食塩水を組み合わせた薬剤を大量に投与することによって行われます。
必要に応じて、カテーテルを硬膜外腔に 2 日間留置し、毎日追加の注射を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置後 3 か月の数値評価尺度 (NRS) の変化
時間枠：施術前と施術後3ヶ月
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数値評価スケール (0-10) 0=痛みなし、10=想像できる最悪の痛み 処置後 3 か月の NRS の変化をベースライン値と比較します。 |
施術前と施術後3ヶ月
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手術後3か月のオスウェストリー障害指数（ODI）の変化
時間枠：施術前と施術後3ヶ月
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Oswestry 障害指数 (10-60) 10: 可能な限り低いスコア、60: 可能な限り高いスコア 処置後 3 か月の ODI の変化をベースライン値と比較します。 |
施術前と施術後3ヶ月
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処置後 3 か月のグローバル知覚効果 (GPE) スコア
時間枠：施術後3ヶ月
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リッカート スケール (1-7) による全体的な知覚効果スコア 1：全く満足していない 7：とても満足している |
施術後3ヶ月
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処置後 3 か月での薬の定量化スケール (MQS) の変化
時間枠：施術前と施術後3ヶ月
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投薬定量スケールは、慢性疼痛集団における投薬レジメンの使用を定量化するためのツールです。 Medication Quantification scale ver 3 を使用します。 スコアは 0 から始まり、特定の上限はありません。 処置後 3 か月の MQS の変化をベースライン値と比較します。 |
施術前と施術後3ヶ月
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処置後3か月での成功したレスポンダーの割合
時間枠：施術後3ヶ月
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上記の 4 つの変数を評価し、手順の 3 か月後に誰が効果的な応答者であるかどうかを決定します。 成功したレスポンダーを次のように定義しました。
NRS、ODI、および MQS は、手順の前に評価され、ベースライン値になります。 NRS、ODI、MQS は再評価され、GPE スコアは手順の 3 か月後に新たに評価されます。 |
施術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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施術後1ヶ月と6ヶ月のNRSの変化
時間枠：施術前、施術後1ヶ月、6ヶ月
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処置後 1 か月と 6 か月の NRS の変化をベースライン値と比較します。
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施術前、施術後1ヶ月、6ヶ月
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施術後1ヶ月と6ヶ月のODIの変化
時間枠：施術前、施術後1ヶ月、6ヶ月
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処置後 1 か月と 6 か月の ODI の変化をベースライン値と比較します。
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施術前、施術後1ヶ月、6ヶ月
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処置後1か月および6か月のGPEスコア
時間枠：施術後1ヶ月～6ヶ月
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術後1ヶ月と6ヶ月でGPEスコアをチェックします。
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施術後1ヶ月～6ヶ月
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施術後1ヶ月と6ヶ月のMQSの変化
時間枠：施術前、施術後1ヶ月、6ヶ月
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手順の 1 か月後と 6 か月後の MQS の変化をベースライン値と比較します。
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施術前、施術後1ヶ月、6ヶ月
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処置後 1 か月および 6 か月での成功したレスポンダーの割合
時間枠：施術後1ヶ月～6ヶ月
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手順の1か月後と6か月後に、成功したレスポンダーを評価します
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施術後1ヶ月～6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Doo-Hwan Kim, M.D.、Asan Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bentov I, Kaplan SJ, Pham TN, Reed MJ. Frailty assessment: from clinical to radiological tools. Br J Anaesth. 2019 Jul;123(1):37-50. doi: 10.1016/j.bja.2019.03.034. Epub 2019 May 3.
- Racz G, Candido K, Helm S. Neuroplasty Is a Safe, Effective Procedure. Anesth Analg. 2018 Jan;126(1):363. doi: 10.1213/ANE.0000000000002546. No abstract available.
- Chen LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Chou MY, Iijima K, Jang HC, Kang L, Kim M, Kim S, Kojima T, Kuzuya M, Lee JSW, Lee SY, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Lim JY, Lim WS, Peng LN, Sugimoto K, Tanaka T, Won CW, Yamada M, Zhang T, Akishita M, Arai H. Asian Working Group for Sarcopenia: 2019 Consensus Update on Sarcopenia Diagnosis and Treatment. J Am Med Dir Assoc. 2020 Mar;21(3):300-307.e2. doi: 10.1016/j.jamda.2019.12.012. Epub 2020 Feb 4.
- Yamada Y, Nishizawa M, Uchiyama T, Kasahara Y, Shindo M, Miyachi M, Tanaka S. Developing and Validating an Age-Independent Equation Using Multi-Frequency Bioelectrical Impedance Analysis for Estimation of Appendicular Skeletal Muscle Mass and Establishing a Cutoff for Sarcopenia. Int J Environ Res Public Health. 2017 Jul 19;14(7):809. doi: 10.3390/ijerph14070809.
- Choi SS, Lee JH, Kim D, Kim HK, Lee S, Song KJ, Park JK, Shim JH. Effectiveness and Factors Associated with Epidural Decompression and Adhesiolysis Using a Balloon-Inflatable Catheter in Chronic Lumbar Spinal Stenosis: 1-Year Follow-Up. Pain Med. 2016 Mar;17(3):476-487. doi: 10.1093/pm/pnv018. Epub 2015 Dec 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月20日
一次修了 (予想される)
2023年4月30日
研究の完了 (予想される)
2023年4月30日
試験登録日
最初に提出
2020年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月1日
最初の投稿 (実際)
2020年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月23日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- S2020-0855-0001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。