Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sarkopeni og utfall av nevroplastikk i lumbal spinal stenose

23. desember 2022 oppdatert av: Doo-Hwan Kim, Asan Medical Center

Innflytelsen av sarkopeni på utfall av nevroplastikk hos pasienter med lumbal spinal stenose: en prospektiv observasjonsstudie

Målet med denne studien er å finne ut hvilken innvirkning sarkopeni har på utfall av nevroplastikk hos pasienter med lumbal spinal stenose.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Skrøpelighet er et aldringsrelatert syndrom med fysiologisk tilbakegang og korrelert med sarkopeni. Videre er lumbal spinal stenose en vanlig sykdom i den gamle befolkningen og en nevroplastikk er mye brukt for å behandle disse pasientene. Vi postulerer at sarkopenien kan være assosiert med utfallet av nevroplastikk hos pasienter med lumbal spinal stenose, og det er ingen studie om dette emnet så langt vi vet.

For å evaluere denne assosiasjonen vil vi bruke kriteriene for sarkopeni som er laget av Asian Working Group for Sarcopenia i 2019 i denne studien. Vi vil sammenligne utfallet av nevroplastikk hos pasienter med sarkopeni og uten sarkopeni ved hjelp av flere verktøy som numeric rating scale (NRS), Oswestry Disability Index (ODI) og global perceived effect (GPE) score opptil 6 måneder etter prosedyren.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

79

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 79 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med lumbal spinal stenose som er planlagt for nevroplastikk i Asan medisinske senter i Korea

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av lumbal spinal stenose på MR
  • 65 ≤ alder
  • Neurogen claudicatio på grunn av spinal stenose
  • Kroniske smerter over 3 måneder til tross for konservative terapier
  • Planlagt nevroplastikk med Racz kateter

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot lokalbedøvelse, kontrastfarge eller steroid
  • Bruk av antikoagulantia eller blodplatehemmende medisiner
  • Koagulopati eller infeksjon på innsettingsstedet
  • Nevrologiske eller psykiatriske lidelser
  • Hemodynamisk ustabilitet på grunn av andre underliggende lidelser
  • Tidligere instrumentering av ryggraden
  • Vaskulær claudicatio
  • Avslag på å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pasienter med lumbal spinal stenose
Pasienter med lumbal spinal stenose vil bli berammet til nevroplastikk.
Pasienten legges i liggende stilling med en pute plassert under magen for å korrigere lumbal lordose. Etter steril forberedelse og drapering, er epiduralrommet via sakrale hiatus ved hjelp av en 16 gauge nål tilgjengelig. Deretter føres Racz-kateteret frem til adhesjonsstedet under fluoroskopisk veiledning. Målstedet bestemmes av plasseringen av patologien på lumbal MR, preprosedural epidurografi og kliniske symptomer før adhesiolysen. Adhesiolyse utføres gjennom høyvolumsadministrasjon av medisiner, som består av en kombinasjon av et steroid, lokalbedøvelse, hyaluronidase og 5 % hypertonisk saltvann. Ved behov forblir kateteret i epiduralrommet i to dager, med tilleggsinjeksjon på hver av dagene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i numerisk vurderingsskala (NRS) 3 måneder etter prosedyren
Tidsramme: Før prosedyren og 3 måneder etter prosedyren

Numerisk vurderingsskala (0-10) 0=ingen smerte, 10=verst tenkelig smerte

Vi skal sammenligne endringen av NRS 3 måneder etter prosedyren med basisverdien.

Før prosedyren og 3 måneder etter prosedyren
Endring i Oswestry disability index (ODI) 3 måneder etter prosedyren
Tidsramme: Før prosedyren og 3 måneder etter prosedyren

Oswestry funksjonshemming indeks (10-60) 10: minst mulig poengsum, 60: mest mulig poengsum

Vi skal sammenligne endringen av ODI 3 måneder etter prosedyren med basisverdien.

Før prosedyren og 3 måneder etter prosedyren
Global percied effect (GPE) score 3 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren

Global opplevd effektscore etter Likert-skala (1-7)

1: Aldri fornøyd med prosedyren, 7: Veldig fornøyd med prosedyren

3 måneder etter prosedyren
Endring i medisinkvantifiseringsskala (MQS) 3 måneder etter prosedyren
Tidsramme: Før prosedyren og 3 måneder etter prosedyren

Medisinkvantifiseringsskala er et verktøy for å kvantifisere bruk av medikamentregime i kroniske smertepopulasjoner. Vi skal bruke medisinkvantifiseringsskala ver 3.

Poengsummen starter på 0, og det er ingen spesifikk maksimumsgrense.

Vi skal sammenligne endringen av MQS 3 måneder etter prosedyren med basisverdien.

Før prosedyren og 3 måneder etter prosedyren
Prosentandelen av vellykkede respondere 3 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren

Vi skal vurdere 4 variabler ovenfor og deretter bestemme hvem som er en vellykket responder eller ikke 3 måneder etter prosedyren.

Vi definerte de vellykkede respondentene som følger;

  1. ≥ 50 % eller 4-punkts reduksjon fra baseline ben Numerisk vurderingsskala og ingen økning fra baseline Oswestry funksjonshemmingsindeks og medisinkvantifiseringsskala og 4 poeng på den globale oppfattede skalaen,
  2. ≥ 30 % eller 2 poeng reduksjon fra baseline numerisk vurderingsskala med ett av følgende kriterier: samtidig ≥ 30 % (eller 10 poeng) reduksjon i Oswestry funksjonshemmingsindeks fra baseline, eller ≥ 5 poeng på global skala for opplevde effekter, eller ikke økning fra baseline-medisinskvantifiseringsskalaen.

NRS, ODI og MQS vil bli evaluert før prosedyren og blir grunnverdier.

NRS, ODI og MQS vil bli revurdert, og GPE-score vil bli nyevaluert 3 måneder etter prosedyren.

3 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i NRS 1 og 6 måneder etter inngrepet
Tidsramme: Før prosedyren, og 1 og 6 måneder etter prosedyren
Vi skal sammenligne endringen av NRS 1 og 6 måneder etter prosedyren med basisverdien.
Før prosedyren, og 1 og 6 måneder etter prosedyren
Endring i ODI ved 1 og 6 måneder etter prosedyren
Tidsramme: Før prosedyren, og 1 og 6 måneder etter prosedyren
Vi skal sammenligne endringen av ODI 1 og 6 måneder etter prosedyren med basisverdien.
Før prosedyren, og 1 og 6 måneder etter prosedyren
GPE-score 1 og 6 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 1 og 6 måneder etter inngrepet
Vi skal sjekke GPE-score 1 og 6 måneder etter prosedyren.
1 og 6 måneder etter inngrepet
Endring i MQS 1 og 6 måneder etter prosedyren
Tidsramme: Før prosedyren, og 1 og 6 måneder etter prosedyren
Vi skal sammenligne endringen av MQS 1 og 6 måneder etter prosedyren med grunnlinjeverdien.
Før prosedyren, og 1 og 6 måneder etter prosedyren
Prosentandelen av vellykkede respondere 1 og 6 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 1 og 6 måneder etter inngrepet
Vi skal evaluere vellykkede respondenter 1 og 6 måneder etter prosedyren
1 og 6 måneder etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Doo-Hwan Kim, M.D., Asan Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere