- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04374669
Sarkopeni og utfall av nevroplastikk i lumbal spinal stenose
Innflytelsen av sarkopeni på utfall av nevroplastikk hos pasienter med lumbal spinal stenose: en prospektiv observasjonsstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skrøpelighet er et aldringsrelatert syndrom med fysiologisk tilbakegang og korrelert med sarkopeni. Videre er lumbal spinal stenose en vanlig sykdom i den gamle befolkningen og en nevroplastikk er mye brukt for å behandle disse pasientene. Vi postulerer at sarkopenien kan være assosiert med utfallet av nevroplastikk hos pasienter med lumbal spinal stenose, og det er ingen studie om dette emnet så langt vi vet.
For å evaluere denne assosiasjonen vil vi bruke kriteriene for sarkopeni som er laget av Asian Working Group for Sarcopenia i 2019 i denne studien. Vi vil sammenligne utfallet av nevroplastikk hos pasienter med sarkopeni og uten sarkopeni ved hjelp av flere verktøy som numeric rating scale (NRS), Oswestry Disability Index (ODI) og global perceived effect (GPE) score opptil 6 måneder etter prosedyren.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av lumbal spinal stenose på MR
- 65 ≤ alder
- Neurogen claudicatio på grunn av spinal stenose
- Kroniske smerter over 3 måneder til tross for konservative terapier
- Planlagt nevroplastikk med Racz kateter
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot lokalbedøvelse, kontrastfarge eller steroid
- Bruk av antikoagulantia eller blodplatehemmende medisiner
- Koagulopati eller infeksjon på innsettingsstedet
- Nevrologiske eller psykiatriske lidelser
- Hemodynamisk ustabilitet på grunn av andre underliggende lidelser
- Tidligere instrumentering av ryggraden
- Vaskulær claudicatio
- Avslag på å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter med lumbal spinal stenose
Pasienter med lumbal spinal stenose vil bli berammet til nevroplastikk.
|
Pasienten legges i liggende stilling med en pute plassert under magen for å korrigere lumbal lordose.
Etter steril forberedelse og drapering, er epiduralrommet via sakrale hiatus ved hjelp av en 16 gauge nål tilgjengelig.
Deretter føres Racz-kateteret frem til adhesjonsstedet under fluoroskopisk veiledning.
Målstedet bestemmes av plasseringen av patologien på lumbal MR, preprosedural epidurografi og kliniske symptomer før adhesiolysen.
Adhesiolyse utføres gjennom høyvolumsadministrasjon av medisiner, som består av en kombinasjon av et steroid, lokalbedøvelse, hyaluronidase og 5 % hypertonisk saltvann.
Ved behov forblir kateteret i epiduralrommet i to dager, med tilleggsinjeksjon på hver av dagene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i numerisk vurderingsskala (NRS) 3 måneder etter prosedyren
Tidsramme: Før prosedyren og 3 måneder etter prosedyren
|
Numerisk vurderingsskala (0-10) 0=ingen smerte, 10=verst tenkelig smerte Vi skal sammenligne endringen av NRS 3 måneder etter prosedyren med basisverdien. |
Før prosedyren og 3 måneder etter prosedyren
|
|
Endring i Oswestry disability index (ODI) 3 måneder etter prosedyren
Tidsramme: Før prosedyren og 3 måneder etter prosedyren
|
Oswestry funksjonshemming indeks (10-60) 10: minst mulig poengsum, 60: mest mulig poengsum Vi skal sammenligne endringen av ODI 3 måneder etter prosedyren med basisverdien. |
Før prosedyren og 3 måneder etter prosedyren
|
|
Global percied effect (GPE) score 3 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
|
Global opplevd effektscore etter Likert-skala (1-7) 1: Aldri fornøyd med prosedyren, 7: Veldig fornøyd med prosedyren |
3 måneder etter prosedyren
|
|
Endring i medisinkvantifiseringsskala (MQS) 3 måneder etter prosedyren
Tidsramme: Før prosedyren og 3 måneder etter prosedyren
|
Medisinkvantifiseringsskala er et verktøy for å kvantifisere bruk av medikamentregime i kroniske smertepopulasjoner. Vi skal bruke medisinkvantifiseringsskala ver 3. Poengsummen starter på 0, og det er ingen spesifikk maksimumsgrense. Vi skal sammenligne endringen av MQS 3 måneder etter prosedyren med basisverdien. |
Før prosedyren og 3 måneder etter prosedyren
|
|
Prosentandelen av vellykkede respondere 3 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
|
Vi skal vurdere 4 variabler ovenfor og deretter bestemme hvem som er en vellykket responder eller ikke 3 måneder etter prosedyren. Vi definerte de vellykkede respondentene som følger;
NRS, ODI og MQS vil bli evaluert før prosedyren og blir grunnverdier. NRS, ODI og MQS vil bli revurdert, og GPE-score vil bli nyevaluert 3 måneder etter prosedyren. |
3 måneder etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i NRS 1 og 6 måneder etter inngrepet
Tidsramme: Før prosedyren, og 1 og 6 måneder etter prosedyren
|
Vi skal sammenligne endringen av NRS 1 og 6 måneder etter prosedyren med basisverdien.
|
Før prosedyren, og 1 og 6 måneder etter prosedyren
|
|
Endring i ODI ved 1 og 6 måneder etter prosedyren
Tidsramme: Før prosedyren, og 1 og 6 måneder etter prosedyren
|
Vi skal sammenligne endringen av ODI 1 og 6 måneder etter prosedyren med basisverdien.
|
Før prosedyren, og 1 og 6 måneder etter prosedyren
|
|
GPE-score 1 og 6 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 1 og 6 måneder etter inngrepet
|
Vi skal sjekke GPE-score 1 og 6 måneder etter prosedyren.
|
1 og 6 måneder etter inngrepet
|
|
Endring i MQS 1 og 6 måneder etter prosedyren
Tidsramme: Før prosedyren, og 1 og 6 måneder etter prosedyren
|
Vi skal sammenligne endringen av MQS 1 og 6 måneder etter prosedyren med grunnlinjeverdien.
|
Før prosedyren, og 1 og 6 måneder etter prosedyren
|
|
Prosentandelen av vellykkede respondere 1 og 6 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 1 og 6 måneder etter inngrepet
|
Vi skal evaluere vellykkede respondenter 1 og 6 måneder etter prosedyren
|
1 og 6 måneder etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Doo-Hwan Kim, M.D., Asan Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bentov I, Kaplan SJ, Pham TN, Reed MJ. Frailty assessment: from clinical to radiological tools. Br J Anaesth. 2019 Jul;123(1):37-50. doi: 10.1016/j.bja.2019.03.034. Epub 2019 May 3.
- Racz G, Candido K, Helm S. Neuroplasty Is a Safe, Effective Procedure. Anesth Analg. 2018 Jan;126(1):363. doi: 10.1213/ANE.0000000000002546. No abstract available.
- Chen LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Chou MY, Iijima K, Jang HC, Kang L, Kim M, Kim S, Kojima T, Kuzuya M, Lee JSW, Lee SY, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Lim JY, Lim WS, Peng LN, Sugimoto K, Tanaka T, Won CW, Yamada M, Zhang T, Akishita M, Arai H. Asian Working Group for Sarcopenia: 2019 Consensus Update on Sarcopenia Diagnosis and Treatment. J Am Med Dir Assoc. 2020 Mar;21(3):300-307.e2. doi: 10.1016/j.jamda.2019.12.012. Epub 2020 Feb 4.
- Yamada Y, Nishizawa M, Uchiyama T, Kasahara Y, Shindo M, Miyachi M, Tanaka S. Developing and Validating an Age-Independent Equation Using Multi-Frequency Bioelectrical Impedance Analysis for Estimation of Appendicular Skeletal Muscle Mass and Establishing a Cutoff for Sarcopenia. Int J Environ Res Public Health. 2017 Jul 19;14(7):809. doi: 10.3390/ijerph14070809.
- Choi SS, Lee JH, Kim D, Kim HK, Lee S, Song KJ, Park JK, Shim JH. Effectiveness and Factors Associated with Epidural Decompression and Adhesiolysis Using a Balloon-Inflatable Catheter in Chronic Lumbar Spinal Stenosis: 1-Year Follow-Up. Pain Med. 2016 Mar;17(3):476-487. doi: 10.1093/pm/pnv018. Epub 2015 Dec 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Spinal sykdommer
- Beinsykdommer
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Intermitterende Claudication
- Sarkopeni
- Innsnevring, patologisk
- Spinal stenose
Andre studie-ID-numre
- S2020-0855-0001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .