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Sarkopenie und Ergebnisse der Neuroplastik bei lumbaler Spinalkanalstenose

23. Dezember 2022 aktualisiert von: Doo-Hwan Kim, Asan Medical Center

Der Einfluss von Sarkopenie auf die Ergebnisse der Neuroplastik bei Patienten mit lumbaler Spinalkanalstenose: eine prospektive Beobachtungsstudie

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, den Einfluss der Sarkopenie auf die Ergebnisse der Neuroplastik bei Patienten mit lumbaler Spinalkanalstenose herauszufinden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gebrechlichkeit ist ein altersbedingtes Syndrom des physiologischen Abbaus und korreliert mit Sarkopenie. Darüber hinaus ist die lumbale Spinalkanalstenose eine häufige Erkrankung bei der alten Bevölkerung, und eine Neuroplastik wird häufig verwendet, um diese Patienten zu behandeln. Wir postulieren, dass die Sarkopenie mit dem Ergebnis einer Neuroplastik bei Patienten mit lumbaler Spinalkanalstenose assoziiert sein kann, und unseres Wissens gibt es keine Studie zu diesem Thema.

Um diesen Zusammenhang zu bewerten, werden wir in dieser Studie die Kriterien für Sarkopenie verwenden, die von der Asian Working Group for Sarcopenia im Jahr 2019 erstellt wurden. Wir werden das Ergebnis der Neuroplastik bei Patienten mit Sarkopenie und ohne Sarkopenie mit mehreren Tools wie der numerischen Bewertungsskala (NRS), dem Oswestry Disability Index (ODI) und dem Global Permited Effect (GPE)-Score bis zu 6 Monate nach dem Eingriff vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

79

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 79 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit lumbaler Spinalkanalstenose, bei denen eine Neuroplastik im Asan Medical Center in Korea geplant ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer lumbalen Spinalkanalstenose im MRT
  • 65 ≤ Alter
  • Neurogene Claudicatio aufgrund einer Spinalkanalstenose
  • Chronische Schmerzen über 3 Monate trotz konservativer Therapien
  • Geplant für Neuroplastik mit Racz-Katheter

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Lokalanästhetika, Kontrastmittel oder Steroide
  • Verwendung von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern
  • Koagulopathie oder Infektion an der Insertionsstelle
  • Neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
  • Hämodynamische Instabilität aufgrund anderer zugrunde liegender Erkrankungen
  • Frühere Instrumentierung der Wirbelsäule
  • Vaskuläre Claudicatio
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit lumbaler Spinalkanalstenose
Patienten mit lumbaler Spinalkanalstenose werden für eine Neuroplastik eingeplant.
Verfahren: Neuroplastik mit Racz-Katheter
Der Patient wird in Bauchlage mit einem Kissen unter dem Bauch gelagert, um die Lendenlordose zu korrigieren. Nach steriler Aufbereitung und Abdeckung wird der Epiduralraum über den Sakralhiatus mit einer 16-Gauge-Nadel erreicht. Dann wird der Racz-Katheter unter fluoroskopischer Führung zur Stelle der Adhäsionen vorgeschoben. Die Zielstelle wird durch die Lokalisation der Pathologie im lumbalen MRT, die präprozedurale Epidurographie und die klinischen Symptome vor der Adhäsiolyse bestimmt. Die Adhäsiolyse wird durch die hochvolumige Verabreichung von Medikamenten durchgeführt, die aus einer Kombination aus einem Steroid, Lokalanästhetika, Hyaluronidase und 5% hypertoner Kochsalzlösung bestehen. Der Katheter verbleibt bei Bedarf zwei Tage lang im Epiduralraum, an jedem der Tage erfolgt die zusätzliche Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der numerischen Bewertungsskala (NRS) 3 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff

Numerische Bewertungsskala (0-10) 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz

Wir werden die Veränderung des NRS 3 Monate nach dem Eingriff mit dem Ausgangswert vergleichen.
Vor dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff
Änderung des Oswestry Disability Index (ODI) 3 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff

Oswestry Disability Index (10-60) 10: niedrigste Punktzahl wie möglich, 60: höchstmögliche Punktzahl

Wir werden die Veränderung des ODI 3 Monate nach dem Eingriff mit dem Ausgangswert vergleichen.
Vor dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff
Global Percieved Effect (GPE)-Score 3 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff

Global wahrgenommener Effekt-Score nach Likert-Skala (1-7)

1: Nie zufrieden mit dem Verfahren, 7: Sehr zufrieden mit dem Verfahren
3 Monate nach dem Eingriff
Änderung der Medikationsquantifizierungsskala (MQS) 3 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff

Die Medikationsquantifizierungsskala ist ein Instrument zur Quantifizierung der Anwendung von Medikationsschemata in Populationen mit chronischen Schmerzen. Wir werden die Medikationsquantifizierungsskala Version 3 verwenden.

Die Punktzahl beginnt bei 0, und es gibt keine spezifische Höchstgrenze.

Wir werden die Veränderung von MQS 3 Monate nach dem Eingriff mit dem Ausgangswert vergleichen.
Vor dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff
Der Prozentsatz erfolgreicher Responder 3 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff

Wir werden die 4 oben genannten Variablen bewerten und dann 3 Monate nach dem Eingriff entscheiden, wer ein erfolgreicher Responder ist oder nicht.

Wir haben die erfolgreichen Responder wie folgt definiert;

  1. ≥ 50 % oder 4-Punkte-Reduktion gegenüber der Numerischen Bewertungsskala der Basislinie und kein Anstieg gegenüber der Basislinie Oswestry Disability Index und Medikationsquantifizierungsskala und 4 Punkte auf der global wahrgenommenen Skala,
  2. ≥ 30 % oder 2 Punkte Verringerung gegenüber der numerischen Ausgangsbewertungsskala mit einem der folgenden Kriterien: gleichzeitige ≥ 30 % (oder 10 Punkte) Verringerung des Oswestry-Behinderungsindex gegenüber der Ausgangslinie oder ≥ 5 Punkte auf der Skala der global wahrgenommenen Auswirkungen oder nein Erhöhung gegenüber der Quantifizierungsskala für die Grundlinie.

NRS, ODI und MQS werden vor dem Eingriff evaluiert und werden zu Ausgangswerten.

NRS, ODI und MQS werden neu bewertet, und der GPE-Score wird 3 Monate nach dem Eingriff neu bewertet.
3 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der NRS 1 und 6 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 1 und 6 Monate nach dem Eingriff
Wir werden die Veränderung des NRS 1 und 6 Monate nach dem Eingriff mit dem Ausgangswert vergleichen.
Vor dem Eingriff und 1 und 6 Monate nach dem Eingriff
Änderung des ODI 1 und 6 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 1 und 6 Monate nach dem Eingriff
Wir werden die Veränderung des ODI 1 und 6 Monate nach dem Eingriff mit dem Ausgangswert vergleichen.
Vor dem Eingriff und 1 und 6 Monate nach dem Eingriff
GPE-Score 1 und 6 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 1 und 6 Monate nach dem Eingriff
Wir werden den GPE-Score 1 und 6 Monate nach dem Eingriff überprüfen.
1 und 6 Monate nach dem Eingriff
Veränderung des MQS 1 und 6 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 1 und 6 Monate nach dem Eingriff
Wir werden die Veränderung von MQS 1 und 6 Monate nach dem Eingriff mit dem Ausgangswert vergleichen.
Vor dem Eingriff und 1 und 6 Monate nach dem Eingriff
Der Prozentsatz der erfolgreichen Responder 1 und 6 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 1 und 6 Monate nach dem Eingriff
Wir werden erfolgreiche Responder 1 und 6 Monate nach dem Eingriff bewerten
1 und 6 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Doo-Hwan Kim, M.D., Asan Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S2020-0855-0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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