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Sarcopénie et résultats de la neuroplastie dans la sténose spinale lombaire

23 décembre 2022 mis à jour par: Doo-Hwan Kim, Asan Medical Center

L'influence de la sarcopénie sur les résultats de la neuroplastie chez les patients atteints de sténose rachidienne lombaire : une étude observationnelle prospective

Le but de la présente étude est de découvrir l'influence de la sarcopénie sur les résultats de la neuroplastie chez les patients atteints de sténose lombaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Description détaillée

La fragilité est un syndrome de déclin physiologique lié au vieillissement et corrélé à la sarcopénie. De plus, la sténose rachidienne lombaire est une maladie courante dans la population âgée et une neuroplastie est largement utilisée pour traiter ces patients. Nous postulons que la sarcopénie peut être associée au résultat de la neuroplastie chez les patients atteints de sténose lombaire, et il n'y a pas d'étude sur ce sujet à notre connaissance.

Pour évaluer cette association, nous utiliserons les critères de sarcopénie élaborés par le groupe de travail asiatique sur la sarcopénie en 2019 dans cette étude. Nous comparerons les résultats de la neuroplastie chez les patients atteints de sarcopénie et sans sarcopénie à l'aide de plusieurs outils tels que l'échelle d'évaluation numérique (NRS), l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) et le score global de l'effet perçu (GPE) jusqu'à 6 mois après la procédure.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

79

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 79 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de sténose rachidienne lombaire qui doivent subir une neuroplastie au centre médical d'Asan en Corée

La description

Critère d'intégration:

  • Présence d'une sténose spinale lombaire à l'IRM
  • 65 ≤ âge
  • Claudication neurogène due à une sténose spinale
  • Douleur chronique supérieure à 3 mois malgré les traitements conservateurs
  • Prévu pour neuroplastie avec cathéter de Racz

Critère d'exclusion:

  • Allergie aux anesthésiques locaux, aux produits de contraste ou aux stéroïdes
  • Utilisation d'anticoagulants ou de médicaments antiplaquettaires
  • Coagulopathie ou infection au site d'insertion
  • Troubles neurologiques ou psychiatriques
  • Instabilité hémodynamique due à d'autres troubles sous-jacents
  • Instrumentation antérieure de la colonne vertébrale
  • Claudication vasculaire
  • Refus de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
patients atteints de sténose rachidienne lombaire
Les patients présentant une sténose rachidienne lombaire seront programmés pour une neuroplastie.
Le patient est placé en décubitus ventral avec un oreiller placé sous l'abdomen pour corriger la lordose lombaire. Après préparation stérile et drapage, l'espace épidural via le hiatus sacré à l'aide d'une aiguille de calibre 16 est accessible. Ensuite, le cathéter de Racz est avancé jusqu'au site des adhérences sous guidage fluoroscopique. Le site cible est déterminé par la localisation de la pathologie sur l'IRM lombaire, l'épidurographie préopératoire et les symptômes cliniques avant l'adhésiolyse. L'adhésiolyse est réalisée par l'administration d'un volume élevé de médicaments, qui consistent en une combinaison d'un stéroïde, d'anesthésiques locaux, d'hyaluronidase et d'une solution saline hypertonique à 5 %. Au besoin, le cathéter reste dans l'espace épidural pendant deux jours, avec l'injection supplémentaire à chacun des jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'échelle d'évaluation numérique (ENR) à 3 mois après la procédure
Délai: Avant la procédure et 3 mois après la procédure

Échelle d'évaluation numérique (0-10) 0=pas de douleur, 10=pire douleur imaginable

Nous allons comparer l'évolution du NRS à 3 mois après la procédure à la valeur de référence.

Avant la procédure et 3 mois après la procédure
Changement de l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) à 3 mois après la procédure
Délai: Avant la procédure et 3 mois après la procédure

Indice d'incapacité d'Oswestry (10-60) 10 : le moins de points possible, 60 : le plus de points possible

Nous allons comparer l'évolution de l'ODI à 3 mois après la procédure à la valeur de référence.

Avant la procédure et 3 mois après la procédure
Score global d'effet perçu (GPE) à 3 mois après la procédure
Délai: 3 mois après la procédure

Score global de l'effet perçu selon l'échelle de Likert (1-7)

1 : Jamais satisfait de la procédure, 7 : Très satisfait de la procédure

3 mois après la procédure
Modification de l'échelle de quantification des médicaments (MQS) à 3 mois après la procédure
Délai: Avant la procédure et 3 mois après la procédure

L'échelle de quantification des médicaments est un outil pour quantifier l'utilisation du régime médicamenteux dans les populations souffrant de douleur chronique. Nous allons utiliser l'échelle de quantification des médicaments ver 3.

Le score commence à 0 et il n'y a pas de limite maximale spécifique.

Nous allons comparer l'évolution du MQS à 3 mois après la procédure à la valeur de référence.

Avant la procédure et 3 mois après la procédure
Le pourcentage de répondeurs réussis à 3 mois après la procédure
Délai: 3 mois après la procédure

Nous allons évaluer 4 variables ci-dessus, puis décider qui est un répondeur efficace ou non 3 mois après la procédure.

Nous avons défini les répondeurs réussis comme suit ;

  1. ≥ 50 % ou réduction de 4 points par rapport à la jambe de référence Échelle d'évaluation numérique et aucune augmentation par rapport à la valeur de référence Indice d'invalidité d'Oswestry et échelle de quantification des médicaments et 4 points sur l'échelle globale perçue,
  2. Réduction ≥ 30 % ou 2 points par rapport à l'échelle d'évaluation numérique de référence avec l'un des critères suivants : réduction simultanée ≥ 30 % (ou 10 points) de l'indice d'invalidité d'Oswestry par rapport à la référence, ou ≥ 5 points sur l'échelle globale des effets perçus, ou non augmentation par rapport à l'échelle de quantification des médicaments de base.

NRS, ODI et MQS seront évalués avant la procédure et deviendront des valeurs de référence.

NRS, ODI et MQS seront réévalués et le score GPE sera réévalué 3 mois après la procédure.

3 mois après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de NRS à 1 et 6 mois après la procédure
Délai: Avant la procédure, et 1 et 6 mois après la procédure
Nous allons comparer l'évolution du NRS à 1 et 6 mois après l'intervention à la valeur de référence.
Avant la procédure, et 1 et 6 mois après la procédure
Changement d'ODI à 1 et 6 mois après la procédure
Délai: Avant la procédure, et 1 et 6 mois après la procédure
Nous allons comparer l'évolution de l'ODI à 1 et 6 mois après la procédure à la valeur de référence.
Avant la procédure, et 1 et 6 mois après la procédure
Score GPE à 1 et 6 mois après la procédure
Délai: 1 et 6 mois après la procédure
Nous allons vérifier le score GPE à 1 et 6 mois après la procédure.
1 et 6 mois après la procédure
Changement de MQS à 1 et 6 mois après la procédure
Délai: Avant la procédure, et 1 et 6 mois après la procédure
Nous allons comparer l'évolution du MQS à 1 et 6 mois après l'intervention à la valeur de référence.
Avant la procédure, et 1 et 6 mois après la procédure
Le pourcentage de réponses réussies à 1 et 6 mois après la procédure
Délai: 1 et 6 mois après la procédure
Nous allons évaluer les répondeurs réussis à 1 et 6 mois après la procédure
1 et 6 mois après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Doo-Hwan Kim, M.D., Asan Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 avril 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2020

Première publication (Réel)

5 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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