- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04374669
Sarcopénie et résultats de la neuroplastie dans la sténose spinale lombaire
L'influence de la sarcopénie sur les résultats de la neuroplastie chez les patients atteints de sténose rachidienne lombaire : une étude observationnelle prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fragilité est un syndrome de déclin physiologique lié au vieillissement et corrélé à la sarcopénie. De plus, la sténose rachidienne lombaire est une maladie courante dans la population âgée et une neuroplastie est largement utilisée pour traiter ces patients. Nous postulons que la sarcopénie peut être associée au résultat de la neuroplastie chez les patients atteints de sténose lombaire, et il n'y a pas d'étude sur ce sujet à notre connaissance.
Pour évaluer cette association, nous utiliserons les critères de sarcopénie élaborés par le groupe de travail asiatique sur la sarcopénie en 2019 dans cette étude. Nous comparerons les résultats de la neuroplastie chez les patients atteints de sarcopénie et sans sarcopénie à l'aide de plusieurs outils tels que l'échelle d'évaluation numérique (NRS), l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) et le score global de l'effet perçu (GPE) jusqu'à 6 mois après la procédure.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 05505
- Asan Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Présence d'une sténose spinale lombaire à l'IRM
- 65 ≤ âge
- Claudication neurogène due à une sténose spinale
- Douleur chronique supérieure à 3 mois malgré les traitements conservateurs
- Prévu pour neuroplastie avec cathéter de Racz
Critère d'exclusion:
- Allergie aux anesthésiques locaux, aux produits de contraste ou aux stéroïdes
- Utilisation d'anticoagulants ou de médicaments antiplaquettaires
- Coagulopathie ou infection au site d'insertion
- Troubles neurologiques ou psychiatriques
- Instabilité hémodynamique due à d'autres troubles sous-jacents
- Instrumentation antérieure de la colonne vertébrale
- Claudication vasculaire
- Refus de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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patients atteints de sténose rachidienne lombaire
Les patients présentant une sténose rachidienne lombaire seront programmés pour une neuroplastie.
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Le patient est placé en décubitus ventral avec un oreiller placé sous l'abdomen pour corriger la lordose lombaire.
Après préparation stérile et drapage, l'espace épidural via le hiatus sacré à l'aide d'une aiguille de calibre 16 est accessible.
Ensuite, le cathéter de Racz est avancé jusqu'au site des adhérences sous guidage fluoroscopique.
Le site cible est déterminé par la localisation de la pathologie sur l'IRM lombaire, l'épidurographie préopératoire et les symptômes cliniques avant l'adhésiolyse.
L'adhésiolyse est réalisée par l'administration d'un volume élevé de médicaments, qui consistent en une combinaison d'un stéroïde, d'anesthésiques locaux, d'hyaluronidase et d'une solution saline hypertonique à 5 %.
Au besoin, le cathéter reste dans l'espace épidural pendant deux jours, avec l'injection supplémentaire à chacun des jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'échelle d'évaluation numérique (ENR) à 3 mois après la procédure
Délai: Avant la procédure et 3 mois après la procédure
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Échelle d'évaluation numérique (0-10) 0=pas de douleur, 10=pire douleur imaginable Nous allons comparer l'évolution du NRS à 3 mois après la procédure à la valeur de référence. |
Avant la procédure et 3 mois après la procédure
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Changement de l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) à 3 mois après la procédure
Délai: Avant la procédure et 3 mois après la procédure
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Indice d'incapacité d'Oswestry (10-60) 10 : le moins de points possible, 60 : le plus de points possible Nous allons comparer l'évolution de l'ODI à 3 mois après la procédure à la valeur de référence. |
Avant la procédure et 3 mois après la procédure
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Score global d'effet perçu (GPE) à 3 mois après la procédure
Délai: 3 mois après la procédure
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Score global de l'effet perçu selon l'échelle de Likert (1-7) 1 : Jamais satisfait de la procédure, 7 : Très satisfait de la procédure |
3 mois après la procédure
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Modification de l'échelle de quantification des médicaments (MQS) à 3 mois après la procédure
Délai: Avant la procédure et 3 mois après la procédure
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L'échelle de quantification des médicaments est un outil pour quantifier l'utilisation du régime médicamenteux dans les populations souffrant de douleur chronique. Nous allons utiliser l'échelle de quantification des médicaments ver 3. Le score commence à 0 et il n'y a pas de limite maximale spécifique. Nous allons comparer l'évolution du MQS à 3 mois après la procédure à la valeur de référence. |
Avant la procédure et 3 mois après la procédure
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Le pourcentage de répondeurs réussis à 3 mois après la procédure
Délai: 3 mois après la procédure
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Nous allons évaluer 4 variables ci-dessus, puis décider qui est un répondeur efficace ou non 3 mois après la procédure. Nous avons défini les répondeurs réussis comme suit ;
NRS, ODI et MQS seront évalués avant la procédure et deviendront des valeurs de référence. NRS, ODI et MQS seront réévalués et le score GPE sera réévalué 3 mois après la procédure. |
3 mois après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de NRS à 1 et 6 mois après la procédure
Délai: Avant la procédure, et 1 et 6 mois après la procédure
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Nous allons comparer l'évolution du NRS à 1 et 6 mois après l'intervention à la valeur de référence.
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Avant la procédure, et 1 et 6 mois après la procédure
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Changement d'ODI à 1 et 6 mois après la procédure
Délai: Avant la procédure, et 1 et 6 mois après la procédure
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Nous allons comparer l'évolution de l'ODI à 1 et 6 mois après la procédure à la valeur de référence.
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Avant la procédure, et 1 et 6 mois après la procédure
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Score GPE à 1 et 6 mois après la procédure
Délai: 1 et 6 mois après la procédure
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Nous allons vérifier le score GPE à 1 et 6 mois après la procédure.
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1 et 6 mois après la procédure
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Changement de MQS à 1 et 6 mois après la procédure
Délai: Avant la procédure, et 1 et 6 mois après la procédure
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Nous allons comparer l'évolution du MQS à 1 et 6 mois après l'intervention à la valeur de référence.
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Avant la procédure, et 1 et 6 mois après la procédure
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Le pourcentage de réponses réussies à 1 et 6 mois après la procédure
Délai: 1 et 6 mois après la procédure
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Nous allons évaluer les répondeurs réussis à 1 et 6 mois après la procédure
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1 et 6 mois après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Doo-Hwan Kim, M.D., Asan Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bentov I, Kaplan SJ, Pham TN, Reed MJ. Frailty assessment: from clinical to radiological tools. Br J Anaesth. 2019 Jul;123(1):37-50. doi: 10.1016/j.bja.2019.03.034. Epub 2019 May 3.
- Racz G, Candido K, Helm S. Neuroplasty Is a Safe, Effective Procedure. Anesth Analg. 2018 Jan;126(1):363. doi: 10.1213/ANE.0000000000002546. No abstract available.
- Chen LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Chou MY, Iijima K, Jang HC, Kang L, Kim M, Kim S, Kojima T, Kuzuya M, Lee JSW, Lee SY, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Lim JY, Lim WS, Peng LN, Sugimoto K, Tanaka T, Won CW, Yamada M, Zhang T, Akishita M, Arai H. Asian Working Group for Sarcopenia: 2019 Consensus Update on Sarcopenia Diagnosis and Treatment. J Am Med Dir Assoc. 2020 Mar;21(3):300-307.e2. doi: 10.1016/j.jamda.2019.12.012. Epub 2020 Feb 4.
- Yamada Y, Nishizawa M, Uchiyama T, Kasahara Y, Shindo M, Miyachi M, Tanaka S. Developing and Validating an Age-Independent Equation Using Multi-Frequency Bioelectrical Impedance Analysis for Estimation of Appendicular Skeletal Muscle Mass and Establishing a Cutoff for Sarcopenia. Int J Environ Res Public Health. 2017 Jul 19;14(7):809. doi: 10.3390/ijerph14070809.
- Choi SS, Lee JH, Kim D, Kim HK, Lee S, Song KJ, Park JK, Shim JH. Effectiveness and Factors Associated with Epidural Decompression and Adhesiolysis Using a Balloon-Inflatable Catheter in Chronic Lumbar Spinal Stenosis: 1-Year Follow-Up. Pain Med. 2016 Mar;17(3):476-487. doi: 10.1093/pm/pnv018. Epub 2015 Dec 7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système nerveux
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Manifestations neuromusculaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies de la colonne vertébrale
- Maladies osseuses
- Atrophie musculaire
- Atrophie
- La claudication intermittente
- Sarcopénie
- Constriction, Pathologique
- Sténose spinale
Autres numéros d'identification d'étude
- S2020-0855-0001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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