Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sarkopenie a výsledky neuroplastiky u lumbální spinální stenózy

23. prosince 2022 aktualizováno: Doo-Hwan Kim, Asan Medical Center

Vliv sarkopenie na výsledky neuroplastiky u pacientů s lumbální spinální stenózou: prospektivní observační studie

Cílem této studie je zjistit vliv sarkopenie na výsledky neuroplastiky u pacientů s lumbální spinální stenózou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Křehkost je syndrom fyziologického úpadku související se stárnutím a koreluje se sarkopenií. Kromě toho je lumbální spinální stenóza běžným onemocněním u staré populace a k léčbě těchto pacientů se široce používá neuroplastika. Předpokládáme, že sarkopenie může být spojena s výsledkem neuroplastiky u pacientů s lumbální spinální stenózou, a pokud víme, neexistuje žádná studie na toto téma.

K vyhodnocení této asociace použijeme kritéria pro sarkopenii, která v této studii vytvořila Asijská pracovní skupina pro sarkopenii v roce 2019. Porovnáme výsledek neuroplastiky u pacientů se sarkopenií a bez sarkopenie pomocí několika nástrojů, jako je numerická hodnotící škála (NRS), Oswestry Disability Index (ODI) a skóre globálního vnímaného efektu (GPE) až 6 měsíců po výkonu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

79

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 79 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s lumbální spinální stenózou, kteří jsou naplánováni na neuroplastiku v lékařském centru Asan v Koreji

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost lumbální spinální stenózy na MRI
  • 65 ≤ věk
  • Neurogenní klaudikace v důsledku spinální stenózy
  • Chronická bolest delší než 3 měsíce navzdory konzervativní terapii
  • Plánováno na neuroplastiku s Raczovým katetrem

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na lokální anestetika, kontrastní barvivo nebo steroid
  • Užívání antikoagulancií nebo antiagregačních léků
  • Koagulopatie nebo infekce v místě zavedení
  • Neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • Hemodynamická nestabilita způsobená jinými základními poruchami
  • Předchozí instrumentace páteře
  • Cévní klaudikace
  • Odmítnutí účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacientů s lumbální spinální stenózou
Pacienti s lumbální spinální stenózou budou naplánováni na neuroplastiku.
Postup: Neuroplastika s Racz katétrem
Pacient je uložen do polohy na břiše s polštářem umístěným pod břichem ke korekci bederní lordózy. Po sterilní přípravě a zakrytí se pomocí jehly 16 gauge zpřístupní epidurální prostor přes sakrální hiát. Poté se Raczův katétr posune do místa adhezí pod skiaskopickým vedením. Cílové místo je určeno lokalizací patologie na lumbální MRI, preprocedurální epidurografii a klinickými příznaky před adheziolýzou. Adheziolýza se provádí pomocí velkoobjemového podávání léků, které se skládají z kombinace steroidu, lokálních anestetik, hyaluronidázy a 5% hypertonického fyziologického roztoku. Podle potřeby zůstává katétr v epidurálním prostoru dva dny s další injekcí v každý den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna numerické hodnotící stupnice (NRS) 3 měsíce po zákroku
Časové okno: Před zákrokem a 3 měsíce po zákroku

Číselná hodnotící stupnice (0-10) 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest

Budeme porovnávat změnu NRS 3 měsíce po výkonu s výchozí hodnotou.
Před zákrokem a 3 měsíce po zákroku
Změna Oswestryho indexu invalidity (ODI) 3 měsíce po zákroku
Časové okno: Před zákrokem a 3 měsíce po zákroku

Oswestry index invalidity (10-60) 10: nejnižší možné skóre, 60: nejvyšší možné skóre

Budeme porovnávat změnu ODI 3 měsíce po výkonu s výchozí hodnotou.
Před zákrokem a 3 měsíce po zákroku
Globální skóre vnímaného efektu (GPE) 3 měsíce po zákroku
Časové okno: 3 měsíce po zákroku

Globální skóre vnímaného účinku podle Likertovy škály (1–7)

1: Nikdy jsem s postupem spokojen, 7: Velmi spokojen s postupem
3 měsíce po zákroku
Změna stupnice kvantifikace léků (MQS) 3 měsíce po zákroku
Časové okno: Před zákrokem a 3 měsíce po zákroku

Škála kvantifikace medikace je nástroj ke kvantifikaci užívání léčebného režimu u populace s chronickou bolestí. Budeme používat stupnici kvantifikace léků verze 3.

Skóre začíná na 0 a neexistuje žádný konkrétní maximální limit.

Budeme porovnávat změnu MQS 3 měsíce po výkonu s výchozí hodnotou.
Před zákrokem a 3 měsíce po zákroku
Procento úspěšných respondérů 3 měsíce po zákroku
Časové okno: 3 měsíce po zákroku

Posoudíme 4 výše uvedené proměnné a poté 3 měsíce po zákroku rozhodneme, kdo je úspěšný nebo ne.

Úspěšné respondenty jsme definovali následovně;

  1. ≥ 50% nebo 4-bodové snížení oproti výchozímu bodu Numerická hodnotící stupnice a žádné zvýšení oproti výchozímu Oswestryho indexu invalidity a kvantifikační škály léků a 4 body na globální vnímané škále,
  2. ≥ 30% nebo 2 body snížení od základní číselné hodnotící škály s kterýmkoli z následujících kritérií: současné ≥ 30% (nebo 10bodové) snížení Oswestryho indexu invalidity oproti výchozí hodnotě nebo ≥ 5 bodů na globální stupnici vnímaných účinků, nebo žádné zvýšení od základní škály kvantifikace medikace.

NRS, ODI a MQS budou vyhodnoceny před procedurou a stanou se základními hodnotami.

NRS, ODI a MQS budou přehodnoceny a skóre GPE bude nově vyhodnoceno 3 měsíce po výkonu.
3 měsíce po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna NRS za 1 a 6 měsíců po výkonu
Časové okno: Před zákrokem a 1 a 6 měsíců po zákroku
Budeme porovnávat změnu NRS za 1 a 6 měsíců po výkonu s výchozí hodnotou.
Před zákrokem a 1 a 6 měsíců po zákroku
Změna ODI za 1 a 6 měsíců po výkonu
Časové okno: Před zákrokem a 1 a 6 měsíců po zákroku
Budeme porovnávat změnu ODI za 1 a 6 měsíců po výkonu s výchozí hodnotou.
Před zákrokem a 1 a 6 měsíců po zákroku
GPE skóre 1 a 6 měsíců po výkonu
Časové okno: 1 a 6 měsíců po zákroku
Budeme kontrolovat skóre GPE 1 a 6 měsíců po výkonu.
1 a 6 měsíců po zákroku
Změna MQS 1 a 6 měsíců po výkonu
Časové okno: Před zákrokem a 1 a 6 měsíců po zákroku
Budeme porovnávat změnu MQS 1 a 6 měsíců po výkonu s výchozí hodnotou.
Před zákrokem a 1 a 6 měsíců po zákroku
Procento úspěšných respondérů 1 a 6 měsíců po zákroku
Časové okno: 1 a 6 měsíců po zákroku
Úspěšné respondenty budeme hodnotit 1 a 6 měsíců po zákroku
1 a 6 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Doo-Hwan Kim, M.D., Asan Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S2020-0855-0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sarkopenie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit