肌肉减少症和腰椎管狭窄症神经成形术的结果
2022年12月23日 更新者：Doo-Hwan Kim、Asan Medical Center
肌肉减少症对腰椎管狭窄症患者神经成形术结果的影响：一项前瞻性观察研究
本研究的目的是找出肌肉减少症对腰椎管狭窄症患者神经成形术结果的影响。
研究概览
详细说明
虚弱是一种与衰老相关的生理衰退综合征，与肌肉减少症相关。 此外，腰椎管狭窄症是老年人的常见病，神经成形术被广泛用于治疗这些患者。 我们假设肌肉减少症可能与腰椎管狭窄症患者的神经成形术结果有关，但据我们所知，尚无关于该主题的研究。
为了评估这种关联，我们将在本研究中使用亚洲肌肉减少症工作组于 2019 年制定的肌肉减少症标准。 我们将使用数字评定量表 (NRS)、Oswestry 功能障碍指数 (ODI) 和手术后长达 6 个月的整体感知效果 (GPE) 评分等多种工具，比较患有肌肉减少症和没有肌肉减少症的患者神经成形术的结果。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
79
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 至 79年 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
韩国牙山医疗中心预定接受神经成形术的腰椎管狭窄症患者
描述
纳入标准：
- MRI 显示腰椎管狭窄症
- 65岁≤
- 椎管狭窄引起的神经源性跛行
- 尽管接受保守治疗，但仍持续超过 3 个月的慢性疼痛
- 计划使用 Racz 导管进行神经成形术
排除标准：
- 对局部麻醉剂、对比染料或类固醇过敏
- 使用抗凝剂或抗血小板药物
- 插入部位的凝血障碍或感染
- 神经或精神疾病
- 其他潜在疾病引起的血流动力学不稳定
- 先前的脊柱仪器
- 血管性跛行
- 拒绝参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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腰椎管狭窄症患者
腰椎管狭窄患者将被安排进行神经成形术。
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患者取俯卧位，在腹部下方放置枕头以矫正腰椎前凸。
在无菌准备和铺巾后，使用 16 号针头通过骶裂孔进入硬膜外腔。
然后，在透视引导下将 Racz 导管推进到粘连部位。
目标部位由腰椎 MRI 上的病理位置、术前硬膜外造影和粘连松解前的临床症状决定。
粘附溶解是通过大量给药进行的，药物包括类固醇、局部麻醉剂、透明质酸酶和 5% 高渗盐水的组合。
根据需要，导管在硬膜外腔中保留两天，每天进行额外的注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术后 3 个月数字评定量表 (NRS) 的变化
大体时间：手术前和手术后 3 个月
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数字评分量表 (0-10) 0=无痛，10=可以想象到的最痛 我们将在手术后 3 个月将 NRS 的变化与基线值进行比较。 |
手术前和手术后 3 个月
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术后 3 个月 Oswestry 残疾指数 (ODI) 的变化
大体时间：手术前和手术后 3 个月
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Oswestry 残疾指数 (10-60) 10：尽可能少的分数，60：尽可能多的分数 我们将在手术后 3 个月将 ODI 的变化与基线值进行比较。 |
手术前和手术后 3 个月
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手术后 3 个月的整体感知效果 (GPE) 评分
大体时间：手术后3个月
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Likert 量表 (1-7) 的全球感知效果评分 1：对程序不满意，7：对程序非常满意 |
手术后3个月
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手术后 3 个月药物定量量表 (MQS) 的变化
大体时间：手术前和手术后 3 个月
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药物量化量表是一种量化慢性疼痛人群用药方案的工具。 我们将使用 Medication Quantification scale ver 3。 分数从0开始，没有具体的上限。 我们将在手术后 3 个月将 MQS 的变化与基线值进行比较。 |
手术前和手术后 3 个月
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手术后 3 个月成功应答者的百分比
大体时间：手术后3个月
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我们将评估上述 4 个变量，然后在手术后 3 个月决定谁是成功的响应者。 我们将成功的响应者定义如下；
NRS、ODI 和 MQS 将在手术前进行评估并成为基线值。 NRS、ODI、MQS将在术后3个月重新评估，GPE分数将重新评估。 |
手术后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术后 1 个月和 6 个月时 NRS 的变化
大体时间：手术前、手术后 1 个月和 6 个月
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我们将比较手术后 1 个月和 6 个月时 NRS 的变化与基线值。
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手术前、手术后 1 个月和 6 个月
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手术后 1 个月和 6 个月的 ODI 变化
大体时间：手术前、手术后 1 个月和 6 个月
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我们将比较手术后 1 个月和 6 个月的 ODI 变化与基线值。
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手术前、手术后 1 个月和 6 个月
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手术后 1 个月和 6 个月的 GPE 评分
大体时间：手术后 1 个月和 6 个月
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我们将在手术后 1 个月和 6 个月检查 GPE 分数。
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手术后 1 个月和 6 个月
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手术后 1 个月和 6 个月时 MQS 的变化
大体时间：手术前、手术后 1 个月和 6 个月
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我们将比较手术后 1 个月和 6 个月时 MQS 的变化与基线值。
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手术前、手术后 1 个月和 6 个月
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手术后 1 个月和 6 个月时成功应答者的百分比
大体时间：手术后 1 个月和 6 个月
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我们将在手术后 1 个月和 6 个月评估成功的反应者
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手术后 1 个月和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Doo-Hwan Kim, M.D.、Asan Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bentov I, Kaplan SJ, Pham TN, Reed MJ. Frailty assessment: from clinical to radiological tools. Br J Anaesth. 2019 Jul;123(1):37-50. doi: 10.1016/j.bja.2019.03.034. Epub 2019 May 3.
- Racz G, Candido K, Helm S. Neuroplasty Is a Safe, Effective Procedure. Anesth Analg. 2018 Jan;126(1):363. doi: 10.1213/ANE.0000000000002546. No abstract available.
- Chen LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Chou MY, Iijima K, Jang HC, Kang L, Kim M, Kim S, Kojima T, Kuzuya M, Lee JSW, Lee SY, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Lim JY, Lim WS, Peng LN, Sugimoto K, Tanaka T, Won CW, Yamada M, Zhang T, Akishita M, Arai H. Asian Working Group for Sarcopenia: 2019 Consensus Update on Sarcopenia Diagnosis and Treatment. J Am Med Dir Assoc. 2020 Mar;21(3):300-307.e2. doi: 10.1016/j.jamda.2019.12.012. Epub 2020 Feb 4.
- Yamada Y, Nishizawa M, Uchiyama T, Kasahara Y, Shindo M, Miyachi M, Tanaka S. Developing and Validating an Age-Independent Equation Using Multi-Frequency Bioelectrical Impedance Analysis for Estimation of Appendicular Skeletal Muscle Mass and Establishing a Cutoff for Sarcopenia. Int J Environ Res Public Health. 2017 Jul 19;14(7):809. doi: 10.3390/ijerph14070809.
- Choi SS, Lee JH, Kim D, Kim HK, Lee S, Song KJ, Park JK, Shim JH. Effectiveness and Factors Associated with Epidural Decompression and Adhesiolysis Using a Balloon-Inflatable Catheter in Chronic Lumbar Spinal Stenosis: 1-Year Follow-Up. Pain Med. 2016 Mar;17(3):476-487. doi: 10.1093/pm/pnv018. Epub 2015 Dec 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月20日
初级完成 (预期的)
2023年4月30日
研究完成 (预期的)
2023年4月30日
研究注册日期
首次提交
2020年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月1日
首次发布 (实际的)
2020年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月23日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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