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요추부 척추관협착증에서 근육감소증과 신경성형술의 결과

2022년 12월 23일 업데이트: Doo-Hwan Kim, Asan Medical Center

요추부 척추 협착증 환자에서 근감소증이 신경성형술 결과에 미치는 영향: 전향적 관찰 연구

본 연구의 목적은 근감소증이 요추부 척추관협착증 환자의 신경성형술 결과에 미치는 영향을 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

노쇠는 생리학적 쇠퇴의 노화 관련 증후군이며 근감소증과 관련이 있습니다. 또한, 요추 척추 협착증은 노년층에서 흔한 질환이며 이러한 환자를 치료하기 위해 신경 성형술이 널리 사용됩니다. 우리는 근감소증이 요추 척추 협착증 환자의 신경성형술 결과와 관련이 있을 수 있다고 가정하고, 우리가 아는 한 이 주제에 대한 연구는 없습니다.

이러한 연관성을 평가하기 위해 본 연구에서는 2019년 Asian Working Group for Sarcopenia에서 만든 근육감소증 기준을 사용할 것이다. 수술 후 최대 6개월까지 NRS(Numeric Rating Scale), ODI(Oswestry Disability Index) 및 GPE(Global Perceived Effect) 점수와 같은 여러 도구를 사용하여 근육감소증이 있는 환자와 근육감소증이 없는 환자의 신경성형술 결과를 비교할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

79

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

서울아산병원 신경성형술 예정인 요추 척추관협착증 환자

설명

포함 기준:

  • MRI에서 요추 척추 협착증의 존재
  • 65세 ≤ 나이
  • 척추 협착증으로 인한 신경성 파행
  • 보존적 치료에도 불구하고 3개월 이상의 만성 통증
  • Racz 카테터를 이용한 신경성형술 예정

제외 기준:

  • 국소 마취제, 조영제 또는 스테로이드에 대한 알레르기
  • 항응고제 또는 항혈소판제 사용
  • 삽입 부위의 응고병증 또는 감염
  • 신경학적 또는 정신 장애
  • 다른 근본적인 장애로 인한 혈역학적 불안정성
  • 이전 척추 기구
  • 혈관 파행
  • 연구 참여 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
요추 척추 협착증 환자
요추 척추 협착증 환자는 신경성형술을 받을 예정입니다.
절차: Racz 카테터를 이용한 신경성형술
환자는 요추 전만증을 교정하기 위해 복부 아래에 베개를 놓고 엎드린 자세를 취합니다. 멸균 준비 및 드레이핑 후, 16게이지 바늘을 사용하여 천골 열공을 통해 경막외 공간에 접근합니다. 그런 다음 형광 투시 유도하에 Racz 카테터를 유착 부위로 전진시킵니다. 대상 부위는 유착박리술 전 요추 MRI, 시술 전 경막외조영술, 임상증상에 따른 병리학적 위치에 따라 결정된다. 유착 용해는 스테로이드, 국소 마취제, 히알루로니다제 및 5% 고장성 식염수의 조합으로 구성된 약물의 고용량 투여를 통해 수행됩니다. 필요에 따라 카테터는 2일 동안 경막외강에 남아 있으며 매일 추가 주입이 이루어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 3개월 후 NRS(Numeric Rating Scale) 변화
기간: 시술 전과 시술 후 3개월

숫자 등급 척도(0-10) 0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증

시술 후 3개월 후 NRS의 변화를 기준치와 비교해 보도록 하겠습니다.
시술 전과 시술 후 3개월
시술 3개월 후 Oswestry 장애지수(ODI) 변화
기간: 시술 전과 시술 후 3개월

Oswestry 장애 지수 (10-60) 10: 가능한 한 낮은 점수, 60: 가능한 한 높은 점수

시술 후 3개월 후 ODI의 변화를 기준치와 비교해 보도록 하겠습니다.
시술 전과 시술 후 3개월
시술 후 3개월 시점의 GPE(Global Percieved Effect) 점수
기간: 시술 후 3개월

리커트 척도(1-7)에 의한 전역 인지 효과 점수

1: 시술에 전혀 만족하지 않음, 7: 시술에 매우 만족함
시술 후 3개월
시술 3개월 후 약물 정량 척도(MQS) 변화
기간: 시술 전과 시술 후 3개월

약물 정량화 척도는 만성 통증 집단에서 약물 요법 사용을 정량화하는 도구입니다. 약물 정량 척도 ver 3을 사용하겠습니다.

점수는 0부터 시작하며 특정 최대 제한은 없습니다.

시술 후 3개월 후의 MQS 변화를 기준치와 비교해 보도록 하겠습니다.
시술 전과 시술 후 3개월
시술 후 3개월째 성공적인 응답자의 비율
기간: 시술 후 3개월

위의 4가지 변수를 평가한 다음 시술 후 3개월 후에 누가 성공적인 대응자인지 아닌지를 결정할 것입니다.

성공적인 응답자를 다음과 같이 정의했습니다.

  1. 기준선 다리에서 ≥ 50% 또는 4점 감소 숫자 등급 척도 및 기준선에서 증가 없음 Oswestry 장애 지수 및 약물 정량화 척도 및 전체 인지 척도에서 4포인트,
  2. 다음 기준 중 하나와 함께 기준 수치 등급 척도에서 ≥ 30% 또는 2점 감소: 기준선에서 Oswestry 장애 지수의 동시 ≥ 30%(또는 10점) 감소, 또는 전체 인지 효과 척도에서 ≥ 5점 또는 없음 베이스라인 약물 정량화 척도에서 증가합니다.

NRS, ODI 및 MQS는 절차 전에 평가되어 기준 값이 됩니다.

NRS, ODI, MQS는 재평가되며, GPE 점수는 시술 3개월 후 새롭게 평가됩니다.
시술 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 후 1개월 및 6개월 후 NRS의 변화
기간: 시술 전, 시술 1개월, 6개월 후
시술 후 1개월과 6개월 후 NRS의 변화를 기준치와 비교해 보도록 하겠습니다.
시술 전, 시술 1개월, 6개월 후
시술 후 1개월 및 6개월 후 ODI의 변화
기간: 시술 전, 시술 1개월, 6개월 후
시술 후 1개월과 6개월 후 ODI의 변화를 기준치와 비교해 보도록 하겠습니다.
시술 전, 시술 1개월, 6개월 후
시술 후 1개월 및 6개월 후의 GPE 점수
기간: 시술 후 1개월, 6개월
시술 후 1개월, 6개월 후 GPE점수를 확인할 예정입니다.
시술 후 1개월, 6개월
시술 후 1개월 및 6개월 후 MQS 변화
기간: 시술 전, 시술 1개월, 6개월 후
시술 후 1개월과 6개월 후의 MQS 변화를 기준치와 비교해 보도록 하겠습니다.
시술 전, 시술 1개월, 6개월 후
시술 후 1개월 및 6개월 후 성공적인 응답자의 비율
기간: 시술 후 1개월, 6개월
시술 후 1개월, 6개월 후 성공적인 응답자를 평가할 예정입니다.
시술 후 1개월, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Asan Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Doo-Hwan Kim, M.D., Asan Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 20일

기본 완료 (예상)

2023년 4월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S2020-0855-0001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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