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Sarcopenia ed esiti della neuroplastica nella stenosi spinale lombare

23 dicembre 2022 aggiornato da: Doo-Hwan Kim, Asan Medical Center

L'influenza della sarcopenia sugli esiti della neuroplastica nei pazienti con stenosi spinale lombare: uno studio osservazionale prospettico

Lo scopo del presente studio è quello di scoprire l'influenza della sarcopenia sugli esiti della neuroplastica nei pazienti con stenosi spinale lombare.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fragilità è una sindrome di declino fisiologico correlata all'invecchiamento e correlata alla sarcopenia. Inoltre, la stenosi spinale lombare è una malattia comune nella popolazione anziana e una neuroplastica è ampiamente utilizzata per trattare questi pazienti. Postuliamo che la sarcopenia possa essere associata all'esito della neuroplastica in pazienti con stenosi spinale lombare, e non ci sono studi su questo argomento per quanto ne sappiamo.

Per valutare questa associazione, in questo studio utilizzeremo i criteri per la sarcopenia elaborati dall'Asian Working Group for Sarcopenia nel 2019. Confronteremo l'esito della neuroplastica in pazienti con sarcopenia e senza sarcopenia utilizzando diversi strumenti come la scala di valutazione numerica (NRS), l'Oswestry Disability Index (ODI) e il punteggio globale dell'effetto percepito (GPE) fino a 6 mesi dopo la procedura.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

79

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 79 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con stenosi spinale lombare che devono sottoporsi a neuroplastica nel centro medico Asan in Corea

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di stenosi spinale lombare alla risonanza magnetica
  • 65 ≤ età
  • Claudicatio neurogena da stenosi spinale
  • Dolore cronico superiore a 3 mesi nonostante le terapie conservative
  • Programmato per neuroplastica con catetere di Racz

Criteri di esclusione:

  • Allergia agli anestetici locali, al mezzo di contrasto o agli steroidi
  • Uso di anticoagulanti o farmaci antipiastrinici
  • Coagulopatia o infezione nel sito di inserimento
  • Disturbi neurologici o psichiatrici
  • Instabilità emodinamica dovuta ad altri disturbi sottostanti
  • Prima strumentazione della colonna vertebrale
  • Claudicatio vascolare
  • Rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti con stenosi spinale lombare
I pazienti con stenosi spinale lombare saranno programmati per la neuroplastica.
Procedura: Neuroplastica con catetere di Racz
Il paziente viene posto in posizione prona con un cuscino posto sotto l'addome per correggere la lordosi lombare. Dopo la preparazione sterile e il drappeggio, si accede allo spazio epidurale attraverso lo iato sacrale utilizzando un ago calibro 16. Quindi, il catetere di Racz viene avanzato al sito di aderenze sotto la guida fluoroscopica. Il sito target è determinato dalla posizione della patologia alla risonanza magnetica lombare, dall'epidurografia preprocedurale e dai sintomi clinici prima dell'adesiolisi. L'adesiolisi viene eseguita attraverso la somministrazione di farmaci ad alto volume, che consistono in una combinazione di uno steroide, anestetici locali, ialuronidasi e soluzione salina ipertonica al 5%. Se necessario, il catetere rimane nello spazio epidurale per due giorni, con l'iniezione aggiuntiva in ciascuno dei giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di valutazione numerica (NRS) a 3 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: Prima della procedura e 3 mesi dopo la procedura

Scala di valutazione numerica (0-10) 0=nessun dolore, 10=peggior dolore immaginabile

Confronteremo il cambiamento di NRS a 3 mesi dopo la procedura con il valore di riferimento.
Prima della procedura e 3 mesi dopo la procedura
Variazione dell'indice di disabilità Oswestry (ODI) a 3 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: Prima della procedura e 3 mesi dopo la procedura

Indice di disabilità Oswestry (10-60) 10: punteggio minimo possibile, 60: punteggio massimo possibile

Confronteremo la variazione di ODI a 3 mesi dopo la procedura con il valore di riferimento.
Prima della procedura e 3 mesi dopo la procedura
Punteggio dell'effetto globale percepito (GPE) a 3 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura

Punteggio globale dell'effetto percepito secondo la scala Likert (1-7)

1: Mai soddisfatto della procedura, 7: Molto soddisfatto della procedura
3 mesi dopo la procedura
Modifica della scala di quantificazione del farmaco (MQS) a 3 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: Prima della procedura e 3 mesi dopo la procedura

La scala di quantificazione dei farmaci è uno strumento per quantificare l'uso del regime terapeutico nelle popolazioni con dolore cronico. Useremo la scala di quantificazione dei farmaci ver 3.

Il punteggio parte da 0 e non esiste un limite massimo specifico.

Confronteremo la variazione di MQS a 3 mesi dopo la procedura con il valore di riferimento.
Prima della procedura e 3 mesi dopo la procedura
La percentuale di risposte riuscite a 3 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura

Valuteremo le 4 variabili di cui sopra e poi decideremo chi risponde con successo o meno a 3 mesi dalla procedura.

Abbiamo definito i risponditori di successo come segue;

  1. ≥ 50% o riduzione di 4 punti rispetto al basale Scala di valutazione numerica della gamba e nessun aumento rispetto al basale Indice di disabilità Oswestry e scala di quantificazione dei farmaci e 4 punti sulla scala globale percepita,
  2. ≥ 30% o 2 punti di riduzione dalla scala di valutazione numerica al basale con uno qualsiasi dei seguenti criteri: riduzione simultanea ≥ 30% (o 10 punti) dell'indice di disabilità Oswestry dal basale, o ≥ 5 punti sulla scala globale degli effetti percepiti, o nessuna aumento rispetto alla scala di quantificazione del farmaco di base.

NRS, ODI e MQS saranno valutati prima della procedura e diventeranno valori di riferimento.

NRS, ODI e MQS saranno rivalutati e il punteggio GPE sarà rivalutato 3 mesi dopo la procedura.
3 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della NRS a 1 e 6 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: Prima della procedura e 1 e 6 mesi dopo la procedura
Confronteremo il cambiamento di NRS a 1 e 6 mesi dopo la procedura con il valore di riferimento.
Prima della procedura e 1 e 6 mesi dopo la procedura
Modifica dell'ODI a 1 e 6 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: Prima della procedura e 1 e 6 mesi dopo la procedura
Confronteremo la variazione di ODI a 1 e 6 mesi dopo la procedura con il valore di riferimento.
Prima della procedura e 1 e 6 mesi dopo la procedura
Punteggio GPE a 1 e 6 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 1 e 6 mesi dopo la procedura
Controlleremo il punteggio GPE a 1 e 6 mesi dopo la procedura.
1 e 6 mesi dopo la procedura
Modifica di MQS a 1 e 6 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: Prima della procedura e 1 e 6 mesi dopo la procedura
Confronteremo la variazione di MQS a 1 e 6 mesi dopo la procedura con il valore di riferimento.
Prima della procedura e 1 e 6 mesi dopo la procedura
La percentuale di pazienti che hanno risposto con successo a 1 e 6 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 1 e 6 mesi dopo la procedura
Valuteremo i rispondenti di successo a 1 e 6 mesi dopo la procedura
1 e 6 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Doo-Hwan Kim, M.D., Asan Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S2020-0855-0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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