Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szarkopénia és a neuroplasztika eredményei az ágyéki gerincszűkületben

2022. december 23. frissítette: Doo-Hwan Kim, Asan Medical Center

A szarkopénia hatása az idegplasztika eredményeire ágyéki gerincszűkületben szenvedő betegeknél: prospektív megfigyelési vizsgálat

Jelen tanulmány célja, hogy feltárja a szarkopénia hatását a neuroplasztika kimenetelére lumbális gerincszűkületben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A törékenység egy öregedéssel összefüggő fiziológiai hanyatlás szindróma, amely összefüggésben áll a szarkopéniával. Ezenkívül az ágyéki gerincszűkület gyakori betegség az idős populációban, és az idegplasztikát széles körben alkalmazzák e betegek kezelésére. Feltételezzük, hogy a szarkopénia összefüggésbe hozható az ágyéki gerincszűkületben szenvedő betegek neuroplasztikájának kimenetelével, és tudomásunk szerint erről a témáról nincs tanulmány.

Ennek az összefüggésnek az értékeléséhez a szarkopéniára vonatkozó kritériumokat fogjuk használni, amelyeket az ázsiai szarkopéniával foglalkozó munkacsoport 2019-ben dolgozott ki ebben a tanulmányban. Összehasonlítjuk a szarkopéniás és szarkopéniás betegek neuroplasztikájának kimenetelét számos eszköz segítségével, mint például a numerikus értékelési skála (NRS), az Oswestry fogyatékossági index (ODI) és a globális észlelt hatás (GPE) pontszáma az eljárást követő 6 hónapig.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

79

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Lumbális gerincszűkületben szenvedő betegek, akiket neuroplasztikára terveznek a koreai Asan egészségügyi központban

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Lumbális gerincszűkület jelenléte MRI-n
  • 65 ≤ életkor
  • Neurogén claudicatio gerincszűkület miatt
  • 3 hónapnál hosszabb krónikus fájdalom a konzervatív kezelés ellenére
  • Racz katéteres neuroplasztikára tervezett

Kizárási kritériumok:

  • Allergia helyi érzéstelenítőkre, kontrasztfestékekre vagy szteroidokra
  • Antikoagulánsok vagy vérlemezke-gátló gyógyszerek alkalmazása
  • Coagulopathia vagy fertőzés a behelyezés helyén
  • Neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek
  • Hemodinamikai instabilitás egyéb alapbetegségek miatt
  • Korábbi gerincműszerezés
  • Vaszkuláris claudicatio
  • A vizsgálatban való részvétel megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
lumbális gerincszűkületben szenvedő betegek
Az ágyéki gerincszűkületben szenvedő betegeknél neuroplasztikát írnak elő.
Eljárás: Idegplasztika Racz katéterrel
A beteget hason fekvő helyzetbe helyezzük, a has alá helyezett párnával az ágyéki lordózis korrigálására. Steril előkészítés és terítés után az epidurális térhez a keresztcsonti résen keresztül, 16 gauge tűvel lehet hozzáférni. Ezután a Racz-katétert fluoroszkópos irányítás mellett továbbítják az adhézió helyére. A célhelyet a patológia elhelyezkedése az ágyéki MRI-n, az eljárás előtti epidurográfia és az adhesiolízis előtti klinikai tünetek határozzák meg. Az adhesiolízist nagy mennyiségű gyógyszerek beadásával hajtják végre, amelyek szteroidból, helyi érzéstelenítőkből, hialuronidázból és 5%-os hipertóniás sóoldatból állnak. Szükség esetén a katéter két napig az epidurális térben marad, minden napon további injekcióval.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a numerikus értékelési skálában (NRS) az eljárás után 3 hónappal
Időkeret: Az eljárás előtt és 3 hónappal az eljárás után

Numerikus értékelési skála (0-10) 0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom

Összehasonlítjuk az NRS változását az eljárás után 3 hónappal a kiindulási értékkel.
Az eljárás előtt és 3 hónappal az eljárás után
Az Oswestry rokkantsági index (ODI) változása 3 hónappal az eljárás után
Időkeret: Az eljárás előtt és 3 hónappal az eljárás után

Oswestry rokkantsági index (10-60) 10: a lehető legkevesebb pontszám, 60: a lehető legtöbb pontszám

Összehasonlítjuk az eljárás utáni 3 hónapos ODI változását a kiindulási értékkel.
Az eljárás előtt és 3 hónappal az eljárás után
Globális észlelt hatás (GPE) pontszám 3 hónappal az eljárás után
Időkeret: 3 hónappal az eljárás után

Globális észlelt hatás pontszáma Likert-skála szerint (1-7)

1: Soha nem vagyok elégedett az eljárással, 7: Nagyon elégedett az eljárással
3 hónappal az eljárás után
Változás a gyógyszeres mennyiségi skálában (MQS) az eljárás után 3 hónappal
Időkeret: Az eljárás előtt és 3 hónappal az eljárás után

A gyógyszeres számszerűsítési skála egy olyan eszköz, amellyel számszerűsíthető a krónikus fájdalom populációiban alkalmazott gyógyszeres kezelés. A gyógyszeres számszerűsítési skála 3-as verzióját fogjuk használni.

A pontszám 0-tól kezdődik, és nincs konkrét maximális korlát.

Összehasonlítjuk az MQS változását az eljárás után 3 hónappal a kiindulási értékkel.
Az eljárás előtt és 3 hónappal az eljárás után
A sikeres válaszadók százalékos aránya az eljárás után 3 hónappal
Időkeret: 3 hónappal az eljárás után

A fenti 4 változót értékeljük, majd 3 hónappal az eljárás után eldöntjük, hogy ki a sikeres válaszadó vagy sem.

A sikeres válaszadókat a következőképpen határoztuk meg;

  1. ≥ 50%-os vagy 4 pontos csökkenés a kiindulási lábhoz képest Numerikus értékelési skála és nincs növekedés az alapvonalhoz képest az Oswestry rokkantsági indexhez és a gyógyszeres kezelés számszerűsítési skálájához, valamint 4 pont a globális észlelt skálán,
  2. ≥ 30%-os vagy 2 pontos csökkenés az alapvonal numerikus értékelési skálájához képest a következő kritériumok bármelyikével: egyidejűleg ≥ 30%-os (vagy 10 pontos) Oswestry rokkantsági index csökkenése az alapvonalhoz képest, vagy ≥ 5 pont a globális észlelt hatások skálán, vagy nem növekedés az alapvonal gyógyszeres számszerűsítési skálához képest.

Az NRS, ODI és MQS az eljárás előtt kiértékelésre kerül, és alapértékekké válnak.

Az NRS-t, az ODI-t és az MQS-t újra értékelik, és a GPE pontszámot az eljárás után 3 hónappal újonnan értékelik.
3 hónappal az eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az NRS változása az eljárás után 1 és 6 hónappal
Időkeret: Az eljárás előtt, valamint 1 és 6 hónappal a beavatkozás után
Összehasonlítjuk az NRS változását az eljárást követő 1. és 6. hónapban az alapértékhez.
Az eljárás előtt, valamint 1 és 6 hónappal a beavatkozás után
Az ODI változása az eljárás után 1 és 6 hónappal
Időkeret: Az eljárás előtt, valamint 1 és 6 hónappal a beavatkozás után
Összehasonlítjuk az ODI változását az eljárást követő 1. és 6. hónapban az alapértékhez.
Az eljárás előtt, valamint 1 és 6 hónappal a beavatkozás után
GPE pontszám az eljárás után 1 és 6 hónappal
Időkeret: 1 és 6 hónappal az eljárás után
A GPE pontszámot a beavatkozás után 1 és 6 hónappal fogjuk ellenőrizni.
1 és 6 hónappal az eljárás után
Az MQS változása az eljárás után 1 és 6 hónappal
Időkeret: Az eljárás előtt, valamint 1 és 6 hónappal a beavatkozás után
Összehasonlítjuk az MQS változását az eljárást követő 1. és 6. hónapban a kiindulási értékkel.
Az eljárás előtt, valamint 1 és 6 hónappal a beavatkozás után
A sikeres válaszadók százalékos aránya az eljárás után 1 és 6 hónappal
Időkeret: 1 és 6 hónappal az eljárás után
A sikeres válaszadókat az eljárás után 1 és 6 hónappal értékeljük
1 és 6 hónappal az eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Asan Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Doo-Hwan Kim, M.D., Asan Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. április 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 1.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S2020-0855-0001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel