Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sarcopenie en resultaten van neuroplastiek bij lumbale spinale stenose

23 december 2022 bijgewerkt door: Doo-Hwan Kim, Asan Medical Center

De invloed van sarcopenie op de resultaten van neuroplastiek bij patiënten met lumbale spinale stenose: een prospectief observatieonderzoek

Het doel van de huidige studie is om de invloed van sarcopenie op de uitkomsten van neuroplastiek bij patiënten met lumbale spinale stenose te achterhalen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kwetsbaarheid is een verouderingsgerelateerd syndroom van fysiologische achteruitgang en gecorreleerd met sarcopenie. Bovendien is lumbale spinale stenose een veel voorkomende ziekte in de oude populatie en een neuroplastiek wordt veel gebruikt om deze patiënten te behandelen. We veronderstellen dat de sarcopenie geassocieerd kan zijn met de uitkomst van neuroplastiek bij patiënten met lumbale spinale stenose, en er is geen studie over dit onderwerp voor zover we weten.

Om deze associatie te evalueren, zullen we de criteria voor sarcopenie gebruiken die in 2019 zijn opgesteld door de Asian Working Group for Sarcopenia in deze studie. We zullen de uitkomst van neuroplastiek bij patiënten met sarcopenie en zonder sarcopenie vergelijken met behulp van verschillende hulpmiddelen zoals numerieke beoordelingsschaal (NRS), Oswestry Disability Index (ODI) en global waargenomen effect (GPE) score tot 6 maanden na de procedure.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

79

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 79 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met lumbale spinale stenose die gepland staan ​​voor neuroplastiek in het Asan medisch centrum in Korea

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van lumbale spinale stenose op MRI
  • 65 ≤ leeftijd
  • Neurogene claudicatio door spinale stenose
  • Chronische pijn langer dan 3 maanden ondanks conservatieve therapieën
  • Gepland voor neuroplastiek met Racz-katheter

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor lokale anesthetica, contrastkleurstof of steroïden
  • Gebruik van antistollingsmiddelen of plaatjesaggregatieremmers
  • Coagulopathie of infectie op de inbrengplaats
  • Neurologische of psychiatrische aandoeningen
  • Hemodynamische instabiliteit als gevolg van andere onderliggende aandoeningen
  • Voorafgaande wervelkolom instrumentatie
  • Vasculaire claudicatio
  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
patiënten met lumbale spinale stenose
Patiënten met lumbale spinale stenose zullen worden ingepland voor neuroplastiek.
Procedure: Neuroplastiek met Racz-katheter
De patiënt wordt in buikligging geplaatst met een kussen onder de buik om de lumbale lordose te corrigeren. Na steriele voorbereiding en drapering wordt toegang verkregen tot de epidurale ruimte via de sacrale hiatus met behulp van een naald van 16 gauge. Vervolgens wordt de Racz-katheter onder fluoroscopie naar de plaats van verklevingen geleid. De doellocatie wordt bepaald door de locatie van de pathologie op lumbale MRI, preprocedurele epidurografie en klinische symptomen vóór de adhesiolyse. Adhesiolyse wordt uitgevoerd door de toediening van grote hoeveelheden medicijnen, die bestaan ​​uit een combinatie van een steroïde, lokale anesthetica, hyaluronidase en 5% hypertone zoutoplossing. Indien nodig blijft de katheter twee dagen in de epidurale ruimte, met de extra injectie op elk van de dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in numerieke beoordelingsschaal (NRS) 3 maanden na de procedure
Tijdsspanne: Voor de ingreep en 3 maanden na de ingreep

Numerieke beoordelingsschaal (0-10) 0=geen pijn, 10=ergst denkbare pijn

We gaan de verandering van NRS 3 maanden na de ingreep vergelijken met de basiswaarde.
Voor de ingreep en 3 maanden na de ingreep
Verandering in Oswestry invaliditeitsindex (ODI) 3 maanden na de procedure
Tijdsspanne: Voor de ingreep en 3 maanden na de ingreep

Oswestry invaliditeitsindex (10-60) 10: minste score mogelijk, 60: meeste score mogelijk

We gaan de verandering van ODI 3 maanden na de procedure vergelijken met de basiswaarde.
Voor de ingreep en 3 maanden na de ingreep
Global Percieved Effect (GPE)-score 3 maanden na de ingreep
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure

Globale waargenomen effectscore volgens Likert-schaal (1-7)

1: Nooit tevreden over de procedure, 7: Zeer tevreden over de procedure
3 maanden na de procedure
Verandering in medicatiekwantificeringsschaal (MQS) 3 maanden na de procedure
Tijdsspanne: Voor de ingreep en 3 maanden na de ingreep

Medicatiekwantificeringsschaal is een hulpmiddel om het gebruik van medicatieregimes in chronische pijnpopulaties te kwantificeren. We gaan Medicatiekwantificatieschaal ver 3 gebruiken.

De score begint bij 0 en er is geen specifieke maximumlimiet.

We gaan de verandering van MQS 3 maanden na de ingreep vergelijken met de basiswaarde.
Voor de ingreep en 3 maanden na de ingreep
Het percentage succesvolle responders 3 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure

We gaan 4 variabelen hierboven beoordelen en vervolgens beslissen wie een succesvolle responder is of niet 3 maanden na de procedure.

We hebben de succesvolle responders als volgt gedefinieerd;

  1. ≥ 50% of 4 punten reductie ten opzichte van baseline been Numerieke beoordelingsschaal en geen toename ten opzichte van baseline Oswestry invaliditeitsindex en medicatiekwantificeringsschaal en 4 punten op de globale waargenomen schaal,
  2. ≥ 30% of 2 punten reductie ten opzichte van baseline numerieke beoordelingsschaal met een van de volgende criteria: gelijktijdige ≥ 30% (of 10-punts) reductie in Oswestry invaliditeitsindex vanaf baseline, of ≥ 5 punten op globale waargenomen effecten schaal, of geen toename ten opzichte van de baseline medicatiekwantificeringsschaal.

NRS, ODI en MQS worden vóór de procedure geëvalueerd en worden basiswaarden.

NRS, ODI en MQS worden opnieuw geëvalueerd en de GPE-score wordt 3 maanden na de procedure opnieuw geëvalueerd.
3 maanden na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in NRS 1 en 6 maanden na de ingreep
Tijdsspanne: Voor de ingreep en 1 en 6 maanden na de ingreep
We gaan de verandering van NRS 1 en 6 maanden na de procedure vergelijken met de basiswaarde.
Voor de ingreep en 1 en 6 maanden na de ingreep
Verandering in ODI op 1 en 6 maanden na de procedure
Tijdsspanne: Voor de ingreep en 1 en 6 maanden na de ingreep
We gaan de verandering van ODI op 1 en 6 maanden na de procedure vergelijken met de basiswaarde.
Voor de ingreep en 1 en 6 maanden na de ingreep
GPE-score op 1 en 6 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 1 en 6 maanden na de ingreep
We gaan de GPE-score controleren op 1 en 6 maanden na de procedure.
1 en 6 maanden na de ingreep
Verandering in MQS 1 en 6 maanden na de ingreep
Tijdsspanne: Voor de ingreep en 1 en 6 maanden na de ingreep
We gaan de verandering van MQS 1 en 6 maanden na de procedure vergelijken met de basiswaarde.
Voor de ingreep en 1 en 6 maanden na de ingreep
Het percentage succesvolle responders op 1 en 6 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 1 en 6 maanden na de ingreep
We gaan succesvolle responders 1 en 6 maanden na de procedure evalueren
1 en 6 maanden na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asan Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Doo-Hwan Kim, M.D., Asan Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S2020-0855-0001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren