- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04374669
Sarkopenia i wyniki neuroplastyki w zwężeniu kręgosłupa lędźwiowego
Wpływ sarkopenii na wyniki neuroplastyki u pacjentów ze zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa: prospektywne badanie obserwacyjne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kruchość to związany ze starzeniem się zespół spadku fizjologicznego i skorelowany z sarkopenią. Co więcej, zwężenie odcinka lędźwiowego kręgosłupa jest częstą chorobą w starszej populacji, a neuroplastyka jest szeroko stosowana w leczeniu tych pacjentów. Postulujemy, że sarkopenia może być związana z wynikiem neuroplastyki u pacjentów ze zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa, a o ile nam wiadomo, nie ma badań na ten temat.
Aby ocenić to powiązanie, użyjemy kryteriów sarkopenii, które zostały opracowane przez Azjatycką Grupę Roboczą ds. Sarkopenii w 2019 roku w tym badaniu. Porównamy wyniki neuroplastyki u pacjentów z sarkopenią i bez sarkopenii za pomocą kilku narzędzi, takich jak numeryczna skala oceny (NRS), Oswestry Disability Index (ODI) i globalna ocena efektu (GPE) do 6 miesięcy po zabiegu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność stenozy kręgosłupa lędźwiowego w MRI
- 65 ≤ wiek
- Chromanie neurogenne spowodowane zwężeniem kanału kręgowego
- Przewlekły ból powyżej 3 miesięcy pomimo leczenia zachowawczego
- Zaplanowany na neuroplastykę z cewnikiem Racz
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na miejscowe środki znieczulające, barwnik kontrastowy lub steroid
- Stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych
- Koagulopatia lub infekcja w miejscu wkłucia
- Zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
- Niestabilność hemodynamiczna spowodowana innymi zaburzeniami
- Wcześniejsze oprzyrządowanie kręgosłupa
- Chromanie naczyniowe
- Odmowa udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjentów ze zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa
Pacjenci ze zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa będą kierowani na neuroplastykę.
|
Pacjent układany jest na brzuchu z poduszką umieszczoną pod brzuchem w celu skorygowania lordozy lędźwiowej.
Po sterylnym przygotowaniu i obłożeniu, uzyskuje się dostęp do przestrzeni zewnątrzoponowej przez rozwór krzyżowy za pomocą igły 16G.
Następnie pod kontrolą fluoroskopii wprowadza się cewnik Racza do miejsca zrostów.
Miejsce docelowe jest określane na podstawie lokalizacji patologii w MRI odcinka lędźwiowego, epidurografii przed zabiegiem oraz objawów klinicznych przed adhezjolizą.
Adhezjolizę przeprowadza się poprzez podawanie dużych objętości leków, które składają się z kombinacji steroidu, miejscowego środka znieczulającego, hialuronidazy i 5% hipertonicznej soli fizjologicznej.
W razie potrzeby cewnik pozostaje w przestrzeni zewnątrzoponowej przez dwa dni, z dodatkowymi iniekcjami każdego dnia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana numerycznej skali ocen (NRS) po 3 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: Przed zabiegiem i 3 miesiące po zabiegu
|
Numeryczna skala ocen (0-10) 0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić Porównamy zmianę NRS po 3 miesiącach od zabiegu do wartości wyjściowej. |
Przed zabiegiem i 3 miesiące po zabiegu
|
|
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI) po 3 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: Przed zabiegiem i 3 miesiące po zabiegu
|
Indeks niepełnosprawności Oswestry (10-60) 10: możliwie najmniej punktów, 60: najwięcej punktów Porównamy zmianę ODI po 3 miesiącach od zabiegu z wartością wyjściową. |
Przed zabiegiem i 3 miesiące po zabiegu
|
|
Globalny wynik postrzeganego efektu (GPE) po 3 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
Globalny wynik postrzeganego efektu według skali Likerta (1-7) 1: Nigdy niezadowolony z zabiegu, 7: Bardzo zadowolony z zabiegu |
3 miesiące po zabiegu
|
|
Zmiana w skali kwantyfikacji leków (MQS) po 3 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: Przed zabiegiem i 3 miesiące po zabiegu
|
Skala kwantyfikacji leków jest narzędziem do ilościowego określania stosowania schematu leczenia w populacjach z przewlekłym bólem. Zamierzamy użyć skali kwantyfikacji leków wer. 3. Wynik zaczyna się od 0 i nie ma określonego maksymalnego limitu. Porównamy zmianę MQS po 3 miesiącach od zabiegu z wartością wyjściową. |
Przed zabiegiem i 3 miesiące po zabiegu
|
|
Odsetek osób, które uzyskały skuteczną odpowiedź po 3 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
Zamierzamy ocenić 4 powyższe zmienne, a następnie zdecydować, kto z powodzeniem reaguje, a kto nie, po 3 miesiącach od zabiegu. Zdefiniowaliśmy osoby, które odniosły sukces w następujący sposób;
NRS, ODI i MQS zostaną ocenione przed zabiegiem i staną się wartościami wyjściowymi. NRS, ODI i MQS zostaną ponownie ocenione, a wynik GPE zostanie ponownie oceniony 3 miesiące po zabiegu. |
3 miesiące po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana NRS po 1 i 6 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: Przed zabiegiem oraz 1 i 6 miesięcy po zabiegu
|
Porównamy zmianę NRS po 1 i 6 miesiącach od zabiegu do wartości wyjściowej.
|
Przed zabiegiem oraz 1 i 6 miesięcy po zabiegu
|
|
Zmiana ODI po 1 i 6 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: Przed zabiegiem oraz 1 i 6 miesięcy po zabiegu
|
Porównamy zmianę ODI po 1 i 6 miesiącach od zabiegu do wartości wyjściowej.
|
Przed zabiegiem oraz 1 i 6 miesięcy po zabiegu
|
|
Wynik GPE po 1 i 6 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 1 i 6 miesięcy po zabiegu
|
Zamierzamy sprawdzić punktację GPE po 1 i 6 miesiącach od zabiegu.
|
1 i 6 miesięcy po zabiegu
|
|
Zmiana MQS po 1 i 6 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: Przed zabiegiem oraz 1 i 6 miesięcy po zabiegu
|
Porównamy zmianę MQS po 1 i 6 miesiącach od zabiegu do wartości wyjściowej.
|
Przed zabiegiem oraz 1 i 6 miesięcy po zabiegu
|
|
Odsetek osób, które uzyskały skuteczną odpowiedź po 1 i 6 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 1 i 6 miesięcy po zabiegu
|
Zamierzamy ocenić osoby, które odniosły sukces po 1 i 6 miesiącach od zabiegu
|
1 i 6 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Doo-Hwan Kim, M.D., Asan Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bentov I, Kaplan SJ, Pham TN, Reed MJ. Frailty assessment: from clinical to radiological tools. Br J Anaesth. 2019 Jul;123(1):37-50. doi: 10.1016/j.bja.2019.03.034. Epub 2019 May 3.
- Racz G, Candido K, Helm S. Neuroplasty Is a Safe, Effective Procedure. Anesth Analg. 2018 Jan;126(1):363. doi: 10.1213/ANE.0000000000002546. No abstract available.
- Chen LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Chou MY, Iijima K, Jang HC, Kang L, Kim M, Kim S, Kojima T, Kuzuya M, Lee JSW, Lee SY, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Lim JY, Lim WS, Peng LN, Sugimoto K, Tanaka T, Won CW, Yamada M, Zhang T, Akishita M, Arai H. Asian Working Group for Sarcopenia: 2019 Consensus Update on Sarcopenia Diagnosis and Treatment. J Am Med Dir Assoc. 2020 Mar;21(3):300-307.e2. doi: 10.1016/j.jamda.2019.12.012. Epub 2020 Feb 4.
- Yamada Y, Nishizawa M, Uchiyama T, Kasahara Y, Shindo M, Miyachi M, Tanaka S. Developing and Validating an Age-Independent Equation Using Multi-Frequency Bioelectrical Impedance Analysis for Estimation of Appendicular Skeletal Muscle Mass and Establishing a Cutoff for Sarcopenia. Int J Environ Res Public Health. 2017 Jul 19;14(7):809. doi: 10.3390/ijerph14070809.
- Choi SS, Lee JH, Kim D, Kim HK, Lee S, Song KJ, Park JK, Shim JH. Effectiveness and Factors Associated with Epidural Decompression and Adhesiolysis Using a Balloon-Inflatable Catheter in Chronic Lumbar Spinal Stenosis: 1-Year Follow-Up. Pain Med. 2016 Mar;17(3):476-487. doi: 10.1093/pm/pnv018. Epub 2015 Dec 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby Układu Nerwowego
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby kręgosłupa
- Choroby kości
- Zanik mięśni
- Zanik
- Chromanie przestankowe
- Sarkopenia
- Zwężenie, patologia
- Zwężenie kręgosłupa
Inne numery identyfikacyjne badania
- S2020-0855-0001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .