Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sarkopenia i wyniki neuroplastyki w zwężeniu kręgosłupa lędźwiowego

23 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Doo-Hwan Kim, Asan Medical Center

Wpływ sarkopenii na wyniki neuroplastyki u pacjentów ze zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa: prospektywne badanie obserwacyjne

Celem pracy jest określenie wpływu sarkopenii na wyniki neuroplastyki u pacjentów ze zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kruchość to związany ze starzeniem się zespół spadku fizjologicznego i skorelowany z sarkopenią. Co więcej, zwężenie odcinka lędźwiowego kręgosłupa jest częstą chorobą w starszej populacji, a neuroplastyka jest szeroko stosowana w leczeniu tych pacjentów. Postulujemy, że sarkopenia może być związana z wynikiem neuroplastyki u pacjentów ze zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa, a o ile nam wiadomo, nie ma badań na ten temat.

Aby ocenić to powiązanie, użyjemy kryteriów sarkopenii, które zostały opracowane przez Azjatycką Grupę Roboczą ds. Sarkopenii w 2019 roku w tym badaniu. Porównamy wyniki neuroplastyki u pacjentów z sarkopenią i bez sarkopenii za pomocą kilku narzędzi, takich jak numeryczna skala oceny (NRS), Oswestry Disability Index (ODI) i globalna ocena efektu (GPE) do 6 miesięcy po zabiegu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

79

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 79 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa zakwalifikowani do neuroplastyki w ośrodku medycznym Asan w Korei

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność stenozy kręgosłupa lędźwiowego w MRI
  • 65 ≤ wiek
  • Chromanie neurogenne spowodowane zwężeniem kanału kręgowego
  • Przewlekły ból powyżej 3 miesięcy pomimo leczenia zachowawczego
  • Zaplanowany na neuroplastykę z cewnikiem Racz

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na miejscowe środki znieczulające, barwnik kontrastowy lub steroid
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych
  • Koagulopatia lub infekcja w miejscu wkłucia
  • Zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
  • Niestabilność hemodynamiczna spowodowana innymi zaburzeniami
  • Wcześniejsze oprzyrządowanie kręgosłupa
  • Chromanie naczyniowe
  • Odmowa udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjentów ze zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa
Pacjenci ze zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa będą kierowani na neuroplastykę.
Pacjent układany jest na brzuchu z poduszką umieszczoną pod brzuchem w celu skorygowania lordozy lędźwiowej. Po sterylnym przygotowaniu i obłożeniu, uzyskuje się dostęp do przestrzeni zewnątrzoponowej przez rozwór krzyżowy za pomocą igły 16G. Następnie pod kontrolą fluoroskopii wprowadza się cewnik Racza do miejsca zrostów. Miejsce docelowe jest określane na podstawie lokalizacji patologii w MRI odcinka lędźwiowego, epidurografii przed zabiegiem oraz objawów klinicznych przed adhezjolizą. Adhezjolizę przeprowadza się poprzez podawanie dużych objętości leków, które składają się z kombinacji steroidu, miejscowego środka znieczulającego, hialuronidazy i 5% hipertonicznej soli fizjologicznej. W razie potrzeby cewnik pozostaje w przestrzeni zewnątrzoponowej przez dwa dni, z dodatkowymi iniekcjami każdego dnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana numerycznej skali ocen (NRS) po 3 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: Przed zabiegiem i 3 miesiące po zabiegu

Numeryczna skala ocen (0-10) 0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić

Porównamy zmianę NRS po 3 miesiącach od zabiegu do wartości wyjściowej.

Przed zabiegiem i 3 miesiące po zabiegu
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI) po 3 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: Przed zabiegiem i 3 miesiące po zabiegu

Indeks niepełnosprawności Oswestry (10-60) 10: możliwie najmniej punktów, 60: najwięcej punktów

Porównamy zmianę ODI po 3 miesiącach od zabiegu z wartością wyjściową.

Przed zabiegiem i 3 miesiące po zabiegu
Globalny wynik postrzeganego efektu (GPE) po 3 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu

Globalny wynik postrzeganego efektu według skali Likerta (1-7)

1: Nigdy niezadowolony z zabiegu, 7: Bardzo zadowolony z zabiegu

3 miesiące po zabiegu
Zmiana w skali kwantyfikacji leków (MQS) po 3 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: Przed zabiegiem i 3 miesiące po zabiegu

Skala kwantyfikacji leków jest narzędziem do ilościowego określania stosowania schematu leczenia w populacjach z przewlekłym bólem. Zamierzamy użyć skali kwantyfikacji leków wer. 3.

Wynik zaczyna się od 0 i nie ma określonego maksymalnego limitu.

Porównamy zmianę MQS po 3 miesiącach od zabiegu z wartością wyjściową.

Przed zabiegiem i 3 miesiące po zabiegu
Odsetek osób, które uzyskały skuteczną odpowiedź po 3 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu

Zamierzamy ocenić 4 powyższe zmienne, a następnie zdecydować, kto z powodzeniem reaguje, a kto nie, po 3 miesiącach od zabiegu.

Zdefiniowaliśmy osoby, które odniosły sukces w następujący sposób;

  1. ≥ 50% lub 4-punktowa redukcja w stosunku do nogi wyjściowej Numeryczna skala ocen i brak wzrostu w stosunku do wartości początkowej wskaźnika niesprawności Oswestry i skali kwantyfikacji leków oraz 4 punkty w globalnej postrzeganej skali,
  2. Zmniejszenie o ≥ 30% lub 2 punkty w stosunku do wyjściowej numerycznej skali oceny przy spełnieniu jednego z następujących kryteriów: jednoczesne zmniejszenie o ≥ 30% (lub 10 punktów) wskaźnika niepełnosprawności Oswestry w stosunku do wartości wyjściowych lub ≥ 5 punktów w globalnej skali postrzeganych efektów lub brak wzrost w stosunku do wyjściowej skali kwantyfikacji leków.

NRS, ODI i MQS zostaną ocenione przed zabiegiem i staną się wartościami wyjściowymi.

NRS, ODI i MQS zostaną ponownie ocenione, a wynik GPE zostanie ponownie oceniony 3 miesiące po zabiegu.

3 miesiące po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana NRS po 1 i 6 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: Przed zabiegiem oraz 1 i 6 miesięcy po zabiegu
Porównamy zmianę NRS po 1 i 6 miesiącach od zabiegu do wartości wyjściowej.
Przed zabiegiem oraz 1 i 6 miesięcy po zabiegu
Zmiana ODI po 1 i 6 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: Przed zabiegiem oraz 1 i 6 miesięcy po zabiegu
Porównamy zmianę ODI po 1 i 6 miesiącach od zabiegu do wartości wyjściowej.
Przed zabiegiem oraz 1 i 6 miesięcy po zabiegu
Wynik GPE po 1 i 6 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 1 i 6 miesięcy po zabiegu
Zamierzamy sprawdzić punktację GPE po 1 i 6 miesiącach od zabiegu.
1 i 6 miesięcy po zabiegu
Zmiana MQS po 1 i 6 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: Przed zabiegiem oraz 1 i 6 miesięcy po zabiegu
Porównamy zmianę MQS po 1 i 6 miesiącach od zabiegu do wartości wyjściowej.
Przed zabiegiem oraz 1 i 6 miesięcy po zabiegu
Odsetek osób, które uzyskały skuteczną odpowiedź po 1 i 6 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 1 i 6 miesięcy po zabiegu
Zamierzamy ocenić osoby, które odniosły sukces po 1 i 6 miesiącach od zabiegu
1 i 6 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Doo-Hwan Kim, M.D., Asan Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj