- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04374669
Sarcopenia e Desfechos da Neuroplastia na Estenose Espinhal Lombar
A influência da sarcopenia nos resultados da neuroplastia em pacientes com estenose espinhal lombar: um estudo observacional prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fragilidade é uma síndrome de declínio fisiológico relacionada ao envelhecimento e correlacionada com a sarcopenia. Além disso, a estenose espinhal lombar é uma doença comum na população idosa e a neuroplastia é amplamente utilizada para tratar esses pacientes. Postulamos que a sarcopenia pode estar associada ao resultado da neuroplastia em pacientes com estenose espinhal lombar, não havendo nenhum estudo sobre o assunto até onde sabemos.
Para avaliar essa associação, usaremos os critérios para sarcopenia elaborados pelo Asian Working Group for Sarcopenia em 2019 neste estudo. Compararemos o resultado da neuroplastia em pacientes com sarcopenia e sem sarcopenia usando várias ferramentas, como escala de classificação numérica (NRS), Oswestry Disability Index (ODI) e pontuação do efeito percebido global (GPE) até 6 meses após o procedimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de estenose espinhal lombar na ressonância magnética
- 65 ≤ idade
- Claudicação neurogênica por estenose espinhal
- Dor crônica acima de 3 meses apesar de terapias conservadoras
- Agendado para neuroplastia com cateter de Racz
Critério de exclusão:
- Alergia a anestésicos locais, corantes de contraste ou esteroides
- Uso de anticoagulantes ou antiplaquetários
- Coagulopatia ou Infecção no local de inserção
- Distúrbios neurológicos ou psiquiátricos
- Instabilidade hemodinâmica devido a outros distúrbios subjacentes
- Instrumentação anterior da coluna
- claudicação vascular
- Recusa em participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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pacientes com estenose espinhal lombar
Pacientes com estenose espinhal lombar serão agendados para neuroplastia.
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O paciente é colocado em decúbito ventral com um travesseiro colocado sob o abdome para corrigir a lordose lombar.
Após preparo estéril e aplicação de campos cirúrgicos, acessa-se o espaço peridural via hiato sacral com agulha calibre 16.
Em seguida, o cateter Racz é avançado até o local das aderências sob orientação fluoroscópica.
O local alvo é determinado pela localização da patologia na ressonância magnética lombar, epidurografia pré-procedimento e sintomas clínicos antes da adesiólise.
A adesiólise é realizada por meio da administração de medicamentos em alto volume, que consistem na combinação de esteroide, anestésicos locais, hialuronidase e solução salina hipertônica a 5%.
Conforme a necessidade, o cateter permanece no espaço peridural por dois dias, com injeção adicional em cada um dos dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na escala de classificação numérica (NRS) 3 meses após o procedimento
Prazo: Antes do procedimento e 3 meses após o procedimento
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Escala de avaliação numérica (0-10) 0=sem dor, 10=pior dor imaginável Vamos comparar a alteração do NRS 3 meses após o procedimento com o valor da linha de base. |
Antes do procedimento e 3 meses após o procedimento
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Alteração no índice de incapacidade de Oswestry (ODI) 3 meses após o procedimento
Prazo: Antes do procedimento e 3 meses após o procedimento
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Índice de incapacidade de Oswestry (10-60) 10: pontuação mínima possível, 60: pontuação máxima possível Vamos comparar a mudança de ODI em 3 meses após o procedimento com o valor da linha de base. |
Antes do procedimento e 3 meses após o procedimento
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Pontuação do efeito percebido global (GPE) 3 meses após o procedimento
Prazo: 3 meses após o procedimento
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Pontuação do efeito percebido global pela escala Likert (1-7) 1: Nunca satisfeito com o procedimento, 7: Muito satisfeito com o procedimento |
3 meses após o procedimento
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Alteração na escala de quantificação de medicamentos (MQS) 3 meses após o procedimento
Prazo: Antes do procedimento e 3 meses após o procedimento
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A escala de quantificação de medicamentos é uma ferramenta para quantificar o uso do regime de medicamentos em populações com dor crônica. Vamos usar a escala de quantificação de medicamentos versão 3. A pontuação começa em 0, e não há limite máximo específico. Vamos comparar a mudança do MQS 3 meses após o procedimento com o valor da linha de base. |
Antes do procedimento e 3 meses após o procedimento
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A porcentagem de respondedores bem-sucedidos em 3 meses após o procedimento
Prazo: 3 meses após o procedimento
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Vamos avaliar 4 variáveis acima e então decidir quem é um respondedor bem-sucedido ou não 3 meses após o procedimento. Definimos os respondentes bem-sucedidos da seguinte maneira;
NRS, ODI e MQS serão avaliados antes do procedimento e se tornarão valores de linha de base. NRS, ODI e MQS serão reavaliados, e o escore GPE será novamente avaliado 3 meses após o procedimento. |
3 meses após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no NRS em 1 e 6 meses após o procedimento
Prazo: Antes do procedimento e 1 e 6 meses após o procedimento
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Vamos comparar a alteração do NRS em 1 e 6 meses após o procedimento com o valor da linha de base.
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Antes do procedimento e 1 e 6 meses após o procedimento
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Mudança no ODI em 1 e 6 meses após o procedimento
Prazo: Antes do procedimento e 1 e 6 meses após o procedimento
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Vamos comparar a mudança de ODI em 1 e 6 meses após o procedimento com o valor da linha de base.
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Antes do procedimento e 1 e 6 meses após o procedimento
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Pontuação GPE em 1 e 6 meses após o procedimento
Prazo: 1 e 6 meses após o procedimento
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Vamos verificar a pontuação do GPE em 1 e 6 meses após o procedimento.
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1 e 6 meses após o procedimento
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Mudança no MQS em 1 e 6 meses após o procedimento
Prazo: Antes do procedimento e 1 e 6 meses após o procedimento
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Vamos comparar a mudança de MQS em 1 e 6 meses após o procedimento com o valor da linha de base.
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Antes do procedimento e 1 e 6 meses após o procedimento
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A porcentagem de respondedores bem-sucedidos em 1 e 6 meses após o procedimento
Prazo: 1 e 6 meses após o procedimento
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Vamos avaliar os respondedores bem-sucedidos 1 e 6 meses após o procedimento
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1 e 6 meses após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Doo-Hwan Kim, M.D., Asan Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bentov I, Kaplan SJ, Pham TN, Reed MJ. Frailty assessment: from clinical to radiological tools. Br J Anaesth. 2019 Jul;123(1):37-50. doi: 10.1016/j.bja.2019.03.034. Epub 2019 May 3.
- Racz G, Candido K, Helm S. Neuroplasty Is a Safe, Effective Procedure. Anesth Analg. 2018 Jan;126(1):363. doi: 10.1213/ANE.0000000000002546. No abstract available.
- Chen LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Chou MY, Iijima K, Jang HC, Kang L, Kim M, Kim S, Kojima T, Kuzuya M, Lee JSW, Lee SY, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Lim JY, Lim WS, Peng LN, Sugimoto K, Tanaka T, Won CW, Yamada M, Zhang T, Akishita M, Arai H. Asian Working Group for Sarcopenia: 2019 Consensus Update on Sarcopenia Diagnosis and Treatment. J Am Med Dir Assoc. 2020 Mar;21(3):300-307.e2. doi: 10.1016/j.jamda.2019.12.012. Epub 2020 Feb 4.
- Yamada Y, Nishizawa M, Uchiyama T, Kasahara Y, Shindo M, Miyachi M, Tanaka S. Developing and Validating an Age-Independent Equation Using Multi-Frequency Bioelectrical Impedance Analysis for Estimation of Appendicular Skeletal Muscle Mass and Establishing a Cutoff for Sarcopenia. Int J Environ Res Public Health. 2017 Jul 19;14(7):809. doi: 10.3390/ijerph14070809.
- Choi SS, Lee JH, Kim D, Kim HK, Lee S, Song KJ, Park JK, Shim JH. Effectiveness and Factors Associated with Epidural Decompression and Adhesiolysis Using a Balloon-Inflatable Catheter in Chronic Lumbar Spinal Stenosis: 1-Year Follow-Up. Pain Med. 2016 Mar;17(3):476-487. doi: 10.1093/pm/pnv018. Epub 2015 Dec 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Manifestações Neuromusculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Claudicação Intermitente
- Sarcopenia
- Constrição Patológica
- Estenose espinal
Outros números de identificação do estudo
- S2020-0855-0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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