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Sarcopenia e Desfechos da Neuroplastia na Estenose Espinhal Lombar

23 de dezembro de 2022 atualizado por: Doo-Hwan Kim, Asan Medical Center

A influência da sarcopenia nos resultados da neuroplastia em pacientes com estenose espinhal lombar: um estudo observacional prospectivo

O objetivo do presente estudo é verificar a influência da sarcopenia nos resultados da neuroplastia em pacientes com estenose espinhal lombar.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

A fragilidade é uma síndrome de declínio fisiológico relacionada ao envelhecimento e correlacionada com a sarcopenia. Além disso, a estenose espinhal lombar é uma doença comum na população idosa e a neuroplastia é amplamente utilizada para tratar esses pacientes. Postulamos que a sarcopenia pode estar associada ao resultado da neuroplastia em pacientes com estenose espinhal lombar, não havendo nenhum estudo sobre o assunto até onde sabemos.

Para avaliar essa associação, usaremos os critérios para sarcopenia elaborados pelo Asian Working Group for Sarcopenia em 2019 neste estudo. Compararemos o resultado da neuroplastia em pacientes com sarcopenia e sem sarcopenia usando várias ferramentas, como escala de classificação numérica (NRS), Oswestry Disability Index (ODI) e pontuação do efeito percebido global (GPE) até 6 meses após o procedimento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

79

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 79 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com estenose espinhal lombar agendados para neuroplastia no centro médico Asan na Coréia

Descrição

Critério de inclusão:

  • Presença de estenose espinhal lombar na ressonância magnética
  • 65 ≤ idade
  • Claudicação neurogênica por estenose espinhal
  • Dor crônica acima de 3 meses apesar de terapias conservadoras
  • Agendado para neuroplastia com cateter de Racz

Critério de exclusão:

  • Alergia a anestésicos locais, corantes de contraste ou esteroides
  • Uso de anticoagulantes ou antiplaquetários
  • Coagulopatia ou Infecção no local de inserção
  • Distúrbios neurológicos ou psiquiátricos
  • Instabilidade hemodinâmica devido a outros distúrbios subjacentes
  • Instrumentação anterior da coluna
  • claudicação vascular
  • Recusa em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pacientes com estenose espinhal lombar
Pacientes com estenose espinhal lombar serão agendados para neuroplastia.
O paciente é colocado em decúbito ventral com um travesseiro colocado sob o abdome para corrigir a lordose lombar. Após preparo estéril e aplicação de campos cirúrgicos, acessa-se o espaço peridural via hiato sacral com agulha calibre 16. Em seguida, o cateter Racz é avançado até o local das aderências sob orientação fluoroscópica. O local alvo é determinado pela localização da patologia na ressonância magnética lombar, epidurografia pré-procedimento e sintomas clínicos antes da adesiólise. A adesiólise é realizada por meio da administração de medicamentos em alto volume, que consistem na combinação de esteroide, anestésicos locais, hialuronidase e solução salina hipertônica a 5%. Conforme a necessidade, o cateter permanece no espaço peridural por dois dias, com injeção adicional em cada um dos dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na escala de classificação numérica (NRS) 3 meses após o procedimento
Prazo: Antes do procedimento e 3 meses após o procedimento

Escala de avaliação numérica (0-10) 0=sem dor, 10=pior dor imaginável

Vamos comparar a alteração do NRS 3 meses após o procedimento com o valor da linha de base.

Antes do procedimento e 3 meses após o procedimento
Alteração no índice de incapacidade de Oswestry (ODI) 3 meses após o procedimento
Prazo: Antes do procedimento e 3 meses após o procedimento

Índice de incapacidade de Oswestry (10-60) 10: pontuação mínima possível, 60: pontuação máxima possível

Vamos comparar a mudança de ODI em 3 meses após o procedimento com o valor da linha de base.

Antes do procedimento e 3 meses após o procedimento
Pontuação do efeito percebido global (GPE) 3 meses após o procedimento
Prazo: 3 meses após o procedimento

Pontuação do efeito percebido global pela escala Likert (1-7)

1: Nunca satisfeito com o procedimento, 7: Muito satisfeito com o procedimento

3 meses após o procedimento
Alteração na escala de quantificação de medicamentos (MQS) 3 meses após o procedimento
Prazo: Antes do procedimento e 3 meses após o procedimento

A escala de quantificação de medicamentos é uma ferramenta para quantificar o uso do regime de medicamentos em populações com dor crônica. Vamos usar a escala de quantificação de medicamentos versão 3.

A pontuação começa em 0, e não há limite máximo específico.

Vamos comparar a mudança do MQS 3 meses após o procedimento com o valor da linha de base.

Antes do procedimento e 3 meses após o procedimento
A porcentagem de respondedores bem-sucedidos em 3 meses após o procedimento
Prazo: 3 meses após o procedimento

Vamos avaliar 4 variáveis ​​acima e então decidir quem é um respondedor bem-sucedido ou não 3 meses após o procedimento.

Definimos os respondentes bem-sucedidos da seguinte maneira;

  1. ≥ 50% ou 4 pontos de redução da escala de classificação numérica da linha de base e nenhum aumento da linha de base do índice de incapacidade de Oswestry e escala de quantificação de medicamentos e 4 pontos na escala global percebida,
  2. ≥ 30% ou 2 pontos de redução da escala de classificação numérica da linha de base com qualquer um dos seguintes critérios: redução simultânea de ≥ 30% (ou 10 pontos) no índice de incapacidade de Oswestry da linha de base, ou ≥ 5 pontos na escala global de efeitos percebidos, ou nenhum aumento a partir da escala de quantificação de medicação de linha de base.

NRS, ODI e MQS serão avaliados antes do procedimento e se tornarão valores de linha de base.

NRS, ODI e MQS serão reavaliados, e o escore GPE será novamente avaliado 3 meses após o procedimento.

3 meses após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no NRS em 1 e 6 meses após o procedimento
Prazo: Antes do procedimento e 1 e 6 meses após o procedimento
Vamos comparar a alteração do NRS em 1 e 6 meses após o procedimento com o valor da linha de base.
Antes do procedimento e 1 e 6 meses após o procedimento
Mudança no ODI em 1 e 6 meses após o procedimento
Prazo: Antes do procedimento e 1 e 6 meses após o procedimento
Vamos comparar a mudança de ODI em 1 e 6 meses após o procedimento com o valor da linha de base.
Antes do procedimento e 1 e 6 meses após o procedimento
Pontuação GPE em 1 e 6 meses após o procedimento
Prazo: 1 e 6 meses após o procedimento
Vamos verificar a pontuação do GPE em 1 e 6 meses após o procedimento.
1 e 6 meses após o procedimento
Mudança no MQS em 1 e 6 meses após o procedimento
Prazo: Antes do procedimento e 1 e 6 meses após o procedimento
Vamos comparar a mudança de MQS em 1 e 6 meses após o procedimento com o valor da linha de base.
Antes do procedimento e 1 e 6 meses após o procedimento
A porcentagem de respondedores bem-sucedidos em 1 e 6 meses após o procedimento
Prazo: 1 e 6 meses após o procedimento
Vamos avaliar os respondedores bem-sucedidos 1 e 6 meses após o procedimento
1 e 6 meses após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Doo-Hwan Kim, M.D., Asan Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de maio de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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