Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sarkopeni och resultat av neuroplastik i lumbal spinal stenos

23 december 2022 uppdaterad av: Doo-Hwan Kim, Asan Medical Center

Sarkopenins inverkan på resultatet av neuroplastik hos patienter med lumbal spinal stenos: en prospektiv observationsstudie

Syftet med denna studie är att ta reda på sarkopenins inverkan på utfall av neuroplastik hos patienter med lumbal spinal stenos.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

Skörhet är ett åldringsrelaterat syndrom av fysiologisk nedgång och korrelerat med sarkopeni. Dessutom är lumbal spinal stenos en vanlig sjukdom i den gamla befolkningen och en neuroplastik används ofta för att behandla dessa patienter. Vi postulerar att sarkopenin kan vara associerad med resultatet av neuroplastik hos patienter med lumbal spinal stenos, och det finns ingen studie om detta ämne så vitt vi vet.

För att utvärdera denna förening kommer vi att använda kriterierna för sarkopeni som är gjorda av Asian Working Group for Sarcopenia 2019 i denna studie. Vi kommer att jämföra resultatet av neuroplastik hos patienter med sarkopeni och utan sarkopeni med hjälp av flera verktyg som numerisk betygsskala (NRS), Oswestry Disability Index (ODI) och global perceived effect (GPE) poäng upp till 6 månader efter ingreppet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

79

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 79 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med lumbal spinal stenos som är planerad till neuroplastik i Asan vårdcentral i Korea

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förekomst av lumbal spinal stenos på MRT
  • 65 ≤ ålder
  • Neurogen claudicatio på grund av spinal stenos
  • Kronisk smärta över 3 månader trots konservativa terapier
  • Schemalagd för neuroplastik med Racz-kateter

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot lokalanestetika, kontrastfärg eller steroid
  • Användning av antikoagulantia eller trombocythämmande medicin
  • Koagulopati eller infektion vid insättningsstället
  • Neurologiska eller psykiatriska störningar
  • Hemodynamisk instabilitet på grund av andra underliggande störningar
  • Tidigare instrumentering av ryggraden
  • Vaskulär claudicatio
  • Vägra att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
patienter med lumbal spinal stenos
Patienter med lumbal spinal stenos kommer att schemaläggas för neuroplastik.
Patienten placeras i bukläge med en kudde placerad under buken för att korrigera ländryggslordosen. Efter steril förberedelse och drapering nås epiduralutrymmet via den sakrala hiatusen med en 16 gauge nål. Därefter förs Racz-katetern fram till platsen för vidhäftningar under fluoroskopisk ledning. Målplatsen bestäms av platsen för patologin på lumbal MRI, preprocedurell epidurografi och kliniska symtom före adhesiolysen. Adhesiolys utförs genom högvolymadministrering av läkemedel, som består av en kombination av en steroid, lokalanestetika, hyaluronidas och 5 % hypertonisk koksaltlösning. Vid behov förblir katetern i epiduralutrymmet i två dagar, med ytterligare injektion på var och en av dagarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i numerisk betygsskala (NRS) 3 månader efter proceduren
Tidsram: Före ingreppet och 3 månader efter ingreppet

Numerisk betygsskala (0-10) 0=ingen smärta, 10=värsta tänkbara smärta

Vi kommer att jämföra förändringen av NRS 3 månader efter proceduren med baslinjevärdet.

Före ingreppet och 3 månader efter ingreppet
Förändring i Oswestry invaliditetsindex (ODI) 3 månader efter ingreppet
Tidsram: Före ingreppet och 3 månader efter ingreppet

Oswestry funktionshinder index (10-60) 10: minsta poäng som möjligt, 60: flest poäng som möjligt

Vi kommer att jämföra förändringen av ODI 3 månader efter proceduren med baslinjevärdet.

Före ingreppet och 3 månader efter ingreppet
Global percied effect (GPE) poäng 3 månader efter ingreppet
Tidsram: 3 månader efter ingreppet

Globalt upplevd effektpoäng enligt Likert-skala (1-7)

1: Aldrig nöjd med proceduren, 7: Mycket nöjd med proceduren

3 månader efter ingreppet
Ändring av läkemedelskvantifieringsskalan (MQS) 3 månader efter ingreppet
Tidsram: Före ingreppet och 3 månader efter ingreppet

Läkemedelskvantifieringsskalan är ett verktyg för att kvantifiera användningen av läkemedelsregimer i kroniska smärtpopulationer. Vi kommer att använda medicinkvantifieringsskala ver 3.

Poängen börjar på 0, och det finns ingen specifik maxgräns.

Vi kommer att jämföra förändringen av MQS 3 månader efter proceduren med baslinjevärdet.

Före ingreppet och 3 månader efter ingreppet
Andelen framgångsrika svarspersoner 3 månader efter proceduren
Tidsram: 3 månader efter ingreppet

Vi kommer att bedöma 4 variabler ovan och sedan avgöra vem som är en framgångsrik responder eller inte 3 månader efter proceduren.

Vi definierade de framgångsrika svararna enligt följande;

  1. ≥ 50 % eller 4-punkters minskning från baslinjebenet Numerisk betygsskala och ingen ökning från baslinjen Oswestry-handikappindex och medicinkvantifieringsskala och 4 poäng på den globala upplevda skalan,
  2. ≥ 30 % eller 2 poängs minskning från baslinjens numeriska betygsskala med något av följande kriterier: samtidig ≥ 30 % (eller 10-poängs) minskning av Oswestrys funktionsnedsättningsindex från baslinjen, eller ≥ 5 poäng på global skala för upplevda effekter, eller nej ökning från baslinje kvantifieringsskalan för läkemedel.

NRS, ODI och MQS kommer att utvärderas före proceduren och blir baslinjevärden.

NRS, ODI och MQS kommer att omvärderas och GPE-poängen kommer att utvärderas på nytt 3 månader efter proceduren.

3 månader efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i NRS 1 och 6 månader efter ingreppet
Tidsram: Före ingreppet och 1 och 6 månader efter ingreppet
Vi kommer att jämföra förändringen av NRS 1 och 6 månader efter proceduren med baslinjevärdet.
Före ingreppet och 1 och 6 månader efter ingreppet
Förändring av ODI vid 1 och 6 månader efter ingreppet
Tidsram: Före ingreppet och 1 och 6 månader efter ingreppet
Vi kommer att jämföra förändringen av ODI vid 1 och 6 månader efter proceduren med baslinjevärdet.
Före ingreppet och 1 och 6 månader efter ingreppet
GPE-poäng 1 och 6 månader efter ingreppet
Tidsram: 1 och 6 månader efter ingreppet
Vi kommer att kontrollera GPE-poängen 1 och 6 månader efter ingreppet.
1 och 6 månader efter ingreppet
Förändring i MQS 1 och 6 månader efter ingreppet
Tidsram: Före ingreppet och 1 och 6 månader efter ingreppet
Vi kommer att jämföra förändringen av MQS 1 och 6 månader efter proceduren med baslinjevärdet.
Före ingreppet och 1 och 6 månader efter ingreppet
Andelen framgångsrika svarspersoner 1 och 6 månader efter proceduren
Tidsram: 1 och 6 månader efter ingreppet
Vi kommer att utvärdera framgångsrika svarspersoner 1 och 6 månader efter proceduren
1 och 6 månader efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Doo-Hwan Kim, M.D., Asan Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 april 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2020

Första postat (Faktisk)

5 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera