- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04374669
Sarkopeni och resultat av neuroplastik i lumbal spinal stenos
Sarkopenins inverkan på resultatet av neuroplastik hos patienter med lumbal spinal stenos: en prospektiv observationsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Skörhet är ett åldringsrelaterat syndrom av fysiologisk nedgång och korrelerat med sarkopeni. Dessutom är lumbal spinal stenos en vanlig sjukdom i den gamla befolkningen och en neuroplastik används ofta för att behandla dessa patienter. Vi postulerar att sarkopenin kan vara associerad med resultatet av neuroplastik hos patienter med lumbal spinal stenos, och det finns ingen studie om detta ämne så vitt vi vet.
För att utvärdera denna förening kommer vi att använda kriterierna för sarkopeni som är gjorda av Asian Working Group for Sarcopenia 2019 i denna studie. Vi kommer att jämföra resultatet av neuroplastik hos patienter med sarkopeni och utan sarkopeni med hjälp av flera verktyg som numerisk betygsskala (NRS), Oswestry Disability Index (ODI) och global perceived effect (GPE) poäng upp till 6 månader efter ingreppet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förekomst av lumbal spinal stenos på MRT
- 65 ≤ ålder
- Neurogen claudicatio på grund av spinal stenos
- Kronisk smärta över 3 månader trots konservativa terapier
- Schemalagd för neuroplastik med Racz-kateter
Exklusions kriterier:
- Allergi mot lokalanestetika, kontrastfärg eller steroid
- Användning av antikoagulantia eller trombocythämmande medicin
- Koagulopati eller infektion vid insättningsstället
- Neurologiska eller psykiatriska störningar
- Hemodynamisk instabilitet på grund av andra underliggande störningar
- Tidigare instrumentering av ryggraden
- Vaskulär claudicatio
- Vägra att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter med lumbal spinal stenos
Patienter med lumbal spinal stenos kommer att schemaläggas för neuroplastik.
|
Patienten placeras i bukläge med en kudde placerad under buken för att korrigera ländryggslordosen.
Efter steril förberedelse och drapering nås epiduralutrymmet via den sakrala hiatusen med en 16 gauge nål.
Därefter förs Racz-katetern fram till platsen för vidhäftningar under fluoroskopisk ledning.
Målplatsen bestäms av platsen för patologin på lumbal MRI, preprocedurell epidurografi och kliniska symtom före adhesiolysen.
Adhesiolys utförs genom högvolymadministrering av läkemedel, som består av en kombination av en steroid, lokalanestetika, hyaluronidas och 5 % hypertonisk koksaltlösning.
Vid behov förblir katetern i epiduralutrymmet i två dagar, med ytterligare injektion på var och en av dagarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i numerisk betygsskala (NRS) 3 månader efter proceduren
Tidsram: Före ingreppet och 3 månader efter ingreppet
|
Numerisk betygsskala (0-10) 0=ingen smärta, 10=värsta tänkbara smärta Vi kommer att jämföra förändringen av NRS 3 månader efter proceduren med baslinjevärdet. |
Före ingreppet och 3 månader efter ingreppet
|
|
Förändring i Oswestry invaliditetsindex (ODI) 3 månader efter ingreppet
Tidsram: Före ingreppet och 3 månader efter ingreppet
|
Oswestry funktionshinder index (10-60) 10: minsta poäng som möjligt, 60: flest poäng som möjligt Vi kommer att jämföra förändringen av ODI 3 månader efter proceduren med baslinjevärdet. |
Före ingreppet och 3 månader efter ingreppet
|
|
Global percied effect (GPE) poäng 3 månader efter ingreppet
Tidsram: 3 månader efter ingreppet
|
Globalt upplevd effektpoäng enligt Likert-skala (1-7) 1: Aldrig nöjd med proceduren, 7: Mycket nöjd med proceduren |
3 månader efter ingreppet
|
|
Ändring av läkemedelskvantifieringsskalan (MQS) 3 månader efter ingreppet
Tidsram: Före ingreppet och 3 månader efter ingreppet
|
Läkemedelskvantifieringsskalan är ett verktyg för att kvantifiera användningen av läkemedelsregimer i kroniska smärtpopulationer. Vi kommer att använda medicinkvantifieringsskala ver 3. Poängen börjar på 0, och det finns ingen specifik maxgräns. Vi kommer att jämföra förändringen av MQS 3 månader efter proceduren med baslinjevärdet. |
Före ingreppet och 3 månader efter ingreppet
|
|
Andelen framgångsrika svarspersoner 3 månader efter proceduren
Tidsram: 3 månader efter ingreppet
|
Vi kommer att bedöma 4 variabler ovan och sedan avgöra vem som är en framgångsrik responder eller inte 3 månader efter proceduren. Vi definierade de framgångsrika svararna enligt följande;
NRS, ODI och MQS kommer att utvärderas före proceduren och blir baslinjevärden. NRS, ODI och MQS kommer att omvärderas och GPE-poängen kommer att utvärderas på nytt 3 månader efter proceduren. |
3 månader efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i NRS 1 och 6 månader efter ingreppet
Tidsram: Före ingreppet och 1 och 6 månader efter ingreppet
|
Vi kommer att jämföra förändringen av NRS 1 och 6 månader efter proceduren med baslinjevärdet.
|
Före ingreppet och 1 och 6 månader efter ingreppet
|
|
Förändring av ODI vid 1 och 6 månader efter ingreppet
Tidsram: Före ingreppet och 1 och 6 månader efter ingreppet
|
Vi kommer att jämföra förändringen av ODI vid 1 och 6 månader efter proceduren med baslinjevärdet.
|
Före ingreppet och 1 och 6 månader efter ingreppet
|
|
GPE-poäng 1 och 6 månader efter ingreppet
Tidsram: 1 och 6 månader efter ingreppet
|
Vi kommer att kontrollera GPE-poängen 1 och 6 månader efter ingreppet.
|
1 och 6 månader efter ingreppet
|
|
Förändring i MQS 1 och 6 månader efter ingreppet
Tidsram: Före ingreppet och 1 och 6 månader efter ingreppet
|
Vi kommer att jämföra förändringen av MQS 1 och 6 månader efter proceduren med baslinjevärdet.
|
Före ingreppet och 1 och 6 månader efter ingreppet
|
|
Andelen framgångsrika svarspersoner 1 och 6 månader efter proceduren
Tidsram: 1 och 6 månader efter ingreppet
|
Vi kommer att utvärdera framgångsrika svarspersoner 1 och 6 månader efter proceduren
|
1 och 6 månader efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Doo-Hwan Kim, M.D., Asan Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bentov I, Kaplan SJ, Pham TN, Reed MJ. Frailty assessment: from clinical to radiological tools. Br J Anaesth. 2019 Jul;123(1):37-50. doi: 10.1016/j.bja.2019.03.034. Epub 2019 May 3.
- Racz G, Candido K, Helm S. Neuroplasty Is a Safe, Effective Procedure. Anesth Analg. 2018 Jan;126(1):363. doi: 10.1213/ANE.0000000000002546. No abstract available.
- Chen LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Chou MY, Iijima K, Jang HC, Kang L, Kim M, Kim S, Kojima T, Kuzuya M, Lee JSW, Lee SY, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Lim JY, Lim WS, Peng LN, Sugimoto K, Tanaka T, Won CW, Yamada M, Zhang T, Akishita M, Arai H. Asian Working Group for Sarcopenia: 2019 Consensus Update on Sarcopenia Diagnosis and Treatment. J Am Med Dir Assoc. 2020 Mar;21(3):300-307.e2. doi: 10.1016/j.jamda.2019.12.012. Epub 2020 Feb 4.
- Yamada Y, Nishizawa M, Uchiyama T, Kasahara Y, Shindo M, Miyachi M, Tanaka S. Developing and Validating an Age-Independent Equation Using Multi-Frequency Bioelectrical Impedance Analysis for Estimation of Appendicular Skeletal Muscle Mass and Establishing a Cutoff for Sarcopenia. Int J Environ Res Public Health. 2017 Jul 19;14(7):809. doi: 10.3390/ijerph14070809.
- Choi SS, Lee JH, Kim D, Kim HK, Lee S, Song KJ, Park JK, Shim JH. Effectiveness and Factors Associated with Epidural Decompression and Adhesiolysis Using a Balloon-Inflatable Catheter in Chronic Lumbar Spinal Stenosis: 1-Year Follow-Up. Pain Med. 2016 Mar;17(3):476-487. doi: 10.1093/pm/pnv018. Epub 2015 Dec 7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Neuromuskulära manifestationer
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Spinal sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Intermittent Claudication
- Sarkopeni
- Förträngning, patologisk
- Spinal stenos
Andra studie-ID-nummer
- S2020-0855-0001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .