Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sarkopeni og resultater af neuroplastik i lumbal spinal stenose

23. december 2022 opdateret af: Doo-Hwan Kim, Asan Medical Center

Indflydelsen af ​​sarkopeni på resultaterne af neuroplastik hos patienter med lumbal spinal stenose: en prospektiv observationsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvilken indflydelse sarkopeni har på resultaterne af neuroplastik hos patienter med lumbal spinal stenose.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skrøbelighed er et aldringsrelateret syndrom af fysiologisk tilbagegang og korreleret med sarkopeni. Endvidere er lumbal spinal stenose en almindelig sygdom i den gamle befolkning, og en neuroplastik er meget brugt til at behandle disse patienter. Vi postulerer, at sarkopenien kan være forbundet med resultatet af neuroplastik hos patienter med lumbal spinal stenose, og der er ingen undersøgelse om dette emne, så vidt vi ved.

For at evaluere denne forening vil vi bruge kriterierne for sarkopeni, som er lavet af Asian Working Group for Sarcopenia i 2019 i denne undersøgelse. Vi vil sammenligne resultatet af neuroplastik hos patienter med sarkopeni og uden sarkopeni ved hjælp af flere værktøjer såsom numerisk vurderingsskala (NRS), Oswestry Disability Index (ODI) og global perceived effect (GPE) score op til 6 måneder efter proceduren.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

79

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 79 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med lumbal spinal stenose, som er planlagt til neuroplastik i Asan lægecenter i Korea

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af lumbal spinal stenose på MR
  • 65 ≤ alder
  • Neurogen claudicatio på grund af spinal stenose
  • Kroniske smerter over 3 måneder på trods af konservative behandlinger
  • Planlagt til neuroplastik med Racz kateter

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for lokalbedøvelse, kontrastfarve eller steroid
  • Brug af antikoagulantia eller blodpladehæmmende medicin
  • Koagulopati eller infektion på indføringsstedet
  • Neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Hæmodynamisk ustabilitet på grund af andre underliggende lidelser
  • Tidligere instrumentering af rygsøjlen
  • Vaskulær claudicatio
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patienter med lumbal spinal stenose
Patienter med lumbal spinal stenose vil blive planlagt til neuroplastik.
Procedure: Neuroplastik med Racz kateter
Patienten lægges i liggende stilling med en pude placeret under maven for at rette op på lumballordosen. Efter steril forberedelse og drapering er epiduralrummet via den sakrale hiatus ved hjælp af en 16 gauge nål tilgået. Derefter føres Racz-kateteret frem til stedet for adhæsioner under fluoroskopisk vejledning. Målstedet bestemmes af placeringen af ​​patologi på lumbal MR, præprocedureel epidurografi og kliniske symptomer før adhæsiolysen. Adhæsiolyse udføres gennem højvolumen administration af medicin, som består af en kombination af et steroid, lokalbedøvelsesmidler, hyaluronidase og 5 % hypertonisk saltvand. Efter behov forbliver kateteret i epiduralrummet i to dage med den ekstra injektion på hver af dagene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i numerisk vurderingsskala (NRS) 3 måneder efter proceduren
Tidsramme: Før proceduren og 3 måneder efter proceduren

Numerisk vurderingsskala (0-10) 0=ingen smerte, 10=værst tænkelig smerte

Vi vil sammenligne ændringen af ​​NRS 3 måneder efter proceduren med basisværdien.
Før proceduren og 3 måneder efter proceduren
Ændring i Oswestry handicapindeks (ODI) 3 måneder efter proceduren
Tidsramme: Før proceduren og 3 måneder efter proceduren

Oswestry handicapindeks (10-60) 10: mindst mulig score, 60: flest mulig score

Vi vil sammenligne ændringen af ​​ODI 3 måneder efter proceduren med basisværdien.
Før proceduren og 3 måneder efter proceduren
Global percied effect (GPE) score 3 måneder efter proceduren
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet

Global opfattet effektscore efter Likert-skala (1-7)

1: Aldrig tilfreds med proceduren, 7: Meget tilfreds med proceduren
3 måneder efter indgrebet
Ændring i medicinkvantificeringsskalaen (MQS) 3 måneder efter proceduren
Tidsramme: Før proceduren og 3 måneder efter proceduren

Medicinkvantificeringsskalaen er et værktøj til at kvantificere brug af medicinbehandling i kroniske smertepopulationer. Vi kommer til at bruge medicinkvantificeringsskala ver 3.

Scoren starter ved 0, og der er ingen specifik maksimumgrænse.

Vi vil sammenligne ændringen af ​​MQS 3 måneder efter proceduren med basislinjeværdien.
Før proceduren og 3 måneder efter proceduren
Procentdelen af ​​vellykkede respondenter 3 måneder efter proceduren
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet

Vi vil vurdere 4 variabler ovenfor og derefter beslutte, hvem der er en vellykket responder eller ej 3 måneder efter proceduren.

Vi definerede de vellykkede respondenter som følger;

  1. ≥ 50 % eller 4-point reduktion fra baseline ben Numerisk vurderingsskala og ingen stigning fra baseline Oswestry handicapindeks og medicinkvantificeringsskala og 4 point på den globale opfattede skala,
  2. ≥ 30 % eller 2 point reduktion fra baseline numerisk vurderingsskala med et af følgende kriterier: samtidig ≥ 30 % (eller 10 point) reduktion i Oswestry handicapindeks fra baseline eller ≥ 5 point på global skala for opfattede effekter, eller nej stigning fra baseline medicinkvantificeringsskalaen.

NRS, ODI og MQS vil blive evalueret før proceduren og bliver basisværdier.

NRS, ODI og MQS vil blive revurderet, og GPE-score vil blive nyevalueret 3 måneder efter proceduren.
3 måneder efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i NRS 1 og 6 måneder efter indgrebet
Tidsramme: Før proceduren og 1 og 6 måneder efter proceduren
Vi vil sammenligne ændringen af ​​NRS 1 og 6 måneder efter proceduren med basisværdien.
Før proceduren og 1 og 6 måneder efter proceduren
Ændring i ODI 1 og 6 måneder efter proceduren
Tidsramme: Før proceduren og 1 og 6 måneder efter proceduren
Vi vil sammenligne ændringen af ​​ODI 1 og 6 måneder efter proceduren med basisværdien.
Før proceduren og 1 og 6 måneder efter proceduren
GPE-score 1 og 6 måneder efter proceduren
Tidsramme: 1 og 6 måneder efter indgrebet
Vi vil tjekke GPE-score 1 og 6 måneder efter proceduren.
1 og 6 måneder efter indgrebet
Ændring i MQS 1 og 6 måneder efter proceduren
Tidsramme: Før proceduren og 1 og 6 måneder efter proceduren
Vi vil sammenligne ændringen af ​​MQS 1 og 6 måneder efter proceduren med basislinjeværdien.
Før proceduren og 1 og 6 måneder efter proceduren
Procentdelen af ​​vellykkede respondenter 1 og 6 måneder efter proceduren
Tidsramme: 1 og 6 måneder efter indgrebet
Vi vil evaluere vellykkede respondenter 1 og 6 måneder efter proceduren
1 og 6 måneder efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Doo-Hwan Kim, M.D., Asan Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S2020-0855-0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner