Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Саркопения и результаты нейропластики при стенозе поясничного отдела позвоночника

23 декабря 2022 г. обновлено: Doo-Hwan Kim, Asan Medical Center

Влияние саркопении на результаты нейропластики у пациентов с поясничным спинальным стенозом: проспективное наблюдательное исследование

Цель настоящего исследования — выяснить влияние саркопении на результаты нейропластики у пациентов со стенозом поясничного отдела позвоночника.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дряхлость — это синдром физиологического упадка, связанный со старением и коррелирующий с саркопенией. Кроме того, стеноз поясничного отдела позвоночника является распространенным заболеванием среди пожилых людей, и для лечения этих пациентов широко используется нейропластика. Мы предполагаем, что саркопения может быть связана с исходом нейропластики у пациентов со стенозом поясничного отдела позвоночника, и, насколько нам известно, исследований на эту тему не проводилось.

Чтобы оценить эту связь, мы будем использовать критерии саркопении, разработанные Азиатской рабочей группой по саркопении в 2019 году в этом исследовании. Мы сравним результаты нейропластики у пациентов с саркопенией и без саркопении, используя несколько инструментов, таких как числовая рейтинговая шкала (NRS), индекс инвалидности Освестри (ODI) и оценка глобального воспринимаемого эффекта (GPE) в течение 6 месяцев после процедуры.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

79

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 79 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты со стенозом поясничного отдела позвоночника, которым назначена нейропластика в медицинском центре Асан в Корее

Описание

Критерии включения:

  • Наличие стеноза поясничного отдела позвоночника на МРТ
  • 65 ≤ возраст
  • Нейрогенная хромота из-за спинального стеноза
  • Хроническая боль более 3 месяцев, несмотря на консервативное лечение
  • Назначена нейропластика катетером Раца.

Критерий исключения:

  • Аллергия на местные анестетики, контрастные красители или стероиды
  • Использование антикоагулянтов или антитромбоцитарных препаратов
  • Коагулопатия или инфекция в месте введения
  • Неврологические или психические расстройства
  • Гемодинамическая нестабильность из-за других основных заболеваний
  • Предшествующая инструментальная обработка позвоночника
  • Сосудистая хромота
  • Отказ от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
больные со стенозом поясничного отдела позвоночника
Пациентам со стенозом поясничного отдела позвоночника будет назначена нейропластика.
Процедура: Нейропластика катетером Раца
Больного укладывают в положение лежа с подложенной под живот подушкой для коррекции поясничного лордоза. После стерильной подготовки и драпировки осуществляется доступ к эпидуральному пространству через крестцовую щель с помощью иглы 16 калибра. Затем катетер Раца продвигают к месту спаек под рентгеноскопическим контролем. Целевой участок определяется локализацией патологии на МРТ поясничного отдела позвоночника, предпроцедурной эпидурографии и клиническими симптомами до спаечного процесса. Адгезиолизис выполняется путем введения большого количества лекарств, которые состоят из комбинации стероидов, местных анестетиков, гиалуронидазы и 5% гипертонического раствора. При необходимости катетер остается в эпидуральном пространстве двое суток с дополнительной инъекцией в каждый из дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение числовой рейтинговой шкалы (ЧШР) через 3 месяца после процедуры
Временное ограничение: До процедуры и через 3 месяца после процедуры

Числовая оценочная шкала (0-10) 0=нет боли, 10=самая сильная боль, какую только можно вообразить

Мы собираемся сравнить изменение NRS через 3 месяца после процедуры с исходным значением.
До процедуры и через 3 месяца после процедуры
Изменение индекса инвалидности Освестри (ODI) через 3 месяца после процедуры
Временное ограничение: До процедуры и через 3 месяца после процедуры

Индекс инвалидности Освестри (10-60) 10: наименьший балл, насколько это возможно, 60: максимально возможное количество баллов.

Мы собираемся сравнить изменение ODI через 3 месяца после процедуры с исходным значением.
До процедуры и через 3 месяца после процедуры
Оценка глобального воспринимаемого эффекта (GPE) через 3 месяца после процедуры
Временное ограничение: Через 3 месяца после процедуры

Оценка общего воспринимаемого эффекта по шкале Лайкерта (1-7)

1: Никогда не удовлетворен процедурой, 7: Очень доволен процедурой
Через 3 месяца после процедуры
Изменение шкалы количественного определения лекарств (MQS) через 3 месяца после процедуры
Временное ограничение: До процедуры и через 3 месяца после процедуры

Шкала количественного определения лекарств является инструментом для количественной оценки режима приема лекарств у пациентов с хронической болью. Мы собираемся использовать шкалу количественного определения лекарств версии 3.

Счет начинается с 0, и нет определенного максимального предела.

Мы собираемся сравнить изменение MQS через 3 месяца после процедуры с исходным значением.
До процедуры и через 3 месяца после процедуры
Процент успешных ответов через 3 месяца после процедуры
Временное ограничение: Через 3 месяца после процедуры

Мы собираемся оценить 4 вышеперечисленные переменные, а затем решить, кто является успешным ответчиком или нет через 3 месяца после процедуры.

Мы определили успешных ответчиков следующим образом;

  1. ≥ 50% или снижение на 4 балла по сравнению с базовой цифрой шкалы оценки ноги и отсутствием увеличения по сравнению с исходным уровнем Индекс инвалидности Освестри и шкала количественного определения лекарств и 4 балла по глобальной воспринимаемой шкале,
  2. Снижение на ≥ 30 % или 2 баллов по сравнению с исходной числовой шкалой оценок по любому из следующих критериев: одновременное снижение на ≥ 30 % (или 10 баллов) индекса инвалидности Освестри по сравнению с исходным уровнем или на ≥ 5 баллов по глобальной шкале воспринимаемых эффектов или отсутствие увеличение по сравнению с исходной шкалой количественного определения лекарств.

NRS, ODI и MQS будут оцениваться перед процедурой и станут исходными значениями.

NRS, ODI и MQS будут повторно оценены, а оценка GPE будет заново оценена через 3 месяца после процедуры.
Через 3 месяца после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение NRS через 1 и 6 месяцев после процедуры
Временное ограничение: До процедуры, через 1 и 6 месяцев после процедуры
Мы собираемся сравнить изменение NRS через 1 и 6 месяцев после процедуры с исходным значением.
До процедуры, через 1 и 6 месяцев после процедуры
Изменение ODI через 1 и 6 месяцев после процедуры
Временное ограничение: До процедуры, через 1 и 6 месяцев после процедуры
Мы собираемся сравнить изменение ODI через 1 и 6 месяцев после процедуры с исходным значением.
До процедуры, через 1 и 6 месяцев после процедуры
Оценка GPE через 1 и 6 месяцев после процедуры
Временное ограничение: Через 1 и 6 месяцев после процедуры
Мы собираемся проверить балл GPE через 1 и 6 месяцев после процедуры.
Через 1 и 6 месяцев после процедуры
Изменение MQS через 1 и 6 месяцев после процедуры
Временное ограничение: До процедуры, через 1 и 6 месяцев после процедуры
Мы собираемся сравнить изменение MQS через 1 и 6 месяцев после процедуры с исходным значением.
До процедуры, через 1 и 6 месяцев после процедуры
Процент успешных ответов через 1 и 6 месяцев после процедуры
Временное ограничение: Через 1 и 6 месяцев после процедуры
Мы собираемся оценить успешных ответчиков через 1 и 6 месяцев после процедуры.
Через 1 и 6 месяцев после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asan Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Doo-Hwan Kim, M.D., Asan Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 мая 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S2020-0855-0001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться