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Sarcopenia y resultados de la neuroplastia en la estenosis de la columna lumbar

23 de diciembre de 2022 actualizado por: Doo-Hwan Kim, Asan Medical Center

La influencia de la sarcopenia en los resultados de la neuroplastia en pacientes con estenosis de la columna lumbar: un estudio observacional prospectivo

El objetivo del presente estudio es conocer la influencia de la sarcopenia en los resultados de la neuroplastia en pacientes con estenosis de columna lumbar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La fragilidad es un síndrome de declive fisiológico relacionado con el envejecimiento y se correlaciona con la sarcopenia. Además, la estenosis espinal lumbar es una enfermedad común en la población anciana y la neuroplastia es ampliamente utilizada para tratar a estos pacientes. Postulamos que la sarcopenia puede estar asociada con el resultado de la neuroplastia en pacientes con estenosis espinal lumbar, y no hay ningún estudio sobre este tema hasta donde sabemos.

Para evaluar esta asociación, utilizaremos los criterios para la sarcopenia elaborados por el Asian Working Group for Sarcopenia en 2019 en este estudio. Compararemos el resultado de la neuroplastia en pacientes con sarcopenia y sin sarcopenia utilizando varias herramientas, como la escala de calificación numérica (NRS), el índice de discapacidad de Oswestry (ODI) y la puntuación del efecto percibido global (GPE) hasta 6 meses después del procedimiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

79

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 79 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con estenosis espinal lumbar que tienen programada una neuroplastia en el centro médico de Asan en Corea

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presencia de estenosis espinal lumbar en la resonancia magnética
  • 65 ≤ edad
  • Claudicación neurogénica por estenosis espinal
  • Dolor crónico de más de 3 meses a pesar de tratamientos conservadores
  • Programado para neuroplastia con catéter de Racz

Criterio de exclusión:

  • Alergia a los anestésicos locales, medios de contraste o esteroides
  • Uso de anticoagulantes o medicación antiplaquetaria
  • Coagulopatía o Infección en el sitio de inserción
  • Trastornos neurológicos o psiquiátricos
  • Inestabilidad hemodinámica debida a otros trastornos subyacentes
  • Instrumentación previa de la columna
  • Claudicación vascular
  • Negativa a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
pacientes con estenosis espinal lumbar
Los pacientes con estenosis espinal lumbar serán programados para una neuroplastia.
Se coloca al paciente en decúbito prono con una almohada colocada debajo del abdomen para corregir la lordosis lumbar. Después de la preparación estéril y el vendaje, se accede al espacio epidural a través del hiato sacro con una aguja de calibre 16. Luego, el catéter de Racz se avanza hasta el sitio de las adherencias bajo la guía fluoroscópica. El sitio objetivo está determinado por la ubicación de la patología en la resonancia magnética lumbar, la epidurografía previa al procedimiento y los síntomas clínicos antes de la adhesiolisis. La adhesiolisis se realiza mediante la administración de grandes volúmenes de medicamentos, que consisten en una combinación de un esteroide, anestésicos locales, hialuronidasa y solución salina hipertónica al 5%. Según sea necesario, el catéter permanece en el espacio epidural durante dos días, con la inyección adicional en cada uno de los días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de calificación numérica (NRS) a los 3 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento y 3 meses después del procedimiento

Escala de calificación numérica (0-10) 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable

Vamos a comparar el cambio de NRS a los 3 meses después del procedimiento con el valor de referencia.

Antes del procedimiento y 3 meses después del procedimiento
Cambio en el índice de discapacidad de Oswestry (ODI) a los 3 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento y 3 meses después del procedimiento

Índice de discapacidad de Oswestry (10-60) 10: menor puntaje posible, 60: mayor puntaje posible

Vamos a comparar el cambio de ODI a los 3 meses después del procedimiento con el valor de referencia.

Antes del procedimiento y 3 meses después del procedimiento
Puntuación del efecto global percibido (GPE) a los 3 meses del procedimiento
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento

Puntuación del efecto percibido global por escala de Likert (1-7)

1: Nunca satisfecho con el procedimiento, 7: Muy satisfecho con el procedimiento

3 meses después del procedimiento
Cambio en la escala de Cuantificación de Medicamentos (MQS) a los 3 meses del procedimiento
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento y 3 meses después del procedimiento

La escala de cuantificación de medicamentos es una herramienta para cuantificar el uso del régimen de medicamentos en poblaciones con dolor crónico. Vamos a utilizar la escala de Cuantificación de Medicamentos ver 3.

La puntuación comienza en 0 y no hay un límite máximo específico.

Vamos a comparar el cambio de MQS a los 3 meses después del procedimiento con el valor de referencia.

Antes del procedimiento y 3 meses después del procedimiento
El porcentaje de respondedores exitosos a los 3 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento

Vamos a evaluar las 4 variables anteriores y luego decidiremos quién es un respondedor exitoso o no a los 3 meses después del procedimiento.

Definimos a los respondedores exitosos de la siguiente manera;

  1. ≥ 50 % o reducción de 4 puntos con respecto a la línea de base Escala de calificación numérica y sin aumento con respecto a la línea de base Índice de discapacidad de Oswestry y escala de cuantificación de medicamentos y 4 puntos en la escala percibida global,
  2. Reducción de ≥ 30 % o 2 puntos con respecto a la escala de calificación numérica inicial con cualquiera de los siguientes criterios: reducción simultánea de ≥ 30 % (o 10 puntos) en el índice de discapacidad de Oswestry con respecto al inicio, o ≥ 5 puntos en la escala de efectos percibidos globales, o ninguna aumento de la escala de cuantificación de medicación de referencia.

NRS, ODI y MQS se evaluarán antes del procedimiento y se convertirán en valores de referencia.

Se volverán a evaluar NRS, ODI y MQS, y la puntuación GPE se evaluará nuevamente 3 meses después del procedimiento.

3 meses después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en NRS a 1 y 6 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento, y 1 y 6 meses después del procedimiento
Vamos a comparar el cambio de NRS a 1 y 6 meses después del procedimiento con el valor de referencia.
Antes del procedimiento, y 1 y 6 meses después del procedimiento
Cambio en ODI a 1 y 6 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento, y 1 y 6 meses después del procedimiento
Vamos a comparar el cambio de ODI a 1 y 6 meses después del procedimiento con el valor de referencia.
Antes del procedimiento, y 1 y 6 meses después del procedimiento
Puntuación GPE a 1 y 6 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: 1 y 6 meses después del procedimiento
Vamos a comprobar la puntuación GPE al mes y al mes 6 después del procedimiento.
1 y 6 meses después del procedimiento
Cambio en MQS a 1 y 6 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento, y 1 y 6 meses después del procedimiento
Vamos a comparar el cambio de MQS a 1 y 6 meses después del procedimiento con el valor de referencia.
Antes del procedimiento, y 1 y 6 meses después del procedimiento
El porcentaje de respondedores exitosos a 1 y 6 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: 1 y 6 meses después del procedimiento
Vamos a evaluar a los respondedores exitosos 1 y 6 meses después del procedimiento.
1 y 6 meses después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Doo-Hwan Kim, M.D., Asan Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de mayo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de abril de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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