- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04374669
Sarcopenia y resultados de la neuroplastia en la estenosis de la columna lumbar
La influencia de la sarcopenia en los resultados de la neuroplastia en pacientes con estenosis de la columna lumbar: un estudio observacional prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fragilidad es un síndrome de declive fisiológico relacionado con el envejecimiento y se correlaciona con la sarcopenia. Además, la estenosis espinal lumbar es una enfermedad común en la población anciana y la neuroplastia es ampliamente utilizada para tratar a estos pacientes. Postulamos que la sarcopenia puede estar asociada con el resultado de la neuroplastia en pacientes con estenosis espinal lumbar, y no hay ningún estudio sobre este tema hasta donde sabemos.
Para evaluar esta asociación, utilizaremos los criterios para la sarcopenia elaborados por el Asian Working Group for Sarcopenia en 2019 en este estudio. Compararemos el resultado de la neuroplastia en pacientes con sarcopenia y sin sarcopenia utilizando varias herramientas, como la escala de calificación numérica (NRS), el índice de discapacidad de Oswestry (ODI) y la puntuación del efecto percibido global (GPE) hasta 6 meses después del procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de estenosis espinal lumbar en la resonancia magnética
- 65 ≤ edad
- Claudicación neurogénica por estenosis espinal
- Dolor crónico de más de 3 meses a pesar de tratamientos conservadores
- Programado para neuroplastia con catéter de Racz
Criterio de exclusión:
- Alergia a los anestésicos locales, medios de contraste o esteroides
- Uso de anticoagulantes o medicación antiplaquetaria
- Coagulopatía o Infección en el sitio de inserción
- Trastornos neurológicos o psiquiátricos
- Inestabilidad hemodinámica debida a otros trastornos subyacentes
- Instrumentación previa de la columna
- Claudicación vascular
- Negativa a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
pacientes con estenosis espinal lumbar
Los pacientes con estenosis espinal lumbar serán programados para una neuroplastia.
|
Se coloca al paciente en decúbito prono con una almohada colocada debajo del abdomen para corregir la lordosis lumbar.
Después de la preparación estéril y el vendaje, se accede al espacio epidural a través del hiato sacro con una aguja de calibre 16.
Luego, el catéter de Racz se avanza hasta el sitio de las adherencias bajo la guía fluoroscópica.
El sitio objetivo está determinado por la ubicación de la patología en la resonancia magnética lumbar, la epidurografía previa al procedimiento y los síntomas clínicos antes de la adhesiolisis.
La adhesiolisis se realiza mediante la administración de grandes volúmenes de medicamentos, que consisten en una combinación de un esteroide, anestésicos locales, hialuronidasa y solución salina hipertónica al 5%.
Según sea necesario, el catéter permanece en el espacio epidural durante dos días, con la inyección adicional en cada uno de los días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la escala de calificación numérica (NRS) a los 3 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento y 3 meses después del procedimiento
|
Escala de calificación numérica (0-10) 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable Vamos a comparar el cambio de NRS a los 3 meses después del procedimiento con el valor de referencia. |
Antes del procedimiento y 3 meses después del procedimiento
|
Cambio en el índice de discapacidad de Oswestry (ODI) a los 3 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento y 3 meses después del procedimiento
|
Índice de discapacidad de Oswestry (10-60) 10: menor puntaje posible, 60: mayor puntaje posible Vamos a comparar el cambio de ODI a los 3 meses después del procedimiento con el valor de referencia. |
Antes del procedimiento y 3 meses después del procedimiento
|
Puntuación del efecto global percibido (GPE) a los 3 meses del procedimiento
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento
|
Puntuación del efecto percibido global por escala de Likert (1-7) 1: Nunca satisfecho con el procedimiento, 7: Muy satisfecho con el procedimiento |
3 meses después del procedimiento
|
Cambio en la escala de Cuantificación de Medicamentos (MQS) a los 3 meses del procedimiento
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento y 3 meses después del procedimiento
|
La escala de cuantificación de medicamentos es una herramienta para cuantificar el uso del régimen de medicamentos en poblaciones con dolor crónico. Vamos a utilizar la escala de Cuantificación de Medicamentos ver 3. La puntuación comienza en 0 y no hay un límite máximo específico. Vamos a comparar el cambio de MQS a los 3 meses después del procedimiento con el valor de referencia. |
Antes del procedimiento y 3 meses después del procedimiento
|
El porcentaje de respondedores exitosos a los 3 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento
|
Vamos a evaluar las 4 variables anteriores y luego decidiremos quién es un respondedor exitoso o no a los 3 meses después del procedimiento. Definimos a los respondedores exitosos de la siguiente manera;
NRS, ODI y MQS se evaluarán antes del procedimiento y se convertirán en valores de referencia. Se volverán a evaluar NRS, ODI y MQS, y la puntuación GPE se evaluará nuevamente 3 meses después del procedimiento. |
3 meses después del procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en NRS a 1 y 6 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento, y 1 y 6 meses después del procedimiento
|
Vamos a comparar el cambio de NRS a 1 y 6 meses después del procedimiento con el valor de referencia.
|
Antes del procedimiento, y 1 y 6 meses después del procedimiento
|
Cambio en ODI a 1 y 6 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento, y 1 y 6 meses después del procedimiento
|
Vamos a comparar el cambio de ODI a 1 y 6 meses después del procedimiento con el valor de referencia.
|
Antes del procedimiento, y 1 y 6 meses después del procedimiento
|
Puntuación GPE a 1 y 6 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: 1 y 6 meses después del procedimiento
|
Vamos a comprobar la puntuación GPE al mes y al mes 6 después del procedimiento.
|
1 y 6 meses después del procedimiento
|
Cambio en MQS a 1 y 6 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento, y 1 y 6 meses después del procedimiento
|
Vamos a comparar el cambio de MQS a 1 y 6 meses después del procedimiento con el valor de referencia.
|
Antes del procedimiento, y 1 y 6 meses después del procedimiento
|
El porcentaje de respondedores exitosos a 1 y 6 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: 1 y 6 meses después del procedimiento
|
Vamos a evaluar a los respondedores exitosos 1 y 6 meses después del procedimiento.
|
1 y 6 meses después del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Doo-Hwan Kim, M.D., Asan Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bentov I, Kaplan SJ, Pham TN, Reed MJ. Frailty assessment: from clinical to radiological tools. Br J Anaesth. 2019 Jul;123(1):37-50. doi: 10.1016/j.bja.2019.03.034. Epub 2019 May 3.
- Racz G, Candido K, Helm S. Neuroplasty Is a Safe, Effective Procedure. Anesth Analg. 2018 Jan;126(1):363. doi: 10.1213/ANE.0000000000002546. No abstract available.
- Chen LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Chou MY, Iijima K, Jang HC, Kang L, Kim M, Kim S, Kojima T, Kuzuya M, Lee JSW, Lee SY, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Lim JY, Lim WS, Peng LN, Sugimoto K, Tanaka T, Won CW, Yamada M, Zhang T, Akishita M, Arai H. Asian Working Group for Sarcopenia: 2019 Consensus Update on Sarcopenia Diagnosis and Treatment. J Am Med Dir Assoc. 2020 Mar;21(3):300-307.e2. doi: 10.1016/j.jamda.2019.12.012. Epub 2020 Feb 4.
- Yamada Y, Nishizawa M, Uchiyama T, Kasahara Y, Shindo M, Miyachi M, Tanaka S. Developing and Validating an Age-Independent Equation Using Multi-Frequency Bioelectrical Impedance Analysis for Estimation of Appendicular Skeletal Muscle Mass and Establishing a Cutoff for Sarcopenia. Int J Environ Res Public Health. 2017 Jul 19;14(7):809. doi: 10.3390/ijerph14070809.
- Choi SS, Lee JH, Kim D, Kim HK, Lee S, Song KJ, Park JK, Shim JH. Effectiveness and Factors Associated with Epidural Decompression and Adhesiolysis Using a Balloon-Inflatable Catheter in Chronic Lumbar Spinal Stenosis: 1-Year Follow-Up. Pain Med. 2016 Mar;17(3):476-487. doi: 10.1093/pm/pnv018. Epub 2015 Dec 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Claudicación intermitente
- Sarcopenia
- Constricción Patológica
- Estenosis espinal
Otros números de identificación del estudio
- S2020-0855-0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .