Sarkopenia ja neuroplastian tulokset lannerangan stenoosissa
perjantai 23. joulukuuta 2022 päivittänyt: Doo-Hwan Kim, Asan Medical Center
Sarkopenian vaikutus neuroplastian tuloksiin potilailla, joilla on lannerangan ahtauma: tuleva havaintotutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää sarkopenian vaikutusta neuroplastian tuloksiin potilailla, joilla on lannerangan ahtauma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hauraus on ikääntymiseen liittyvä fysiologisen rappeutumisen oireyhtymä, joka korreloi sarkopenian kanssa. Lisäksi lannerangan ahtauma on yleinen sairaus vanhassa väestössä, ja neuroplastiaa käytetään laajalti näiden potilaiden hoitoon. Oletamme, että sarkopenia saattaa liittyä neuroplastian lopputulokseen potilailla, joilla on lannerangan ahtauma, eikä tästä aiheesta ole tietääksemme tutkimusta.
Tämän assosioinnin arvioimiseksi käytämme tässä tutkimuksessa Sarkopenian aasialaisen työryhmän vuonna 2019 tekemiä sarkopeniakriteereitä. Vertaamme neuroplastian tuloksia potilailla, joilla on sarkopenia ja joilla ei ole sarkopeniaa, käyttämällä useita työkaluja, kuten numeerinen arviointiasteikko (NRS), Oswestry Disability Index (ODI) ja globaali havaittu vaikutus (GPE) pisteet enintään 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
79
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta - 79 vuotta (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on lannerangan ahtauma, joille on määrä tehdä neuroplastia Asanin lääketieteellisessä keskustassa Koreassa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lannerangan ahtauma esiintyminen magneettikuvauksessa
- 65 ≤ ikä
- Selkärangan ahtaumasta johtuva neurogeeninen rappeutuminen
- Yli 3 kuukautta kestävä krooninen kipu konservatiivisista hoidoista huolimatta
- Suunniteltu neuroplastiaan Racz-katetrilla
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia paikallispuuduteille, kontrastivärille tai steroideille
- Antikoagulanttien tai verihiutalelääkkeiden käyttö
- Koagulopatia tai infektio asennuskohdassa
- Neurologiset tai psykiatriset häiriöt
- Hemodynaaminen epävakaus, joka johtuu muista taustalla olevista häiriöistä
- Aikaisempi selkärangan instrumentointi
- Verisuonten rappeutuminen
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
potilaille, joilla on lannerangan ahtauma
Potilaille, joilla on lannerangan ahtauma, määrätään neuroplastia.
|
Potilas asetetaan makuuasentoon ja vatsan alle asetetaan tyyny lannerangan lordoosin korjaamiseksi.
Steriilin valmistelun ja levittämisen jälkeen epiduraalitilaan päästään sakraalisen tauon kautta käyttämällä 16 gaugen neulaa.
Sitten Racz-katetri viedään kiinnittymiskohtaan fluoroskopian ohjauksessa.
Kohdekohta määräytyy patologian sijainnin perusteella lannerangan magneettikuvauksessa, toimenpidettä edeltävässä epidurografiassa ja kliiniset oireet ennen adhesiolyysiä.
Adhesiolyysi suoritetaan antamalla suuria määriä lääkkeitä, jotka koostuvat steroidin, paikallispuudutuksen, hyaluronidaasin ja 5 % hypertonisen suolaliuoksen yhdistelmästä.
Tarvittaessa katetri pysyy epiduraalitilassa kaksi päivää lisäinjektiolla jokaisena päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos numeerisessa arviointiasteikossa (NRS) 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Numeerinen arviointiasteikko (0-10) 0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu Aiomme verrata NRS:n muutosta 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä perusarvoon. |
Ennen toimenpidettä ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos Oswestryn työkyvyttömyysindeksissä (ODI) 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Oswestryn vammaisuusindeksi (10-60) 10: mahdollisimman pieni pistemäärä, 60: mahdollisimman suuri pistemäärä Aiomme verrata ODI:n muutosta 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä perusarvoon. |
Ennen toimenpidettä ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Globaali havaittu vaikutus (GPE) -pisteet 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Globaali koetun vaikutuksen pistemäärä Likert-asteikolla (1-7) 1: En koskaan tyytyväinen menettelyyn, 7: Erittäin tyytyväinen menettelyyn |
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lääkityksen kvantifiointiasteikossa (MQS) 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Lääkkeiden kvantifiointiasteikko on työkalu lääkehoidon kvantifiointiin kroonisen kivun populaatioissa. Aiomme käyttää lääkemäärän asteikkoa ver 3. Pisteet alkavat 0:sta, eikä erityistä enimmäisrajaa ole. Aiomme verrata MQS:n muutosta 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä perusarvoon. |
Ennen toimenpidettä ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Onnistuneiden vastaajien prosenttiosuus 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Arvioimme 4 yllä olevaa muuttujaa ja päätämme sitten, kuka on onnistunut vastaaja tai ei, 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä. Määritimme onnistuneet vastaajat seuraavasti;
NRS, ODI ja MQS arvioidaan ennen toimenpidettä, ja niistä tulee perusarvot. NRS, ODI ja MQS arvioidaan uudelleen, ja GPE-pisteet arvioidaan uudelleen 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen. |
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NRS:n muutos 1 ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä ja 1 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Aiomme verrata NRS:n muutosta 1 ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä perusarvoon.
|
Ennen toimenpidettä ja 1 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
ODI:n muutos 1 ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä ja 1 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Aiomme verrata ODI:n muutosta 1 ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä perusarvoon.
|
Ennen toimenpidettä ja 1 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
GPE-pisteet 1 ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: 1 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Aiomme tarkistaa GPE-pisteet 1 ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
1 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
MQS:n muutos 1 ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä ja 1 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Aiomme verrata MQS:n muutosta 1 ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä perusarvoon.
|
Ennen toimenpidettä ja 1 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Onnistuneiden vastaajien prosenttiosuus 1 ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: 1 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Arvioimme onnistuneita vastaajia 1 ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
1 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Doo-Hwan Kim, M.D., Asan Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bentov I, Kaplan SJ, Pham TN, Reed MJ. Frailty assessment: from clinical to radiological tools. Br J Anaesth. 2019 Jul;123(1):37-50. doi: 10.1016/j.bja.2019.03.034. Epub 2019 May 3.
- Racz G, Candido K, Helm S. Neuroplasty Is a Safe, Effective Procedure. Anesth Analg. 2018 Jan;126(1):363. doi: 10.1213/ANE.0000000000002546. No abstract available.
- Chen LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Chou MY, Iijima K, Jang HC, Kang L, Kim M, Kim S, Kojima T, Kuzuya M, Lee JSW, Lee SY, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Lim JY, Lim WS, Peng LN, Sugimoto K, Tanaka T, Won CW, Yamada M, Zhang T, Akishita M, Arai H. Asian Working Group for Sarcopenia: 2019 Consensus Update on Sarcopenia Diagnosis and Treatment. J Am Med Dir Assoc. 2020 Mar;21(3):300-307.e2. doi: 10.1016/j.jamda.2019.12.012. Epub 2020 Feb 4.
- Yamada Y, Nishizawa M, Uchiyama T, Kasahara Y, Shindo M, Miyachi M, Tanaka S. Developing and Validating an Age-Independent Equation Using Multi-Frequency Bioelectrical Impedance Analysis for Estimation of Appendicular Skeletal Muscle Mass and Establishing a Cutoff for Sarcopenia. Int J Environ Res Public Health. 2017 Jul 19;14(7):809. doi: 10.3390/ijerph14070809.
- Choi SS, Lee JH, Kim D, Kim HK, Lee S, Song KJ, Park JK, Shim JH. Effectiveness and Factors Associated with Epidural Decompression and Adhesiolysis Using a Balloon-Inflatable Catheter in Chronic Lumbar Spinal Stenosis: 1-Year Follow-Up. Pain Med. 2016 Mar;17(3):476-487. doi: 10.1093/pm/pnv018. Epub 2015 Dec 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hermoston sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, anatomiset
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Lihasten atrofia
- Atrofia
- Ajoittainen kohotus
- Sarkopenia
- Ahtauma, patologinen
- Selkärangan ahtauma
Muut tutkimustunnusnumerot
- S2020-0855-0001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .