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オピオイド使用障害の治療のための経口ブプレノルフィンと注射用ブプレノルフィンを比較した研究 (VA-BRAVE)

2026年1月9日 更新者：VA Office of Research and Development

CSP #2014 - 退役軍人のオピオイド使用障害を治療するためのブプレノルフィンの 2 つの製剤の有効性の比較 (VA-BRAVE)

VA-BRAVE は、目標用量 300mg のブプレノルフィンの 28 日間長時間作用型注射可能皮下 (腹部) 製剤が、退役軍人のオピオイド治療の維持およびオピオイド禁欲の維持において、毎日の舌下投与と比較して優れているかどうかを判断します。 (舌の下) 16-24 mg の目標用量のブプレノルフィン製剤 (標準治療)。 これは、オピオイド使用障害 (OUD) の 900 人の退役軍人を 3 年間かけて募集し、52 週間積極的に追跡した非盲検無作為対照試験です。 同様に研究される多くの副次的な目的があり、以下が含まれます：併存物質の使用、非致命的および致命的なオピオイドの過剰摂取、HIVおよびC型肝炎（HCV）の検査結果とリスク行動、投獄、生活の質、精神症状うつ病と心的外傷後ストレス障害、住宅状況、および費用対効果の。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

CSP2014 は、毎月の注射用ブプレノルフィンと毎日の SL ブプレノルフィンの直接的な長期比較です。 退役軍人のケアへの影響に加えて、VA-BRAVE の結果は、米国全体のオピオイド使用障害の効果的な治療を導く重要なデータを提供します。

CSP2014 の研究集団は、診断および統計マニュアル (DSM) の第 5 版基準によって中等度から重度のオピオイド使用障害 (OUD) と診断された 18 歳の退役軍人です。 退役軍人は、研究開始前にオピオイド使用障害ケアの新しいエピソードに入っている必要があります。

オピオイド使用障害の治療に関連する主要な退役軍人健康管理 (VHA) の臨床問題に対処する 2 つの主要な結果があります。 1 つ目は、プロトコルに基づく投薬治療 (舌下または注射可能な皮下ブプレノルフィン) の保持です。 2 番目の主要な結果は、自己報告と対応する尿毒性スクリーニングの体系的なタイムライン フォローバック法を使用したオピオイド禁断です。

VA-BRAVE には、52 週間の介入と 52 週間の能動的評価期間、および研究期間中最大 10 年間の受動的追跡調査が含まれます。 参加者は、SAMHSA ガイドラインを使用して毎日 SL ブプレノルフィンを導入され、目標用量 16 ～ 24 mg を 3 日間上向きに投与されます (臨床的に必要とみなされる場合は 3 日以上かかる場合がありますが、30 日を超えてはなりません)。 目標用量に達すると、参加者は 1:1 で無作為化され、28 日間の研究訪問ごとに次のいずれかを受け取るように割り当てられます。クリニックでブプレノルフィンを皮下投与する (目標用量 = 300mg; 300mg に耐えられない人には 100mg の用量を使用してもよい)。 参加者は、これらの訪問時に投薬管理の介入も受けます。

すべての参加者の治験訪問は、無作為化後 1、2、3、および 4 週目に行われ、その後は 52 週目まで隔週で行われます。 隔週の通院で、自己申告による禁欲および尿毒物検査を行う。 1 年間の積極的なフォローアップに続いて、管理データを使用して、早期登録者の場合は最大 10 年間、後期登録者の場合は最大 7 年間、参加者を追跡します。 募集予想は、研究施設ごとに、研究年度ごとに 15 人の新規参加者です。 参加する 20 の VA メディカル センター サイトがあります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

952

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Avron Spiro, PhD MS
  • 電話番号：(857) 364-2888
  • メール：avron.spiro@va.gov

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Melynn Nuite, RN BS CCRC
  • 電話番号：(617) 232-9500
  • メール：Melynn.Nuite@va.gov

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35404-5015
        • 終了しました
        • Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
        • 募集
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
        • コンタクト：
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90822
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304-1207
      • San Francisco、California、アメリカ、94121-1563
    • Connecticut
      • West Haven、Connecticut、アメリカ、06516-2770
        • 積極的、募集していない
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
      • West Haven、Connecticut、アメリカ、06516-2770
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19805-4917
        • 募集
        • Wilmington VA Medical Center, Wilmington, DE
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Florida
      • Bay Pines、Florida、アメリカ、33744-0000
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608-1135
        • 募集
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02130
        • 終了しました
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417-2309
        • 終了しました
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 終了しました
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45428
        • 募集
        • Dayton VA Medical Center, Dayton, OH
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
        • 募集
        • Philadelphia MultiService Center, Philadelphia, PA
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
        • 終了しました
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02908-4734
        • 終了しました
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75216-7167
        • 募集
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84148-0001
        • 募集
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Vermont
      • White River Junction、Vermont、アメリカ、05001-3833
        • 終了しました
        • White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
    • Virginia
      • Hampton、Virginia、アメリカ、23667
        • 募集
        • Hampton VA Medical Center, Hampton, VA
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Salem、Virginia、アメリカ、24153-6404
        • 募集
        • Salem VA Medical Center, Salem, VA
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98108-1532
        • 募集
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、アメリカ、25704-9300
        • まだ募集していません
        • Huntington VA Medical Center, Huntington, WV
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53295-0001
        • 募集
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -同意前の30日以内、または監督下の設定に入る前の30日以内にオピオイドを使用した

    • 例えば、最近（30日未満）の収監前30日以内のオピオイド使用、解毒施設への入室、または入院病院への入室
  • Mini-International Neuropsychiatric Interview に基づく中等度から重度の OUD の基準を満たしています
  • -OUDの治療を紹介/求めており、「部分アゴニストベースの」治療を受け入れる意思がある

除外基準:

  • 18歳未満の退役軍人です
  • -処方された投薬支援治療（MAT）の形式を継続的に服用している 同意の30日以上前
  • ブプレノルフィンおよび/またはナロキソンによる重大な副作用の病歴がある
  • 入院が必要な最近の自殺念慮を経験しました。
  • 同意を提供したくない、または提供できない
  • MINI（Sedative Hypnotic Use Disorder）に基づく鎮静催眠使用障害の基準を満たす
  • 保留中の重罪の容疑がある
  • -CIWA-Ar、身体検査、肝機能検査、腎機能検査、およびCBCの結果を考慮して、LSIまたはCo-Iの臨床的判断に基づいて研究参加に不適当であると判断された
  • -心電図（EKG）で観察されたQTc間隔の延長に基づいて、研究への参加に不適切であると判断されました
  • -他の医学的、精神医学的、行動的、またはロジスティクス的な状態があり、LSIまたはCo-Iの判断で、参加者が52週間のアクティブフェーズに参加または完了する可能性が低くなります 研究の
  • CSP#2014 による二重登録の免除が得られていない介入臨床試験に積極的に参加している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：舌下腕

舌下ブプレノルフィンにはナロキソンが 4:1 の比率で含まれており、処方されます。 SAMHSA ガイドラインに従って、SL-BUP/NLX が処方される前に、参加者は最近 (24 時間以内) の薬物使用と関連症状について評価されます。

ランダム化用量は、導入期間中に特定された維持用量に基づいて決定され、目標用量は標準的な4～32mgです。 目標用量は 4 ～ 32 mg ですが、場合によっては患者がより低い用量を好む場合もあります。 SL-BUP/NLX は、ランダム化来院時に処方され（28 日分）、その後は 48 週目まで 4 週間ごとに処方されます。
薬：ナロキソンを含む舌下ブプレノルフィン
SL 含有ブプレノルフィンの組み合わせには、ブプレノルフィン:ナロキソン 4:1 の比率でナロキソンが含まれています。 参加者には、48週目までの28日間の来院ごとに28種類の処方箋が与えられます。
実験的：注射可能なアーム
注射用ブプレノルフィンはポリマー溶液中のデポ注射用製剤で構成され、ポリマーの生分解に伴う拡散によって 28 日 (4 週間) かけてブプレノルフィンを放出します。 注射は、28 日ごとの来院ごとに皮下投与されます。 目標用量は 300mg ですが、100mg 用量を使用するオプションもあります。 ブプレノルフィン注射の最終研究用量は、48週目に投与されます。
薬：皮下注射可能なブプレノルフィン
注射用ブプレノルフィンはポリマー溶液中のデポ注射用製剤で構成され、ポリマーの生分解に伴う拡散によって 28 日 (4 週間) かけてブプレノルフィンを放出します。 注射は、48週目までの28日間の来院ごとに皮下投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療変更の維持
時間枠：約 4 週間ごと
処方された治験薬の受領（処方箋または入院による）によって測定され、現地の治験チームの記録によって評価されます。 中止はオピオイドの使用の再発と偶発的な薬物中毒のリスクと強く関連しているため、治療中の保持は効果的な治療の非常に敏感な指標です。
約 4 週間ごと
オピオイド禁欲
時間枠：約 2 週間ごとから 52 週間まで (アクティブ フェーズ)、最大 10 年間 (パッシブ フェーズ) は EMR レビューを介して
タイムライン フォローバック (物質使用の自己報告測定) およびオピオイドを含まない尿毒物学によって測定。 禁酒を示すには、タイムライン フォローバックと尿毒物学の両方が不使用を示さなければなりません。
約 2 週間ごとから 52 週間まで (アクティブ フェーズ)、最大 10 年間 (パッシブ フェーズ) は EMR レビューを介して

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
偶発的なオピオイド中毒（過剰摂取）
時間枠：約 2 週間ごとから 52 週間まで (アクティブ フェーズ)、最大 10 年間 (パッシブ フェーズ) は EMR レビューを介して
致命的ではない偶発的なオピオイド中毒の自己報告、病院の記録、致命的な偶発的な薬物中毒に関する CDC データ (州別) を使用して、致命的および非致命的な偶発的なオピオイド中毒を示します。
約 2 週間ごとから 52 週間まで (アクティブ フェーズ)、最大 10 年間 (パッシブ フェーズ) は EMR レビューを介して
ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎ウイルス (HBV)、または C 型肝炎ウイルス (HCV) のセロコンバージョン
時間枠：ベースライン、24 週目、52 週目 (活動期) に評価し、最大 10 年間の EMR レビュー (受動期) で評価
評価は、HIV-1 p24 抗原/抗体に基づいて、HIV、HBV、または HCV のセロコンバージョンが陽性であることを示しますロード。 これらの検査は、OUD の退役軍人に対する標準治療として推奨されています。
ベースライン、24 週目、52 週目 (活動期) に評価し、最大 10 年間の EMR レビュー (受動期) で評価
ヘルスケアとサービスの利用
時間枠：ベースラインから約 4 週間ごとから 52 週間ごとに評価し (アクティブ フェーズ)、最大 10 年間 EMR レビューを介して評価します (パッシブ フェーズ)。
ヘルスケアとサービスの利用状況の指標は、VHA の入院患者と外来患者のケア クリニック、SUD クリニック、解毒プログラム、および VHA と地元の病院内にある薬局の利用状況を評価するサービス利用レビュー フォーム (SURF) を使用して取得されます。 参加者が他の治療法を使用した場合は、SURF に記録されます。非 VA ヘルス サービスも SURF を使用してキャプチャされます。
ベースラインから約 4 週間ごとから 52 週間ごとに評価し (アクティブ フェーズ)、最大 10 年間 EMR レビューを介して評価します (パッシブ フェーズ)。
その他の中毒性のある物質
時間枠：約 2 週間ごとから 52 週間まで (アクティブ フェーズ)、最大 10 年間 (パッシブ フェーズ) は EMR レビューを介して
タイムライン フォローバック (物質使用の自己報告測定) および他の依存性物質を含まない尿毒物学によって測定されます。 禁酒を示すには、タイムライン フォローバックと尿毒物学の両方が不使用を示さなければなりません。
約 2 週間ごとから 52 週間まで (アクティブ フェーズ)、最大 10 年間 (パッシブ フェーズ) は EMR レビューを介して
オピオイド渇望
時間枠：約4週間から52週間ごと（活動期）
オピオイドへの渇望は、「あなたが現在どの程度オピオイドを渇望しているかを示してください」という質問に答えて、10 段階のリッカート尺度で測定されます。
約4週間から52週間ごと（活動期）
HIVの性的および注射のリスク行動
時間枠：ベースライン、12、24、36、および 52 週目に評価
NIDA の HIV リスク行動ツールを使用して、HIV の性的および注射のリスク行動を評価します。
ベースライン、12、24、36、および 52 週目に評価
患者健康アンケート (PHQ-9)
時間枠：ベースライン、12、24、36、および 52 週目に評価
抑うつ症状 (全体) および自殺傾向 (項目 9) の尺度
ベースライン、12、24、36、および 52 週目に評価
DSM-5 の PTSD チェックリスト
時間枠：ベースライン、12、24、36、および 52 週目に評価
PTSD症状の尺度
ベースライン、12、24、36、および 52 週目に評価
テキサスクリスチャン大学の刑事司法フォーム
時間枠：ベースライン、12、24、36、および 52 週目に評価
投獄、逮捕、犯罪行為の尺度。
ベースライン、12、24、36、および 52 週目に評価
歯科生活の質に関するアンケート
時間枠：ベースライン、24週目および52週目に評価
口腔/歯の健康と生活の質、唾液腺機能、歯科医療へのアクセスと利用を評価する自己報告尺度。
ベースライン、24週目および52週目に評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

VA Office of Research and Development

捜査官

  • スタディチェア：Ismene L. Petrakis, MD、VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
  • スタディチェア：Sandra Ann Springer, MD、VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月3日

一次修了 (推定)

2028年9月30日

研究の完了 (推定)

2029年5月31日

試験登録日

最初に提出

2020年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月4日

最初の投稿 (実際)

2020年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月9日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2014 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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