Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее пероральный бупренорфин и инъекционный бупренорфин для лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов (VA-BRAVE)

4 сентября 2026 г. обновлено: VA Office of Research and Development

CSP № 2014 — Сравнительная эффективность двух лекарственных форм бупренорфина для лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов, у ветеранов (VA-BRAVE)

VA-BRAVE определит, превосходит ли 28-дневная инъекционная форма бупренорфина длительного действия подкожно (в области живота) в целевой дозе 300 мг в удержании ветеранов при лечении опиоидами и в поддержании опиоидной абстиненции по сравнению с ежедневным сублингвальным введением. (под язык) препарат бупренорфина в целевой дозе 16-24 мг (стандарт лечения). Это открытое, рандомизированное, контролируемое исследование, включающее 900 ветеранов с расстройством, связанным с употреблением опиоидов (OUD), набранных в течение 3 лет и активно наблюдаемых в течение 52 недель. Также будет изучен ряд вторичных целей, в том числе: употребление сопутствующих психоактивных веществ, несмертельная и фатальная передозировка опиоидов, результаты тестирования на ВИЧ и гепатит С (ВГС) и рискованное поведение, лишение свободы, качество жизни, психические симптомы. депрессии и посттравматического стрессового расстройства, жилищного статуса и экономической эффективности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

CSP2014 является первым прямым долгосрочным сравнением ежемесячных инъекций бупренорфина и ежедневных однократных инъекций. В дополнение к его влиянию на уход за ветеранами, результаты VA-BRAVE предоставят важные данные для руководства по эффективному лечению расстройств, связанных с употреблением опиоидов, на всей территории Соединенных Штатов.

Исследуемая группа CSP2014 — это ветераны в возрасте 18 лет, у которых в соответствии с критериями 5-го издания Диагностического и статистического руководства (DSM) диагностировано среднетяжелое или тяжелое расстройство, связанное с употреблением опиоидов (OUD). Ветераны должны пройти новый курс лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов, до начала исследования.

Есть два основных исхода, которые касаются ключевых клинических вопросов Администрации здравоохранения ветеранов (VHA), связанных с лечением расстройств, связанных с употреблением опиоидов. Во-первых, удержание на медикаментозном лечении согласно протоколу (сублингвальный или подкожный инъекционный бупренорфин). Вторым первичным результатом является воздержание от опиоидов с использованием систематического метода самоотчета по временной шкале и соответствующих токсикологических анализов мочи.

VA-BRAVE включает 52-недельное вмешательство и 52-недельный период активной оценки, а также до 10-летнего пассивного наблюдения на протяжении всего исследования. Участникам назначают ежедневный однократный прием бупренорфина в соответствии с рекомендациями SAMHSA, а дозу повышают до целевой дозы 16–24 мг в течение 3 дней (может потребоваться более 3 дней, если это будет сочтено клинически необходимым; не должен превышать 30 дней). После достижения целевой дозы участников рандомизируют в соотношении 1:1 и распределяют для получения во время каждого 28-дневного исследовательского визита либо: 1) 28-дневный запас бупренорфина SL, прописанный в клинически определенной дозе, либо 2) инъекционный подкожное введение бупренорфина в клинике (целевая доза = 300 мг; доза 100 мг может быть использована для тех, кто не переносит 300 мг). Во время этих посещений участники также получают вмешательство в управление лекарственными препаратами.

Учебные визиты для всех участников происходят на 1, 2, 3 и 4 неделе после рандомизации, а затем раз в две недели до 52 недели. Во время посещений раз в две недели проводятся самооценка абстиненции и токсикологические анализы мочи. После одного года активного наблюдения административные данные будут использоваться для наблюдения за участниками на срок до 10 лет для участников, включенных в первую очередь, и до 7 лет для участников, включенных позднее. Ожидаемый набор составляет 15 новых участников в учебный год на каждый исследовательский центр. В программе будут участвовать 20 медицинских центров штата Вирджиния.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

952

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Avron Spiro, PhD MS
  • Номер телефона: (857) 364-2888
  • Электронная почта: avron.spiro@va.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Melynn Nuite, RN BS CCRC
  • Номер телефона: (617) 232-9500
  • Электронная почта: Melynn.Nuite@va.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты, 35404-5015
        • Прекращено
        • Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • Рекрутинг
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
        • Контакт:
          • Kerri Grover, BSN
          • Номер телефона: 2436 602-277-5551
          • Электронная почта: kerri.grover@va.gov
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
        • Рекрутинг
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Aliya Uddin, MPH
          • Номер телефона: 5628265212
          • Электронная почта: aliya.uddin@va.gov
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304-1207
        • Рекрутинг
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • Контакт:
        • Контакт:
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121-1563
        • Рекрутинг
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516-2770
        • Активный, не рекрутирующий
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
      • West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516-2770
        • Рекрутинг
        • CERC (VISN1, West Haven, CT)
        • Контакт:
          • James Silas
          • Номер телефона: 2039325711
          • Электронная почта: james.silas@va.gov
        • Контакт:
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19805-4917
        • Рекрутинг
        • Wilmington VA Medical Center, Wilmington, DE
        • Контакт:
          • Christen Holmes
          • Номер телефона: 3404 2158235800
          • Электронная почта: christen.holmes2@va.gov
        • Контакт:
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33744-0000
        • Рекрутинг
        • Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608-1135
        • Рекрутинг
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
        • Контакт:
          • Terrill (Tee) Byrd, NP
          • Номер телефона: 104597 3523761611
          • Электронная почта: terrill.byrd@va.gov
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
        • Прекращено
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417-2309
        • Прекращено
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Прекращено
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45428
        • Рекрутинг
        • Dayton VA Medical Center, Dayton, OH
        • Контакт:
          • TJ Exford, PhD
          • Номер телефона: 1202 9372686511
          • Электронная почта: tj.exford@va.gov
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19106
        • Рекрутинг
        • Philadelphia MultiService Center, Philadelphia, PA
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Christen Holmes
          • Номер телефона: 3404 2158235800
          • Электронная почта: christen.holmes2@va.gov
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15240
        • Прекращено
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02908-4734
        • Прекращено
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216-7167
        • Рекрутинг
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
        • Контакт:
          • Brandy Brown, RN
          • Номер телефона: 2148571014
          • Электронная почта: brandy.brown3@va.gov
        • Контакт:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84148-0001
        • Рекрутинг
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Lamb Miranda, RN
          • Номер телефона: 2733 8015821565
          • Электронная почта: miranda.lamb@va.gov
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Соединенные Штаты, 05001-3833
        • Прекращено
        • White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Соединенные Штаты, 23667
        • Рекрутинг
        • Hampton VA Medical Center, Hampton, VA
        • Контакт:
          • Ajay Manhapra, MD
          • Номер телефона: 5916 757-722-9961
          • Электронная почта: ajay.manhapra@va.gov
        • Контакт:
          • Maria Levasseur, MPH
          • Номер телефона: 6061 7577229961
          • Электронная почта: maria.levasseur@va.gov
      • Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153-6404
        • Рекрутинг
        • Salem VA Medical Center, Salem, VA
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Brian Beverly
          • Номер телефона: (540) 2241914
          • Электронная почта: brian.beverly2@va.gov
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108-1532
        • Рекрутинг
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Контакт:
          • Michael Emery, PhD
          • Номер телефона: 2067642283
          • Электронная почта: michael.emery2@va.gov
        • Контакт:
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25704-9300
        • Рекрутинг
        • Huntington VA Medical Center, Huntington, WV
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Heather Pelfrey, RN
          • Номер телефона: 3802 3044296741
          • Электронная почта: heather.pelfrey@va.gov
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53295-0001
        • Рекрутинг
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
        • Контакт:
          • Joe Berman
          • Номер телефона: 46386 4143842000
          • Электронная почта: joe.berman@va.gov
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Употреблял опиоиды в течение 30 дней до получения согласия или в течение 30 дней до помещения в контролируемое учреждение

    • например, употребление опиоидов в течение 30 дней до недавнего (<30 дней) заключения, помещения в центр дезинтоксикации или помещения в стационар.
  • Соответствует критериям умеренной и тяжелой OUD на основе Mini-International Neuropsychiatric Interview
  • Направлены/обращаются за лечением OUD и готовы принять терапию на основе «частичных агонистов»

Критерий исключения:

  • Ветеран моложе 18 лет
  • Принимает форму предписанного медикаментозного лечения (МПТ) непрерывно > 30 дней до момента согласия
  • Имеет в анамнезе серьезные побочные эффекты от бупренорфина и/или налоксона.
  • Недавние суицидальные мысли, требующие госпитализации.
  • Не желает или не может дать согласие
  • Соответствует критериям расстройства, связанного с применением седативных гипнотических средств, на основе MINI (расстройство, связанное с применением седативных гипнотических средств).
  • Имеет ожидающие обвинения в уголовном преступлении
  • Признан непригодным для участия в исследовании на основании клинической оценки LSI или Co-I с учетом результатов CIWA-Ar, медицинского осмотра, функциональных тестов печени, функциональных тестов почек и общего анализа крови.
  • Определен как непригодный для участия в исследовании на основании наблюдаемого удлинения интервала QTc на электрокардиограмме (ЭКГ)
  • Имеет любое другое медицинское, психиатрическое, поведенческое или материально-техническое заболевание, которое, по мнению LSI или Co-I, делает маловероятным, что участник может участвовать или завершить 52-недельную активную фазу исследования.
  • Активно участвует в интервенционном клиническом исследовании, для которого не получен отказ от двойной регистрации с CSP # 2014.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Подъязычная рука

Сублингвальный бупренорфин содержит налоксон в соотношении 4:1 и будет прописан. В соответствии с рекомендациями SAMHSA, перед назначением SL-BUP/NLX участников проверят на предмет недавнего (в течение 24 часов) употребления наркотиков и связанных с ним симптомов.

Рандомизированная доза будет определяться на основе поддерживающей дозы, определенной в течение индукционного периода, с целевой дозой 4–32 мг, что является стандартной практикой. Хотя целевая доза составляет 4–32 мг, иногда пациенты могут предпочитать более низкие дозы. SL-BUP/NLX будет назначаться во время рандомизационного визита (28-дневный запас), затем каждые 4 недели до 48-й недели.
Лекарство: Сублингвальный бупренорфин с налоксоном
Комбинация SL, содержащая бупренорфин, содержит налоксон в соотношении бупренорфин:налоксон 4:1. Участникам будут выданы 28 рецептов при каждом 28-дневном посещении до 48-й недели.
Экспериментальный: Инъекционная рука
Инъекционный бупренорфин представляет собой депо-препарат для инъекций в полимерном растворе и высвобождает бупренорфин в течение 28-дневного (4-недельного) периода путем диффузии по мере биоразложения полимера. Инъекцию будут вводить подкожно при каждом 28-дневном визите. Целевая доза составляет 300 мг, есть возможность использовать дозу 100 мг. Последняя исследуемая доза инъекционного бупренорфина будет введена на 48-й неделе.
Лекарство: Бупренорфин для инъекций подкожно
Инъекционный бупренорфин представляет собой депо-препарат для инъекций в полимерном растворе и высвобождает бупренорфин в течение 28-дневного (4-недельного) периода путем диффузии по мере биоразложения полимера. Инъекцию будут вводить подкожно при каждом 28-дневном визите до 48-й недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удержание в изменении лечения
Временное ограничение: Приблизительно каждые 4 недели до первого периода покрытия пропущенных рецептурных препаратов продолжительностью не менее 4 недель до 52-й недели.
Измеряется путем получения прописанного исследуемого препарата (по рецепту или по госпитализации) и оценивается по записям местной исследовательской группы. Продолжительность лечения является высокочувствительным показателем эффективности лечения, поскольку прекращение лечения тесно связано с рецидивом употребления опиоидов и риском случайного отравления наркотиками.
Приблизительно каждые 4 недели до первого периода покрытия пропущенных рецептурных препаратов продолжительностью не менее 4 недель до 52-й недели.
Воздержание от опиоидов
Временное ограничение: Приблизительно каждые 2 недели в течение 52 недель (активная фаза) и через обзор EMR до 10 лет (пассивная фаза)
Измерено с помощью Timeline Followback (самоотчет об употреблении психоактивных веществ) и токсикологии мочи без опиоидов. И отслеживание временной шкалы, и токсикология мочи должны указывать на неиспользование, чтобы указать на воздержание.
Приблизительно каждые 2 недели в течение 52 недель (активная фаза) и через обзор EMR до 10 лет (пассивная фаза)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Случайное отравление опиоидами (передозировка)
Временное ограничение: Приблизительно каждые 2 недели в течение 52 недель (активная фаза) и через обзор EMR до 10 лет (пассивная фаза)
Для обозначения случайного отравления опиоидами со смертельным исходом и без смертельного исхода будут использоваться данные о случайных отравлениях опиоидами со смертельным исходом, данные больниц и данные CDC о случайных отравлениях наркотиками со смертельным исходом (по штатам).
Приблизительно каждые 2 недели в течение 52 недель (активная фаза) и через обзор EMR до 10 лет (пассивная фаза)
Сероконверсия вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), вируса гепатита В (ВГВ) или вируса гепатита С (ВГС)
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне, на 24-й и 52-й неделе (активная фаза) и с помощью обзора EMR на срок до 10 лет (пассивная фаза)
Оценка покажет положительную сероконверсию для ВИЧ, ВГВ или ВГС на основе антигена/антитела р24 ВИЧ-1 с рефлекторной вирусной нагрузкой РНК ВИЧ, sAB HBV, sAG с рефлекторной вирусной нагрузкой HBV, если только HBV sAG положительный, и AB HCV с рефлекторной вирусной нагрузкой HCV нагрузка. Эти тесты рекомендуются в качестве стандартной помощи ветеранам с OUD.
Оценивается на исходном уровне, на 24-й и 52-й неделе (активная фаза) и с помощью обзора EMR на срок до 10 лет (пассивная фаза)
Здравоохранение и использование услуг
Временное ограничение: Оценивать от исходного уровня примерно каждые 4 недели до 52 недель (активная фаза) и с помощью обзора EMR на срок до 10 лет (пассивная фаза)
Показатель использования медицинских услуг и услуг будет получен с использованием формы обзора использования услуг (SURF), которая оценивает использование стационарных и амбулаторных клиник VHA, клиник SUD, программ детоксикации и аптек, расположенных в VHA и местных больницах. Использование участниками других методов лечения будет задокументировано в SURF; Медицинские услуги, не связанные с виртуальными активами, также будут регистрироваться с использованием SURF.
Оценивать от исходного уровня примерно каждые 4 недели до 52 недель (активная фаза) и с помощью обзора EMR на срок до 10 лет (пассивная фаза)
Другие вещества, вызывающие привыкание
Временное ограничение: Приблизительно каждые 2 недели в течение 52 недель (активная фаза) и через обзор EMR до 10 лет (пассивная фаза)
Измерено с помощью Timeline Followback (самоотчет об употреблении психоактивных веществ) и токсикологии мочи без других веществ, вызывающих привыкание. И отслеживание временной шкалы, и токсикология мочи должны указывать на неиспользование, чтобы указать на воздержание.
Приблизительно каждые 2 недели в течение 52 недель (активная фаза) и через обзор EMR до 10 лет (пассивная фаза)
Опиоидная тяга
Временное ограничение: Примерно каждые 4 недели в течение 52 недель (активная фаза)
Тяга к опиоидам будет измеряться по 10-балльной шкале Лайкерта в ответ на вопрос «Пожалуйста, укажите, насколько сильно вы испытываете тягу к опиоидам прямо сейчас».
Примерно каждые 4 недели в течение 52 недель (активная фаза)
Рискованное сексуальное поведение и поведение, связанное с инъекциями ВИЧ
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, через 12, 24, 36 и 52 недели.
Рискованное сексуальное поведение и поведение, связанное с инъекциями ВИЧ, будут оцениваться с использованием инструмента NIDA «Поведение, связанное с риском заражения ВИЧ».
Оценивали на исходном уровне, через 12, 24, 36 и 52 недели.
Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, через 12, 24, 36 и 52 недели.
Измерение депрессивных симптомов (в целом) и суицидальных наклонностей (пункт 9)
Оценивали на исходном уровне, через 12, 24, 36 и 52 недели.
Форма уголовного правосудия Техасского христианского университета
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, через 12, 24, 36 и 52 недели.
Мера лишения свободы, аресты, преступная деятельность.
Оценивали на исходном уровне, через 12, 24, 36 и 52 недели.
Опросник качества жизни стоматологов
Временное ограничение: Оценка исходного уровня, 24 и 52 недели.
Измерение самоотчета, оценивающее здоровье полости рта/стоматологов и качество жизни, функцию слюны, доступ к стоматологической помощи и ее использование.
Оценка исходного уровня, 24 и 52 недели.
Post-traumatic stress disorder (PTSD) Checklist for DSM-5
Временное ограничение: Assessed at baseline, weeks 12, 24, 36, and 52
A measure of PTSD symptoms
Assessed at baseline, weeks 12, 24, 36, and 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Следователи

  • Учебный стул: Ismene L. Petrakis, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
  • Учебный стул: Sandra Ann Springer, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться