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Une étude comparant la buprénorphine orale et la buprénorphine injectable pour le traitement du trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (VA-BRAVE)

4 septembre 2026 mis à jour par: VA Office of Research and Development

CSP #2014 - Efficacité comparative de deux formulations de buprénorphine pour le traitement des troubles liés à l'utilisation d'opioïdes chez les anciens combattants (VA-BRAVE)

VA-BRAVE déterminera si une formulation injectable sous-cutanée à action prolongée (dans la région du ventre) de buprénorphine à une dose cible de 300 mg est supérieure pour retenir les vétérans dans le traitement des opioïdes et pour maintenir l'abstinence des opioïdes par rapport à la sublinguale quotidienne (sous la langue) formulation de buprénorphine à une dose cible de 16-24 mg (norme de soins). Il s'agit d'un essai ouvert, randomisé et contrôlé incluant 900 anciens combattants atteints de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (OUD) recrutés sur 3 ans et suivis activement pendant 52 semaines. Un certain nombre d'objectifs secondaires seront également étudiés, notamment : la consommation de substances comorbides, les surdoses d'opioïdes non mortelles et mortelles, les résultats des tests de dépistage du VIH et de l'hépatite C (VHC) et les comportements à risque, l'incarcération, la qualité de vie, les symptômes psychiatriques. de la dépression et du trouble de stress post-traumatique, du statut de logement et du rapport coût-efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le CSP2014 est la première comparaison directe à long terme de la buprénorphine injectable mensuelle par rapport à la buprénorphine SL quotidienne. En plus de son impact sur les soins aux anciens combattants, les résultats de VA-BRAVE fourniront des données essentielles pour orienter le traitement efficace des troubles liés à l'utilisation d'opioïdes à travers les États-Unis.

La population de l'étude CSP2014 est composée d'anciens combattants âgés de 18 ans ayant reçu un diagnostic de trouble de l'utilisation d'opioïdes (TOU) modéré à grave selon les critères du Manuel diagnostique et statistique (DSM) - 5e édition. Les vétérans doivent entrer dans un nouvel épisode de soins pour troubles liés à l'utilisation d'opioïdes avant le début de l'étude.

Il existe deux critères de jugement principaux qui traitent des principaux problèmes cliniques de la Veterans Health Administration (VHA) liés au traitement des troubles liés à l'utilisation d'opioïdes. Le premier est le maintien du traitement médicamenteux selon le protocole (buprénorphine sublinguale ou injectable sous-cutanée). Le deuxième critère de jugement principal est l'abstinence d'opioïdes à l'aide de la méthode systématique Timeline Followback d'auto-évaluation et des écrans de toxicologie urinaire correspondants.

VA-BRAVE comprend une intervention de 52 semaines et une période d'évaluation active de 52 semaines, et jusqu'à 10 ans de suivi passif pendant la durée de l'étude. Les participants reçoivent quotidiennement de la buprénorphine SL selon les directives de SAMHSA et une dose à la hausse pour une dose cible de 16 à 24 mg pendant 3 jours (plus de 3 jours peuvent être nécessaires si cela est jugé cliniquement nécessaire ; ne doit pas dépasser 30 jours). Une fois la dose cible atteinte, les participants sont randomisés 1: 1 et assignés pour recevoir à chaque visite de recherche de 28 jours soit : 1) un approvisionnement à emporter de 28 jours de buprénorphine SL, prescrit à la dose cliniquement déterminée, ou 2) injectable buprénorphine sous-cutanée administrée en clinique (dose cible = 300 mg ; la dose de 100 mg peut être utilisée pour ceux qui ne tolèrent pas 300 mg). Les participants reçoivent également une intervention de gestion des médicaments lors de ces visites.

Les visites d'étude pour tous les participants ont lieu aux semaines 1, 2, 3 et 4 après la randomisation, et toutes les deux semaines par la suite jusqu'à la semaine 52. L'abstinence autodéclarée et les dépistages de toxicologie urinaire sont obtenus lors de visites bihebdomadaires. Après un an de suivi actif, les données administratives seront utilisées pour suivre les participants jusqu'à 10 ans pour les premiers inscrits et jusqu'à 7 ans pour les retardataires. L'attente de recrutement est de 15 nouveaux participants par année d'étude et par site d'étude. Il y aura 20 sites VA Medical Center participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

952

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Avron Spiro, PhD MS
  • Numéro de téléphone: (857) 364-2888
  • E-mail: avron.spiro@va.gov

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Melynn Nuite, RN BS CCRC
  • Numéro de téléphone: (617) 232-9500
  • E-mail: Melynn.Nuite@va.gov

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, États-Unis, 35404-5015
        • Résilié
        • Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
        • Recrutement
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
        • Contact:
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90822
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304-1207
      • San Francisco, California, États-Unis, 94121-1563
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516-2770
        • Actif, ne recrute pas
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
      • West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516-2770
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19805-4917
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, États-Unis, 33744-0000
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608-1135
        • Recrutement
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
        • Contact:
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130
        • Résilié
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417-2309
        • Résilié
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Résilié
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45428
        • Recrutement
        • Dayton VA Medical Center, Dayton, OH
        • Contact:
          • TJ Exford, PhD
          • Numéro de téléphone: 1202 9372686511
          • E-mail: tj.exford@va.gov
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19106
        • Recrutement
        • Philadelphia MultiService Center, Philadelphia, PA
        • Contact:
        • Contact:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15240
        • Résilié
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02908-4734
        • Résilié
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75216-7167
        • Recrutement
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
        • Contact:
        • Contact:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84148-0001
        • Recrutement
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
        • Contact:
        • Contact:
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, États-Unis, 05001-3833
        • Résilié
        • White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, États-Unis, 23667
        • Recrutement
        • Hampton VA Medical Center, Hampton, VA
        • Contact:
        • Contact:
      • Salem, Virginia, États-Unis, 24153-6404
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98108-1532
        • Recrutement
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Contact:
        • Contact:
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, États-Unis, 25704-9300
        • Recrutement
        • Huntington VA Medical Center, Huntington, WV
        • Contact:
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53295-0001
        • Recrutement
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • A utilisé des opioïdes dans les 30 jours précédant le consentement ou dans les 30 jours précédant l'entrée dans un cadre supervisé

    • par exemple, consommation d'opioïdes dans les 30 jours précédant l'incarcération récente (<30 jours), l'entrée dans un établissement de désintoxication ou l'entrée dans un hôpital pour patients hospitalisés
  • Répond aux critères de l'OUD modéré à sévère selon le Mini-International Neuropsychiatric Interview
  • Orienté vers/recherchant un traitement pour OUD et disposé à accepter un traitement "à base d'agonistes partiels"

Critère d'exclusion:

  • Est un vétéran de moins de 18 ans
  • A pris une forme de traitement médicamenteux (MAT) prescrit en continu > 30 jours avant l'heure du consentement
  • A des antécédents d'effets indésirables importants de la buprénorphine et/ou de la naloxone
  • A récemment eu des idées suicidaires nécessitant une hospitalisation.
  • Ne veut pas ou ne peut pas donner son consentement
  • Répond aux critères du trouble de l'utilisation d'hypnotiques sédatifs basés sur le MINI (Sedative Hypnotic Use Disorder)
  • A des accusations de crime en attente
  • Est déterminé inadapté à la participation à l'étude sur la base du jugement clinique du LSI ou du Co-I compte tenu des résultats d'un CIWA-Ar, d'un examen physique, de tests de la fonction hépatique, de tests de la fonction rénale et de CBC
  • Est déterminé inadapté à la participation à l'étude sur la base de l'intervalle QTc prolongé observé sur un électrocardiogramme (ECG)
  • A toute autre condition médicale, psychiatrique, comportementale ou logistique qui, de l'avis du LSI ou du Co-I, rend peu probable que le participant puisse participer ou terminer la phase active de 52 semaines de l'étude
  • Participe activement à un essai clinique interventionnel pour lequel une dispense de double inscription avec le CSP#2014 n'a pas été obtenue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras sublingual

La buprénorphine sublinguale contient de la naloxone dans un rapport de 4 : 1 et sera prescrite. Conformément aux directives de la SAMHSA, avant que SL-BUP/NLX ne soit prescrit, les participants seront évalués pour leur consommation récente (dans les 24 heures) de drogues et les symptômes associés.

La dose de randomisation sera déterminée en fonction de la dose d'entretien identifiée pendant la période d'induction, avec une dose cible de 4 à 32 mg qui est la pratique standard. Bien que la dose cible soit de 4 à 32 mg, les patients peuvent parfois préférer des doses plus faibles. SL-BUP/NLX sera prescrit lors de la visite de randomisation (approvisionnement de 28 jours), puis toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 48.
Médicament: Buprénorphine sublinguale avec naloxone
La combinaison buprénorphine contenant du SL contient de la naloxone dans un rapport de 4:1 buprénorphine:naloxone. Les participants recevront une prescription de 28 à chaque visite de 28 jours jusqu'à la semaine 48.
Expérimental: Bras injectable
La buprénorphine injectable consiste en une formulation injectable à effet retard dans une solution polymère et libère de la buprénorphine sur une période de 28 jours (4 semaines) par diffusion à mesure que le polymère se biodégrade. L'injection sera administrée par voie sous-cutanée à chaque visite de 28 jours. La dose cible est de 300 mg, il est possible d'utiliser une dose de 100 mg. La dose finale de l'étude de buprénorphine injectable sera administrée à la semaine 48.
Médicament: Buprénorphine sous-cutanée injectable
La buprénorphine injectable consiste en une formulation injectable à effet retard dans une solution polymère et libère de la buprénorphine sur une période de 28 jours (4 semaines) par diffusion à mesure que le polymère se biodégrade. L'injection sera administrée par voie sous-cutanée à chaque visite de 28 jours jusqu'à la semaine 48.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétention dans le changement de traitement
Délai: Environ toutes les 4 semaines jusqu'à la première période de couverture des médicaments sur ordonnance manqués d'une durée d'au moins 4 semaines jusqu'à la semaine 52
Mesuré par la réception du médicament à l'étude prescrit (via une ordonnance ou une admission) et évalué via les dossiers de l'équipe d'étude locale. Le maintien en traitement est un indicateur très sensible d'un traitement efficace, car l'arrêt est fortement associé à la récurrence de l'utilisation d'opioïdes et au risque d'empoisonnement médicamenteux accidentel.
Environ toutes les 4 semaines jusqu'à la première période de couverture des médicaments sur ordonnance manqués d'une durée d'au moins 4 semaines jusqu'à la semaine 52
Abstinence aux opioïdes
Délai: Environ toutes les 2 semaines jusqu'à 52 semaines (phase active) et via examen EMR jusqu'à 10 ans (phase passive)
Mesuré par Timeline Followback (mesure d'auto-évaluation de la consommation de substances) et la toxicologie de l'urine sans opioïdes. Le suivi chronologique et la toxicologie de l'urine doivent indiquer la non-utilisation pour indiquer l'abstinence.
Environ toutes les 2 semaines jusqu'à 52 semaines (phase active) et via examen EMR jusqu'à 10 ans (phase passive)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intoxication accidentelle aux opioïdes (surdose)
Délai: Environ toutes les 2 semaines jusqu'à 52 semaines (phase active) et via examen EMR jusqu'à 10 ans (phase passive)
Les intoxications accidentelles aux opioïdes non mortelles autodéclarées, les dossiers hospitaliers et les données du CDC sur les intoxications accidentelles mortelles aux médicaments (par État) seront utilisés pour indiquer les intoxications accidentelles aux opioïdes mortelles et non mortelles.
Environ toutes les 2 semaines jusqu'à 52 semaines (phase active) et via examen EMR jusqu'à 10 ans (phase passive)
Séroconversion du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), du virus de l'hépatite B (VHB) ou du virus de l'hépatite C (VHC)
Délai: Évalué au départ, semaine 24, semaine 52 (phase active) et via examen EMR jusqu'à 10 ans (phase passive)
L'évaluation indiquera une séroconversion positive pour le VIH, le VHB ou le VHC sur la base de l'antigène/anticorps p24 du VIH-1 avec charge virale réflexe de l'ARN du VIH, HBV sAB, sAG avec charge virale réflexe du VHB si HBV sAG positif uniquement, et AB du VHC avec réflexe viral du VHC charge. Ces tests sont recommandés comme soins standard pour les vétérans avec OUD.
Évalué au départ, semaine 24, semaine 52 (phase active) et via examen EMR jusqu'à 10 ans (phase passive)
Utilisation des soins de santé et des services
Délai: Évaluer à partir de la ligne de base environ toutes les 4 semaines jusqu'à 52 semaines (phase active) et via l'examen du DME jusqu'à 10 ans (phase passive)
Un indicateur de l'utilisation des soins de santé et des services sera obtenu à l'aide du formulaire d'examen de l'utilisation des services (SURF) qui évalue l'utilisation des cliniques de soins hospitaliers et ambulatoires de la VHA, des cliniques SUD, des programmes de désintoxication et des pharmacies situées dans la VHA et les hôpitaux locaux. L'utilisation d'autres traitements par les participants sera documentée sur le SURF ; les services de santé non-VA seront également capturés à l'aide du SURF.
Évaluer à partir de la ligne de base environ toutes les 4 semaines jusqu'à 52 semaines (phase active) et via l'examen du DME jusqu'à 10 ans (phase passive)
Autres substances addictives
Délai: Environ toutes les 2 semaines jusqu'à 52 semaines (phase active) et via examen EMR jusqu'à 10 ans (phase passive)
Mesuré par Timeline Followback (mesure d'auto-évaluation de la consommation de substances) et la toxicologie de l'urine sans autres substances addictives. Le suivi chronologique et la toxicologie de l'urine doivent indiquer la non-utilisation pour indiquer l'abstinence.
Environ toutes les 2 semaines jusqu'à 52 semaines (phase active) et via examen EMR jusqu'à 10 ans (phase passive)
Envie d'opioïdes
Délai: Environ toutes les 4 semaines jusqu'à 52 semaines (phase active)
L'envie d'opioïdes sera mesurée sur une échelle de Likert en 10 points en réponse à la question "Veuillez indiquer à quel point vous avez envie d'opioïdes en ce moment."
Environ toutes les 4 semaines jusqu'à 52 semaines (phase active)
Comportements sexuels et d'injection à risque liés au VIH
Délai: Évalué au départ, semaines 12, 24, 36 et 52
Les comportements à risque liés au VIH en matière de sexualité et d'injection seront évalués à l'aide de l'outil de comportement à risque du VIH de NIDA.
Évalué au départ, semaines 12, 24, 36 et 52
Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Évalué au départ, semaines 12, 24, 36 et 52
Une mesure des symptômes dépressifs (dans l'ensemble) et de la suicidalité (item 9)
Évalué au départ, semaines 12, 24, 36 et 52
Formulaire de justice pénale de l'Université chrétienne du Texas
Délai: Évalué au départ, semaines 12, 24, 36 et 52
Une mesure d'incarcération, d'arrestations, d'activités criminelles.
Évalué au départ, semaines 12, 24, 36 et 52
Questionnaire sur la qualité de vie dentaire
Délai: Évalué au départ, semaines 24 et 52
Mesure d'auto-évaluation évaluant la santé bucco-dentaire et la qualité de vie, la fonction salivaire, l'accès et l'utilisation des soins dentaires.
Évalué au départ, semaines 24 et 52
Post-traumatic stress disorder (PTSD) Checklist for DSM-5
Délai: Assessed at baseline, weeks 12, 24, 36, and 52
A measure of PTSD symptoms
Assessed at baseline, weeks 12, 24, 36, and 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ismene L. Petrakis, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
  • Chaise d'étude: Sandra Ann Springer, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2020

Première publication (Réel)

5 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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