Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie waarin orale buprenorfine en injecteerbare buprenorfine worden vergeleken voor de behandeling van opioïdengebruiksstoornis (VA-BRAVE)

4 september 2026 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

CSP #2014 - Vergelijkende effectiviteit van twee formuleringen van buprenorfine voor de behandeling van opioïdengebruiksstoornis bij veteranen (VA-BRAVE)

VA-BRAVE zal bepalen of een 28-daagse langwerkende injecteerbare subcutane (in de buikstreek) formulering van buprenorfine in een doeldosis van 300 mg superieur is in het vasthouden van veteranen aan opioïdenbehandeling en in het volhouden van opioïdenonthouding in vergelijking met de dagelijkse sublinguale toediening. (onder de tong) formulering van buprenorfine met een streefdosis van 16-24 mg (standaardbehandeling). Dit is een open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met 900 veteranen met een opioïdengebruiksstoornis (OUD), gerekruteerd gedurende 3 jaar en actief gevolgd gedurende 52 weken. Er zijn een aantal secundaire doelstellingen die ook zullen worden bestudeerd, waaronder: comorbide middelengebruik, zowel niet-fatale als fatale overdosis opioïden, hiv- en hepatitis C (HCV) testresultaten en risicogedrag, opsluiting, kwaliteit van leven, psychiatrische symptomen van depressie en posttraumatische stressstoornis, huisvestingsstatus en kosteneffectiviteit.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CSP2014 is de eerste directe langetermijnvergelijking van maandelijks injecteerbare versus dagelijkse SL buprenorfine. Naast de impact op de zorg voor veteranen, zullen de resultaten van VA-BRAVE cruciale gegevens opleveren voor een effectieve behandeling van opioïdengebruiksstoornissen in de Verenigde Staten.

De CSP2014-studiepopulatie bestaat uit veteranen van 18 jaar met de diagnose matige tot ernstige opioïdengebruiksstoornis (OUD) volgens de criteria van Diagnostic and Statistical Manual (DSM) - 5e editie. Veteranen moeten voorafgaand aan de start van de studie een nieuwe episode van zorg voor opioïdengebruiksstoornissen ingaan.

Er zijn twee primaire uitkomsten die de belangrijkste klinische problemen van Veterans Health Administration (VHA) met betrekking tot de behandeling van opioïdengebruiksstoornissen aanpakken. De eerste is het vasthouden aan protocolgestuurde medicamenteuze behandeling (sublinguaal of injecteerbaar subcutaan buprenorfine). Het tweede primaire resultaat is onthouding van opioïden met behulp van de systematische Timeline Followback-methode van zelfrapportage en bijbehorende urinetoxicologische schermen.

VA-BRAVE omvat een interventie van 52 weken en een actieve beoordelingsperiode van 52 weken, en een passieve follow-up van maximaal 10 jaar voor de duur van het onderzoek. Deelnemers krijgen dagelijks SL buprenorfine volgens de SAMHSA-richtlijnen en worden gedurende 3 dagen opwaarts gedoseerd voor een doeldosis van 16-24 mg (meer dan 3 dagen kan nodig zijn als dit klinisch noodzakelijk wordt geacht; mag niet langer zijn dan 30 dagen). Zodra de doeldosis is bereikt, worden de deelnemers 1:1 gerandomiseerd en toegewezen om bij elk onderzoeksbezoek van 28 dagen ofwel te ontvangen: 1) een 28-daagse voorraad SL buprenorfine, voorgeschreven in de klinisch bepaalde dosis, of 2) injecteerbaar subcutane buprenorfine toegediend in de kliniek (streefdosis = 300 mg; een dosis van 100 mg kan worden gebruikt voor degenen die 300 mg niet kunnen verdragen). Deelnemers krijgen bij deze bezoeken ook medicatiebeheerinterventie.

Studiebezoeken voor alle deelnemers vinden plaats in week 1, 2, 3 en 4 na randomisatie, en daarna tweewekelijks tot en met week 52. Zelfgerapporteerde abstinentie- en urinetoxicologieschermen worden verkregen tijdens tweewekelijkse bezoeken. Na één jaar actieve follow-up worden administratieve gegevens gebruikt om deelnemers tot 10 jaar te volgen voor vroeg ingeschrevenen en tot 7 jaar voor laat ingeschrevenen. De wervingsverwachting is 15 nieuwe deelnemers per studiejaar per studieplek. Er zullen 20 deelnemende VA Medical Center-locaties zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

952

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35404-5015
        • Beëindigd
        • Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • Werving
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
        • Contact:
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304-1207
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121-1563
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516-2770
        • Actief, niet wervend
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
      • West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516-2770
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19805-4917
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Verenigde Staten, 33744-0000
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608-1135
        • Werving
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
        • Contact:
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
        • Beëindigd
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417-2309
        • Beëindigd
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Beëindigd
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45428
        • Werving
        • Dayton VA Medical Center, Dayton, OH
        • Contact:
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19106
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
        • Beëindigd
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02908-4734
        • Beëindigd
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216-7167
        • Werving
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
        • Contact:
        • Contact:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84148-0001
        • Werving
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
        • Contact:
        • Contact:
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Verenigde Staten, 05001-3833
        • Beëindigd
        • White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Verenigde Staten, 23667
        • Werving
        • Hampton VA Medical Center, Hampton, VA
        • Contact:
        • Contact:
      • Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153-6404
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108-1532
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25704-9300
        • Werving
        • Huntington VA Medical Center, Huntington, WV
        • Contact:
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53295-0001
        • Werving
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft opioïden gebruikt binnen 30 dagen voorafgaand aan toestemming of binnen 30 dagen voorafgaand aan binnenkomst in een bewaakte omgeving

    • bijv. opioïdengebruik binnen de 30 dagen voorafgaand aan recente (<30 dagen) opsluiting, opname in een ontwenningskliniek of opname in een intramurale ziekenhuisomgeving
  • Voldoet aan de criteria voor matige tot ernstige OUD op basis van het Mini-International Neuropsychiatric Interview
  • Verwezen naar/zoekt naar behandeling voor OUD en bereid om therapie op basis van "gedeeltelijke agonisten" te accepteren

Uitsluitingscriteria:

  • Is een veteraan jonger dan 18 jaar
  • Heeft gedurende meer dan 30 dagen voorafgaand aan het tijdstip van toestemming continu een vorm van voorgeschreven medicatie-ondersteunde behandeling (MAT) gevolgd
  • Heeft een voorgeschiedenis van significante bijwerkingen van buprenorfine en/of naloxon
  • Heeft recent zelfmoordgedachten gehad waarvoor ziekenhuisopname nodig is.
  • Kan of wil geen toestemming geven
  • Voldoet aan criteria voor sedatieve hypnotische gebruiksstoornis op basis van de MINI (Sedative Hypnotic Use Disorder)
  • Heeft lopende aanklachten wegens misdrijf
  • Is ongeschikt bevonden voor deelname aan het onderzoek op basis van het klinisch oordeel van de LSI of Co-I gegeven resultaten van een CIWA-Ar, lichamelijk onderzoek, leverfunctietesten, nierfunctietesten en CBC
  • Is ongeschikt bevonden voor deelname aan het onderzoek op basis van waargenomen verlengd QTc-interval op een elektrocardiogram (EKG)
  • Heeft een andere medische, psychiatrische, gedrags- of logistieke aandoening die, naar het oordeel van de LSI of Co-I, het onwaarschijnlijk maakt dat de deelnemer kan deelnemen aan de 52 weken durende actieve fase van het onderzoek of deze kan voltooien
  • Neemt actief deel aan een interventioneel klinisch onderzoek waarvoor geen vrijstelling van dubbele inschrijving met CSP#2014 is verkregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sublinguale arm

De sublinguale buprenorfine bevat naloxon in een verhouding van 4:1 en zal worden voorgeschreven. In overeenstemming met de SAMHSA-richtlijnen zullen deelnemers, voordat SL-BUP/NLX wordt voorgeschreven, worden geëvalueerd op recent (binnen 24 uur) drugsgebruik en de daarmee samenhangende symptomen.

De randomisatiedosis zal worden bepaald op basis van de onderhoudsdosis die tijdens de inductieperiode is vastgesteld, met een streefdosis van 4-32 mg, wat de standaardpraktijk is. Hoewel de streefdosis 4-32 mg bedraagt, kunnen patiënten af ​​en toe de voorkeur geven aan lagere doses. SL-BUP/NLX wordt voorgeschreven tijdens het randomisatiebezoek (voorraad voor 28 dagen), daarna elke 4 weken tot en met week 48.
Geneesmiddel: Sublinguale buprenorfine met naloxon
De combinatie SL-bevattende buprenorfine bevat naloxon in een verhouding van 4:1 buprenorfine:naloxon. Deelnemers krijgen bij elk bezoek van 28 dagen tot en met week 48 een recept met 28 recepten.
Experimenteel: Injecteerbare arm
Injecteerbare buprenorfine bestaat uit een injecteerbare depotformulering in een polymere oplossing en geeft buprenorfine door diffusie vrij gedurende een periode van 28 dagen (4 weken) naarmate het polymeer biologisch afbreekt. De injectie wordt bij elk bezoek van 28 dagen subcutaan toegediend. De doeldosis is 300 mg, er is de mogelijkheid om een ​​dosis van 100 mg te gebruiken. De laatste onderzoeksdosis injecteerbaar buprenorfine zal in week 48 worden gegeven.
Geneesmiddel: Injecteerbare subcutane buprenorfine
Injecteerbare buprenorfine bestaat uit een injecteerbare depotformulering in een polymere oplossing en geeft buprenorfine door diffusie vrij gedurende een periode van 28 dagen (4 weken) naarmate het polymeer biologisch afbreekt. De injectie wordt subcutaan toegediend bij elk bezoek van 28 dagen tot en met week 48.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retentie bij verandering van behandeling
Tijdsspanne: Ongeveer elke 4 weken tot de eerste periode van gemiste medicatiedekking van minimaal 4 weken tot en met week 52
Gemeten aan de hand van de ontvangst van het voorgeschreven onderzoeksgeneesmiddel (via recept of toelating) en beoordeeld via lokale onderzoeksteamrecords. Retentie in behandeling is een zeer gevoelige indicator van effectieve behandeling, aangezien stopzetting sterk geassocieerd is met herhaling van het gebruik van opioïden en het risico op accidentele drugsvergiftiging.
Ongeveer elke 4 weken tot de eerste periode van gemiste medicatiedekking van minimaal 4 weken tot en met week 52
Opioïde onthouding
Tijdsspanne: Ongeveer elke 2 weken gedurende 52 weken (actieve fase) en via EMR-beoordeling gedurende maximaal 10 jaar (passieve fase)
Gemeten aan de hand van Timeline Followback (zelfrapportage van middelengebruik) en urinetoxicologie vrij van opioïden. Zowel Timeline Followback als urinetoxicologie moeten niet-gebruik aangeven om onthouding aan te geven.
Ongeveer elke 2 weken gedurende 52 weken (actieve fase) en via EMR-beoordeling gedurende maximaal 10 jaar (passieve fase)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Accidentele opioïde vergiftiging (overdosis)
Tijdsspanne: Ongeveer elke 2 weken gedurende 52 weken (actieve fase) en via EMR-beoordeling gedurende maximaal 10 jaar (passieve fase)
Zelfgerapporteerde niet-fatale accidentele opioïdevergiftiging, ziekenhuisdossiers en CDC-gegevens over fatale accidentele drugsvergiftiging (per staat) zullen worden gebruikt om fatale en niet-fatale accidentele opioïdevergiftiging aan te geven.
Ongeveer elke 2 weken gedurende 52 weken (actieve fase) en via EMR-beoordeling gedurende maximaal 10 jaar (passieve fase)
Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV), Hepatitis B Virus (HBV) of Hepatitis C Virus (HCV) seroconversie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, week 24, week 52 (actieve fase) en via EMR-beoordeling gedurende maximaal 10 jaar (passieve fase)
Beoordeling geeft positieve seroconversie voor HIV, HBV of HCV aan op basis van HIV-1 p24 antigeen/antilichaam met reflex HIV RNA viral load, HBV sAB, sAG met reflex HBV viral load indien alleen HBV sAG positief, en HCV AB met reflex HCV viral laden. Deze tests worden aanbevolen als standaardzorg voor veteranen met OUD.
Beoordeeld bij baseline, week 24, week 52 (actieve fase) en via EMR-beoordeling gedurende maximaal 10 jaar (passieve fase)
Zorg en gebruik van diensten
Tijdsspanne: Beoordeel vanaf baseline ongeveer elke 4 weken tot en met 52 weken (actieve fase) en via EMR-beoordeling gedurende maximaal 10 jaar (passieve fase)
Een indicator van het gebruik van gezondheidszorg en diensten wordt verkregen met behulp van het Service Utilization Review Form (SURF) dat het gebruik beoordeelt van VHA-klinieken voor intramurale en poliklinische zorg, SUD-klinieken, ontgiftingsprogramma's en apotheken in de VHA en lokale ziekenhuizen. Het gebruik van andere behandelingen door deelnemers wordt gedocumenteerd op de SURF; ook niet-VA-gezondheidsdiensten worden via de SURF in beeld gebracht.
Beoordeel vanaf baseline ongeveer elke 4 weken tot en met 52 weken (actieve fase) en via EMR-beoordeling gedurende maximaal 10 jaar (passieve fase)
Andere verslavende middelen
Tijdsspanne: Ongeveer elke 2 weken gedurende 52 weken (actieve fase) en via EMR-beoordeling gedurende maximaal 10 jaar (passieve fase)
Gemeten aan de hand van Timeline Followback (zelfrapportage van middelengebruik) en urinetoxicologie vrij van andere verslavende middelen. Zowel Timeline Followback als urinetoxicologie moeten niet-gebruik aangeven om onthouding aan te geven.
Ongeveer elke 2 weken gedurende 52 weken (actieve fase) en via EMR-beoordeling gedurende maximaal 10 jaar (passieve fase)
Verlangen naar opioïden
Tijdsspanne: Ongeveer elke 4 weken tot en met 52 weken (actieve fase)
Het verlangen naar opioïden wordt gemeten op een 10-punts Likert-schaal als antwoord op de vraag "Gelieve aan te geven hoeveel u op dit moment hunkert naar opioïden."
Ongeveer elke 4 weken tot en met 52 weken (actieve fase)
HIV Seksueel en injectierisicogedrag
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, week 12, 24, 36 en 52
HIV-seksueel en injectierisicogedrag zal worden beoordeeld met behulp van NIDA's HIV Risk Behavior-tool.
Beoordeeld bij baseline, week 12, 24, 36 en 52
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, week 12, 24, 36 en 52
Een maat voor depressieve symptomen (algemeen) en suïcidaliteit (item 9)
Beoordeeld bij baseline, week 12, 24, 36 en 52
Formulier voor strafrecht van de Christelijke Universiteit van Texas
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, week 12, 24, 36 en 52
Een maatstaf voor opsluiting, arrestaties, criminele activiteiten.
Beoordeeld bij baseline, week 12, 24, 36 en 52
Tandheelkundige levenskwaliteitvragenlijst
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, week 24 en 52
Zelfrapportagemaatregel ter beoordeling van de mond-/tandgezondheid en kwaliteit van leven, speekselfunctie, toegang tot en gebruik van tandheelkundige gezondheidszorg.
Beoordeeld bij aanvang, week 24 en 52
Post-traumatic stress disorder (PTSD) Checklist for DSM-5
Tijdsspanne: Assessed at baseline, weeks 12, 24, 36, and 52
A measure of PTSD symptoms
Assessed at baseline, weeks 12, 24, 36, and 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ismene L. Petrakis, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
  • Studie stoel: Sandra Ann Springer, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren