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比较口服丁丙诺啡和注射用丁丙诺啡治疗阿片类药物使用障碍的研究 (VA-BRAVE)

2026年9月4日 更新者：VA Office of Research and Development

CSP #2014 - 两种丁丙诺啡制剂治疗退伍军人阿片类药物使用障碍的疗效比较 (VA-BRAVE)

VA-BRAVE 将确定目标剂量为 300 毫克的丁丙诺啡的 28 天长效皮下注射（腹部区域）制剂是否比每日舌下含服更能使退伍军人接受阿片类药物治疗和维持阿片类药物戒断（舌下）丁丙诺啡制剂，目标剂量为 16-24 毫克（护理标准）。 这是一项开放标签、随机、对照试验，招募了 900 名患有阿片类药物使用障碍 (OUD) 的退伍军人，历时 3 年以上，并积极随访 52 周。 还有一些次要目标也将被研究，包括：共病物质使用、非致命和致命的阿片类药物过量、艾滋病毒和丙型肝炎 (HCV) 检测结果和危险行为、监禁、生活质量、精神症状抑郁症和创伤后应激障碍、住房状况和成本效益。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

CSP2014 是首次对每月注射剂与每日 SL 丁丙诺啡进行直接长期比较。 除了对退伍军人护理的影响外，VA-BRAVE 的结果还将提供关键数据，以指导全美有效治疗阿片类药物使用障碍。

CSP2014 研究人群是根据诊断和统计手册 (DSM) 第 5 版标准诊断为中度至重度阿片类药物使用障碍 (OUD) 的 18 岁退伍军人。 退伍军人必须在研究开始前进入新一期的阿片类药物使用障碍护理。

有两个主要结果解决了与阿片类药物使用障碍治疗相关的关键退伍军人健康管理局 (VHA) 临床问题。 首先是保留协议指导的药物治疗（舌下或皮下注射丁丙诺啡）。 第二个主要结果是使用自我报告的系统时间线回溯方法和相应的尿液毒理学筛查来戒除阿片类药物。

VA-BRAVE 包括 52 周的干预和 52 周的主动评估期，以及研究期间长达 10 年的被动随访。 根据 SAMHSA 指南，参与者每天服用 SL 丁丙诺啡，并向上服用 16-24 毫克的目标剂量，持续 3 天（如果认为临床有必要，可能需要超过 3 天；不应超过 30 天）。 一旦达到目标剂量，参与者将按 1:1 随机分配，并在每次 28 天的研究访问中分配接受：1) 28 天带回家的 SL 丁丙诺啡，按临床确定的剂量开处方，或 2) 注射剂临床给予丁丙诺啡皮下注射（目标剂量=300mg；不能耐受300mg者可使用100mg剂量）。 参与者还在这些访问中接受药物管理干预。

所有参与者的研究访视发生在随机分组后的第 1、2、3 和 4 周，之后每两周一次，直至第 52 周。 在每两周一次的访问中获得自我报告的戒断和尿液毒理学筛查。 经过一年的积极跟进后，管理数据将用于跟踪参与者，对于早期登记者长达 10 年，对于晚期登记者长达 7 年。 招聘期望是每个研究地点每个研究年 15 名新参与者。 将有 20 个参与的 VA 医疗中心站点。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

952

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Tuscaloosa、Alabama、美国、35404-5015
        • 终止
        • Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85012
        • 招聘中
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
        • 接触：
    • California
      • Long Beach、California、美国、90822
      • Palo Alto、California、美国、94304-1207
      • San Francisco、California、美国、94121-1563
    • Connecticut
      • West Haven、Connecticut、美国、06516-2770
        • 主动，不招人
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
      • West Haven、Connecticut、美国、06516-2770
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、美国、19805-4917
    • Florida
      • Bay Pines、Florida、美国、33744-0000
      • Gainesville、Florida、美国、32608-1135
        • 招聘中
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
        • 接触：
        • 接触：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02130
        • 终止
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55417-2309
        • 终止
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • 终止
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
      • Dayton、Ohio、美国、45428
        • 招聘中
        • Dayton VA Medical Center, Dayton, OH
        • 接触：
        • 接触：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19106
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15240
        • 终止
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02908-4734
        • 终止
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75216-7167
        • 招聘中
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
        • 接触：
        • 接触：
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84148-0001
        • 招聘中
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
        • 接触：
        • 接触：
    • Vermont
      • White River Junction、Vermont、美国、05001-3833
        • 终止
        • White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
    • Virginia
      • Hampton、Virginia、美国、23667
        • 招聘中
        • Hampton VA Medical Center, Hampton, VA
        • 接触：
        • 接触：
      • Salem、Virginia、美国、24153-6404
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98108-1532
        • 招聘中
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • 接触：
        • 接触：
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、美国、25704-9300
        • 招聘中
        • Huntington VA Medical Center, Huntington, WV
        • 接触：
        • 接触：
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53295-0001
        • 招聘中
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在同意前 30 天内或进入受监管环境前 30 天内使用过阿片类药物

    • 例如，在最近（<30 天）被监禁、进入解毒设施或进入住院医院环境之前的 30 天内使用阿片类药物
  • 符合基于迷你国际神经精神病学访谈的中度至重度 OUD 标准
  • 转介/寻求 OUD 治疗并愿意接受“基于部分激动剂”的治疗

排除标准：

  • 是一名未满 18 岁的退伍军人
  • 在同意前 30 天以上连续服用某种处方药物辅助治疗 (MAT)
  • 有丁丙诺啡和/或纳洛酮显着不良反应的历史
  • 最近有自杀念头，需要住院治疗。
  • 不愿意或不能提供同意
  • 符合基于 MINI（镇静催眠使用障碍）的镇静催眠使用障碍标准
  • 有悬而未决的重罪指控
  • 根据 LSI 或 Co-I 的临床判断，根据 CIWA-Ar、体格检查、肝功能测试、肾功能测试和 CBC 的结果，确定不适合参与研究
  • 根据心电图 (EKG) 上观察到的延长的 QTc 间期确定不适合参与研究
  • 根据 LSI 或 Co-I 的判断，有任何其他医疗、精神、行为或后勤状况，参与者不太可能参与或完成研究的 52 周活动期
  • 正在积极参与尚未获得 CSP#2014 双录取豁免的介入性临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：舌下臂

舌下含服丁丙诺啡含有纳洛酮，比例为 4:1，将按处方给药。 根据 SAMHSA 指南，在开具 SL-BUP/NLX 处方之前，将对参与者近期（24 小时内）药物使用情况和相关症状进行评估。

随机剂量将根据诱导期确定的维持剂量确定，目标剂量为 4-32mg，这是标准做法。 虽然目标剂量为 4-32 毫克，但有时患者可能更喜欢较低剂量。 SL-BUP/NLX 将在随机访视时开出处方（28 天供应），然后每 4 周一次，直至第 48 周。
药品：舌下含服丁丙诺啡和纳洛酮
含有SL的丁丙诺啡组合含有纳洛酮，丁丙诺啡:纳洛酮的比例为4:1。 直至第 48 周，参与者将在每次 28 天的访视中获得 28 种处方。
实验性的：注射臂
注射用丁丙诺啡由聚合物溶液中的储库注射制剂组成，随着聚合物生物降解，在 28 天（4 周）的时间内通过扩散释放丁丙诺啡。 每次 28 天就诊时都会进行皮下注射。 目标剂量是300mg，可以选择使用100mg剂量。 注射丁丙诺啡的最终研究剂量将于第 48 周给予。
药品：皮下注射丁丙诺啡
注射用丁丙诺啡由聚合物溶液中的储库注射制剂组成，随着聚合物生物降解，在 28 天（4 周）的时间内通过扩散释放丁丙诺啡。 直至第 48 周，每次 28 天就诊时都会进行皮下注射。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
保留治疗变化
大体时间：大约每 4 周一次，直到第 52 周至少持续 4 周的第一个错过处方药承保期
通过收到处方研究药物（通过处方或入院）来衡量，并通过当地研究团队的记录进行评估。 保留治疗是有效治疗的高度敏感指标，因为停药与阿片类药物的再次使用和意外药物中毒的风险密切相关。
大约每 4 周一次，直到第 52 周至少持续 4 周的第一个错过处方药承保期
阿片类药物戒断
大体时间：大约每 2 周至 52 周（主动阶段）并通过长达 10 年的 EMR 审查（被动阶段）
通过时间轴回溯（物质使用的自我报告测量）和不含阿片类药物的尿液毒理学来测量。 Timeline Followback 和尿液毒理学都必须表明未使用以表示戒断。
大约每 2 周至 52 周（主动阶段）并通过长达 10 年的 EMR 审查（被动阶段）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
意外阿片类药物中毒（过量）
大体时间：大约每 2 周至 52 周（主动阶段）并通过长达 10 年的 EMR 审查（被动阶段）
自我报告的非致命意外阿片类药物中毒、医院记录和 CDC 关于致命意外药物中毒的数据（按州）将用于指示致命和非致命意外阿片类药物中毒。
大约每 2 周至 52 周（主动阶段）并通过长达 10 年的 EMR 审查（被动阶段）
人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 血清转化
大体时间：在基线、第 24 周、第 52 周（主动阶段）和长达 10 年（被动阶段）的 EMR 审查中进行评估
评估将表明 HIV、HBV 或 HCV 阳性血清转化，基于 HIV-1 p24 抗原/抗体和反射性 HIV RNA 病毒载量、HBV sAB、sAG 和反射性 HBV 病毒载量（如果仅 HBV sAG 阳性）和 HCV AB 与反射性 HCV 病毒载量加载。 这些测试被推荐为患有 OUD 的退伍军人的标准护理。
在基线、第 24 周、第 52 周（主动阶段）和长达 10 年（被动阶段）的 EMR 审查中进行评估
医疗保健和服务利用
大体时间：从基线开始评估大约每 4 周至 52 周（主动阶段），并通过 EMR 审查长达 10 年（被动阶段）
医疗保健和服务利用率的指标将使用服务利用率审查表 (SURF) 获得，该表评估 VHA 住院和门诊护理诊所、SUD 诊所、戒毒计划以及位于 VHA 和当地医院内的药房的利用率。 参与者对其他治疗的使用将记录在 SURF 上；非 VA 健康服务也将使用 SURF 获取。
从基线开始评估大约每 4 周至 52 周（主动阶段），并通过 EMR 审查长达 10 年（被动阶段）
其他成瘾物质
大体时间：大约每 2 周至 52 周（主动阶段）并通过长达 10 年的 EMR 审查（被动阶段）
通过时间线回溯（物质使用的自我报告测量）和不含其他成瘾物质的尿液毒理学来测量。 Timeline Followback 和尿液毒理学都必须表明未使用以表示戒断。
大约每 2 周至 52 周（主动阶段）并通过长达 10 年的 EMR 审查（被动阶段）
阿片类药物的渴望
大体时间：大约每 4 周到 52 周（活动期）
阿片类药物的渴望将根据 10 分李克特量表来衡量，以回答“请说明您现在对阿片类药物的渴望程度”的问题。
大约每 4 周到 52 周（活动期）
艾滋病毒性行为和注射危险行为
大体时间：在基线、第 12、24、36 和 52 周时进行评估
将使用 NIDA 的 HIV 风险行为工具评估 HIV 性和注射风险行为。
在基线、第 12、24、36 和 52 周时进行评估
患者健康问卷 (PHQ-9)
大体时间：在基线、第 12、24、36 和 52 周时进行评估
衡量抑郁症状（总体）和自杀倾向（第 9 项）
在基线、第 12、24、36 和 52 周时进行评估
得克萨斯基督教大学刑事司法表格
大体时间：在基线、第 12、24、36 和 52 周时进行评估
一种衡量监禁、逮捕和犯罪活动的方法。
在基线、第 12、24、36 和 52 周时进行评估
牙科生活质量问卷
大体时间：在基线、第 24 周和第 52 周进行评估
评估口腔/牙齿健康和生活质量、唾液功能、获得和使用牙科保健的自我报告措施。
在基线、第 24 周和第 52 周进行评估
Post-traumatic stress disorder (PTSD) Checklist for DSM-5
大体时间：Assessed at baseline, weeks 12, 24, 36, and 52
A measure of PTSD symptoms
Assessed at baseline, weeks 12, 24, 36, and 52

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

VA Office of Research and Development

调查人员

  • 学习椅：Ismene L. Petrakis, MD、VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
  • 学习椅：Sandra Ann Springer, MD、VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月3日

初级完成 (估计的)

2028年9月30日

研究完成 (估计的)

2029年5月31日

研究注册日期

首次提交

2020年4月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月4日

首次发布 (实际的)

2020年5月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月4日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2014 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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