Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající perorální buprenorfin a injekční buprenorfin pro léčbu poruchy užívání opioidů (VA-BRAVE)

9. ledna 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development

CSP #2014 – Srovnávací účinnost dvou přípravků buprenorfinu pro léčbu poruchy užívání opioidů u veteránů (VA-BRAVE)

VA-BRAVE určí, zda 28denní dlouhodobě působící injekční subkutánní (v oblasti břicha) formulace buprenorfinu v cílové dávce 300 mg je lepší při udržení veteránů v léčbě opiáty a při udržení abstinence opioidů ve srovnání s denní sublingvální (pod jazykem) léková forma buprenorfinu v cílové dávce 16-24 mg (standardní péče). Jedná se o otevřenou, randomizovanou, kontrolovanou studii zahrnující 900 veteránů s poruchou užívání opiátů (OUD) přijatých po dobu 3 let a aktivně sledovaných po dobu 52 týdnů. Existuje řada sekundárních cílů, které budou rovněž studovány a které zahrnují: užívání komorbidních látek, nefatální i fatální předávkování opioidy, výsledky testování na HIV a hepatitidu C (HCV) a rizikové chování, uvěznění, kvalita života, psychiatrické symptomy deprese a posttraumatické stresové poruchy, stav bydlení a nákladová efektivita.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CSP2014 je prvním přímým dlouhodobým srovnáním měsíční injekční aplikace oproti dennímu SL buprenorfinu. Kromě svého dopadu na péči o veterány poskytnou výsledky VA-BRAVE kritická data pro účinnou léčbu poruch spojených s užíváním opiátů v celých Spojených státech.

Populace studie CSP2014 jsou veteráni ve věku 18 let s diagnostikovanou středně těžkou až těžkou poruchou užívání opiátů (OUD) podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual (DSM) – 5. vydání. Veteráni musí před zahájením studie vstoupit do nové epizody péče o poruchu užívání opiátů.

Existují dva primární výsledky, které se zabývají klíčovými klinickými problémy Správy zdraví veteránů (VHA) souvisejícími s léčbou poruch užívání opiátů. Prvním je zachování protokolem řízené medikamentózní léčby (sublingvální nebo injekční subkutánní buprenorfin). Druhým primárním výstupem je abstinence od opioidů pomocí systematické metody Timeline Followback self-report a odpovídajících toxikologických screeningů moči.

VA-BRAVE zahrnuje 52týdenní intervenci a 52týdenní období aktivního hodnocení a až 10leté pasivní sledování po dobu trvání studie. Účastníci dostávají denní SL buprenorfin podle pokynů SAMHSA a dávkuje se mu vyšší dávka na cílovou dávku 16–24 mg po dobu 3 dnů (pokud je to klinicky nutné, může být zapotřebí více než 3 dny; neměla by přesáhnout 30 dnů). Jakmile dosáhnou cílové dávky, jsou účastníci randomizováni v poměru 1:1 a přiřazeni k tomu, aby při každé 28denní výzkumné návštěvě dostali buď: 1) 28denní zásobu SL buprenorfinu s sebou domů, předepsanou v klinicky stanovené dávce, nebo 2) injekční podání subkutánně podávaný buprenorfin na klinice (cílová dávka = 300 mg; dávka 100 mg může být použita pro ty, kteří netolerují 300 mg). Na těchto návštěvách se účastníkům dostává také intervence z oblasti Medikace.

Studijní návštěvy pro všechny účastníky probíhají v týdnech 1, 2, 3 a 4 po randomizaci a poté každé dva týdny až do týdne 52. Vlastní abstinenční a toxikologické screeningy moči se získávají při dvoutýdenních návštěvách. Po jednom roce aktivního sledování budou administrativní údaje použity ke sledování účastníků po dobu až 10 let pro včasné přihlášení a až 7 let pro pozdní zápisy. Očekávaný nábor je 15 nových účastníků za rok studia na studijní místo. Zúčastní se 20 lokalit VA Medical Center.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

952

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Avron Spiro, PhD MS
  • Telefonní číslo: (857) 364-2888
  • E-mail: avron.spiro@va.gov

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Melynn Nuite, RN BS CCRC
  • Telefonní číslo: (617) 232-9500
  • E-mail: Melynn.Nuite@va.gov

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35404-5015
        • Ukončeno
        • Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Nábor
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
        • Kontakt:
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1207
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121-1563
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516-2770
        • Aktivní, ne nábor
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516-2770
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19805-4917
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Spojené státy, 33744-0000
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608-1135
        • Nábor
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
        • Ukončeno
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417-2309
        • Ukončeno
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Ukončeno
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45428
        • Nábor
        • Dayton VA Medical Center, Dayton, OH
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
        • Ukončeno
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908-4734
        • Ukončeno
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216-7167
        • Nábor
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84148-0001
        • Nábor
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Spojené státy, 05001-3833
        • Ukončeno
        • White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Spojené státy, 23667
        • Nábor
        • Hampton VA Medical Center, Hampton, VA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Salem, Virginia, Spojené státy, 24153-6404
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108-1532
        • Nábor
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25704-9300
        • Zatím nenabíráme
        • Huntington VA Medical Center, Huntington, WV
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53295-0001
        • Nábor
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Užil opioidy do 30 dnů před udělením souhlasu nebo do 30 dnů před vstupem do kontrolovaného prostředí

    • například užívání opiátů během 30 dnů před nedávným (<30 dnů) uvězněním, vstupem do detoxikačního zařízení nebo vstupem do lůžkového nemocničního zařízení
  • Splňuje kritéria pro středně těžkou až těžkou OUD na základě Mini-International Neuropsychiatric Interview
  • Odkazuje se na/vyhledává léčbu OUD a je ochotný přijmout terapii „založenou na částečném agonistu“.

Kritéria vyloučení:

  • Je veterán mladší 18 let
  • Užívá formu předepsané medikamentózní léčby (MAT) nepřetržitě > 30 dní před udělením souhlasu
  • Má v anamnéze významné nežádoucí účinky buprenorfinu a/nebo naloxonu
  • Nedávno prodělal sebevražedné myšlenky, které vyžadují hospitalizaci.
  • Není ochoten nebo schopen poskytnout souhlas
  • Splňuje kritéria pro sedativní hypnotické poruchy založené na MINI (Sedative Hypnotic Use Disorder)
  • Má čekající obvinění ze spáchání trestného činu
  • Je určeno jako nevhodné pro účast ve studii na základě klinického úsudku LSI nebo Co-I na základě výsledků CIWA-Ar, fyzikálního vyšetření, jaterních funkčních testů, ledvinových funkčních testů a CBC
  • Je určeno jako nevhodné pro účast ve studii na základě pozorovaného prodlouženého QTc intervalu na elektrokardiogramu (EKG)
  • Má jakýkoli jiný zdravotní, psychiatrický, behaviorální nebo logistický stav, který podle úsudku LSI nebo Co-I činí nepravděpodobným, že by se účastník mohl zúčastnit nebo dokončit 52týdenní aktivní fázi studie
  • Aktivně se účastní intervenční klinické studie, pro kterou nebylo získáno zřeknutí se duální registrace s CSP#2014

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sublingvální paže

Sublingvální buprenorfin obsahuje naloxon v poměru 4:1 a bude předepsán. V souladu s pokyny SAMHSA budou před předepsáním SL-BUP/NLX účastníci hodnoceni na nedávné (do 24 hodin) užívání drog a související příznaky.

Randomizační dávka bude stanovena na základě udržovací dávky zjištěné během indukčního období, s cílovou dávkou 4-32 mg, což je standardní praxe. Zatímco cílová dávka je 4-32 mg, příležitostně mohou pacienti preferovat nižší dávky. SL-BUP/NLX bude předepsán při randomizační návštěvě (28denní dodávka), poté každé 4 týdny až do 48. týdne.
Lék: Sublingvální buprenorfin s naloxonem
Kombinace buprenorfinu obsahujícího SL obsahuje naloxon v poměru 4:1 buprenorfin:naloxon. Účastníci dostanou 28 receptů při každé 28denní návštěvě až do 48. týdne.
Experimentální: Injekční rameno
Injikovatelný buprenorfin sestává z depotní injekční formulace v polymerním roztoku a uvolňuje buprenorfin po dobu 28 dnů (4 týdny) difúzí, jak se polymer biodegraduje. Injekce bude podávána subkutánně při každé 28denní návštěvě. Cílová dávka je 300 mg, je zde možnost použít dávku 100 mg. Konečná studijní dávka injekčního buprenorfinu bude podána v týdnu 48.
Lék: Subkutánní injekční buprenorfin
Injikovatelný buprenorfin sestává z depotní injekční formulace v polymerním roztoku a uvolňuje buprenorfin po dobu 28 dnů (4 týdny) difúzí, jak se polymer biodegraduje. Injekce bude podávána subkutánně při každé 28denní návštěvě do 48. týdne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržení při změně léčby
Časové okno: Přibližně každé 4 týdny až do prvního období zameškaného krytí léků na předpis trvající alespoň 4 týdny až do 52. týdne
Měřeno přijetím předepsaného studovaného léku (prostřednictvím předpisu nebo přijetím) a hodnoceno prostřednictvím záznamů místního studijního týmu. Retence v léčbě je vysoce citlivým ukazatelem účinné léčby, protože přerušení je silně spojeno s recidivou užívání opioidů a rizikem náhodné otravy drogami.
Přibližně každé 4 týdny až do prvního období zameškaného krytí léků na předpis trvající alespoň 4 týdny až do 52. týdne
Abstinence opioidů
Časové okno: Přibližně každé 2 týdny až 52 týdnů (aktivní fáze) a prostřednictvím kontroly EMR po dobu až 10 let (pasivní fáze)
Měřeno následnou zpětnou vazbou na časové ose (samohodnota užití látky) a toxikologií moči bez opioidů. Jak sledování časové osy, tak toxikologie moči musí naznačovat nepoužívání, aby indikovaly abstinenci.
Přibližně každé 2 týdny až 52 týdnů (aktivní fáze) a prostřednictvím kontroly EMR po dobu až 10 let (pasivní fáze)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náhodná otrava opioidy (předávkování)
Časové okno: Přibližně každé 2 týdny až 52 týdnů (aktivní fáze) a prostřednictvím kontroly EMR po dobu až 10 let (pasivní fáze)
K indikaci smrtelné a nefatální náhodné otravy opiáty budou použity vlastní nefatální náhodné otravy opiáty, nemocniční záznamy a údaje CDC o smrtelné náhodné otravě drogami (podle státu).
Přibližně každé 2 týdny až 52 týdnů (aktivní fáze) a prostřednictvím kontroly EMR po dobu až 10 let (pasivní fáze)
Sérokonverze viru lidské imunodeficience (HIV), viru hepatitidy B (HBV) nebo viru hepatitidy C (HCV)
Časové okno: Posouzeno na začátku, 24. týden, 52. týden (aktivní fáze) a prostřednictvím přezkoumání EMR po dobu až 10 let (pasivní fáze)
Hodnocení bude indikovat pozitivní sérokonverzi na HIV, HBV nebo HCV na základě antigenu/protilátky HIV-1 p24 s reflexní virovou náloží HIV RNA, HBV sAB, sAG s reflexní virovou náloží HBV, pokud je pozitivní pouze HBV sAG, a HCV AB s reflexní virovou HCV zatížení. Tyto testy jsou doporučeny jako standardní péče pro veterány s OUD.
Posouzeno na začátku, 24. týden, 52. týden (aktivní fáze) a prostřednictvím přezkoumání EMR po dobu až 10 let (pasivní fáze)
Zdravotní péče a využití služeb
Časové okno: Posuďte od výchozího stavu přibližně každé 4 týdny až po 52 týdnů (aktivní fáze) a prostřednictvím přezkoumání EMR po dobu až 10 let (pasivní fáze)
Ukazatel využití zdravotní péče a služeb bude získán pomocí formuláře pro hodnocení využití služeb (SURF), který hodnotí využití klinik lůžkové a ambulantní péče VHA, klinik SUD, detoxikačních programů a lékáren umístěných v rámci VHA a místních nemocnic. Použití jiných léčebných postupů účastníky bude zdokumentováno na SURF; non-VA zdravotní služby budou také zachyceny pomocí SURF.
Posuďte od výchozího stavu přibližně každé 4 týdny až po 52 týdnů (aktivní fáze) a prostřednictvím přezkoumání EMR po dobu až 10 let (pasivní fáze)
Jiné návykové látky
Časové okno: Přibližně každé 2 týdny až 52 týdnů (aktivní fáze) a prostřednictvím kontroly EMR po dobu až 10 let (pasivní fáze)
Měřeno pomocí Timeline Followback (self-report měření užívání látek) a toxikologie moči bez jiných návykových látek. Jak sledování časové osy, tak toxikologie moči musí naznačovat nepoužívání, aby indikovaly abstinenci.
Přibližně každé 2 týdny až 52 týdnů (aktivní fáze) a prostřednictvím kontroly EMR po dobu až 10 let (pasivní fáze)
Touha po opioidech
Časové okno: Přibližně každé 4 týdny až 52 týdnů (aktivní fáze)
Touha po opioidech bude měřena na 10bodové Likertově stupnici jako odpověď na otázku „Uveďte prosím, jak moc právě teď toužíte po opioidech.“
Přibližně každé 4 týdny až 52 týdnů (aktivní fáze)
HIV sexuální a injekční rizikové chování
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 12., 24., 36. a 52. týden
Sexuální a injekční rizikové chování HIV bude hodnoceno pomocí nástroje HIV rizikového chování NIDA.
Hodnoceno na začátku, 12., 24., 36. a 52. týden
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 12., 24., 36. a 52. týden
Míra symptomů deprese (celkově) a sebevražednosti (položka 9)
Hodnoceno na začátku, 12., 24., 36. a 52. týden
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 12., 24., 36. a 52. týden
Míra příznaků PTSD
Hodnoceno na začátku, 12., 24., 36. a 52. týden
Formulář pro trestní soud Texas Christian University
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 12., 24., 36. a 52. týden
Míra uvěznění, zatčení, trestné činnosti.
Hodnoceno na začátku, 12., 24., 36. a 52. týden
Dotazník kvality života zubů
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 24. a 52. týden
Vlastní zpráva hodnotící orální/zubní zdraví a kvalitu života, funkci slin, přístup k zubní péči a její využívání.
Hodnoceno na začátku, 24. a 52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ismene L. Petrakis, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
  • Studijní židle: Sandra Ann Springer, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit