Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner oral buprenorfin og injiserbar buprenorfin for behandling av opioidbruksforstyrrelser (VA-BRAVE)

4. september 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development

CSP #2014 - Sammenlignende effektivitet av to formuleringer av buprenorfin for behandling av opioidbruksforstyrrelser hos veteraner (VA-BRAVE)

VA-BRAVE vil avgjøre om en 28-dagers langtidsvirkende injiserbar subkutan (i mageområdet) formulering av buprenorfin i en måldose på 300 mg er overlegen når det gjelder å beholde veteraner i opioidbehandling og opprettholde opioidavholdenhet sammenlignet med den daglige sublingualen. (under tungen) buprenorfinformulering med en måldose på 16-24 mg (standardbehandling). Dette er en åpen, randomisert, kontrollert studie som inkluderer 900 veteraner med opioidbruksforstyrrelse (OUD) rekruttert over 3 år og fulgt aktivt i 52 uker. Det er en rekke sekundære mål som også vil bli studert og inkluderer: komorbid rusmiddelbruk, både ikke-dødelig og dødelig overdose av opioid, HIV og hepatitt C (HCV) testresultater og risikoatferd, fengsling, livskvalitet, psykiatriske symptomer av depresjon og posttraumatisk stresslidelse, boligstatus og kostnadseffektivitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CSP2014 er den første direkte langsiktige sammenligningen av månedlig injiserbar versus daglig SL-buprenorfin. I tillegg til dens innvirkning på omsorgen for veteraner, vil resultatene av VA-BRAVE gi kritiske data for å veilede effektiv behandling av opioidbruksforstyrrelser i hele USA.

CSP2014-studiepopulasjonen er veteraner i alderen 18 år diagnostisert med moderat til alvorlig opioidbruksforstyrrelse (OUD) i henhold til Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-kriterier i femte utgave. Veteraner må gå inn i en ny episode med omsorg for opioidbruksforstyrrelser før studiestart.

Det er to primære resultater som tar for seg sentrale veterans helseadministrasjon (VHA) kliniske problemer relatert til behandling av opioidbruksforstyrrelser. Den første er retensjon på protokollrettet medisinbehandling (sublingualt eller injiserbart subkutant buprenorfin). Det andre primære resultatet er opioidavholdenhet ved bruk av den systematiske Timeline Followback-metoden for selvrapportering og tilsvarende urintoksikologiske skjermbilder.

VA-BRAVE inkluderer en 52-ukers intervensjon og 52-ukers aktiv vurderingsperiode, og opptil 10 års passiv oppfølging i løpet av studien. Deltakerne blir introdusert på daglig SL-buprenorfin ved bruk av SAMHSA-retningslinjer og dosert oppover for en måldose på 16-24 mg i 3 dager (mer enn 3 dager kan være nødvendig hvis det anses klinisk nødvendig; bør ikke overstige 30 dager). Når måldosen er nådd, randomiseres deltakerne 1:1 og får ved hvert 28-dagers forskningsbesøk enten: 1) en 28-dagers forsyning av SL-buprenorfin, foreskrevet i den klinisk bestemte dosen, eller 2) injiserbar subkutant buprenorfin administrert i klinikken (måldose = 300mg; 100mg dose kan brukes for de som ikke tåler 300mg). Deltakerne mottar også Medisineringsbehandling ved disse besøkene.

Studiebesøk for alle deltakere finner sted i uke 1, 2, 3 og 4 etter randomisering, og deretter annenhver uke gjennom uke 52. Selvrapporterte abstinens- og urintoksikologiske skjermer innhentes ved besøk annenhver uke. Etter ett år med aktiv oppfølging vil administrative data bli brukt til å følge deltakere i inntil 10 år for tidlig påmeldte og inntil 7 år for sent påmeldte. Rekrutteringsforventningen er 15 nye deltakere per studieår per studiested. Det vil være 20 deltakende VA Medical Center-steder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

952

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35404-5015
        • Avsluttet
        • Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Rekruttering
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304-1207
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121-1563
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516-2770
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516-2770
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19805-4917
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forente stater, 33744-0000
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608-1135
        • Rekruttering
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
        • Avsluttet
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417-2309
        • Avsluttet
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Avsluttet
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45428
        • Rekruttering
        • Dayton VA Medical Center, Dayton, OH
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19106
        • Rekruttering
        • Philadelphia MultiService Center, Philadelphia, PA
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
        • Avsluttet
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02908-4734
        • Avsluttet
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216-7167
        • Rekruttering
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84148-0001
        • Rekruttering
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Forente stater, 05001-3833
        • Avsluttet
        • White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forente stater, 23667
        • Rekruttering
        • Hampton VA Medical Center, Hampton, VA
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Salem, Virginia, Forente stater, 24153-6404
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108-1532
        • Rekruttering
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25704-9300
        • Rekruttering
        • Huntington VA Medical Center, Huntington, WV
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53295-0001
        • Rekruttering
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har brukt opioider innen 30 dager før samtykke eller innen 30 dager før inntreden i en overvåket setting

    • f.eks. opioidbruk i løpet av de 30 dagene før nylig (<30 dager) fengsling, innreise på et avgiftningsmottak eller innreise på sykehus.
  • Oppfyller kriterier for moderat til alvorlig OUD basert på Mini-International Neuropsychiatric Interview
  • Henvist til/søker behandling for OUD og villig til å akseptere "partiell-agonistbasert" terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Er en veteran under 18 år
  • Har tatt en form for foreskrevet medikamentassistert behandling (MAT) kontinuerlig >30 dager før samtykke
  • Har en historie med betydelige bivirkninger fra buprenorfin og/eller nalokson
  • Har nylig opplevd selvmordstanker som krever sykehusinnleggelse.
  • Er uvillig eller ute av stand til å gi samtykke
  • Oppfyller kriterier for beroligende hypnotisk bruksforstyrrelse basert på MINI (Sedative Hypnotic Use Disorder)
  • Har ventende siktelser
  • Er fastslått uegnet for studiedeltakelse basert på den kliniske vurderingen av LSI eller Co-I gitt resultater av en CIWA-Ar, fysisk undersøkelse, leverfunksjonstester, nyrefunksjonstester og CBC
  • Er fastslått uegnet for studiedeltakelse basert på observert forlenget QTc-intervall på et elektrokardiogram (EKG)
  • Har noen annen medisinsk, psykiatrisk, atferdsmessig eller logistisk tilstand som etter LSI eller Co-I gjør det usannsynlig at deltakeren kan delta i eller fullføre den 52-ukers aktive fasen av studien
  • Deltar aktivt i en intervensjonell klinisk studie der det ikke er oppnådd en fraskrivelse av dobbeltregistrering med CSP#2014

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sublingual arm

Det sublinguale buprenorfinet inneholder nalokson i forholdet 4:1 og vil bli foreskrevet. I samsvar med SAMHSA-retningslinjene, før SL-BUP/NLX foreskrives, vil deltakerne bli evaluert for nylig (innen 24 timer) medikamentbruk og tilhørende symptomer.

Randomiseringsdosen vil bli bestemt basert på vedlikeholdsdosen identifisert under induksjonsperioden, med en måldose på 4-32 mg som er standard praksis. Mens måldosen er 4-32 mg, kan pasienter av og til foretrekke lavere doser. SL-BUP/NLX vil bli foreskrevet ved randomiseringsbesøket (28-dagers forsyning), deretter hver 4. uke til og med uke 48.
Legemiddel: Sublingualt buprenorfin med nalokson
Kombinasjonen SL-holdig buprenorfin inneholder nalokson i forholdet 4:1 buprenorfin:nalokson. Deltakerne vil bli gitt en 28-resept ved hvert 28-dagers besøk gjennom uke 48.
Eksperimentell: Injiserbar arm
Injiserbart buprenorfin består av en injiserbar depotformulering i polymerløsning og frigjør buprenorfin over en 28-dagers (4-ukers) periode ved diffusjon når polymeren brytes ned biologisk. Injeksjonen vil bli administrert subkutant ved hvert 28-dagers besøk. Måldosen er 300 mg, det er mulighet for å bruke 100 mg dose. Den endelige studiedosen av injiserbart buprenorfin vil bli gitt ved uke 48.
Legemiddel: Injiserbar subkutan buprenorfin
Injiserbart buprenorfin består av en injiserbar depotformulering i polymerløsning og frigjør buprenorfin over en 28-dagers (4-ukers) periode ved diffusjon når polymeren brytes ned biologisk. Injeksjonen vil bli administrert subkutant ved hvert 28-dagers besøk gjennom uke 48.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Retensjon i behandlingsendring
Tidsramme: Omtrent hver 4. uke frem til den første perioden med ubesvarte reseptbelagte medisiner som varer i minst 4 uker til og med uke 52
Målt ved mottak av foreskrevet studiemedikament (via resept eller innleggelse) og vurdert via lokale studieteamjournaler. Retensjon-i-behandling er en svært sensitiv indikator på effektiv behandling ettersom seponering er sterkt assosiert med gjentatt bruk av opioider og risiko for utilsiktet medikamentforgiftning.
Omtrent hver 4. uke frem til den første perioden med ubesvarte reseptbelagte medisiner som varer i minst 4 uker til og med uke 52
Opioidavholdenhet
Tidsramme: Omtrent hver 2. uke gjennom 52 uker (aktiv fase) og via EMR-gjennomgang i opptil 10 år (passiv fase)
Målt ved Timeline Followback (selvrapportering av stoffbruk) og urintoksikologi fri for opioider. Både Timeline Followback og urintoksikologi må indikere manglende bruk for å indikere abstinens.
Omtrent hver 2. uke gjennom 52 uker (aktiv fase) og via EMR-gjennomgang i opptil 10 år (passiv fase)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utilsiktet opioidforgiftning (overdose)
Tidsramme: Omtrent hver 2. uke gjennom 52 uker (aktiv fase) og via EMR-gjennomgang i opptil 10 år (passiv fase)
Selvrapportert ikke-dødelig utilsiktet opioidforgiftning, sykehusjournaler og CDC-data om dødelig utilsiktet medikamentforgiftning (etter stat) vil bli brukt for å indikere dødelig og ikke-dødelig utilsiktet opioidforgiftning.
Omtrent hver 2. uke gjennom 52 uker (aktiv fase) og via EMR-gjennomgang i opptil 10 år (passiv fase)
Humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) serokonversjon
Tidsramme: Vurdert ved baseline, uke 24, uke 52 (aktiv fase) og via EMR-gjennomgang i opptil 10 år (passiv fase)
Vurdering vil indikere positiv serokonversjon for HIV, HBV eller HCV basert på HIV-1 p24 antigen/antistoff med refleks HIV RNA viral belastning, HBV sAB, sAG med refleks HBV viral belastning hvis bare HBV sAG positiv, og HCV AB med refleks HCV viral laste. Disse testene anbefales som standardbehandling for veteraner med OUD.
Vurdert ved baseline, uke 24, uke 52 (aktiv fase) og via EMR-gjennomgang i opptil 10 år (passiv fase)
Helsevesen og tjenesteutnyttelse
Tidsramme: Vurder fra baseline omtrent hver 4. uke gjennom 52. uker (aktiv fase) og via EMR-gjennomgang i opptil 10 år (passiv fase)
En indikator for helsevesen og tjenesteutnyttelse vil bli innhentet ved å bruke Service Utilization Review Form (SURF) som vurderer bruken av VHA døgn- og poliklinikker, SUD-klinikker, avgiftningsprogrammer og apotek lokalisert innenfor VHA og lokale sykehus. Deltakernes bruk av andre behandlinger vil bli dokumentert på SURF; ikke-VA helsetjenester vil også bli fanget opp ved hjelp av SURF.
Vurder fra baseline omtrent hver 4. uke gjennom 52. uker (aktiv fase) og via EMR-gjennomgang i opptil 10 år (passiv fase)
Andre vanedannende stoffer
Tidsramme: Omtrent hver 2. uke gjennom 52 uker (aktiv fase) og via EMR-gjennomgang i opptil 10 år (passiv fase)
Målt ved Timeline Followback (selvrapportering av stoffbruk) og urintoksikologi fri for andre vanedannende stoffer. Både Timeline Followback og urintoksikologi må indikere manglende bruk for å indikere abstinens.
Omtrent hver 2. uke gjennom 52 uker (aktiv fase) og via EMR-gjennomgang i opptil 10 år (passiv fase)
Opioidtrang
Tidsramme: Omtrent hver 4. uke til 52. uke (aktiv fase)
Opioidtrang vil bli målt på en 10-punkts Likert-skala som svar på spørsmålet "Vennligst angi hvor mye du har lyst på opioider akkurat nå."
Omtrent hver 4. uke til 52. uke (aktiv fase)
HIV seksuell og injeksjonsrisikoatferd
Tidsramme: Vurdert ved baseline, uke 12, 24, 36 og 52
HIV-seksuell og injeksjonsrisikoatferd vil bli vurdert ved hjelp av NIDAs HIV Risk Behavior-verktøy.
Vurdert ved baseline, uke 12, 24, 36 og 52
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, uke 12, 24, 36 og 52
Et mål på depressive symptomer (totalt) og suicidalitet (punkt 9)
Vurdert ved baseline, uke 12, 24, 36 og 52
Texas Christian University Criminal Justice Form
Tidsramme: Vurdert ved baseline, uke 12, 24, 36 og 52
Et mål på fengsling, arrestasjoner, kriminell aktivitet.
Vurdert ved baseline, uke 12, 24, 36 og 52
Spørreskjema for dental livskvalitet
Tidsramme: Vurdert ved baseline, uke 24 og 52
Egenmeldingstiltak som vurderer munn-/tannhelse og livskvalitet, spyttfunksjon, tilgang til og bruk av tannhelsetjenester.
Vurdert ved baseline, uke 24 og 52
Post-traumatic stress disorder (PTSD) Checklist for DSM-5
Tidsramme: Assessed at baseline, weeks 12, 24, 36, and 52
A measure of PTSD symptoms
Assessed at baseline, weeks 12, 24, 36, and 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Studiestol: Ismene L. Petrakis, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
  • Studiestol: Sandra Ann Springer, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere