Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som jämför oralt buprenorfin och injicerbart buprenorfin för behandling av opioidanvändningsstörning (VA-BRAVE)

27 februari 2024 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

CSP #2014 - Jämförande effektivitet av två formuleringar av buprenorfin för behandling av opioidmissbruk hos veteraner (VA-BRAVE)

VA-BRAVE kommer att avgöra om en 28-dagars långverkande injicerbar subkutan (i magområdet) formulering av buprenorfin vid en måldos på 300 mg är överlägsen när det gäller att behålla veteraner i opioidbehandling och för att upprätthålla opioidabstinens jämfört med den dagliga sublingualen. (under tungan) buprenorfinformulering med en måldos på 16-24 mg (standardvård). Detta är en öppen, randomiserad, kontrollerad studie som inkluderar 900 veteraner med opioidanvändningsstörning (OUD) rekryterade under 3 år och följts aktivt i 52 veckor. Det finns ett antal sekundära mål som också kommer att studeras och inkluderar: samtidig användning av droger, både icke-dödlig och dödlig överdosering av opioid, testresultat för hiv och hepatit C (HCV) och riskbeteende, fängelse, livskvalitet, psykiatriska symtom av depression och posttraumatisk stressyndrom, boendestatus och kostnadseffektivitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CSP2014 är den första direkta långsiktiga jämförelsen av månatlig injicerbar kontra daglig SL-buprenorfin. Förutom dess inverkan på vården av veteraner, kommer resultaten av VA-BRAVE att ge kritiska data för att vägleda effektiv behandling av störningar av opioidanvändning i hela USA.

CSP2014-studiepopulationen är veteraner i åldern 18 år diagnostiserade med måttlig till svår opioidanvändningsstörning (OUD) enligt Diagnostic and Statistical Manual (DSM) - 5:e upplagans kriterier. Veteraner måste gå in i ett nytt avsnitt av vård av opioidanvändningsstörningar innan studiestart.

Det finns två primära resultat som behandlar viktiga kliniska frågor för Veterans Health Administration (VHA) relaterade till behandling av störningar vid användning av opioid. Den första är retention på protokollinriktad läkemedelsbehandling (sublingualt eller injicerbart subkutant buprenorfin). Det andra primära resultatet är opioidabstinens med den systematiska Timeline Followback-metoden för självrapportering och motsvarande urintoxikologiska screeningar.

VA-BRAVE inkluderar en 52-veckors intervention och 52-veckors aktiv utvärderingsperiod, och upp till en 10-årig passiv uppföljning under hela studien. Deltagarna induceras på daglig SL-buprenorfin enligt SAMHSA-riktlinjerna och doseras uppåt för en måldos på 16-24 mg under 3 dagar (mer än 3 dagar kan behövas om det anses vara kliniskt nödvändigt; bör inte överstiga 30 dagar). När måldosen har uppnåtts randomiseras deltagarna 1:1 och tilldelas att vid varje 28-dagars forskningsbesök antingen få: 1) en 28-dagars leverans av SL-buprenorfin, förskrivet i den kliniskt bestämda dosen, eller 2) injicerbar subkutant buprenorfin administrerat på kliniken (måldos = 300 mg; 100 mg dos kan användas för dem som inte tål 300 mg). Deltagarna får också medicinhanteringsintervention vid dessa besök.

Studiebesök för alla deltagare sker vecka 1, 2, 3 och 4 efter randomisering, och varannan vecka därefter till och med vecka 52. Självrapporterade abstinens- och urintoxikologiska skärmar erhålls vid besök varannan vecka. Efter ett års aktiv uppföljning kommer administrativa data att användas för att följa deltagare i upp till 10 år för tidiga anmälda och upp till 7 år för sena anmälda. Rekryteringsförväntningen är 15 nya deltagare per studieår och studieplats. Det kommer att finnas 20 deltagande VA Medical Center-platser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

952

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Förenta staterna, 35404-5015
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
        • Rekrytering
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
        • Kontakt:
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304-1207
        • Rekrytering
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94121-1563
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516-2770
        • Rekrytering
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Studiestol:
          • Ismene L. Petrakis, MD
        • Studiestol:
          • Sandra Ann Springer, MD
      • West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516-2770
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Förenta staterna, 33744-0000
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608-1135
        • Rekrytering
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02130
        • Avslutad
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417-2309
        • Rekrytering
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Avslutad
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45428
        • Rekrytering
        • Dayton VA Medical Center, Dayton, OH
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19106
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15240
        • Avslutad
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02908-4734
        • Rekrytering
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216-7167
        • Rekrytering
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84148-0001
        • Rekrytering
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Förenta staterna, 05001-3833
        • Rekrytering
        • White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Förenta staterna, 23667
        • Rekrytering
        • Hampton VA Medical Center, Hampton, VA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Salem, Virginia, Förenta staterna, 24153-6404
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108-1532
        • Rekrytering
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25704-9300
        • Har inte rekryterat ännu
        • Huntington VA Medical Center, Huntington, WV
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53295-0001
        • Rekrytering
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har använt opioider inom 30 dagar före samtycke eller inom 30 dagar före inträde i en övervakad miljö

    • t.ex. opioidanvändning inom de 30 dagarna före den senaste (<30 dagar) fängslandet, inträde på en avgiftningsinrättning eller inträde på en sjukhusmiljö
  • Uppfyller kriterier för måttlig till svår OUD baserat på den mini-internationella neuropsykiatriska intervjun
  • Remitterad till/söker behandling för OUD och villig att acceptera "partiell-agonistbaserad" terapi

Exklusions kriterier:

  • Är en veteran under 18 år
  • Har tagit en form av ordinerad läkemedelsassisterad behandling (MAT) kontinuerligt >30 dagar före tidpunkten för samtycke
  • Har en historia av betydande biverkningar från buprenorfin och/eller naloxon
  • Har nyligen upplevt självmordstankar som kräver sjukhusvård.
  • Är ovillig eller oförmögen att ge samtycke
  • Uppfyller kriterier för sedativa hypnotisk användningsstörning baserad på MINI (Sedative Hypnotic Use Disorder)
  • Har väntande åtal för grovt brott
  • Bedöms vara olämplig för studiedeltagande baserat på den kliniska bedömningen av LSI eller Co-I givna resultat av en CIWA-Ar, fysisk undersökning, leverfunktionstester, njurfunktionstester och CBC
  • Bedöms vara olämplig för studiedeltagande baserat på observerat förlängt QTc-intervall på ett elektrokardiogram (EKG)
  • Har något annat medicinskt, psykiatriskt, beteendemässigt eller logistiskt tillstånd som, enligt LSI eller Co-I, gör det osannolikt att deltagaren kan delta i eller slutföra den 52 veckor långa aktiva fasen av studien
  • Deltar aktivt i en interventionell klinisk prövning för vilken ett undantag från dubbelregistrering med CSP#2014 inte har erhållits

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sublingual arm

Det sublinguala buprenorfinet innehåller naloxon i förhållandet 4:1 och kommer att förskrivas. I enlighet med SAMHSA TIP 40 riktlinjer 75, innan SL-BUP/NLX ordineras, kommer deltagarna att utvärderas för nyligen (inom 24 timmar) droganvändning och associerade symtom.

Randomiseringsdosen kommer att bestämmas baserat på underhållsdosen som identifierats under induktionsperioden, med en måldos på 16-24 mg som är standardpraxis. Medan måldosen är 16-24 mg, kan doserna gå så låga som 8 mg eftersom patienter ibland föredrar lägre doser. SL-BUP/NLX kommer att ordineras vid randomiseringsbesöket (28 dagars leverans), därefter var 4:e vecka fram till vecka 48.
Läkemedel: Sublingualt buprenorfin med naloxon
Kombinationen SL-innehållande buprenorfin innehåller naloxon i förhållandet 4:1 buprenorfin:naloxon. Deltagarna kommer att ges ett 28-recept vid varje 28-dagars besök.
Experimentell: Injicerbar arm
Injicerbart buprenorfin består av en depåinjicerbar formulering i polymerlösning och frisätter buprenorfin under en 28-dagars (4-veckors) period genom diffusion när polymeren bryts ned biologiskt. Injektionen kommer att administreras subkutant i buken vid varje 28-dagars besök. Måldosen är 300 mg, det finns möjlighet att använda 100 mg dos. Den slutliga studiedosen av injicerbart buprenorfin kommer att ges vid vecka 48.
Läkemedel: Injicerbart subkutant buprenorfin
Injicerbart buprenorfin består av en depåinjicerbar formulering i polymerlösning och frisätter buprenorfin under en 28-dagars (4-veckors) period genom diffusion när polymeren bryts ned biologiskt. Injektionen kommer att administreras subkutant i buken vid varje 28-dagars besök.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Retention i behandlingsförändring
Tidsram: Ungefär var 4:e vecka fram till den första perioden av missade receptbelagda läkemedel som varar i minst 4 veckor till och med vecka 52
Mäts genom mottagande av ordinerat studieläkemedel (via ordination eller antagning) och bedöms via lokala studielagsregister. Retention-in-treatment är en mycket känslig indikator på effektiv behandling eftersom utsättningen är starkt förknippad med återkommande användning av opioider och risk för oavsiktlig läkemedelsförgiftning.
Ungefär var 4:e vecka fram till den första perioden av missade receptbelagda läkemedel som varar i minst 4 veckor till och med vecka 52
Opioidabstinens
Tidsram: Ungefär varannan vecka till och med 52 veckor (aktiv fas) och via EMR-granskning i upp till 10 år (passiv fas)
Mätt med Timeline Followback (självrapporteringsmått på substansanvändning) och urintoxikologi fri från opioider. Både Timeline Followback och urintoxikologi måste indikera icke-användning för att indikera abstinens.
Ungefär varannan vecka till och med 52 veckor (aktiv fas) och via EMR-granskning i upp till 10 år (passiv fas)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oavsiktlig opioidförgiftning (överdos)
Tidsram: Ungefär varannan vecka till och med 52 veckor (aktiv fas) och via EMR-granskning i upp till 10 år (passiv fas)
Självrapporterad icke-dödlig oavsiktlig opioidförgiftning, sjukhusjournaler och CDC-data om dödlig oavsiktlig läkemedelsförgiftning (per stat) kommer att användas för att indikera dödlig och icke-dödlig oavsiktlig opioidförgiftning.
Ungefär varannan vecka till och med 52 veckor (aktiv fas) och via EMR-granskning i upp till 10 år (passiv fas)
Humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) serokonversion
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, vecka 24, vecka 52 (aktiv fas) och via EMR-granskning i upp till 10 år (passiv fas)
Bedömning kommer att indikera positiv serokonversion för HIV, HBV eller HCV baserat på HIV-1 p24 antigen/antikropp med reflex HIV RNA viral belastning, HBV sAB, sAG med reflex HBV viral load om HBV sAG positiv endast och HCV AB med reflex HCV virus ladda. Dessa tester rekommenderas som standardvård för veteraner med OUD.
Bedöms vid baslinjen, vecka 24, vecka 52 (aktiv fas) och via EMR-granskning i upp till 10 år (passiv fas)
Sjukvård och tjänsteutnyttjande
Tidsram: Bedöm från baslinjen ungefär var fjärde vecka till och med 52 veckor (aktiv fas) och via EMR-granskning i upp till 10 år (passiv fas)
En indikator på sjukvård och tjänsteutnyttjande kommer att erhållas med hjälp av Service Utilization Review Form (SURF) som bedömer användningen av VHA slutenvårds- och öppenvårdskliniker, SUD-kliniker, avgiftningsprogram och apotek belägna inom VHA och lokala sjukhus. Deltagarnas användning av andra behandlingar kommer att dokumenteras på SURF; icke-VA hälsotjänster kommer också att fångas upp med hjälp av SURF.
Bedöm från baslinjen ungefär var fjärde vecka till och med 52 veckor (aktiv fas) och via EMR-granskning i upp till 10 år (passiv fas)
Andra beroendeframkallande ämnen
Tidsram: Ungefär varannan vecka till och med 52 veckor (aktiv fas) och via EMR-granskning i upp till 10 år (passiv fas)
Mätt med Timeline Followback (självrapporteringsmått på substansanvändning) och urintoxikologi fri från andra beroendeframkallande ämnen. Både Timeline Followback och urintoxikologi måste indikera icke-användning för att indikera abstinens.
Ungefär varannan vecka till och med 52 veckor (aktiv fas) och via EMR-granskning i upp till 10 år (passiv fas)
Opioidbegär
Tidsram: Ungefär var fjärde vecka till och med 52 veckor (aktiv fas)
Opioidbegär kommer att mätas på en 10-gradig Likert-skala som svar på frågan "Vänligen ange hur mycket du är sugen på opioider just nu."
Ungefär var fjärde vecka till och med 52 veckor (aktiv fas)
Sexuella hiv- och injektionsriskbeteenden
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, vecka 12, 24, 36 och 52
Sexuella hiv- och injektionsriskbeteenden kommer att bedömas med hjälp av NIDAs verktyg för hivriskbeteende.
Bedömd vid baslinjen, vecka 12, 24, 36 och 52
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, vecka 12, 24, 36 och 52
Ett mått på depressiva symtom (övergripande) och suicidalitet (punkt 9)
Bedömd vid baslinjen, vecka 12, 24, 36 och 52
PTSD-checklista för DSM-5
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, vecka 12, 24, 36 och 52
Ett mått på PTSD-symtom
Bedömd vid baslinjen, vecka 12, 24, 36 och 52
Texas Christian University Criminal Justice Form
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, vecka 12, 24, 36 och 52
Ett mått på fängelse, arresteringar, kriminell verksamhet.
Bedömd vid baslinjen, vecka 12, 24, 36 och 52
Dental livskvalitet frågeformulär
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, vecka 24 och 52
Självrapporteringsmått som bedömer mun-/tandhälsa och livskvalitet, spottfunktion, tillgång till och användning av tandsjukvård.
Bedömd vid baslinjen, vecka 24 och 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Utredare

  • Studiestol: Ismene L. Petrakis, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
  • Studiestol: Sandra Ann Springer, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 november 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

3 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

4 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2020

Första postat (Faktisk)

5 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Opioidanvändningsstörning

Kliniska prövningar på Sublingualt buprenorfin med naloxon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera