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Uno studio che confronta la buprenorfina orale e la buprenorfina iniettabile per il trattamento del disturbo da uso di oppioidi (VA-BRAVE)

9 gennaio 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development

CSP #2014 - Efficacia comparativa di due formulazioni di buprenorfina per il trattamento del disturbo da uso di oppioidi nei veterani (VA-BRAVE)

VA-BRAVE determinerà se una formulazione iniettabile sottocutanea (nell'area del ventre) di buprenorfina a lunga durata d'azione di 28 giorni a una dose target di 300 mg è superiore nel mantenere i veterani in trattamento con oppioidi e nel sostenere l'astinenza da oppioidi rispetto alla sublinguale giornaliera (sotto la lingua) formulazione di buprenorfina a una dose target di 16-24 mg (standard di cura). Questo è uno studio in aperto, randomizzato e controllato che include 900 veterani con disturbo da uso di oppioidi (OUD) reclutati nell'arco di 3 anni e seguiti attivamente per 52 settimane. Ci sono anche una serie di obiettivi secondari che saranno studiati e includono: uso di sostanze in comorbilità, overdose da oppioidi sia non fatale che fatale, risultati dei test HIV ed epatite C (HCV) e comportamenti a rischio, incarcerazione, qualità della vita, sintomi psichiatrici di depressione e disturbo da stress post-traumatico, stato abitativo e rapporto costo-efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CSP2014 è il primo confronto diretto a lungo termine della buprenorfina SL iniettabile mensile rispetto a quella giornaliera. Oltre al suo impatto sulla cura dei veterani, i risultati di VA-BRAVE forniranno dati critici per guidare un trattamento efficace del disturbo da uso di oppioidi negli Stati Uniti.

La popolazione dello studio CSP2014 è composta da veterani di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di disturbo da uso di oppioidi da moderato a grave (OUD) in base ai criteri del Manuale diagnostico e statistico (DSM) - 5a edizione. I veterani devono entrare in un nuovo episodio di cura del disturbo da uso di oppioidi prima dell'inizio dello studio.

Esistono due esiti primari che affrontano i principali problemi clinici della Veterans Health Administration (VHA) relativi al trattamento del disturbo da uso di oppioidi. Il primo è il mantenimento del trattamento farmacologico previsto dal protocollo (buprenorfina sublinguale o iniettabile sottocutanea). Il secondo risultato primario è l'astinenza da oppiacei utilizzando il metodo sistematico Timeline Followback di self-report e i corrispondenti screening tossicologici delle urine.

VA-BRAVE include un intervento di 52 settimane e un periodo di valutazione attiva di 52 settimane e un follow-up passivo fino a 10 anni per la durata dello studio. I partecipanti vengono introdotti con buprenorfina SL giornaliera utilizzando le linee guida SAMHSA e dosati verso l'alto per una dose target di 16-24 mg per 3 giorni (possono essere necessari più di 3 giorni se ritenuto clinicamente necessario; non devono superare i 30 giorni). Una volta raggiunta la dose target, i partecipanti vengono randomizzati 1:1 e assegnati a ricevere ad ogni visita di ricerca di 28 giorni: 1) una fornitura da portare a casa di 28 giorni di buprenorfina SL, prescritta alla dose clinicamente determinata, o 2) iniettabile buprenorfina sottocutanea somministrata in clinica (dose target = 300 mg; la dose di 100 mg può essere utilizzata per coloro che non tollerano 300 mg). I partecipanti ricevono anche l'intervento di gestione dei farmaci in queste visite.

Le visite di studio per tutti i partecipanti si verificano alle settimane 1, 2, 3 e 4 dopo la randomizzazione e successivamente bisettimanali fino alla settimana 52. L'astinenza auto-riferita e gli screening tossicologici delle urine vengono ottenuti durante le visite bisettimanali. Dopo un anno di follow-up attivo, i dati amministrativi verranno utilizzati per seguire i partecipanti fino a 10 anni per gli iscritti in anticipo e fino a 7 anni per gli iscritti in ritardo. L'aspettativa di reclutamento è di 15 nuovi partecipanti per anno di studio per sede di studio. Ci saranno 20 siti VA Medical Center partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

952

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35404-5015
        • Terminato
        • Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Reclutamento
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
        • Contatto:
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304-1207
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121-1563
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516-2770
        • Attivo, non reclutante
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516-2770
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19805-4917
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stati Uniti, 33744-0000
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608-1135
        • Reclutamento
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • Terminato
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417-2309
        • Terminato
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Terminato
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45428
        • Reclutamento
        • Dayton VA Medical Center, Dayton, OH
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
        • Reclutamento
        • Philadelphia MultiService Center, Philadelphia, PA
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
        • Terminato
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908-4734
        • Terminato
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216-7167
        • Reclutamento
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84148-0001
        • Reclutamento
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Stati Uniti, 05001-3833
        • Terminato
        • White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23667
        • Reclutamento
        • Hampton VA Medical Center, Hampton, VA
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153-6404
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108-1532
        • Reclutamento
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Contatto:
        • Contatto:
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25704-9300
        • Non ancora reclutamento
        • Huntington VA Medical Center, Huntington, WV
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53295-0001
        • Reclutamento
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha usato oppioidi entro 30 giorni prima del consenso o entro 30 giorni prima dell'ingresso in un ambiente supervisionato

    • ad esempio, uso di oppioidi nei 30 giorni precedenti la recente (<30 giorni) detenzione, ingresso in una struttura di disintossicazione o ingresso in un ambiente ospedaliero ospedaliero
  • Soddisfa i criteri per OUD da moderato a grave sulla base della Mini-International Neuropsychiatric Interview
  • Inviato/in cerca di trattamento per OUD e disposto ad accettare la terapia "a base di agonisti parziali".

Criteri di esclusione:

  • È un veterano di età inferiore ai 18 anni
  • Ha assunto ininterrottamente una forma di trattamento assistito da farmaci (MAT) prescritto> 30 giorni prima del momento del consenso
  • Ha una storia di effetti avversi significativi da buprenorfina e/o naloxone
  • Ha sperimentato una recente ideazione suicidaria che richiede il ricovero in ospedale.
  • Non vuole o non è in grado di fornire il consenso
  • Soddisfa i criteri per il disturbo da uso ipnotico sedativo basato sul MINI (Disturbo da uso ipnotico sedativo)
  • Ha accuse penali pendenti
  • È determinato non idoneo alla partecipazione allo studio sulla base del giudizio clinico dell'LSI o del Co-I dati i risultati di un CIWA-Ar, esame fisico, test di funzionalità epatica, test di funzionalità renale ed emocromo
  • È determinato non idoneo alla partecipazione allo studio sulla base dell'intervallo QTc prolungato osservato su un elettrocardiogramma (ECG)
  • Ha qualsiasi altra condizione medica, psichiatrica, comportamentale o logistica che, a giudizio dell'LSI o del Co-I, rende improbabile che il partecipante possa partecipare o completare la fase attiva di 52 settimane dello studio
  • Sta partecipando attivamente a una sperimentazione clinica interventistica per la quale non è stata ottenuta una rinuncia alla doppia iscrizione con CSP#2014

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sublinguale

La buprenorfina sublinguale contiene naloxone in rapporto 4:1 e verrà prescritta. Coerentemente con le linee guida SAMHSA, prima che venga prescritto SL-BUP / NLX, i partecipanti verranno valutati per l'uso recente (entro 24 ore) di farmaci e i sintomi associati.

La dose di randomizzazione sarà determinata in base alla dose di mantenimento identificata durante il periodo di induzione, con una dose target di 4-32 mg che rappresenta la pratica standard. Sebbene la dose target sia compresa tra 4 e 32 mg, occasionalmente i pazienti possono preferire dosi più basse. SL-BUP/NLX verrà prescritto alla visita di randomizzazione (fornitura per 28 giorni), quindi ogni 4 settimane fino alla settimana 48.
Droga: Buprenorfina sublinguale con naloxone
La combinazione buprenorfina contenente SL contiene naloxone in un rapporto buprenorfina:naloxone 4:1. Ai partecipanti verrà fornita una prescrizione di 28 per ciascuna visita di 28 giorni fino alla settimana 48.
Sperimentale: Braccio iniettabile
La buprenorfina iniettabile è costituita da una formulazione iniettabile con deposito in soluzione polimerica e rilascia buprenorfina in un periodo di 28 giorni (4 settimane) per diffusione man mano che il polimero si biodegrada. L'iniezione verrà somministrata per via sottocutanea ad ogni visita di 28 giorni. La dose target è 300 mg, esiste la possibilità di utilizzare una dose da 100 mg. La dose finale dello studio di buprenorfina iniettabile verrà somministrata alla settimana 48.
Droga: Buprenorfina iniettabile sottocutanea
La buprenorfina iniettabile è costituita da una formulazione iniettabile con deposito in soluzione polimerica e rilascia buprenorfina in un periodo di 28 giorni (4 settimane) per diffusione man mano che il polimero si biodegrada. L'iniezione verrà somministrata per via sottocutanea ad ogni visita di 28 giorni fino alla settimana 48.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione nel cambio di trattamento
Lasso di tempo: Circa ogni 4 settimane fino al primo periodo di copertura della mancata prescrizione di farmaci della durata di almeno 4 settimane fino alla settimana 52
Misurato al ricevimento del farmaco oggetto dello studio prescritto (tramite prescrizione o ammissione) e valutato tramite i registri del team di studio locale. La ritenzione in trattamento è un indicatore altamente sensibile di un trattamento efficace poiché l'interruzione è fortemente associata alla ricorrenza dell'uso di oppioidi e al rischio di avvelenamento accidentale da farmaci.
Circa ogni 4 settimane fino al primo periodo di copertura della mancata prescrizione di farmaci della durata di almeno 4 settimane fino alla settimana 52
Astinenza da oppiacei
Lasso di tempo: Circa ogni 2 settimane fino a 52 settimane (fase attiva) e tramite revisione EMR fino a 10 anni (fase passiva)
Misurato da Timeline Followback (misurazione auto-segnalata dell'uso di sostanze) e tossicologia delle urine prive di oppioidi. Sia il Timeline Followback che la tossicologia delle urine devono indicare il non uso per indicare l'astinenza.
Circa ogni 2 settimane fino a 52 settimane (fase attiva) e tramite revisione EMR fino a 10 anni (fase passiva)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Avvelenamento accidentale da oppiacei (sovradosaggio)
Lasso di tempo: Circa ogni 2 settimane fino a 52 settimane (fase attiva) e tramite revisione EMR fino a 10 anni (fase passiva)
Avvelenamento da oppioidi accidentale non fatale auto-segnalato, cartelle cliniche e dati CDC sull'avvelenamento da farmaci accidentale fatale (per stato) saranno utilizzati per indicare avvelenamento da oppioidi accidentale fatale e non fatale.
Circa ogni 2 settimane fino a 52 settimane (fase attiva) e tramite revisione EMR fino a 10 anni (fase passiva)
Sieroconversione del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), del virus dell'epatite B (HBV) o del virus dell'epatite C (HCV)
Lasso di tempo: Valutato al basale, settimana 24, settimana 52 (fase attiva) e tramite revisione EMR fino a 10 anni (fase passiva)
La valutazione indicherà una sieroconversione positiva per HIV, HBV o HCV sulla base dell'antigene/anticorpo HIV-1 p24 con carica virale riflessa dell'HIV RNA, HBV sAB, sAG con carica virale riflessa dell'HBV se solo HBV sAG positivo e HCV AB con carica virale riflessa dell'HCV caricare. Questi test sono raccomandati come cura standard per i veterani con OUD.
Valutato al basale, settimana 24, settimana 52 (fase attiva) e tramite revisione EMR fino a 10 anni (fase passiva)
Sanità e utilizzo dei servizi
Lasso di tempo: Valutare dal basale ogni 4 settimane circa fino a 52 settimane (fase attiva) e tramite revisione EMR fino a 10 anni (fase passiva)
Un indicatore dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria e dei servizi sarà ottenuto utilizzando il modulo di revisione dell'utilizzo del servizio (SURF) che valuta l'utilizzo delle cliniche di cura ospedaliera e ambulatoriale VHA, delle cliniche SUD, dei programmi di disintossicazione e delle farmacie situate all'interno del VHA e degli ospedali locali. L'uso di altri trattamenti da parte dei partecipanti sarà documentato sul SURF; anche i servizi sanitari non VA verranno acquisiti utilizzando il SURF.
Valutare dal basale ogni 4 settimane circa fino a 52 settimane (fase attiva) e tramite revisione EMR fino a 10 anni (fase passiva)
Altre sostanze che creano dipendenza
Lasso di tempo: Circa ogni 2 settimane fino a 52 settimane (fase attiva) e tramite revisione EMR fino a 10 anni (fase passiva)
Misurato da Timeline Followback (misurazione self-report dell'uso di sostanze) e tossicologia delle urine prive di altre sostanze che creano dipendenza. Sia il Timeline Followback che la tossicologia delle urine devono indicare il non uso per indicare l'astinenza.
Circa ogni 2 settimane fino a 52 settimane (fase attiva) e tramite revisione EMR fino a 10 anni (fase passiva)
Desiderio di oppioidi
Lasso di tempo: Circa ogni 4 settimane fino a 52 settimane (fase attiva)
Il desiderio di oppioidi sarà misurato su una scala Likert a 10 punti in risposta alla domanda "Indica quanto desideri oppioidi in questo momento".
Circa ogni 4 settimane fino a 52 settimane (fase attiva)
Comportamenti a rischio di HIV sessuale e di iniezione
Lasso di tempo: Valutato al basale, settimane 12, 24, 36 e 52
I comportamenti sessuali e a rischio di iniezione dell'HIV saranno valutati utilizzando lo strumento di comportamento a rischio dell'HIV del NIDA.
Valutato al basale, settimane 12, 24, 36 e 52
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Valutato al basale, settimane 12, 24, 36 e 52
Una misura dei sintomi depressivi (complessivi) e del suicidio (item 9)
Valutato al basale, settimane 12, 24, 36 e 52
Lista di controllo PTSD per DSM-5
Lasso di tempo: Valutato al basale, settimane 12, 24, 36 e 52
Una misura dei sintomi di PTSD
Valutato al basale, settimane 12, 24, 36 e 52
Modulo di giustizia penale della Texas Christian University
Lasso di tempo: Valutato al basale, settimane 12, 24, 36 e 52
Una misura di carcerazione, arresti, attività criminale.
Valutato al basale, settimane 12, 24, 36 e 52
Questionario sulla qualità della vita dentale
Lasso di tempo: Valutato al basale, settimane 24 e 52
Misura di autovalutazione che valuta la salute orale/dentale e la qualità della vita, la funzione salivare, l’accesso e l’utilizzo dell’assistenza sanitaria dentale.
Valutato al basale, settimane 24 e 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ismene L. Petrakis, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
  • Cattedra di studio: Sandra Ann Springer, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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