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Eine Studie zum Vergleich von oralem Buprenorphin und injizierbarem Buprenorphin zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen (VA-BRAVE)

27. Februar 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

CSP Nr. 2014 – Vergleichende Wirksamkeit von zwei Formulierungen von Buprenorphin zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen bei Veteranen (VA-BRAVE)

VA-BRAVE wird bestimmen, ob eine 28 Tage lang wirkende injizierbare subkutane (im Bauchbereich) Formulierung von Buprenorphin in einer Zieldosis von 300 mg überlegen ist, um Veteranen in der Opioidbehandlung zu halten und die Opioidabstinenz im Vergleich zur täglichen sublingualen Verabreichung zu erhalten (unter der Zunge) Buprenorphin-Formulierung mit einer Zieldosis von 16-24 mg (Standardbehandlung). Dies ist eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie mit 900 Veteranen mit Opioidkonsumstörung (OUD), die über 3 Jahre rekrutiert und 52 Wochen lang aktiv verfolgt wurden. Es gibt eine Reihe sekundärer Ziele, die ebenfalls untersucht werden, darunter: komorbider Substanzkonsum, sowohl nicht-tödliche als auch tödliche Opioid-Überdosierung, HIV- und Hepatitis-C (HCV)-Testergebnisse und Risikoverhalten, Inhaftierung, Lebensqualität, psychiatrische Symptome von Depressionen und posttraumatischen Belastungsstörungen, Wohnstatus und Kosteneffizienz.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CSP2014 ist der erste direkte Langzeitvergleich von monatlich injizierbarem versus täglichem SL-Buprenorphin. Zusätzlich zu ihren Auswirkungen auf die Versorgung von Veteranen werden die Ergebnisse von VA-BRAVE wichtige Daten liefern, um eine wirksame Behandlung von Opioidkonsumstörungen in den Vereinigten Staaten zu leiten.

Die Population der CSP2014-Studie besteht aus Veteranen im Alter von 18 Jahren, bei denen gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual (DSM) der 5. Ausgabe eine mittelschwere bis schwere Opioidkonsumstörung (OUD) diagnostiziert wurde. Veteranen müssen vor Beginn der Studie in eine neue Episode der Behandlung von Opioidkonsumstörungen eintreten.

Es gibt zwei Hauptergebnisse, die sich mit wichtigen klinischen Problemen der Veterans Health Administration (VHA) im Zusammenhang mit der Behandlung von Opioidkonsumstörungen befassen. Die erste ist die Beibehaltung einer protokollgesteuerten medikamentösen Behandlung (sublinguales oder injizierbares subkutanes Buprenorphin). Das zweite primäre Ergebnis ist die Opioidabstinenz unter Verwendung der systematischen Timeline-Followback-Methode des Selbstberichts und der entsprechenden Urin-Toxikologie-Screens.

VA-BRAVE umfasst eine 52-wöchige Intervention und einen 52-wöchigen aktiven Bewertungszeitraum sowie eine bis zu 10-jährige passive Nachbeobachtung für die Dauer der Studie. Die Teilnehmer werden gemäß den SAMHSA-Richtlinien mit täglichem SL-Buprenorphin eingeführt und für eine Zieldosis von 16-24 mg für 3 Tage aufwärts dosiert (mehr als 3 Tage können erforderlich sein, wenn dies klinisch erforderlich ist; sollte 30 Tage nicht überschreiten). Sobald die Zieldosis erreicht ist, werden die Teilnehmer 1:1 randomisiert und erhalten bei jedem 28-tägigen Forschungsbesuch entweder: 1) eine 28-Tage-Versorgung mit SL-Buprenorphin zum Mitnehmen, die in der klinisch festgelegten Dosis verschrieben wird, oder 2) eine Injektion subkutan verabreichtes Buprenorphin in der Klinik (Zieldosis = 300 mg; 100-mg-Dosis kann für diejenigen verwendet werden, die 300 mg nicht vertragen). Die Teilnehmer erhalten bei diesen Besuchen auch Interventionen zum Medikationsmanagement.

Studienbesuche für alle Teilnehmer finden in den Wochen 1, 2, 3 und 4 nach der Randomisierung und danach alle zwei Wochen bis Woche 52 statt. Selbstberichtete Abstinenz- und Urin-Toxikologie-Screens werden bei zweiwöchentlichen Besuchen eingeholt. Nach einem Jahr aktiver Nachverfolgung werden Verwaltungsdaten verwendet, um die Teilnehmer für bis zu 10 Jahre für Früheinschreibungen und bis zu 7 Jahre für Späteinschreibungen zu verfolgen. Die Rekrutierungserwartung liegt bei 15 neuen Teilnehmern pro Studienjahr und Studienort. Es wird 20 teilnehmende Standorte des VA Medical Center geben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

952

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35404-5015
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Rekrutierung
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
        • Kontakt:
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1207
        • Rekrutierung
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121-1563
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516-2770
        • Rekrutierung
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Studienstuhl:
          • Ismene L. Petrakis, MD
        • Studienstuhl:
          • Sandra Ann Springer, MD
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516-2770
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33744-0000
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608-1135
        • Rekrutierung
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • Beendet
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417-2309
        • Rekrutierung
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Beendet
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45428
        • Rekrutierung
        • Dayton VA Medical Center, Dayton, OH
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
        • Beendet
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908-4734
        • Rekrutierung
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216-7167
        • Rekrutierung
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84148-0001
        • Rekrutierung
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Vereinigte Staaten, 05001-3833
        • Rekrutierung
        • White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23667
        • Rekrutierung
        • Hampton VA Medical Center, Hampton, VA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153-6404
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108-1532
        • Rekrutierung
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25704-9300
        • Noch keine Rekrutierung
        • Huntington VA Medical Center, Huntington, WV
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53295-0001
        • Rekrutierung
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der Einwilligung oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Eintritt in eine überwachte Umgebung Opioide konsumiert

    • z. B. Opioidkonsum innerhalb der 30 Tage vor der letzten (< 30 Tage) Inhaftierung, Aufnahme in eine Entgiftungseinrichtung oder Aufnahme in eine stationäre Krankenhausumgebung
  • Erfüllt die Kriterien für mittelschwere bis schwere OUD basierend auf dem Mini-International Neuropsychiatric Interview
  • Überwiesen auf/auf der Suche nach einer Behandlung für OUD und bereit, eine „partial-agonist-based“ Therapie zu akzeptieren

Ausschlusskriterien:

  • Ist ein Veteran unter 18 Jahren
  • Hat eine Form der verschriebenen medikamentengestützten Behandlung (MAT) kontinuierlich> 30 Tage vor dem Zeitpunkt der Einwilligung eingenommen
  • Hat eine Vorgeschichte von signifikanten Nebenwirkungen von Buprenorphin und/oder Naloxon
  • Hat kürzlich Suizidgedanken erlebt, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern.
  • nicht willens oder nicht in der Lage ist, eine Einwilligung zu erteilen
  • Erfüllt die Kriterien für eine sedative hypnotische Gebrauchsstörung basierend auf dem MINI (Sedative Hypnotic Use Disorder)
  • Hat anhängige Anklagen wegen Straftaten
  • Wird basierend auf der klinischen Beurteilung des LSI oder Co-I aufgrund der Ergebnisse einer CIWA-Ar, einer körperlichen Untersuchung, Leberfunktionstests, Nierenfunktionstests und CBC als ungeeignet für die Studienteilnahme eingestuft
  • Wird basierend auf dem beobachteten verlängerten QTc-Intervall auf einem Elektrokardiogramm (EKG) als ungeeignet für die Studienteilnahme bestimmt
  • Hat einen anderen medizinischen, psychiatrischen, verhaltensbezogenen oder logistischen Zustand, der es nach Ansicht des LSI oder Co-I unwahrscheinlich macht, dass der Teilnehmer an der 52-wöchigen aktiven Phase der Studie teilnehmen oder diese abschließen kann
  • Nimmt aktiv an einer interventionellen klinischen Studie teil, für die kein Verzicht auf die doppelte Registrierung mit CSP # 2014 eingeholt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sublingualer Arm

Das sublinguale Buprenorphin enthält Naloxon im Verhältnis 4:1 und wird verschrieben. In Übereinstimmung mit den SAMHSA TIP 40-Richtlinien 75 werden die Teilnehmer vor der Verschreibung von SL-BUP/NLX auf kürzlichen (innerhalb von 24 Stunden) Drogenkonsum und damit verbundene Symptome untersucht.

Die Randomisierungsdosis wird basierend auf der während der Induktionsphase identifizierten Erhaltungsdosis bestimmt, wobei eine Zieldosis von 16–24 mg die Standardpraxis ist. Während die Zieldosis 16–24 mg beträgt, können Dosen bis auf 8 mg gesenkt werden, da Patienten gelegentlich niedrigere Dosen bevorzugen. SL-BUP/NLX wird beim Randomisierungsbesuch (Vorrat für 28 Tage) und dann alle 4 Wochen bis Woche 48 verschrieben.
Arzneimittel: Sublinguales Buprenorphin mit Naloxon
Die Kombination SL enthaltendes Buprenorphin enthält Naloxon in einem Verhältnis von 4:1 Buprenorphin:Naloxon. Die Teilnehmer erhalten bei jedem 28-tägigen Besuch ein 28er-Rezept.
Experimental: Injizierbarer Arm
Injizierbares Buprenorphin besteht aus einer injizierbaren Depotformulierung in Polymerlösung und setzt Buprenorphin über einen Zeitraum von 28 Tagen (4 Wochen) durch Diffusion frei, wenn das Polymer biologisch abgebaut wird. Die Injektion wird bei jedem 28-tägigen Besuch subkutan in das Abdomen verabreicht. Die Zieldosis beträgt 300 mg, es besteht die Möglichkeit, eine Dosis von 100 mg zu verwenden. Die letzte Studiendosis von injizierbarem Buprenorphin wird in Woche 48 verabreicht.
Arzneimittel: Injizierbares subkutanes Buprenorphin
Injizierbares Buprenorphin besteht aus einer injizierbaren Depotformulierung in Polymerlösung und setzt Buprenorphin über einen Zeitraum von 28 Tagen (4 Wochen) durch Diffusion frei, wenn das Polymer biologisch abgebaut wird. Die Injektion wird bei jedem 28-tägigen Besuch subkutan in das Abdomen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beibehaltung bei Behandlungswechsel
Zeitfenster: Ungefähr alle 4 Wochen bis zum ersten Zeitraum der versäumten Behandlung mit verschreibungspflichtigen Medikamenten, der mindestens 4 Wochen bis Woche 52 dauert
Gemessen anhand des Erhalts des verschriebenen Studienmedikaments (über Verschreibung oder Zulassung) und anhand der Aufzeichnungen des lokalen Studienteams bewertet. Der Verbleib in der Behandlung ist ein hochsensibler Indikator für eine wirksame Behandlung, da das Absetzen stark mit einem erneuten Konsum von Opioiden und dem Risiko einer versehentlichen Arzneimittelvergiftung verbunden ist.
Ungefähr alle 4 Wochen bis zum ersten Zeitraum der versäumten Behandlung mit verschreibungspflichtigen Medikamenten, der mindestens 4 Wochen bis Woche 52 dauert
Opioid-Abstinenz
Zeitfenster: Ungefähr alle 2 Wochen bis 52 Wochen (aktive Phase) und per EMR-Überprüfung für bis zu 10 Jahre (passive Phase)
Gemessen durch Timeline Followback (Selbstberichtsmaß des Substanzkonsums) und Urintoxikologie frei von Opioiden. Sowohl Timeline Followback als auch die Urintoxikologie müssen Nichtgebrauch anzeigen, um Abstinenz anzuzeigen.
Ungefähr alle 2 Wochen bis 52 Wochen (aktive Phase) und per EMR-Überprüfung für bis zu 10 Jahre (passive Phase)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Versehentliche Opioidvergiftung (Überdosierung)
Zeitfenster: Ungefähr alle 2 Wochen bis 52 Wochen (aktive Phase) und per EMR-Überprüfung für bis zu 10 Jahre (passive Phase)
Selbstberichtete nicht tödliche versehentliche Opioidvergiftungen, Krankenhausunterlagen und CDC-Daten zu tödlichen versehentlichen Drogenvergiftungen (nach Bundesstaat) werden verwendet, um tödliche und nicht tödliche versehentliche Opioidvergiftungen anzuzeigen.
Ungefähr alle 2 Wochen bis 52 Wochen (aktive Phase) und per EMR-Überprüfung für bis zu 10 Jahre (passive Phase)
Serokonversion des humanen Immunschwächevirus (HIV), des Hepatitis-B-Virus (HBV) oder des Hepatitis-C-Virus (HCV).
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, Woche 24, Woche 52 (aktive Phase) und durch EMR-Überprüfung für bis zu 10 Jahre (passive Phase)
Die Bewertung zeigt eine positive Serokonversion für HIV, HBV oder HCV basierend auf HIV-1 p24 Antigen/Antikörper mit Reflex-HIV-RNA-Viruslast, HBV sAB, sAG mit Reflex-HBV-Viruslast, wenn nur HBV sAG positiv, und HCV AB mit Reflex-HCV-Virus Belastung. Diese Tests werden als Standardversorgung für Veteranen mit OUD empfohlen.
Bewertet zu Studienbeginn, Woche 24, Woche 52 (aktive Phase) und durch EMR-Überprüfung für bis zu 10 Jahre (passive Phase)
Gesundheitsversorgung und Servicenutzung
Zeitfenster: Bewertung ab Baseline etwa alle 4 Wochen bis 52 Wochen (aktive Phase) und durch EMR-Überprüfung für bis zu 10 Jahre (passive Phase)
Ein Indikator für die Nutzung des Gesundheitswesens und der Dienste wird mithilfe des Service Utilization Review Form (SURF) erhalten, das die Nutzung von VHA-Kliniken für stationäre und ambulante Versorgung, SUD-Kliniken, Entgiftungsprogrammen und Apotheken innerhalb des VHA und von örtlichen Krankenhäusern bewertet. Die Verwendung anderer Behandlungen durch die Teilnehmer wird auf dem SURF dokumentiert; Nicht-VA-Gesundheitsdienste werden ebenfalls mit dem SURF erfasst.
Bewertung ab Baseline etwa alle 4 Wochen bis 52 Wochen (aktive Phase) und durch EMR-Überprüfung für bis zu 10 Jahre (passive Phase)
Andere Suchtmittel
Zeitfenster: Ungefähr alle 2 Wochen bis 52 Wochen (aktive Phase) und per EMR-Überprüfung für bis zu 10 Jahre (passive Phase)
Gemessen durch Timeline Followback (Selbstberichtsmaß des Substanzkonsums) und Urintoxikologie frei von anderen Suchtmitteln. Sowohl Timeline Followback als auch die Urintoxikologie müssen Nichtgebrauch anzeigen, um Abstinenz anzuzeigen.
Ungefähr alle 2 Wochen bis 52 Wochen (aktive Phase) und per EMR-Überprüfung für bis zu 10 Jahre (passive Phase)
Verlangen nach Opioiden
Zeitfenster: Etwa alle 4 Wochen bis 52 Wochen (aktive Phase)
Das Verlangen nach Opioiden wird auf einer 10-Punkte-Likert-Skala als Antwort auf die Frage „Bitte geben Sie an, wie sehr Sie sich gerade nach Opioiden sehnen“ gemessen.
Etwa alle 4 Wochen bis 52 Wochen (aktive Phase)
HIV-Sexual- und Injektionsrisikoverhalten
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, Wochen 12, 24, 36 und 52
Das HIV-Sexual- und -Injektionsrisikoverhalten wird mit dem HIV-Risikoverhaltenstool von NIDA bewertet.
Bewertet zu Studienbeginn, Wochen 12, 24, 36 und 52
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, Wochen 12, 24, 36 und 52
Ein Maß für depressive Symptome (insgesamt) und Suizidalität (Item 9)
Bewertet zu Studienbeginn, Wochen 12, 24, 36 und 52
PTSD-Checkliste für DSM-5
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, Wochen 12, 24, 36 und 52
Ein Maß für PTBS-Symptome
Bewertet zu Studienbeginn, Wochen 12, 24, 36 und 52
Strafjustizformular der Texas Christian University
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, Wochen 12, 24, 36 und 52
Ein Maß für Inhaftierung, Verhaftungen, kriminelle Aktivitäten.
Bewertet zu Studienbeginn, Wochen 12, 24, 36 und 52
Fragebogen zur zahnärztlichen Lebensqualität
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, Woche 24 und 52
Selbstberichtsmaßnahme zur Beurteilung der Mund-/Zahngesundheit und Lebensqualität, Speichelfunktion, Zugang zu und Nutzung zahnmedizinischer Gesundheitsversorgung.
Bewertet zu Studienbeginn, Woche 24 und 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Studienstuhl: Ismene L. Petrakis, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
  • Studienstuhl: Sandra Ann Springer, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

4. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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