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Un estudio que compara la buprenorfina oral y la buprenorfina inyectable para el tratamiento del trastorno por consumo de opioides (VA-BRAVE)

9 de enero de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development

CSP n.º 2014 - Eficacia comparativa de dos formulaciones de buprenorfina para tratar el trastorno por consumo de opioides en veteranos (VA-BRAVE)

VA-BRAVE determinará si una formulación subcutánea inyectable de acción prolongada (en el área abdominal) de 28 días de buprenorfina en una dosis objetivo de 300 mg es superior para retener a los veteranos en el tratamiento con opioides y mantener la abstinencia de opioides en comparación con la administración sublingual diaria. (debajo de la lengua) formulación de buprenorfina a una dosis objetivo de 16-24 mg (estándar de atención). Este es un ensayo controlado, aleatorizado y de etiqueta abierta que incluye a 900 veteranos con trastorno por uso de opioides (OUD) reclutados durante 3 años y seguidos activamente durante 52 semanas. Hay una serie de objetivos secundarios que también se estudiarán e incluyen: uso de sustancias comórbidas, sobredosis de opioides tanto no fatales como fatales, resultados de pruebas de VIH y hepatitis C (VHC) y conductas de riesgo, encarcelamiento, calidad de vida, síntomas psiquiátricos de la depresión y el trastorno de estrés postraumático, el estado de la vivienda y la rentabilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

CSP2014 es la primera comparación directa a largo plazo de la buprenorfina SL inyectable mensual versus la diaria. Además de su impacto en la atención de los veteranos, los resultados de VA-BRAVE proporcionarán datos críticos para guiar el tratamiento eficaz del trastorno por uso de opioides en todo Estados Unidos.

La población del estudio CSP2014 son veteranos de 18 años de edad diagnosticados con trastorno por consumo de opioides (OUD) de moderado a grave según los criterios de la 5.ª edición del Manual de diagnóstico y estadística (DSM). Los veteranos deben estar ingresando a un nuevo episodio de atención por trastorno por uso de opioides antes del inicio del estudio.

Hay dos resultados primarios que abordan problemas clínicos clave de la Administración de Salud de Veteranos (VHA) relacionados con el tratamiento del trastorno por uso de opioides. El primero es la retención en el tratamiento farmacológico dirigido por el protocolo (buprenorfina subcutánea inyectable o sublingual). El segundo resultado primario es la abstinencia de opiáceos utilizando el método de seguimiento sistemático de línea de tiempo de autoinforme y las correspondientes pantallas de toxicología de orina.

VA-BRAVE incluye una intervención de 52 semanas y un período de evaluación activa de 52 semanas, y un seguimiento pasivo de hasta 10 años durante la duración del estudio. Los participantes reciben buprenorfina SL diaria utilizando las pautas de SAMHSA y se dosifican hacia arriba hasta una dosis objetivo de 16-24 mg durante 3 días (se pueden requerir más de 3 días si se considera clínicamente necesario; no debe exceder los 30 días). Una vez que alcanzan la dosis objetivo, los participantes se aleatorizan 1:1 y se asignan para recibir en cada visita de investigación de 28 días: 1) un suministro para llevar a casa de 28 días de buprenorfina SL, recetada a la dosis clínicamente determinada, o 2) inyectable buprenorfina subcutánea administrada en la clínica (dosis objetivo = 300 mg; se puede usar una dosis de 100 mg para aquellos que no pueden tolerar 300 mg). Los participantes también reciben intervención de Manejo de Medicamentos en estas visitas.

Las visitas de estudio para todos los participantes se realizan en las Semanas 1, 2, 3 y 4 posteriores a la aleatorización, y luego cada dos semanas hasta la Semana 52. Las pruebas de abstinencia y toxicología de la orina autoinformadas se obtienen en visitas quincenales. Después de un año de seguimiento activo, los datos administrativos se utilizarán para seguir a los participantes durante un máximo de 10 años para los inscritos temprano y hasta 7 años para los inscritos tardíos. La expectativa de reclutamiento es de 15 nuevos participantes por año de estudio por sitio de estudio. Habrá 20 centros participantes de VA Medical Center.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

952

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Avron Spiro, PhD MS
  • Número de teléfono: (857) 364-2888
  • Correo electrónico: avron.spiro@va.gov

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Melynn Nuite, RN BS CCRC
  • Número de teléfono: (617) 232-9500
  • Correo electrónico: Melynn.Nuite@va.gov

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35404-5015
        • Terminado
        • Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Reclutamiento
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
        • Contacto:
          • Kerri Grover, BSN
          • Número de teléfono: 2436 602-277-5551
          • Correo electrónico: kerri.grover@va.gov
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • Reclutamiento
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Aliya Uddin, MPH
          • Número de teléfono: 5628265212
          • Correo electrónico: aliya.uddin@va.gov
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1207
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121-1563
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516-2770
        • Activo, no reclutando
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516-2770
        • Reclutamiento
        • CERC (VISN1, West Haven, CT)
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19805-4917
        • Reclutamiento
        • Wilmington VA Medical Center, Wilmington, DE
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744-0000
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608-1135
        • Reclutamiento
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
        • Contacto:
          • Terrill (Tee) Byrd, NP
          • Número de teléfono: 104597 3523761611
          • Correo electrónico: terrill.byrd@va.gov
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • Terminado
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417-2309
        • Terminado
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Terminado
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428
        • Reclutamiento
        • Dayton VA Medical Center, Dayton, OH
        • Contacto:
          • TJ Exford, PhD
          • Número de teléfono: 1202 9372686511
          • Correo electrónico: tj.exford@va.gov
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • Reclutamiento
        • Philadelphia MultiService Center, Philadelphia, PA
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • Terminado
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908-4734
        • Terminado
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216-7167
        • Reclutamiento
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148-0001
        • Reclutamiento
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Lamb Miranda, RN
          • Número de teléfono: 2733 8015821565
          • Correo electrónico: miranda.lamb@va.gov
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05001-3833
        • Terminado
        • White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23667
        • Reclutamiento
        • Hampton VA Medical Center, Hampton, VA
        • Contacto:
          • Ajay Manhapra, MD
          • Número de teléfono: 5916 757-722-9961
          • Correo electrónico: ajay.manhapra@va.gov
        • Contacto:
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153-6404
        • Reclutamiento
        • Salem VA Medical Center, Salem, VA
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108-1532
        • Reclutamiento
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Contacto:
        • Contacto:
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25704-9300
        • Aún no reclutando
        • Huntington VA Medical Center, Huntington, WV
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Jake Cogan
          • Número de teléfono: 3804 3044296741
          • Correo electrónico: jake.cogan@va.gov
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295-0001
        • Reclutamiento
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
        • Contacto:
          • Joe Berman
          • Número de teléfono: 46386 4143842000
          • Correo electrónico: joe.berman@va.gov
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ha usado opioides dentro de los 30 días anteriores al consentimiento o dentro de los 30 días anteriores al ingreso a un entorno supervisado

    • por ejemplo, uso de opioides dentro de los 30 días anteriores al encarcelamiento reciente (<30 días), ingreso a un centro de desintoxicación o ingreso a un entorno hospitalario para pacientes internados
  • Cumple con los criterios para OUD de moderado a grave según la Mini-International Neuropsychiatric Interview
  • Derivado/buscando tratamiento para OUD y dispuesto a aceptar terapia "basada en agonistas parciales"

Criterio de exclusión:

  • Es un Veterano menor de 18 años de edad
  • Ha estado tomando una forma de tratamiento asistido por medicamentos (MAT, por sus siglas en inglés) prescrito continuamente > 30 días antes del momento del consentimiento
  • Tiene antecedentes de efectos adversos significativos por buprenorfina y/o naloxona
  • Ha experimentado una ideación suicida reciente que requiere hospitalización.
  • No quiere o no puede dar su consentimiento
  • Cumple con los criterios para el trastorno por uso de sedantes hipnóticos según el MINI (trastorno por uso de sedantes hipnóticos)
  • Tiene cargos por delitos graves pendientes
  • Se determina que no es apto para participar en el estudio según el juicio clínico de LSI o Co-I dados los resultados de CIWA-Ar, examen físico, pruebas de función hepática, pruebas de función renal y CBC
  • Se determina que no es apto para participar en el estudio en función del intervalo QTc prolongado observado en un electrocardiograma (EKG)
  • Tiene cualquier otra condición médica, psiquiátrica, conductual o logística que, a juicio del LSI o Co-I, hace que sea poco probable que el participante pueda participar o completar la fase activa de 52 semanas del estudio.
  • Está participando activamente en un ensayo clínico de intervención para el cual no se ha obtenido una exención de doble inscripción con CSP#2014

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo sublingual

La buprenorfina sublingual contiene naloxona en una proporción de 4:1 y se recetará. De acuerdo con las pautas de SAMHSA, antes de que se prescriba SL-BUP/NLX, los participantes serán evaluados para determinar si han consumido drogas recientemente (dentro de las 24 horas) y los síntomas asociados.

La dosis de aleatorización se determinará en función de la dosis de mantenimiento identificada durante el período de inducción, con una dosis objetivo de 4 a 32 mg que es la práctica estándar. Si bien la dosis objetivo es de 4 a 32 mg, ocasionalmente los pacientes pueden preferir dosis más bajas. SL-BUP/NLX se recetará en la visita de aleatorización (suministro para 28 días) y luego cada 4 semanas hasta la semana 48.
Droga: Buprenorfina sublingual con naloxona
La combinación de buprenorfina que contiene SL contiene naloxona en una proporción de 4:1 de buprenorfina:naloxona. Los participantes recibirán una receta de 28 en cada visita de 28 días hasta la semana 48.
Experimental: Brazo inyectable
La buprenorfina inyectable consiste en una formulación inyectable de depósito en solución polimérica y libera buprenorfina durante un período de 28 días (4 semanas) por difusión a medida que el polímero se biodegrada. La inyección se administrará por vía subcutánea en cada visita de 28 días. La dosis objetivo es de 300 mg, existe la opción de utilizar una dosis de 100 mg. La dosis final del estudio de buprenorfina inyectable se administrará en la semana 48.
Droga: Buprenorfina inyectable subcutánea
La buprenorfina inyectable consiste en una formulación inyectable de depósito en solución polimérica y libera buprenorfina durante un período de 28 días (4 semanas) por difusión a medida que el polímero se biodegrada. La inyección se administrará por vía subcutánea en cada visita de 28 días hasta la semana 48.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retención en Cambio de Tratamiento
Periodo de tiempo: Aproximadamente cada 4 semanas hasta el primer período de cobertura de medicamentos recetados perdidos que dure al menos 4 semanas hasta la semana 52
Medido por la recepción del fármaco del estudio recetado (mediante prescripción o admisión) y evaluado a través de los registros del equipo de estudio local. La permanencia en el tratamiento es un indicador muy sensible de la eficacia del tratamiento, ya que la interrupción está fuertemente asociada con la recurrencia del uso de opioides y el riesgo de intoxicación accidental por drogas.
Aproximadamente cada 4 semanas hasta el primer período de cobertura de medicamentos recetados perdidos que dure al menos 4 semanas hasta la semana 52
Abstinencia de opioides
Periodo de tiempo: Aproximadamente cada 2 semanas hasta las 52 semanas (fase activa) y mediante revisión de EMR hasta por 10 años (fase pasiva)
Medido por Timeline Followback (medida de autoinforme del uso de sustancias) y toxicología de orina libre de opioides. Tanto el seguimiento de la línea de tiempo como la toxicología de la orina deben indicar el no uso para indicar la abstinencia.
Aproximadamente cada 2 semanas hasta las 52 semanas (fase activa) y mediante revisión de EMR hasta por 10 años (fase pasiva)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Envenenamiento accidental por opioides (sobredosis)
Periodo de tiempo: Aproximadamente cada 2 semanas hasta las 52 semanas (fase activa) y mediante revisión de EMR hasta por 10 años (fase pasiva)
El envenenamiento por opioides accidental no fatal autoinformado, los registros hospitalarios y los datos de los CDC sobre el envenenamiento accidental fatal por drogas (por estado) se utilizarán para indicar el envenenamiento accidental por opioides fatal y no fatal.
Aproximadamente cada 2 semanas hasta las 52 semanas (fase activa) y mediante revisión de EMR hasta por 10 años (fase pasiva)
Seroconversión del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B (VHB) o virus de la hepatitis C (VHC)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, semana 24, semana 52 (fase activa) y mediante revisión de EMR por hasta 10 años (fase pasiva)
La evaluación indicará una seroconversión positiva para el VIH, el VHB o el VHC en función del antígeno/anticuerpo p24 del VIH-1 con carga viral refleja del ARN del VIH, sAB del VHB, sAG con carga viral refleja del VHB si solo es positivo para el sAG del VHB y AB del VHC con carga viral refleja del VHC. carga. Estas pruebas se recomiendan como atención estándar para veteranos con OUD.
Evaluado al inicio, semana 24, semana 52 (fase activa) y mediante revisión de EMR por hasta 10 años (fase pasiva)
Atención médica y utilización de servicios
Periodo de tiempo: Evaluar desde el inicio aproximadamente cada 4 semanas hasta las 52 semanas (fase activa) y a través de la revisión de EMR por hasta 10 años (fase pasiva)
Se obtendrá un indicador de la utilización de los servicios y la atención médica mediante el Formulario de revisión de la utilización del servicio (SURF) que evalúa la utilización de las clínicas de atención para pacientes hospitalizados y ambulatorios de la VHA, las clínicas SUD, los programas de desintoxicación y las farmacias ubicadas dentro de la VHA y los hospitales locales. El uso de otros tratamientos por parte de los participantes se documentará en el SURF; Los servicios de salud que no son de VA también se capturarán utilizando SURF.
Evaluar desde el inicio aproximadamente cada 4 semanas hasta las 52 semanas (fase activa) y a través de la revisión de EMR por hasta 10 años (fase pasiva)
Otras sustancias adictivas
Periodo de tiempo: Aproximadamente cada 2 semanas hasta las 52 semanas (fase activa) y mediante revisión de EMR hasta por 10 años (fase pasiva)
Medido por Timeline Followback (medida de autoinforme del uso de sustancias) y toxicología de orina libre de otras sustancias adictivas. Tanto el seguimiento de la línea de tiempo como la toxicología de la orina deben indicar el no uso para indicar la abstinencia.
Aproximadamente cada 2 semanas hasta las 52 semanas (fase activa) y mediante revisión de EMR hasta por 10 años (fase pasiva)
Antojo de opioides
Periodo de tiempo: Aproximadamente cada 4 semanas hasta las 52 semanas (fase activa)
El ansia por los opioides se medirá en una escala de Likert de 10 puntos en respuesta a la pregunta "Indique cuánto anhelo por los opioides en este momento".
Aproximadamente cada 4 semanas hasta las 52 semanas (fase activa)
Comportamientos sexuales y de riesgo de inyección de VIH
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, semanas 12, 24, 36 y 52
Los comportamientos sexuales y de riesgo de inyección de VIH se evaluarán utilizando la herramienta de comportamiento de riesgo de VIH del NIDA.
Evaluado al inicio, semanas 12, 24, 36 y 52
Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, semanas 12, 24, 36 y 52
Una medida de síntomas depresivos (en general) y tendencias suicidas (ítem 9)
Evaluado al inicio, semanas 12, 24, 36 y 52
Lista de verificación de TEPT para el DSM-5
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, semanas 12, 24, 36 y 52
Una medida de los síntomas del TEPT
Evaluado al inicio, semanas 12, 24, 36 y 52
Formulario de justicia penal de la Universidad Cristiana de Texas
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, semanas 12, 24, 36 y 52
Una medida de encarcelamiento, arrestos, actividad criminal.
Evaluado al inicio, semanas 12, 24, 36 y 52
Cuestionario de calidad de vida dental
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio del estudio, semanas 24 y 52
Medida de autoinforme que evalúa la salud bucal/dental y la calidad de vida, la función salival, el acceso y el uso de la atención sanitaria dental.
Evaluado al inicio del estudio, semanas 24 y 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Silla de estudio: Ismene L. Petrakis, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
  • Silla de estudio: Sandra Ann Springer, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2014 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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