Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális buprenorfin és az injekciós buprenorfin összehasonlítása az opioidhasználati rendellenességek kezelésére (VA-BRAVE)

2026. szeptember 4. frissítette: VA Office of Research and Development

CSP #2014 – A buprenorfin két készítményének összehasonlító hatékonysága veteránok opioidhasználati zavarának kezelésében (VA-BRAVE)

A VA-BRAVE meghatározza, hogy a buprenorfin 28 napos, hosszan tartó, szubkután (a has területére) injekciós készítménye 300 mg-os céldózisban jobb-e a veteránok opioidkezelésben való megtartása és az opioid absztinencia fenntartása a napi szublingvális kezeléshez képest. (nyelv alatt) buprenorfin készítmény 16-24 mg-os céldózisban (standard ellátás). Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyben 900 opioidhasználati zavarban (OUD) szenvedő veterán vett részt, akiket 3 éven keresztül vettek fel, és 52 héten keresztül aktívan követtek. Számos másodlagos célkitűzést is tanulmányozni fognak, és a következőket foglalják magukban: komorbid szerhasználat, nem halálos és halálos opioid-túladagolás, HIV és Hepatitis C (HCV) teszteredmények és kockázati magatartások, bebörtönzés, életminőség, pszichiátriai tünetek a depresszió és a poszttraumás stressz zavar, a lakhatási állapot és a költséghatékonyság.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CSP2014 az első közvetlen, hosszú távú összehasonlítás a havi injektálható és a napi SL-buprenorfin között. A veteránok ellátására gyakorolt ​​hatása mellett a VA-BRAVE eredményei kritikus adatokkal szolgálnak az opioidhasználati zavar hatékony kezeléséhez az Egyesült Államokban.

A CSP2014 vizsgálati populáció 18 éves veteránokból áll, akiknél a Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv (DSM) 5. kiadásának kritériumai szerint közepesen súlyos vagy súlyos opioidhasználati zavarral (OUD) diagnosztizáltak. A veteránoknak a tanulmányok megkezdése előtt az opioidhasználati rendellenességek kezelésének új epizódjába kell lépniük.

Két elsődleges eredmény van, amelyek a Veterans Health Administration (VHA) kulcsfontosságú klinikai problémáit kezelik az opioidhasználati rendellenességek kezelésével kapcsolatban. Az első a protokoll szerinti gyógyszeres kezelés megtartása (szublinguális vagy injekciós szubkután buprenorfin). A második elsődleges eredmény az opioid absztinencia a szisztematikus idővonal-követés önbejelentési módszere és a megfelelő vizelet-toxikológiai szűrések alkalmazásával.

A VA-BRAVE magában foglal egy 52 hetes beavatkozást és 52 hetes aktív értékelési időszakot, valamint egy legfeljebb 10 éves passzív nyomon követést a vizsgálat időtartama alatt. A résztvevők napi SL buprenorfint kapnak a SAMHSA irányelvei szerint, és felfelé adagolják a 16-24 mg-os céldózist 3 napig (ha klinikailag szükségesnek ítélik, 3 napnál többre lehet szükség; nem haladhatja meg a 30 napot). A céldózis elérése után a résztvevőket 1:1 arányban randomizálják, és minden 28 napos kutatási látogatás alkalmával megkapják a következőket: 1) a klinikailag meghatározott dózisban felírt, 28 napos hazavihető SL-buprenorfint, vagy 2) injekciós adagot. szubkután buprenorfin beadása a klinikán (céldózis = 300 mg; 100 mg-os adag alkalmazható azoknak, akik nem tolerálják a 300 mg-ot). Ezeken a látogatásokon a résztvevők gyógyszerkezelési beavatkozást is kapnak.

Az összes résztvevő tanulmányi látogatása a randomizálást követő 1., 2., 3. és 4. héten, majd ezt követően kéthetente az 52. hétig. A kéthetente végzett vizitek során önbeszámolt absztinencia és vizelet toxikológiai szűréseket készítenek. Egy év aktív nyomon követést követően adminisztratív adatokat használnak fel a résztvevők követésére a korai beiratkozások esetében legfeljebb 10 évig, a későn jelentkezők esetében pedig legfeljebb 7 évig. A toborzási elvárás 15 új résztvevő tanulmányi évenként és tanulmányi helyszínenként. 20 részt vevő VA Medical Center lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

952

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Egyesült Államok, 35404-5015
        • Megszűnt
        • Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
        • Toborzás
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
        • Kapcsolatba lépni:
    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90822
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304-1207
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94121-1563
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06516-2770
        • Aktív, nem toborzó
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
      • West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06516-2770
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19805-4917
        • Toborzás
        • Wilmington VA Medical Center, Wilmington, DE
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Egyesült Államok, 33744-0000
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608-1135
        • Toborzás
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02130
        • Megszűnt
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55417-2309
        • Megszűnt
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Megszűnt
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45428
        • Toborzás
        • Dayton VA Medical Center, Dayton, OH
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19106
        • Toborzás
        • Philadelphia MultiService Center, Philadelphia, PA
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15240
        • Megszűnt
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02908-4734
        • Megszűnt
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75216-7167
        • Toborzás
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84148-0001
        • Toborzás
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Egyesült Államok, 05001-3833
        • Megszűnt
        • White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Egyesült Államok, 23667
        • Toborzás
        • Hampton VA Medical Center, Hampton, VA
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Salem, Virginia, Egyesült Államok, 24153-6404
        • Toborzás
        • Salem VA Medical Center, Salem, VA
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108-1532
        • Toborzás
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Egyesült Államok, 25704-9300
        • Toborzás
        • Huntington VA Medical Center, Huntington, WV
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53295-0001
        • Toborzás
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 30 napon belül opioidokat használt a beleegyezés előtt vagy 30 napon belül, mielőtt felügyelt környezetbe került

    • például opioidhasználat a legutóbbi (<30 napos) bebörtönzést, méregtelenítő intézménybe vagy fekvőbeteg-kórházba kerülést megelőző 30 napon belül
  • Megfelel a közepesen súlyos vagy súlyos OUD kritériumainak a Mini-International Neuropsychiatric Interview alapján
  • OUD miatti kezelésre utalták/kezelést kér, és hajlandó elfogadni a "részleges agonista alapú" terápiát

Kizárási kritériumok:

  • 18 évesnél fiatalabb veterán
  • Folyamatosan felírt gyógyszeres kezelést (MAT) vett igénybe több mint 30 nappal a beleegyezés időpontja előtt
  • A buprenorfin és/vagy naloxon jelentős káros hatásai voltak a kórelőzményében
  • A közelmúltban öngyilkossági gondolatai voltak, ami kórházi kezelést igényel.
  • Nem hajlandó vagy nem tud beleegyezést adni
  • Megfelel a MINI-n (Sedative Hypnotic Use Disorder) alapuló szedatív hipnotikus használat zavar kritériumainak.
  • Függőben lévő bűncselekménnyel vádolják
  • Az LSI vagy a Co-I klinikai megítélése, a CIWA-Ar, a fizikális vizsgálat, a májfunkciós tesztek, a vesefunkciós tesztek és a CBC eredményei alapján nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre.
  • Az elektrokardiogramon (EKG) megfigyelt megnyúlt QTc-intervallum alapján nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre
  • Bármilyen egyéb olyan egészségügyi, pszichiátriai, viselkedési vagy logisztikai állapota van, amely az LSI vagy a Co-I megítélése szerint valószínűtlenné teszi, hogy a résztvevő részt tudjon venni a vizsgálat 52 hetes aktív szakaszában vagy befejezze azt
  • Aktívan részt vesz egy olyan intervenciós klinikai vizsgálatban, amelynél nem kaptak felmentést a CSP#2014-es kettős beiratkozás alól

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szublingvális kar

A szublingvális buprenorfin naloxont ​​tartalmaz 4:1 arányban, és felírják. A SAMHSA irányelveivel összhangban az SL-BUP/NLX felírása előtt a résztvevőket értékelik a közelmúltbeli (24 órán belül) kábítószer-használat és a kapcsolódó tünetek szempontjából.

A randomizációs dózist az indukciós periódus során meghatározott fenntartó dózis alapján határozzák meg, a szokásos gyakorlatnak számító 4-32 mg-os céldózissal. Míg a céldózis 4-32 mg, a betegek esetenként az alacsonyabb dózisokat részesíthetik előnyben. Az SL-BUP/NLX-et a randomizációs vizit alkalmával írják fel (28 napos ellátás), majd 4 hetente a 48. hétig.
Drog: Szublingvális buprenorfin naloxonnal
Az SL-tartalmú buprenorfin kombináció naloxont ​​tartalmaz 4:1 buprenorfin:naloxon arányban. A résztvevők a 48. hétig minden 28 napos látogatás alkalmával 28 receptet kapnak.
Kísérleti: Injekciós kar
Az injektálható buprenorfin egy depó injektálható készítményből áll, polimer oldatban, és diffúzió útján 28 napos (4 hetes) periódus alatt szabadítja fel a buprenorfint, ahogy a polimer biológiailag lebomlik. Az injekciót szubkután adják be minden 28 napos vizit alkalmával. A céldózis 300 mg, lehetőség van 100 mg-os adag alkalmazására. Az injekciós buprenorfin utolsó vizsgálati dózisát a 48. héten adják be.
Drog: Injekciós szubkután buprenorfin
Az injektálható buprenorfin egy depó injektálható készítményből áll, polimer oldatban, és diffúzió útján 28 napos (4 hetes) periódus alatt szabadítja fel a buprenorfint, ahogy a polimer biológiailag lebomlik. Az injekciót szubkután adják be minden 28 napos vizit alkalmával a 48. hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megtartás a kezelés megváltoztatásában
Időkeret: Körülbelül 4 hetente a kihagyott vényköteles gyógyszeres kezelés első időszakáig, amely legalább 4 hétig tart az 52. hétig
A mérés az előírt vizsgálati gyógyszer kézhezvétele alapján történik (receptre vagy beutalás útján), és a helyi vizsgálati csoport nyilvántartása alapján értékelik. A kezelésben maradás a hatékony kezelés rendkívül érzékeny mutatója, mivel a kezelés abbahagyása erősen összefügg az opioidok használatának kiújulásával és a véletlen gyógyszermérgezés kockázatával.
Körülbelül 4 hetente a kihagyott vényköteles gyógyszeres kezelés első időszakáig, amely legalább 4 hétig tart az 52. hétig
Opioid absztinencia
Időkeret: Körülbelül 2 hetente 52 héten keresztül (aktív fázis) és EMR-felülvizsgálaton keresztül legfeljebb 10 évig (passzív fázis)
Idővonal-követés (az anyaghasználat önbevallásos mértéke) és az opioidoktól mentes vizelet-toxikológia alapján mérve. Az idővonal-követésnek és a vizelet toxikológiának egyaránt jeleznie kell a használat mellőzését az absztinencia jelzésére.
Körülbelül 2 hetente 52 héten keresztül (aktív fázis) és EMR-felülvizsgálaton keresztül legfeljebb 10 évig (passzív fázis)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Véletlen opioidmérgezés (túladagolás)
Időkeret: Körülbelül 2 hetente 52 héten keresztül (aktív fázis) és EMR-felülvizsgálaton keresztül legfeljebb 10 évig (passzív fázis)
A halálos kimenetelű, nem halálos baleseti opioidmérgezések önbejelentését, a kórházi nyilvántartásokat és a CDC-adatokat a halálos, véletlen kábítószer-mérgezésekről (állam szerint) fogják használni a halálos és nem végzetes véletlen opioidmérgezések jelzésére.
Körülbelül 2 hetente 52 héten keresztül (aktív fázis) és EMR-felülvizsgálaton keresztül legfeljebb 10 évig (passzív fázis)
Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) szerokonverzió
Időkeret: Kiinduláskor, a 24. héten, az 52. héten (aktív fázis) és az EMR-felülvizsgálaton keresztül legfeljebb 10 évig (passzív fázis) értékelték
A kiértékelés pozitív szerokonverziót jelez HIV-re, HBV-re vagy HCV-re a HIV-1 p24 antigén/antitest alapján reflex HIV RNS vírusterheléssel, HBV sAB, sAG reflex HBV vírusterheléssel, ha csak HBV sAG pozitív, és HCV AB reflex HCV vírussal Betöltés. Ezeket a teszteket standard ellátásként ajánljuk OUD-ban szenvedő veteránok számára.
Kiinduláskor, a 24. héten, az 52. héten (aktív fázis) és az EMR-felülvizsgálaton keresztül legfeljebb 10 évig (passzív fázis) értékelték
Egészségügyi ellátás és szolgáltatások igénybevétele
Időkeret: A kiindulási értéktől számítva körülbelül 4 hetente 52 hetente (aktív fázis) és EMR-felülvizsgálattal legfeljebb 10 évig (passzív fázis) kell értékelni
Az egészségügyi ellátás és a szolgáltatások igénybevételének mutatóját a Szolgáltatás-kihasználtság felülvizsgálati űrlapja (SURF) segítségével kapjuk meg, amely felméri a VHA fekvő- és járóbeteg-ellátó klinikák, SUD-klinikák, méregtelenítő programok, valamint a VHA-n és a helyi kórházakon belül található gyógyszertárak kihasználtságát. A résztvevők egyéb kezelések használatát a SURF-en dokumentálják; A nem VA egészségügyi szolgáltatások is rögzítésre kerülnek a SURF segítségével.
A kiindulási értéktől számítva körülbelül 4 hetente 52 hetente (aktív fázis) és EMR-felülvizsgálattal legfeljebb 10 évig (passzív fázis) kell értékelni
Egyéb addiktív anyagok
Időkeret: Körülbelül 2 hetente 52 héten keresztül (aktív fázis) és EMR-felülvizsgálaton keresztül legfeljebb 10 évig (passzív fázis)
A Timeline Followback (az anyaghasználat önbevallásos mértéke) és a vizelet-toxikológia alapján mérve, más addiktív anyagoktól mentesen. Az idővonal-követésnek és a vizelet toxikológiának egyaránt jeleznie kell a használat mellőzését az absztinencia jelzésére.
Körülbelül 2 hetente 52 héten keresztül (aktív fázis) és EMR-felülvizsgálaton keresztül legfeljebb 10 évig (passzív fázis)
Opioid sóvárgás
Időkeret: Körülbelül 4 hetente 52 hétig (aktív fázis)
Az opioid utáni vágyat egy 10 pontos Likert-skálán mérjük a „Kérjük, jelölje meg, mennyire vágyik jelenleg opioidokra” kérdésre válaszolva.
Körülbelül 4 hetente 52 hétig (aktív fázis)
HIV szexuális és injekciós kockázatú magatartások
Időkeret: Kiinduláskor, a 12., 24., 36. és 52. héten értékelték
A HIV szexuális és injekciós kockázati viselkedését a NIDA HIV Risk Behavior eszközével értékeljük.
Kiinduláskor, a 12., 24., 36. és 52. héten értékelték
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9)
Időkeret: Kiinduláskor, a 12., 24., 36. és 52. héten értékelték
A depressziós tünetek (összességében) és az öngyilkosság mértéke (9. tétel)
Kiinduláskor, a 12., 24., 36. és 52. héten értékelték
A Texasi Keresztény Egyetem büntető igazságszolgáltatási űrlapja
Időkeret: Kiinduláskor, a 12., 24., 36. és 52. héten értékelték
A bebörtönzés mértéke, letartóztatások, bűnözői tevékenység.
Kiinduláskor, a 12., 24., 36. és 52. héten értékelték
Fogászati ​​életminőség kérdőív
Időkeret: Kiinduláskor, a 24. és az 52. héten értékelték
A száj/fogak egészségét és az életminőséget, a nyálműködést, a fogászati ​​egészségügyi ellátáshoz való hozzáférést és annak igénybevételét értékelő önbeszámoló intézkedés.
Kiinduláskor, a 24. és az 52. héten értékelték
Post-traumatic stress disorder (PTSD) Checklist for DSM-5
Időkeret: Assessed at baseline, weeks 12, 24, 36, and 52
A measure of PTSD symptoms
Assessed at baseline, weeks 12, 24, 36, and 52

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Office of Research and Development

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ismene L. Petrakis, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
  • Tanulmányi szék: Sandra Ann Springer, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel