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오피오이드 사용 장애 치료를 위한 경구용 부프레노르핀과 주사형 부프레노르핀 비교 연구 (VA-BRAVE)

2026년 1월 9일 업데이트: VA Office of Research and Development

CSP #2014 - 재향군인의 오피오이드 사용 장애 치료를 위한 부프레노르핀의 두 제형의 비교 효과(VA-BRAVE)

VA-BRAVE는 목표 용량 300mg의 부프레노르핀의 28일 지속형 피하 주사제(복부 부위)가 일일 설하 요법에 비해 오피오이드 치료를 유지하고 오피오이드 금욕을 유지하는 데 더 나은지 여부를 결정할 것입니다. (혀 아래) 목표 용량 16-24 mg의 부프레노르핀 제형(치료 표준). 이것은 오피오이드 사용 장애(OUD)가 있는 900명의 재향군인을 포함하여 3년에 걸쳐 모집되고 52주 동안 적극적으로 추적된 개방형, 무작위, 통제 시험입니다. 또한 연구할 여러 2차 목표가 있으며 다음을 포함합니다: 동반이환 물질 사용, 비치명적 및 치명적인 오피오이드 과다복용, HIV 및 C형 간염(HCV) 검사 결과 및 위험 행동, 감금, 삶의 질, 정신 증상 우울증 및 외상 후 스트레스 장애, 주택 상태 및 비용 효율성.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

CSP2014는 월간 주사제 대 일일 SL 부프레노르핀의 첫 번째 직접적인 장기 비교입니다. VA-BRAVE의 결과는 재향군인 치료에 미치는 영향 외에도 미국 전역에서 오피오이드 사용 장애의 효과적인 치료를 안내하는 중요한 데이터를 제공할 것입니다.

CSP2014 연구 모집단은 DSM(Diagnostic and Statistical Manual) 5판 기준에 따라 중등도에서 중증의 오피오이드 사용 장애(OUD)로 진단된 18세 퇴역 군인입니다. 재향 군인은 연구가 시작되기 전에 오피오이드 사용 장애 치료의 새로운 에피소드에 들어가야 합니다.

오피오이드 사용 장애 치료와 관련된 주요 VHA(재향 군인 건강 관리국) 임상 문제를 다루는 두 가지 주요 결과가 있습니다. 첫 번째는 프로토콜에 따른 약물 치료(설하 또는 주사 가능한 피하 부프레노르핀)에 대한 유지입니다. 두 번째 주요 결과는 자가 보고 및 해당 소변 독성 검사의 체계적인 타임라인 추적 방법을 사용한 오피오이드 금욕입니다.

VA-BRAVE에는 52주 개입 및 52주 능동 평가 기간과 연구 기간 동안 최대 10년의 수동 추적이 포함됩니다. 참가자는 SAMHSA 지침을 사용하여 매일 SL 부프레노르핀을 유도하고 3일 동안 16-24mg의 목표 용량을 상향 투여합니다(임상적으로 필요한 경우 3일 이상이 필요할 수 있으며 30일을 초과해서는 안 됨). 목표 용량에 도달하면 참가자는 1:1로 무작위 배정되어 각 28일 연구 방문 시 다음 중 하나를 받도록 지정됩니다. 임상에서 피하 부프레노르핀 투여(목표 용량 = 300mg; 300mg을 견딜 수 없는 사람에게는 100mg 용량을 사용할 수 있음). 참가자는 또한 이러한 방문에서 약물 관리 개입을 받습니다.

모든 참가자에 대한 연구 방문은 무작위화 후 1주, 2주, 3주 및 4주에, 그 후 52주까지 격주로 이루어집니다. 자가 보고 금욕 및 소변 독성 검사는 격주 방문에서 얻습니다. 1년간의 적극적인 후속 조치 후 관리 데이터는 초기 등록자의 경우 최대 10년, 후기 등록자의 경우 최대 7년 동안 참가자를 추적하는 데 사용됩니다. 모집 기대치는 연구 기관당 연구 연도당 15명의 신규 참가자입니다. 20개의 참여 VA 의료 센터 사이트가 있을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

952

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, 미국, 35404-5015
        • 종료됨
        • Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85012
        • 모병
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
        • 연락하다:
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90822
      • Palo Alto, California, 미국, 94304-1207
      • San Francisco, California, 미국, 94121-1563
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, 미국, 06516-2770
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
      • West Haven, Connecticut, 미국, 06516-2770
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19805-4917
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, 미국, 33744-0000
      • Gainesville, Florida, 미국, 32608-1135
        • 모병
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02130
        • 종료됨
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417-2309
        • 종료됨
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 종료됨
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
      • Dayton, Ohio, 미국, 45428
        • 모병
        • Dayton VA Medical Center, Dayton, OH
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19106
        • 모병
        • Philadelphia MultiService Center, Philadelphia, PA
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15240
        • 종료됨
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02908-4734
        • 종료됨
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75216-7167
        • 모병
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84148-0001
        • 모병
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, 미국, 05001-3833
        • 종료됨
        • White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, 미국, 23667
        • 모병
        • Hampton VA Medical Center, Hampton, VA
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Salem, Virginia, 미국, 24153-6404
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98108-1532
        • 모병
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, 미국, 25704-9300
        • 아직 모집하지 않음
        • Huntington VA Medical Center, Huntington, WV
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53295-0001
        • 모병
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 동의 전 30일 이내 또는 감독 환경에 들어가기 전 30일 이내에 오피오이드를 사용했습니다.

    • 예를 들어, 최근(<30일) 수감, 해독 시설 입소 또는 입원 환자 병원 환경 입소 전 30일 이내에 오피오이드 사용
  • Mini-International Neuropsychiatric Interview에 기반한 중등도에서 중증 OUD 기준 충족
  • OUD에 대한 치료를 의뢰/찾고 있으며 "부분 효능제 기반" 요법을 수락할 의향이 있음

제외 기준:

  • 18세 미만의 재향군인
  • 동의 시점보다 30일 이상 지속적으로 처방된 약물 보조 치료(MAT) 형태를 취하고 있음
  • 부프레노르핀 및/또는 날록손으로 인한 중대한 부작용의 병력이 있는 경우
  • 최근에 입원이 필요한 자살 생각을 경험했습니다.
  • 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음
  • MINI(Sedative Hypnotic Use Disorder)에 기반한 진정수면사용장애 기준을 충족합니다.
  • 계류 중인 중범죄 혐의 있음
  • CIWA-Ar, 신체 검사, 간 기능 검사, 신장 기능 검사 및 CBC 결과에 따라 LSI 또는 Co-I의 임상적 판단에 따라 연구 참여에 적합하지 않은 것으로 결정됨
  • 심전도(EKG)에서 관찰된 연장된 QTc 간격에 근거하여 연구 참여에 부적합하다고 결정됨
  • LSI 또는 Co-I의 판단에 따라 참가자가 연구의 52주 활성 단계에 참여하거나 완료할 가능성이 없는 다른 의학적, 정신과적, 행동적 또는 병참 상태가 있습니다.
  • CSP#2014 이중 등록 면제를 받지 못한 중재적 임상 시험에 적극적으로 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 설하 팔

설하 부프레노르핀은 날록손을 4:1 비율로 함유하고 있으며 처방됩니다. SAMHSA 지침에 따라 SL-BUP/NLX를 처방하기 전에 참가자는 최근(24시간 이내) 약물 사용 및 관련 증상에 대해 평가를 받게 됩니다.

무작위 투여량은 유도 기간 동안 확인된 유지 용량을 기준으로 결정되며, 표준 관행인 목표 용량은 4~32mg입니다. 목표 용량은 4-32mg이지만 때로는 환자가 더 낮은 용량을 선호할 수도 있습니다. SL-BUP/NLX는 무작위 방문 시(28일 분량) 처방되며 이후 48주차까지 4주마다 처방됩니다.
의약품: 날록손과 설하 부프레노르핀
SL 함유 부프레노르핀 조합에는 부프레노르핀:날록손 비율이 4:1로 날록손이 포함되어 있습니다. 참가자에게는 48주차까지 매 28일 방문마다 28회 처방전이 제공됩니다.
실험적: 주사 가능한 팔
주사용 부프레노르핀은 고분자 용액의 저장소 주사용 제제로 구성되며 고분자가 생분해됨에 따라 확산을 통해 28일(4주)에 걸쳐 부프레노르핀을 방출합니다. 주사는 매 28일 방문마다 피하 투여됩니다. 목표 용량은 300mg이며, 100mg 용량을 사용하는 옵션도 있습니다. 주사용 부프레노르핀의 최종 연구 용량은 48주차에 제공됩니다.
의약품: 주사 가능한 피하 부프레노르핀
주사용 부프레노르핀은 고분자 용액의 저장소 주사용 제제로 구성되며 고분자가 생분해됨에 따라 확산을 통해 28일(4주)에 걸쳐 부프레노르핀을 방출합니다. 주사는 48주까지 매 28일 방문마다 피하 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 변경 유지
기간: 최소 4주에서 52주까지 지속되는 누락된 처방약 보장의 첫 번째 기간까지 약 4주마다
(처방 또는 입원을 통해) 처방된 연구 약물을 수령하여 측정하고 지역 연구 팀 기록을 통해 평가합니다. 중단은 오피오이드 사용의 재발 및 우발적인 약물 중독 위험과 밀접하게 연관되어 있기 때문에 치료 중 보유는 효과적인 치료의 매우 민감한 지표입니다.
최소 4주에서 52주까지 지속되는 누락된 처방약 보장의 첫 번째 기간까지 약 4주마다
오피오이드 금욕
기간: 약 2주마다 ~ 52주(활성 단계) 및 최대 10년 동안 EMR 검토를 통해(수동 단계)
Timeline Followback(물질 사용에 대한 자가 보고 측정) 및 오피오이드가 없는 소변 독성으로 측정됩니다. Timeline Followback과 소변 독성학 모두 금욕을 나타내기 위해 비사용을 나타내야 합니다.
약 2주마다 ~ 52주(활성 단계) 및 최대 10년 동안 EMR 검토를 통해(수동 단계)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우발적 오피오이드 중독(과다복용)
기간: 약 2주마다 ~ 52주(활성 단계) 및 최대 10년 동안 EMR 검토를 통해(수동 단계)
자체 보고된 비치명적 우발적 오피오이드 중독, 병원 기록 및 치명적인 우발적 약물 중독(주별)에 대한 CDC 데이터는 치명적 및 비치명적 우발적 오피오이드 중독을 표시하는 데 사용됩니다.
약 2주마다 ~ 52주(활성 단계) 및 최대 10년 동안 EMR 검토를 통해(수동 단계)
인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 혈청전환
기간: 기준선, 24주차, 52주차(활성 단계) 및 최대 10년 동안 EMR 검토를 통해 평가(수동 단계)
평가는 반사적 HIV RNA 바이러스 로드가 있는 HIV-1 p24 항원/항체, HBV sAB, HBV sAG만 양성인 경우 반사 HBV 바이러스 로드가 있는 sAG 및 반사적 HCV 바이러스가 있는 HCV AB에 기반한 HIV, HBV 또는 HCV에 대한 양성 혈청전환을 나타낼 것입니다. 짐. 이 테스트는 OUD가 있는 재향 군인의 표준 치료로 권장됩니다.
기준선, 24주차, 52주차(활성 단계) 및 최대 10년 동안 EMR 검토를 통해 평가(수동 단계)
의료 및 서비스 활용
기간: 약 4주마다 기준선에서 52주(활성 단계)까지 평가하고 최대 10년 동안 EMR 검토를 통해 평가(수동 단계)
의료 및 서비스 이용 지표는 VHA 입원 및 외래 진료 클리닉, SUD 클리닉, 해독 프로그램, VHA 및 지역 병원 내에 위치한 약국의 이용을 평가하는 서비스 이용 검토 양식(SURF)을 사용하여 얻을 수 있습니다. 참가자의 다른 치료법 사용은 SURF에 기록됩니다. 비 VA 의료 서비스도 SURF를 사용하여 캡처됩니다.
약 4주마다 기준선에서 52주(활성 단계)까지 평가하고 최대 10년 동안 EMR 검토를 통해 평가(수동 단계)
기타 중독성 물질
기간: 약 2주마다 ~ 52주(활성 단계) 및 최대 10년 동안 EMR 검토를 통해(수동 단계)
Timeline Followback(물질 사용에 대한 자가 보고 측정) 및 기타 중독성 물질이 없는 소변 독성으로 측정됩니다. Timeline Followback과 소변 독성학 모두 금욕을 나타내기 위해 비사용을 나타내야 합니다.
약 2주마다 ~ 52주(활성 단계) 및 최대 10년 동안 EMR 검토를 통해(수동 단계)
오피오이드 갈망
기간: 약 4주 ~ 52주마다(활동기)
오피오이드 갈망은 "지금 얼마나 오피오이드를 갈망하고 있는지 표시하십시오."라는 질문에 대한 응답으로 10점 리커트 척도로 측정됩니다.
약 4주 ~ 52주마다(활동기)
HIV 성적 및 주사 위험 행동
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주 및 52주차에 평가됨
HIV 성적 및 주사 위험 행동은 NIDA의 HIV 위험 행동 도구를 사용하여 평가됩니다.
기준선, 12주, 24주, 36주 및 52주차에 평가됨
환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주 및 52주차에 평가됨
우울 증상(전체) 및 자살 경향(항목 9)의 척도
기준선, 12주, 24주, 36주 및 52주차에 평가됨
DSM-5용 PTSD 체크리스트
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주 및 52주차에 평가됨
PTSD 증상의 척도
기준선, 12주, 24주, 36주 및 52주차에 평가됨
Texas Christian University 형사 사법 양식
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주 및 52주차에 평가됨
투옥, 체포, 범죄 활동의 척도.
기준선, 12주, 24주, 36주 및 52주차에 평가됨
치과 삶의 질 설문지
기간: 기준선인 24주차와 52주차에 평가됨
구강/치아 건강과 삶의 질, 타액 기능, 치과 건강 관리에 대한 접근 및 이용을 평가하는 자가 보고 측정입니다.
기준선인 24주차와 52주차에 평가됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

수사관

  • 연구 의자: Ismene L. Petrakis, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
  • 연구 의자: Sandra Ann Springer, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 3일

기본 완료 (추정된)

2028년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2014

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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