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Um estudo comparando a buprenorfina oral e a buprenorfina injetável para o tratamento do transtorno do uso de opioides (VA-BRAVE)

9 de janeiro de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development

CSP #2014 - Eficácia comparativa de duas formulações de buprenorfina para o tratamento do transtorno do uso de opioides em veteranos (VA-BRAVE)

O VA-BRAVE determinará se uma formulação subcutânea injetável de ação prolongada (na área da barriga) de 28 dias de buprenorfina em uma dose alvo de 300 mg é superior na retenção de veteranos em tratamento com opioides e na manutenção da abstinência de opioides em comparação com a administração sublingual diária (debaixo da língua) formulação de buprenorfina em uma dose alvo de 16-24 mg (padrão de cuidado). Este é um estudo aberto, randomizado e controlado, incluindo 900 veteranos com transtorno de uso de opioides (OUD) recrutados ao longo de 3 anos e acompanhados ativamente por 52 semanas. Há uma série de objetivos secundários que também serão estudados e incluem: uso de substâncias comórbidas, overdose não fatal e fatal de opioides, resultados de testes de HIV e Hepatite C (HCV) e comportamentos de risco, encarceramento, qualidade de vida, sintomas psiquiátricos de depressão e transtorno de estresse pós-traumático, situação de moradia e custo-efetividade.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

CSP2014 é a primeira comparação direta de longo prazo de buprenorfina injetável mensal versus buprenorfina SL diária. Além de seu impacto no atendimento aos veteranos, os resultados do VA-BRAVE fornecerão dados críticos para orientar o tratamento eficaz do transtorno do uso de opioides nos Estados Unidos.

A população do estudo CSP2014 são veteranos com 18 anos diagnosticados com transtorno de uso de opioides (OUD) moderado a grave pelos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM) - 5ª edição. Os veteranos devem estar entrando em um novo episódio de tratamento de transtorno de uso de opioides antes do início do estudo.

Existem dois resultados principais que abordam os principais problemas clínicos da Veterans Health Administration (VHA) relacionados ao tratamento de transtornos por uso de opioides. A primeira é a retenção no tratamento medicamentoso direcionado ao protocolo (buprenorfina sublingual ou subcutânea injetável). O segundo resultado primário é a abstinência de opioides usando o método sistemático de acompanhamento da linha do tempo de autorrelato e as telas toxicológicas de urina correspondentes.

O VA-BRAVE inclui uma intervenção de 52 semanas e um período de avaliação ativa de 52 semanas, e um acompanhamento passivo de até 10 anos durante o estudo. Os participantes são induzidos com buprenorfina SL diária usando as diretrizes da SAMHSA e dosados ​​para cima para uma dose alvo de 16-24 mg por 3 dias (mais de 3 dias podem ser necessários se considerado clinicamente necessário; não deve exceder 30 dias). Depois de atingir a dose alvo, os participantes são randomizados 1:1 e designados para receber a cada visita de pesquisa de 28 dias: 1) um suprimento de buprenorfina SL para 28 dias, prescrito na dose determinada clinicamente, ou 2) injeção injetável buprenorfina subcutânea administrada na clínica (dose alvo = 300mg; dose de 100mg pode ser usada para aqueles que não toleram 300mg). Os participantes também recebem intervenção de Gerenciamento de Medicação nessas visitas.

As visitas do estudo para todos os participantes ocorrem nas semanas 1, 2, 3 e 4 pós-randomização e, posteriormente, quinzenalmente até a semana 52. A abstinência auto-relatada e as telas de toxicologia da urina são obtidas em visitas quinzenais. Após um ano de acompanhamento ativo, os dados administrativos serão usados ​​para acompanhar os participantes por até 10 anos para inscritos iniciais e até 7 anos para inscritos tardios. A expectativa de recrutamento é de 15 novos participantes por ano de estudo por local de estudo. Haverá 20 locais participantes do VA Medical Center.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

952

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Avron Spiro, PhD MS
  • Número de telefone: (857) 364-2888
  • E-mail: avron.spiro@va.gov

Estude backup de contato

  • Nome: Melynn Nuite, RN BS CCRC
  • Número de telefone: (617) 232-9500
  • E-mail: Melynn.Nuite@va.gov

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35404-5015
        • Rescindido
        • Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Recrutamento
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
        • Contato:
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1207
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121-1563
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516-2770
        • Ativo, não recrutando
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516-2770
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19805-4917
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744-0000
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608-1135
        • Recrutamento
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
        • Contato:
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • Rescindido
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417-2309
        • Rescindido
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rescindido
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428
        • Recrutamento
        • Dayton VA Medical Center, Dayton, OH
        • Contato:
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • Recrutamento
        • Philadelphia MultiService Center, Philadelphia, PA
        • Contato:
        • Contato:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • Rescindido
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908-4734
        • Rescindido
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216-7167
        • Recrutamento
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
        • Contato:
        • Contato:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148-0001
        • Recrutamento
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
        • Contato:
        • Contato:
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05001-3833
        • Rescindido
        • White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23667
        • Recrutamento
        • Hampton VA Medical Center, Hampton, VA
        • Contato:
        • Contato:
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153-6404
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108-1532
        • Recrutamento
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Contato:
        • Contato:
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25704-9300
        • Ainda não está recrutando
        • Huntington VA Medical Center, Huntington, WV
        • Contato:
        • Contato:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295-0001
        • Recrutamento
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Usou opioides nos 30 dias anteriores ao consentimento ou nos 30 dias anteriores à entrada em um ambiente supervisionado

    • por exemplo, uso de opioides nos 30 dias anteriores ao encarceramento recente (<30 dias), entrada em uma instalação de desintoxicação ou internação em ambiente hospitalar
  • Atende aos critérios para OUD moderado a grave com base na Mini-International Neuropsychiatric Interview
  • Encaminhado/procurando tratamento para OUD e disposto a aceitar terapia "baseada em agonistas parciais"

Critério de exclusão:

  • É um veterano com menos de 18 anos de idade
  • Tem tomado uma forma de tratamento assistido por medicação prescrita (MAT) continuamente > 30 dias antes do momento do consentimento
  • Tem um histórico de efeitos adversos significativos de buprenorfina e/ou naloxona
  • Teve ideação suicida recente que requer hospitalização.
  • Não quer ou não pode fornecer consentimento
  • Atende aos critérios para transtorno do uso de sedativos hipnóticos com base no MINI (Transtorno do uso de sedativos hipnóticos)
  • Tem acusações criminais pendentes
  • É considerado inadequado para participação no estudo com base no julgamento clínico do LSI ou Co-I, dados os resultados de um CIWA-Ar, exame físico, testes de função hepática, testes de função renal e hemograma completo
  • É determinado inadequado para participação no estudo com base no intervalo QTc prolongado observado em um eletrocardiograma (ECG)
  • Tem qualquer outra condição médica, psiquiátrica, comportamental ou logística que, no julgamento do LSI ou Co-I, torna improvável que o participante possa participar ou concluir a fase ativa de 52 semanas do estudo
  • Está participando ativamente de um ensaio clínico intervencionista para o qual não foi obtida uma isenção de inscrição dupla com CSP#2014

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço Sublingual

A buprenorfina sublingual contém naloxona na proporção de 4:1 e será prescrita. Consistente com as diretrizes da SAMHSA, antes da prescrição do SL-BUP/NLX, os participantes serão avaliados quanto ao uso recente de drogas (dentro de 24 horas) e sintomas associados.

A dose de randomização será determinada com base na dose de manutenção identificada durante o período de indução, com uma dose alvo de 4-32mg que é a prática padrão. Embora a dose alvo seja de 4-32 mg, ocasionalmente os pacientes podem preferir doses mais baixas. SL-BUP/NLX será prescrito na consulta de randomização (fornecimento de 28 dias) e, a seguir, a cada 4 semanas até a semana 48.
Medicamento: Buprenorfina sublingual com naloxona
A combinação de buprenorfina contendo SL contém naloxona numa proporção de 4:1 buprenorfina:naloxona. Os participantes receberão uma prescrição de 28 em cada visita de 28 dias até a semana 48.
Experimental: Braço Injetável
A buprenorfina injetável consiste em uma formulação injetável de depósito em solução polimérica e libera buprenorfina durante um período de 28 dias (4 semanas) por difusão à medida que o polímero se biodegrada. A injeção será administrada por via subcutânea a cada consulta de 28 dias. A dose alvo é de 300 mg, existe a opção de usar a dose de 100 mg. A dose final do estudo de buprenorfina injetável será administrada na semana 48.
Medicamento: Buprenorfina subcutânea injetável
A buprenorfina injetável consiste em uma formulação injetável de depósito em solução polimérica e libera buprenorfina durante um período de 28 dias (4 semanas) por difusão à medida que o polímero se biodegrada. A injeção será administrada por via subcutânea em cada consulta de 28 dias até a semana 48.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção na Mudança de Tratamento
Prazo: Aproximadamente a cada 4 semanas até o primeiro período de cobertura de medicamentos prescritos perdidos com duração de pelo menos 4 semanas até a semana 52
Medido pelo recebimento do medicamento do estudo prescrito (via prescrição ou admissão) e avaliado por meio dos registros da equipe de estudo local. A retenção no tratamento é um indicador altamente sensível de tratamento eficaz, pois a descontinuação está fortemente associada à recorrência do uso de opioides e ao risco de intoxicação acidental por drogas.
Aproximadamente a cada 4 semanas até o primeiro período de cobertura de medicamentos prescritos perdidos com duração de pelo menos 4 semanas até a semana 52
Abstinência de opioides
Prazo: Aproximadamente a cada 2 semanas até 52 semanas (fase ativa) e por meio de revisão EMR por até 10 anos (fase passiva)
Medido por Timeline Followback (medida de auto-relato de uso de substâncias) e toxicologia urinária livre de opioides. Tanto o acompanhamento da linha do tempo quanto a toxicologia da urina devem indicar o não uso para indicar a abstinência.
Aproximadamente a cada 2 semanas até 52 semanas (fase ativa) e por meio de revisão EMR por até 10 anos (fase passiva)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Envenenamento acidental por opioides (overdose)
Prazo: Aproximadamente a cada 2 semanas até 52 semanas (fase ativa) e por meio de revisão EMR por até 10 anos (fase passiva)
Envenenamento acidental não fatal por opioides autorrelatado, registros hospitalares e dados do CDC sobre envenenamento acidental fatal por drogas (por estado) serão usados ​​para indicar envenenamento acidental por opioides fatal e não fatal.
Aproximadamente a cada 2 semanas até 52 semanas (fase ativa) e por meio de revisão EMR por até 10 anos (fase passiva)
Soroconversão do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), Vírus da Hepatite B (HBV) ou Vírus da Hepatite C (HCV)
Prazo: Avaliado na linha de base, semana 24, semana 52 (fase ativa) e por meio de revisão EMR por até 10 anos (fase passiva)
A avaliação indicará soroconversão positiva para HIV, HBV ou HCV com base no antígeno/anticorpo HIV-1 p24 com carga viral reflexa de RNA do HIV, HBV sAB, sAG com carga viral HBV reflexa se HBV sAG positivo apenas e HCV AB com carga viral HCV reflexa carregar. Esses testes são recomendados como tratamento padrão para veteranos com OUD.
Avaliado na linha de base, semana 24, semana 52 (fase ativa) e por meio de revisão EMR por até 10 anos (fase passiva)
Saúde e Utilização de Serviços
Prazo: Avalie desde o início aproximadamente a cada 4 semanas até 52 semanas (fase ativa) e por meio da revisão EMR por até 10 anos (fase passiva)
Um indicador de saúde e utilização de serviços será obtido usando o Formulário de Revisão de Utilização de Serviço (SURF) que avalia a utilização de clínicas de internação e ambulatório da VHA, clínicas SUD, programas de desintoxicação e farmácias localizadas dentro da VHA e hospitais locais. O uso de outros tratamentos pelos participantes será documentado no SURF; serviços de saúde não-VA também serão capturados usando o SURF.
Avalie desde o início aproximadamente a cada 4 semanas até 52 semanas (fase ativa) e por meio da revisão EMR por até 10 anos (fase passiva)
Outras substâncias viciantes
Prazo: Aproximadamente a cada 2 semanas até 52 semanas (fase ativa) e por meio de revisão EMR por até 10 anos (fase passiva)
Medido por Timeline Followback (medida de auto-relato de uso de substâncias) e toxicologia de urina livre de outras substâncias viciantes. Tanto o acompanhamento da linha do tempo quanto a toxicologia da urina devem indicar o não uso para indicar a abstinência.
Aproximadamente a cada 2 semanas até 52 semanas (fase ativa) e por meio de revisão EMR por até 10 anos (fase passiva)
Desejo de opioides
Prazo: Aproximadamente a cada 4 semanas até 52 semanas (fase ativa)
O desejo por opioides será medido em uma escala Likert de 10 pontos em resposta à pergunta "Por favor, indique quanto você está desejando opioides agora".
Aproximadamente a cada 4 semanas até 52 semanas (fase ativa)
Comportamentos sexuais de risco para HIV e injeção
Prazo: Avaliado no início do estudo, semanas 12, 24, 36 e 52
Os comportamentos de risco sexual e de injeção de HIV serão avaliados usando a ferramenta HIV Risk Behavior do NIDA.
Avaliado no início do estudo, semanas 12, 24, 36 e 52
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Avaliado no início do estudo, semanas 12, 24, 36 e 52
Uma medida de sintomas depressivos (geral) e tendências suicidas (item 9)
Avaliado no início do estudo, semanas 12, 24, 36 e 52
Lista de verificação de PTSD para DSM-5
Prazo: Avaliado no início do estudo, semanas 12, 24, 36 e 52
Uma medida dos sintomas de TEPT
Avaliado no início do estudo, semanas 12, 24, 36 e 52
Formulário de Justiça Criminal da Texas Christian University
Prazo: Avaliado no início do estudo, semanas 12, 24, 36 e 52
Uma medida de encarceramento, prisões, atividade criminosa.
Avaliado no início do estudo, semanas 12, 24, 36 e 52
Questionário de Qualidade de Vida Odontológica
Prazo: Avaliado no início do estudo, semanas 24 e 52
Medida de autorrelato que avalia saúde bucal/dentária e qualidade de vida, função salivar, acesso e utilização de cuidados de saúde odontológicos.
Avaliado no início do estudo, semanas 24 e 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ismene L. Petrakis, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
  • Cadeira de estudo: Sandra Ann Springer, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2014 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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