Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner oral buprenorphin og injicerbar buprenorphin til behandling af opioidbrugsforstyrrelser (VA-BRAVE)

9. januar 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development

CSP #2014 - Sammenlignende effektivitet af to formuleringer af buprenorphin til behandling af opioidbrugsforstyrrelser hos veteraner (VA-BRAVE)

VA-BRAVE vil afgøre, om en 28-dages langtidsvirkende injicerbar subkutan (i maveområdet) formulering af buprenorphin i en måldosis på 300 mg er overlegen til at fastholde veteraner i opioidbehandling og til at opretholde opioidabstinens sammenlignet med den daglige sublinguale. (under tungen) buprenorphinformulering med en måldosis på 16-24 mg (standardbehandling). Dette er et åbent, randomiseret, kontrolleret forsøg med 900 veteraner med opioidbrugsforstyrrelse (OUD), rekrutteret over 3 år og fulgt aktivt i 52 uger. Der er en række sekundære mål, som også vil blive undersøgt og omfatter: komorbid stofbrug, både ikke-dødelig og fatal opioidoverdosis, HIV og Hepatitis C (HCV) testresultater og risikoadfærd, fængsling, livskvalitet, psykiatriske symptomer af depression og posttraumatisk stresslidelse, boligstatus og omkostningseffektivitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CSP2014 er den første direkte langsigtede sammenligning af månedlig injicerbar versus daglig SL buprenorphin. Ud over dets indvirkning på plejen af ​​veteraner, vil resultaterne af VA-BRAVE levere kritiske data til at guide effektiv behandling af opioidbrugsforstyrrelser i hele USA.

CSP2014-undersøgelsespopulationen er veteraner i alderen 18 år diagnosticeret med moderat til svær opioidbrugsforstyrrelse (OUD) ifølge Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-5. udgave kriterier. Veteraner skal gå ind i en ny episode af opioidbrugsforstyrrelser før studiestart.

Der er to primære resultater, der adresserer centrale Veterans Health Administration (VHA) kliniske problemer relateret til behandling af opioidbrugsforstyrrelser. Den første er retention på protokolstyret medicinbehandling (sublingual eller injicerbar subkutan buprenorphin). Det andet primære resultat er opioidabstinens ved hjælp af den systematiske Timeline Followback-metode med selvrapportering og tilsvarende urintoksikologiske screeninger.

VA-BRAVE inkluderer en 52-ugers intervention og 52-ugers aktiv vurderingsperiode og op til en 10-årig passiv opfølgning i hele undersøgelsens varighed. Deltagerne induceres på daglig SL-buprenorphin ved hjælp af SAMHSA-retningslinjer og doseres op til en måldosis på 16-24 mg i 3 dage (mere end 3 dage kan være påkrævet, hvis det anses for at være klinisk nødvendigt; bør ikke overstige 30 dage). Når måldosis er nået, randomiseres deltagerne 1:1 og tildeles til at modtage ved hvert 28-dages forskningsbesøg enten: 1) en 28-dages forsyning af SL buprenorphin med hjem, ordineret i den klinisk bestemte dosis, eller 2) injicerbar subkutan buprenorphin administreret i klinikken (måldosis = 300 mg; 100 mg dosis kan bruges til dem, der ikke kan tåle 300 mg). Deltagerne modtager også medicinhåndteringsintervention ved disse besøg.

Studiebesøg for alle deltagere finder sted i uge 1, 2, 3 og 4 efter randomisering og derefter hver anden uge gennem uge 52. Selvrapporterede afholdenheds- og urintoksikologiske screeninger opnås ved besøg hver anden uge. Efter et års aktiv opfølgning vil administrative data blive brugt til at følge deltagere i op til 10 år for tidligt tilmeldte og op til 7 år for sent tilmeldte. Rekrutteringsforventningen er 15 nye deltagere pr. studieår pr. studiested. Der vil være 20 deltagende VA Medical Center-steder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

952

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35404-5015
        • Afsluttet
        • Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Rekruttering
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
        • Kontakt:
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-1207
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121-1563
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516-2770
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516-2770
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19805-4917
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forenede Stater, 33744-0000
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608-1135
        • Rekruttering
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
        • Afsluttet
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417-2309
        • Afsluttet
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Afsluttet
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45428
        • Rekruttering
        • Dayton VA Medical Center, Dayton, OH
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
        • Afsluttet
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02908-4734
        • Afsluttet
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216-7167
        • Rekruttering
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84148-0001
        • Rekruttering
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Forenede Stater, 05001-3833
        • Afsluttet
        • White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23667
        • Rekruttering
        • Hampton VA Medical Center, Hampton, VA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153-6404
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108-1532
        • Rekruttering
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25704-9300
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Huntington VA Medical Center, Huntington, WV
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53295-0001
        • Rekruttering
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har brugt opioider inden for 30 dage før samtykke eller inden for 30 dage før indtræden i et overvåget miljø

    • opioidbrug inden for de 30 dage forud for nylig (<30 dage) fængsling, indlæggelse på en afgiftningsfacilitet eller indlæggelse på et indlagt hospital
  • Opfylder kriterierne for moderat til svær OUD baseret på Mini-International Neuropsykiatrisk Interview
  • Henvist til/søger behandling for OUD og villig til at acceptere "partiel-agonist-baseret" terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Er en veteran under 18 år
  • Har taget en form for ordineret medicin-assisteret behandling (MAT) kontinuerligt >30 dage før tidspunktet for samtykke
  • Har en historie med betydelige bivirkninger fra buprenorphin og/eller naloxon
  • Har for nylig oplevet selvmordstanker, der kræver indlæggelse.
  • Er uvillig eller ude af stand til at give samtykke
  • Opfylder kriterierne for beroligende hypnotisk brugsforstyrrelse baseret på MINI (Sedative Hypnotic Use Disorder)
  • Har verserende sigtelser
  • Bedømmes uegnet til undersøgelsesdeltagelse baseret på den kliniske vurdering af LSI eller Co-I givet resultater af en CIWA-Ar, fysisk undersøgelse, leverfunktionstests, nyrefunktionstests og CBC
  • Er vurderet uegnet til undersøgelsesdeltagelse baseret på observeret forlænget QTc-interval på et elektrokardiogram (EKG)
  • Har nogen anden medicinsk, psykiatrisk, adfærdsmæssig eller logistisk tilstand, som efter LSI's eller Co-I's vurdering gør det usandsynligt, at deltageren kan deltage i eller fuldføre den 52-ugers aktive fase af undersøgelsen
  • Deltager aktivt i et interventionelt klinisk forsøg, for hvilket der ikke er opnået dispensation fra dobbelttilmelding med CSP#2014

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sublingual arm

Den sublinguale buprenorphin indeholder naloxon i forholdet 4:1 og vil blive ordineret. I overensstemmelse med SAMHSA-retningslinjerne, før SL-BUP/NLX ordineres, vil deltagerne blive evalueret for nylig (inden for 24 timer) stofbrug og associerede symptomer.

Randomiseringsdosis vil blive bestemt baseret på vedligeholdelsesdosis identificeret under induktionsperioden, med en måldosis på 4-32 mg, som er standardpraksis. Mens måldosis er 4-32 mg, kan patienter lejlighedsvis foretrække lavere doser. SL-BUP/NLX vil blive ordineret ved randomiseringsbesøget (28-dages levering), derefter hver 4. uge til og med uge 48.
Medicin: Sublingual buprenorphin med naloxon
Kombinationen SL-holdig buprenorphin indeholder naloxon i forholdet 4:1 buprenorphin:naloxon. Deltagerne vil få en 28-recept ved hvert 28-dages besøg gennem uge 48.
Eksperimentel: Injicerbar arm
Injicerbar buprenorphin består af en depot-injicerbar formulering i polymeropløsning og frigiver buprenorphin over en 28-dages (4-ugers) periode ved diffusion, efterhånden som polymeren nedbrydes biologisk. Injektionen vil blive administreret subkutant ved hvert 28-dages besøg. Måldosis er 300mg, der er mulighed for at bruge 100mg dosis. Den endelige undersøgelsesdosis af injicerbar buprenorphin vil blive givet i uge 48.
Medicin: Injicerbar subkutan buprenorphin
Injicerbar buprenorphin består af en depot-injicerbar formulering i polymeropløsning og frigiver buprenorphin over en 28-dages (4-ugers) periode ved diffusion, efterhånden som polymeren nedbrydes biologisk. Injektionen vil blive administreret subkutant ved hvert 28-dages besøg gennem uge 48.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastholdelse i behandlingsændring
Tidsramme: Cirka hver 4. uge indtil den første periode med manglende dækning af receptpligtig medicin, der varer mindst 4 uger til og med uge 52
Målt ved modtagelse af ordineret studielægemiddel (via recept eller indlæggelse) og vurderet via lokale undersøgelsesholds optegnelser. Retention-i-behandling er en meget følsom indikator for effektiv behandling, da seponering er stærkt forbundet med gentagelse af brugen af ​​opioider og risiko for utilsigtet lægemiddelforgiftning.
Cirka hver 4. uge indtil den første periode med manglende dækning af receptpligtig medicin, der varer mindst 4 uger til og med uge 52
Opioid afholdenhed
Tidsramme: Cirka hver anden uge gennem 52 uger (aktiv fase) og via EMR-gennemgang i op til 10 år (passiv fase)
Målt ved Timeline Followback (selvrapporterende mål for stofbrug) og urintoksikologi fri for opioider. Både Timeline Followback og urintoksikologi skal indikere manglende brug for at indikere abstinens.
Cirka hver anden uge gennem 52 uger (aktiv fase) og via EMR-gennemgang i op til 10 år (passiv fase)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Utilsigtet opioidforgiftning (overdosis)
Tidsramme: Cirka hver anden uge gennem 52 uger (aktiv fase) og via EMR-gennemgang i op til 10 år (passiv fase)
Selvrapporteret ikke-dødelig utilsigtet opioidforgiftning, hospitalsjournaler og CDC-data om fatal utilsigtet lægemiddelforgiftning (efter stat) vil blive brugt til at indikere dødelig og ikke-dødelig utilsigtet opioidforgiftning.
Cirka hver anden uge gennem 52 uger (aktiv fase) og via EMR-gennemgang i op til 10 år (passiv fase)
Humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) serokonversion
Tidsramme: Vurderet ved baseline, uge ​​24, uge ​​52 (aktiv fase) og via EMR-gennemgang i op til 10 år (passiv fase)
Vurdering vil indikere positiv serokonversion for HIV, HBV eller HCV baseret på HIV-1 p24 antigen/antistof med refleks HIV RNA viral belastning, HBV sAB, sAG med refleks HBV viral load, hvis HBV sAG kun er positiv, og HCV AB med refleks HCV virus belastning. Disse tests anbefales som standardbehandling for veteraner med OUD.
Vurderet ved baseline, uge ​​24, uge ​​52 (aktiv fase) og via EMR-gennemgang i op til 10 år (passiv fase)
Sundheds- og serviceudnyttelse
Tidsramme: Vurder fra baseline cirka hver 4. uge gennem 52 uger (aktiv fase) og via EMR-gennemgang i op til 10 år (passiv fase)
En indikator for sundheds- og serviceudnyttelse vil blive opnået ved hjælp af Service Utilization Review Form (SURF), der vurderer brugen af ​​VHA-indlæggelses- og ambulatorieklinikker, SUD-klinikker, afgiftningsprogrammer og apoteker beliggende inden for VHA og lokale hospitaler. Deltagers brug af andre behandlinger vil blive dokumenteret på SURF; ikke-VA sundhedsydelser vil også blive fanget ved hjælp af SURF.
Vurder fra baseline cirka hver 4. uge gennem 52 uger (aktiv fase) og via EMR-gennemgang i op til 10 år (passiv fase)
Andre vanedannende stoffer
Tidsramme: Cirka hver anden uge gennem 52 uger (aktiv fase) og via EMR-gennemgang i op til 10 år (passiv fase)
Målt ved Timeline Followback (selvrapporterende mål for stofbrug) og urintoksikologi fri for andre vanedannende stoffer. Både Timeline Followback og urintoksikologi skal indikere manglende brug for at indikere abstinens.
Cirka hver anden uge gennem 52 uger (aktiv fase) og via EMR-gennemgang i op til 10 år (passiv fase)
Opioidtrang
Tidsramme: Cirka hver 4. uge gennem 52 uger (aktiv fase)
Opioidtrang vil blive målt på en 10-punkts Likert-skala som svar på spørgsmålet "Angiv venligst, hvor meget du har lyst til opioider lige nu."
Cirka hver 4. uge gennem 52 uger (aktiv fase)
HIV seksuel og injektionsrisikoadfærd
Tidsramme: Vurderet ved baseline, uge ​​12, 24, 36 og 52
HIV-seksuel og injektionsrisikoadfærd vil blive vurderet ved hjælp af NIDA's HIV Risk Behavior-værktøj.
Vurderet ved baseline, uge ​​12, 24, 36 og 52
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, uge ​​12, 24, 36 og 52
Et mål for depressive symptomer (overordnet) og suicidalitet (punkt 9)
Vurderet ved baseline, uge ​​12, 24, 36 og 52
PTSD-tjekliste til DSM-5
Tidsramme: Vurderet ved baseline, uge ​​12, 24, 36 og 52
Et mål for PTSD-symptomer
Vurderet ved baseline, uge ​​12, 24, 36 og 52
Texas Christian University Criminal Justice Form
Tidsramme: Vurderet ved baseline, uge ​​12, 24, 36 og 52
Et mål for fængsling, arrestationer, kriminel aktivitet.
Vurderet ved baseline, uge ​​12, 24, 36 og 52
Spørgeskema for dental livskvalitet
Tidsramme: Vurderet ved baseline, uge ​​24 og 52
Selvrapporteringsmåling, der vurderer mund-/tandsundhed og livskvalitet, spytfunktion, adgang til og brug af tandsundhedspleje.
Vurderet ved baseline, uge ​​24 og 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Studiestol: Ismene L. Petrakis, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
  • Studiestol: Sandra Ann Springer, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Sublingual buprenorphin med naloxon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner