臨床的痛みと症状の自己管理のための在宅ベースの tDCS とマインドフルネスベースの瞑想
2025年10月27日 更新者：Hyochol Ahn、University of Arizona
変形性膝関節症の高齢者の臨床的痛みと症状を自己管理するための、在宅ベースの経頭蓋直流刺激とマインドフルネスに基づく瞑想の併用療法
この研究の目的は、アクティブなマインドフルネスベースの瞑想（MBM）と組み合わせたアクティブな経頭蓋直流刺激（tDCS）が、臨床疼痛、変形性関節症（OA）関連の臨床症状、生理心理学的疼痛処理、および参加者の満足度に及ぼす効果を判断することです。膝OA患者の治療。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
208
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85721
- University of Arizona
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 米国リウマチ学会の臨床基準に基づく症候性膝OAがある
- 過去 3 か月以内に膝 OA の痛みがあり、痛みの 0 ～ 100 NRS で平均 30 点以上である、
- 英語を話し、読むことができます
- 治験期間中、痛みに対する投薬計画を変更する予定はない
除外基準:
- 脳手術、脳腫瘍、発作、脳卒中、または頭蓋内金属移植の病歴
- 関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、線維筋痛症などの全身性リウマチ性疾患
- アルコール/薬物乱用
- ナトリウムチャネル遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、またはN-メチル-D-アスパラギン酸受容体拮抗薬を現在使用している
- 学習手順の理解に支障をきたす認知機能の低下（すなわち、ミニメンタルステータス試験スコア ≤ 23）
- 妊娠または授乳中
- 人工膝関節置換術または影響を受けた膝に対する非関節鏡手術
- 前年以内に精神疾患により入院したことがある
- リアルタイムのリモート監視のための安全なビデオ会議に使用できるデバイスにはアクセスできません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブな MBM とペアになったアクティブな tDCS、
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Soterix 1x1 tDCS mini-CT Stimulator装置とヘッドギア、生理食塩水で湿らせた表面スポンジ電極を使用し、1回20分間、1日1回、2週間にわたり、2ミリアンペア（mA）の定電流強度の能動的tDCSを適用します。
瞑想介入は、録音された瞑想により、1回20分間、1日1回、2週間にわたり、tDCSと同時に適用されます。
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アクティブコンパレータ：アクティブ MBM と組み合わせた偽 tDCS
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偽刺激では、電極は能動刺激と同じ位置に配置されますが、刺激装置は各20分セッション中に30秒間のみ2mAの電流を送り、これを2週間毎日実施します。
瞑想介入は、録音された瞑想ガイドを用いてtDCSと同時に1回20分間、2週間毎日実施されます。
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アクティブコンパレータ：アクティブ tDCS と擬似 MBM の組み合わせ
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能動的tDCSは、2ミリアンペア（mA）の定電流強度で、ヘッドギアと生理食塩水で湿らせた表面スポンジ電極を備えたSoterix 1x1 tDCS mini-CT Stimulatorデバイスを用いて、1回20分間、2週間毎日適用される。
シャムMBM介入は、能動的MBMとシャムMBMの両方で外観が同一のCDプレーヤーを通じて実施される。
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偽コンパレータ：偽の MBM と組み合わせた偽の tDCS
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シャム刺激では、電極は能動刺激と同じ位置に配置されますが、刺激装置は各20分セッション中（毎日2週間実施）に30秒間のみ2mAの電流を供給します。
シャムMBM介入は、能動的MBMとシャムMBMの両方で同一に見えるCDプレーヤーを通じて提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛の数値評価スケール（NRS）の変化
時間枠：ベースライン、2週目（10回のtDCSセッション後）
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数値評価尺度（NRS）は、疼痛強度の主観的評価指標です。
NRSの総合スコアは0（痛みなし）から100（想像しうる最も激しい痛み）までの範囲です。
NRSの変化量 = 第2週（介入後）NRS - ベースライン（介入前）NRS。
NRSスコアの減少は改善を示します。
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ベースライン、2週目（10回のtDCSセッション後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウエスタンオンタリオ・マクマスター大学変形性関節症指数（WOMAC）の変化
時間枠：ベースライン、2週目（tDCSセッション10回実施後）
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ウエスタンオンタリオ・マクマスター大学変形性関節症指数（WOMAC）の変化：膝OAの疼痛（0-20スケール）、機能（0-68スケール）、硬直（0-8スケール）を評価する26項目の指標。
WOMAC総合スコアは3つの下位尺度の合計であり、総スコア範囲は0-96となる。
WOMAC総合スコアの変化 = 第2週時点のWOMAC総合スコア - ベースライン（介入前）のWOMAC総合スコア。
変化スコアが低いほど、疼痛・可動性・硬直の改善を示す。
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ベースライン、2週目（tDCSセッション10回実施後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hyochol Ahn, PhD,RN,MSN、University of Arizona
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月13日
一次修了 (実際)
2025年1月30日
研究の完了 (実際)
2025年1月30日
試験登録日
最初に提出
2020年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月30日
最初の投稿 (実際)
2020年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月27日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。