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Heimbasiertes tDCS und auf Achtsamkeit basierende Meditation zur Selbstbehandlung klinischer Schmerzen und Symptome

27. Oktober 2025 aktualisiert von: Hyochol Ahn, University of Arizona

Kombinationstherapie aus transkranieller Gleichstromstimulation zu Hause und achtsamkeitsbasierter Meditation zur Selbstbehandlung klinischer Schmerzen und Symptome bei älteren Erwachsenen mit Knie-Arthrose

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer aktiven transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) zu bestimmen gepaart mit aktiver achtsamkeitsbasierter Meditation (MBM) auf klinische Schmerzen, Osteoarthritis (OA)-bedingte klinische Symptome, physiopsychologische Schmerzverarbeitung und Zufriedenheit der Teilnehmer mit Behandlung bei Patienten mit Knie-OA.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

208

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85721
        • University of Arizona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • haben symptomatische Knie-OA, basierend auf den klinischen Kriterien des American College of Rheumatology
  • in den letzten 3 Monaten Knie-Arthrose-Schmerzen hatten, mit einem Durchschnitt von mindestens 30 auf einem NRS-Wert von 0–100 für Schmerzen,
  • kann Englisch sprechen und lesen
  • haben nicht vor, die Schmerzmedikation während der Studie zu ändern

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Gehirnoperationen, Hirntumoren, Krampfanfällen, Schlaganfällen oder intrakraniellen Metallimplantationen
  • systemische rheumatische Erkrankungen, einschließlich rheumatoider Arthritis, systemischer Lupus erythematodes und Fibromyalgie
  • Alkohol-/Drogenmissbrauch
  • aktuelle Verwendung von Natriumkanalblockern, Kalziumkanalblockern oder N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptorantagonisten
  • verminderte kognitive Funktion, die das Verständnis der Studienabläufe beeinträchtigen würde (d. h. Ergebnis der Mini-Mental-Status-Prüfung ≤ 23)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Knieprothesenersatz oder nicht arthroskopische Operation am betroffenen Knie
  • Krankenhausaufenthalt im vorangegangenen Jahr wegen einer psychiatrischen Erkrankung
  • Kein Zugriff auf ein Gerät, das für sichere Videokonferenzen zur Echtzeit-Fernüberwachung verwendet werden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: aktives tDCS gepaart mit aktivem MBM,
Gerät: aktive tDCS gepaart mit aktivem MBM
Aktive tDCS mit einer konstanten Stromstärke von 2 Milliampere (mA) wird über 20 Minuten pro Sitzung täglich über 2 Wochen hinweg mittels des Soterix 1x1 tDCS mini-CT Stimulator-Geräts mit Kopfhalterung und mit Kochsalzlösung getränkten Oberflächenschwammelektroden angewendet. Die Meditation-Intervention wird gleichzeitig mit tDCS für 20 Minuten pro Sitzung täglich über 2 Wochen hinweg durch eine aufgezeichnete Meditation durchgeführt.
Aktiver Komparator: Schein-tDCS gepaart mit aktivem MBM
Gerät: Schein-tDCS gepaart mit aktivem MBM
Bei der Scheinstimulation werden die Elektroden in den gleichen Positionen wie bei der aktiven Stimulation platziert, aber der Stimulator gibt während jeder 20-minütigen Sitzung, die täglich über 2 Wochen durchgeführt wird, nur 2 mA Strom für 30 Sekunden ab. Die Meditationsintervention wird gleichzeitig mit der tDCS für 20 Minuten pro Sitzung täglich über 2 Wochen mittels einer aufgezeichneten Meditation durchgeführt.
Aktiver Komparator: aktives tDCS gepaart mit Schein-MBM
Gerät: aktive tDCS gepaart mit Schein-MBM
Aktive tDCS mit einer konstanten Stromstärke von 2 Milliampere (mA) wird täglich über einen Zeitraum von 2 Wochen für 20 Minuten pro Sitzung über den Soterix 1x1 tDCS mini-CT Stimulator mit Kopfhalterung und mit Kochsalzlösung getränkten Oberflächenschwammelektroden angewendet. Die Schein-MBM-Intervention wird über einen CD-Player durchgeführt, der sowohl bei der aktiven als auch bei der Schein-MBM identisch aussehen wird.
Schein-Komparator: Schein-tDCS gepaart mit Schein-MBM
Gerät: Schein-tDCS gepaart mit Schein-MBM
Für die Scheinstimulation werden die Elektroden in den gleichen Positionen wie bei der aktiven Stimulation platziert, aber der Stimulator liefert während jeder 20-minütigen Sitzung, die täglich über 2 Wochen durchgeführt wird, nur 2 mA Strom für 30 Sekunden. Die Schein-MBM-Intervention wird über einen CD-Player durchgeführt, der sowohl bei aktiver als auch bei Schein-MBM identisch aussehen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des numerischen Bewertungsscores (NRS) für Schmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2 (nach 10 tDCS-Sitzungen)
Die Numerische Bewertungsskala (NRS) ist ein subjektives Maß für die Schmerzintensität. Der NRS-Gesamtscore reicht von 0 (kein Schmerz) bis 100 (intensivster vorstellbarer Schmerz). Veränderung der NRS = Woche 2 (post-intervention) NRS - Baseline (prä-intervention) NRS. Eine Verringerung des NRS-Scores deutet auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Woche 2 (nach 10 tDCS-Sitzungen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 (nach 10 tDCS-Sitzungen)
Veränderung im Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC): 26-Fragen-Index zur Beurteilung von Knieschmerzen bei Arthrose (0-20 Skala), Funktion (0-68 Skala) und Steifheit (0-8 Skala). Der Gesamt-WOAMC-Score ist die Summe der 3 Subskalen mit einem Gesamtscore-Bereich von 0-96. Veränderung des Gesamt-WOMAC-Scores = Woche 2 Gesamt-WOMAC-Score - Basiswert (vor der Intervention) Gesamt-WOMAC-Score. Die niedrigeren Veränderungswerte stellen eine Verbesserung von Schmerzen, Bewegung und Steifheit dar.
Baseline, Woche 2 (nach 10 tDCS-Sitzungen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Hyochol Ahn, PhD,RN,MSN, University of Arizona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00003164
  • R01NR019051 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01NR019051-03S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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