Hjemmebasert tDCS og Mindfulness-basert meditasjon for selvbehandling av klinisk smerte og symptomer
27. oktober 2025 oppdatert av: Hyochol Ahn, University of Arizona
Kombinasjonsterapi av hjemmebasert transkraniell likestrømsstimulering og mindfulness-basert meditasjon for selvbehandling av klinisk smerte og symptomer hos eldre voksne med kneartrose
Formålet med denne studien er å bestemme effekten av aktiv transkraniell likestrømstimulering (tDCS) sammen med aktiv oppmerksomhetsbasert meditasjon (MBM) på klinisk smerte, osteoartritt (OA)-relaterte kliniske symptomer, fysiopsykologisk smertebehandling og deltakertilfredshet med behandling hos pasienter med OA i kne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
208
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85721
- University of Arizona
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har symptomatisk kne-OA basert på American College of Rheumatology kliniske kriterier
- har hatt OA-smerter i kne de siste 3 månedene med et gjennomsnitt på minst 30 på en 0-100 NRS for smerte,
- kan snakke og lese engelsk
- har ingen planer om å endre medisinregimer for smerte gjennom hele forsøket
Ekskluderingskriterier:
- historie med hjernekirurgi, hjernesvulst, anfall, hjerneslag eller intrakraniell metallimplantasjon
- systemiske revmatiske lidelser, inkludert revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus og fibromyalgi
- alkohol/rusmisbruk
- nåværende bruk av natriumkanalblokkere, kalsiumkanalblokkere eller N-metyl-D-aspartatreseptorantagonister
- nedsatt kognitiv funksjon som ville forstyrre forståelsen av studieprosedyrer (dvs. score for Mini-Mental Status Exam ≤ 23)
- graviditet eller amming
- kneprotese eller ikke-artroskopisk kirurgi til det berørte kneet
- sykehusinnleggelse i løpet av det foregående året for psykiatrisk sykdom
- ingen tilgang til en enhet som kan brukes til sikker videokonferanse for fjernovervåking i sanntid.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: aktiv tDCS paret med aktiv MBM,
|
Aktiv tDCS med en konstant strømstyrke på 2 milliampere (mA) vil bli administrert i 20 minutter per økt daglig i 2 uker via Soterix 1x1 tDCS mini-CT Stimulator-enheten med hodetilbehør og saltvanns-impregnerte overflatesvampeelektroder.
Meditasjonsintervensjonen vil bli gjennomført samtidig med tDCS i 20 minutter per økt daglig i 2 uker ved hjelp av en innspilt meditasjon.
|
|
Aktiv komparator: sham tDCS paret med aktiv MBM
|
Ved placebo-stimulering vil elektrodene plasseres i samme posisjoner som ved aktiv stimulering, men stimulatoren vil bare levere 2 mA strøm i 30 sekunder under hver 20-minuttersøkt, utført daglig i 2 uker.
Meditasjonsintervensjonen vil bli gjennomført samtidig med tDCS i 20 minutter perøkt daglig i 2 uker ved hjelp av en innspilt meditasjon.
|
|
Aktiv komparator: aktiv tDCS paret med sham MBM
|
Aktiv tDCS med en konstant strømstyrke på 2 milliampère (mA) vil bli brukt i 20 minutter per økt daglig i 2 uker via Soterix 1x1 tDCS mini-CT Stimulator-enheten med hodetelefoner og saltvanns-impregnerte overflatesvampelektroder.
Den falske MBM-intervensjonen vil bli levert via en CD-spiller som vil se identisk ut i både aktiv og falsk MBM.
|
|
Sham-komparator: sham tDCS paret med sham MBM
|
For placebo-stimulering vil elektrodene plasseres i samme posisjoner som for aktiv stimulering, men stimulatoren vil bare levere 2 mA strøm i 30 sekunder under hver 20-minutters økt, utført daglig i 2 uker.
Plasebo MBM-intervensjonen vil bli levert via en CD-spiller som vil se identisk ut i både aktiv og placebo MBM.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i numerisk vurderingsskår (NRS) for smerte
Tidsramme: baseline, uke 2 (etter 10 tDCS-økt)
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) er en subjektiv måling av smerteintensitet.
Den totale NRS-skåren varierer fra 0 (ingen smerte) til 100 (mest intense smerte man kan forestille seg).
Endring i NRS = Uke 2 (etter intervensjon) NRS - Utgangspunkt (før intervensjon) NRS.
En nedgang i NRS-skår indikerer forbedring.
|
baseline, uke 2 (etter 10 tDCS-økt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Tidsramme: baseline, uke 2 (etter 10 tDCS-økter)
|
Endring i Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC): 26-spørsmålsindeks for å vurdere knær-OA-smerter (0-20 skala), funksjon (0-68 skala) og stivhet (0-8 skala).
Den totale WOAMC-scoren er summen av de 3 delskalaene for en total skår fra 0-96.
Endring i total WOMAC-score = Uke 2 total WOMAC-score - Baseline (pre-intervensjon) total WOMAC-score.
Lavere endringsskårer representerer forbedring i smerter, bevegelse og stivhet.
|
baseline, uke 2 (etter 10 tDCS-økter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hyochol Ahn, PhD,RN,MSN, University of Arizona
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00003164
- R01NR019051 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R01NR019051-03S1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .