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TDCS domiciliare e meditazione basata sulla consapevolezza per l'autogestione del dolore e dei sintomi clinici

27 ottobre 2025 aggiornato da: Hyochol Ahn, University of Arizona

Terapia combinata di stimolazione transcranica a corrente continua domiciliare e meditazione basata sulla consapevolezza per l'autogestione del dolore clinico e dei sintomi negli anziani con artrosi del ginocchio

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti della stimolazione transcranica attiva a corrente continua (tDCS) abbinata alla meditazione attiva basata sulla consapevolezza (MBM) sul dolore clinico, sui sintomi clinici correlati all'osteoartrite (OA), sull'elaborazione del dolore fisiologico e sulla soddisfazione dei partecipanti con trattamento nei pazienti con artrosi del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

208

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85721
        • University of Arizona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere OA del ginocchio sintomatica basata sui criteri clinici dell'American College of Rheumatology
  • ha avuto dolore da OA al ginocchio negli ultimi 3 mesi con una media di almeno 30 su un NRS 0-100 per il dolore,
  • può parlare e leggere l'inglese
  • non hanno intenzione di modificare i regimi terapeutici per il dolore durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • storia di chirurgia cerebrale, tumore cerebrale, convulsioni, ictus o impianto di metallo intracranico
  • disturbi reumatici sistemici, tra cui artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico e fibromialgia
  • abuso di alcool/sostanze
  • uso corrente di bloccanti dei canali del sodio, bloccanti dei canali del calcio o antagonisti del recettore N-metil-D-aspartato
  • diminuzione della funzione cognitiva che interferirebbe con la comprensione delle procedure di studio (ad esempio, punteggio del Mini-Mental Status Exam ≤ 23)
  • gravidanza o allattamento
  • sostituzione protesica del ginocchio o intervento chirurgico non artroscopico al ginocchio interessato
  • ricovero entro l'anno precedente per malattia psichiatrica
  • nessun accesso a un dispositivo che può essere utilizzato per la videoconferenza sicura per la supervisione remota in tempo reale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tDCS attivo accoppiato con MBM attivo,
Dispositivo: tDCS attivo abbinato a MBM attivo
Verrà applicata la tDCS attiva con un'intensità di corrente costante di 2 milliampere (mA) per 20 minuti per sessione giornalmente per 2 settimane tramite il dispositivo Soterix 1x1 tDCS mini-CT Stimulator con fascia per la testa ed elettrodi a spugna superficiale imbevuti di soluzione salina. L'intervento di meditazione verrà applicato simultaneamente alla tDCS per 20 minuti per sessione giornalmente per 2 settimane tramite una meditazione registrata.
Comparatore attivo: sham tDCS accoppiato con MBM attivo
Dispositivo: tDCS finto abbinato a MBM attivo
Per la stimolazione sham, gli elettrodi verranno posizionati nelle stesse posizioni della stimolazione attiva, ma lo stimolatore erogherà solo 2 mA di corrente per 30 secondi durante ogni sessione di 20 minuti, condotta quotidianamente per 2 settimane. L'intervento di meditazione verrà applicato simultaneamente alla tDCS per 20 minuti per sessione quotidianamente per 2 settimane tramite una meditazione registrata.
Comparatore attivo: tDCS attivo accoppiato con sham MBM
Dispositivo: tDCS attivo abbinato a MBM fittizio
La tDCS attiva con un'intensità di corrente costante di 2 milliampere (mA) verrà applicata per 20 minuti per sessione giornaliera per 2 settimane tramite il dispositivo Soterix 1x1 tDCS mini-CT Stimulator con copricapo ed elettrodi a spugna superficiale imbevuti di soluzione fisiologica. L'intervento MBM fittizio sarà erogato tramite un lettore CD che apparirà identico sia nell'MBM attivo che in quello fittizio.
Comparatore fittizio: sham tDCS accoppiato con sham MBM
Dispositivo: sham tDCS abbinato a sham MBM
Per la stimolazione sham, gli elettrodi verranno posizionati nelle stesse posizioni della stimolazione attiva, ma lo stimolatore erogherà solo una corrente di 2 mA per 30 secondi durante ogni sessione di 20 minuti, condotta quotidianamente per 2 settimane. L'intervento MBM sham verrà erogato tramite un lettore CD che apparirà identico sia nell'MBM attivo che in quello sham.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Punteggio Numerico di Valutazione (NRS) del Dolore
Lasso di tempo: baseline, settimana 2 (dopo 10 sedute di tDCS)
La Scala di Valutazione Numerica (NRS) è una misura soggettiva dell'intensità del dolore. Il punteggio totale NRS varia da 0 (nessun dolore) a 100 (dolore più intenso immaginabile). Variazione NRS = NRS Settimana 2 (post-intervento) - NRS Baseline (pre-intervento). Una diminuzione del punteggio NRS indica un miglioramento.
baseline, settimana 2 (dopo 10 sedute di tDCS)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice Western Ontario and McMaster Universities per l'osteoartrite (WOMAC).
Lasso di tempo: baseline, settimana 2 (dopo 10 sessioni di tDCS)
Variazione dell'indice Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC): indice di 26 domande per valutare il dolore da osteoartrite del ginocchio (scala 0-20), la funzione (scala 0-68) e la rigidità (scala 0-8). Il punteggio totale WOMAC è la somma delle 3 sottoscale per un punteggio totale compreso tra 0 e 96. Variazione del punteggio totale WOMAC = Punteggio totale WOMAC alla settimana 2 - Punteggio totale WOMAC al basale (pre-intervento). I punteggi di variazione più bassi indicano un miglioramento del dolore, del movimento e della rigidità.
baseline, settimana 2 (dopo 10 sessioni di tDCS)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arizona

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Hyochol Ahn, PhD,RN,MSN, University of Arizona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00003164
  • R01NR019051 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01NR019051-03S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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