Kotipohjainen tDCS ja mindfulness-pohjainen meditaatio kliinisen kivun ja oireiden itsehallintaan
maanantai 27. lokakuuta 2025 päivittänyt: Hyochol Ahn, University of Arizona
Kotipohjaisen transkraniaalisen tasavirtastimulaation ja mindfulnessiin perustuvan meditaation yhdistelmähoito kliinisen kivun ja oireiden itsehallintaan polven nivelrikkoa sairastavilla vanhemmilla aikuisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää aktiivisen transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) ja aktiivisen mindfulness-pohjaisen meditaation (MBM) vaikutukset kliiniseen kipuun, nivelreumaan (OA) liittyviin kliinisiin oireisiin, fysiopsykologiseen kivun käsittelyyn ja osallistujien tyytyväisyyteen polven OA-potilaiden hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
208
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85721
- University of Arizona
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- joilla on oireinen polven OA, joka perustuu American College of Rheumatologyn kliinisiin kriteereihin
- sinulla on ollut polven OA-kipua viimeisen 3 kuukauden aikana, keskimäärin vähintään 30 0-100 NRS-kivun perusteella,
- osaa puhua ja lukea englantia
- heillä ei ole aikomusta muuttaa kipulääkkeitä koko kokeen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- aivojen leikkaus, aivokasvain, kohtaus, aivohalvaus tai kallonsisäinen metalliistutus
- systeemiset reumaattiset sairaudet, mukaan lukien nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus ja fibromyalgia
- alkoholin/päihteiden väärinkäyttö
- natriumkanavasalpaajien, kalsiumkanavasalpaajien tai N-metyyli-D-aspartaattireseptorin antagonistien nykyinen käyttö
- heikentynyt kognitiivinen toiminta, joka häiritsisi opiskelumenetelmien ymmärtämistä (eli henkisen tilan minikokeen pisteet ≤ 23)
- raskaus tai imetys
- vaurioituneen polven proteettinen polviproteesi tai ei-artroskooppinen leikkaus
- sairaalahoidossa edellisen vuoden aikana psykiatrisen sairauden vuoksi
- ei pääsyä laitteeseen, jota voidaan käyttää suojattuun videoneuvotteluun reaaliaikaista etävalvontaa varten.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aktiivinen tDCS pariksi aktiivisen MBM:n kanssa,
|
Aktiivista tDCS-hoitoa jatkuvalla 2 milliampeerin (mA) virran voimakkuudella annetaan 20 minuuttia per istunto päivittäin 2 viikon ajan Soterix 1x1 tDCS mini-CT Stimulator -laitteella päävarustuksella ja suolaliuokseen kastetuilla pintasienielektrodeilla.
Meditaatiointerventio toteutetaan samanaikaisesti tDCS-hoidon kanssa 20 minuuttia per istunto päivittäin 2 viikon ajan nauhoitetun meditaation avulla.
|
|
Active Comparator: vale tDCS pariksi aktiivisen MBM:n kanssa
|
Placebo-särkytyksessä elektrodit asetetaan samoihin paikkoihin kuin aktiivisessa särkytyksessä, mutta stimulaattori tuottaa vain 2 mA:n virran 30 sekunnin ajan kunkin 20 minuutin istunnon aikana, suoritettuna päivittäin 2 viikon ajan.
Meditaatiointerventiota sovelletaan samanaikaisesti tDCS:n kanssa 20 minuuttia per istunto päivittäin 2 viikon ajan äänitetyn meditaation avulla.
|
|
Active Comparator: aktiivinen tDCS yhdistettynä vale-MBM:n kanssa
|
Aktiivista tDCS:ää vakiovirran voimakkuudella 2 milliampeeria (mA) sovelletaan 20 minuuttia per istunto päivittäin 2 viikon ajan Soterix 1x1 tDCS mini-CT Stimulator -laitteella, jossa on pääntuki ja suolaliuoksessa kastetut pinnan sienielektrodit.
Valetesti MBM-interventio toimitetaan CD-soittimen kautta, joka näyttää identtiseltä sekä aktiivisessa että valetesti MBM:ssä.
|
|
Huijausvertailija: vale tDCS yhdistettynä vale-MBM:n kanssa
|
Sokeakokeen ärsytyksessä elektrodit asetetaan samoihin paikkoihin kuin aktiivisessa ärsytyksessä, mutta stimulaattori antaa vain 2 mA:n virran 30 sekunnin ajan jokaisen 20 minuutin istunnon aikana, joka suoritetaan päivittäin 2 viikon ajan.
Sokea MBM-interventio toteutetaan CD-soittimella, joka näyttää samanlaiselta sekä aktiivisessa että sokeassa MBM:ssä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun numeerisen arviointiasteikon (NRS) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: perustaso, viikko 2 (10 tDCS-käsittelyn jälkeen)
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) on subjektiivinen mitta kivun voimakkuudelle.
NRS-kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 100:aan (kuvitteellisesti voimakkain mahdollinen kipu).
NRS-muutos = Viikko 2 (intervention jälkeinen) NRS - Lähtökohta (intervention edeltävä) NRS.
NRS-pisteiden lasku osoittaa paranemista.
|
perustaso, viikko 2 (10 tDCS-käsittelyn jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) -indeksissä.
Aikaikkuna: alkutilanne, viikko 2 (10 tDCS-käynnin jälkeen)
|
Muutos Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) -mittarissa: 26 kysymyksen mittari, jolla arvioidaan polven nivelrikkokipua (asteikko 0-20), toimintakykyä (asteikko 0-68) ja jäykkyyttä (asteikko 0-8).
Kokonais-WOMAC-pisteet saadaan laskemalla yhteen kolmen ala-asteikon pisteet, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-96.
Kokonais-WOMAC-pisteiden muutos = viikon 2 kokonais-WOMAC-pisteet - lähtötilanteen (ennen interventiota) kokonais-WOMAC-pisteet.
Matalammat muutospisteet edustavat kivun, liikkuvuuden ja jäykkyyden paranemista.
|
alkutilanne, viikko 2 (10 tDCS-käynnin jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hyochol Ahn, PhD,RN,MSN, University of Arizona
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00003164
- R01NR019051 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R01NR019051-03S1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .