TDCS en el hogar y meditación basada en la atención plena para el autocontrol del dolor clínico y los síntomas
27 de octubre de 2025 actualizado por: Hyochol Ahn, University of Arizona
Terapia combinada de estimulación de corriente continua transcraneal en el hogar y meditación basada en la atención plena para el autocontrol del dolor clínico y los síntomas en adultos mayores con osteoartritis de rodilla
El propósito de este estudio es determinar los efectos de la estimulación de corriente continua transcraneal activa (tDCS) junto con la meditación activa basada en la atención plena (MBM) sobre el dolor clínico, los síntomas clínicos relacionados con la osteoartritis (OA), el procesamiento fisiopsicológico del dolor y la satisfacción del participante con tratamiento en pacientes con artrosis de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: tDCS activo combinado con MBM activo
- Dispositivo: tDCS simulado combinado con MBM activo
- Dispositivo: tDCS activa combinada con MBM simulado
- Dispositivo: estimulación transcraneal por corriente continua simulada (tDCS simulada) emparejada con modulación de biomarcadores simulada (MBM simulada)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
208
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
- University of Arizona
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- tienen artrosis de rodilla sintomática según los criterios clínicos del American College of Rheumatology
- ha tenido dolor de OA en la rodilla en los últimos 3 meses con un promedio de al menos 30 en un NRS de 0-100 para el dolor,
- puede hablar y leer inglés
- no tener ningún plan para cambiar los regímenes de medicación para el dolor durante todo el ensayo
Criterio de exclusión:
- antecedentes de cirugía cerebral, tumor cerebral, convulsiones, accidente cerebrovascular o implante intracraneal de metal
- trastornos reumáticos sistémicos, que incluyen artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico y fibromialgia
- abuso de alcohol/sustancias
- uso actual de bloqueadores de los canales de sodio, bloqueadores de los canales de calcio o antagonistas de los receptores de N-metil-D-aspartato
- disminución de la función cognitiva que podría interferir con la comprensión de los procedimientos del estudio (es decir, puntuación del Mini-Mental Status Exam ≤ 23)
- embarazo o lactancia
- prótesis de rodilla o cirugía no artroscópica de la rodilla afectada
- hospitalización en el año anterior por enfermedad psiquiátrica
- sin acceso a un dispositivo que se puede utilizar para videoconferencias seguras para supervisión remota en tiempo real.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: tDCS activo emparejado con MBM activo,
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Se aplicará tDCS activo con una intensidad de corriente constante de 2 miliamperios (mA) durante 20 minutos por sesión diariamente durante 2 semanas mediante el dispositivo Soterix 1x1 tDCS mini-CT Stimulator con arnés para la cabeza y electrodos de esponja superficial empapados en solución salina.
La intervención de meditación se aplicará simultáneamente con tDCS durante 20 minutos por sesión diariamente durante 2 semanas mediante una meditación grabada.
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Comparador activo: tDCS simulado emparejado con MBM activo
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Para la estimulación simulada, los electrodos se colocarán en las mismas posiciones que para la estimulación activa, pero el estimulador solo suministrará una corriente de 2 mA durante 30 segundos en cada sesión de 20 minutos, realizada diariamente durante 2 semanas.
La intervención de meditación se aplicará simultáneamente con la tDCS durante 20 minutos por sesión diariamente durante 2 semanas mediante una meditación grabada.
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Comparador activo: tDCS activo emparejado con Sham MBM
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Se aplicará tDCS activa con una intensidad de corriente constante de 2 miliamperios (mA) durante 20 minutos por sesión diariamente durante 2 semanas mediante el dispositivo Soterix 1x1 tDCS mini-CT Stimulator con arnés de cabeza y electrodos de esponja de superficie empapados en solución salina.
La intervención simulada de MBM se administrará mediante un reproductor de CD que tendrá un aspecto idéntico tanto en la MBM activa como en la simulada.
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Comparador falso: tDCS simulado emparejado con MBM simulado
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Para la estimación simulada, los electrodos se colocarán en las mismas posiciones que para la estimulación activa, pero el estimulador solo administrará una corriente de 2 mA durante 30 segundos en cada sesión de 20 minutos, realizada diariamente durante 2 semanas.
La intervención MBM simulada se administrará a través de un reproductor de CD que tendrá un aspecto idéntico tanto en la MBM activa como en la simulada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Puntuación de la Escala Numérica (NRS) del Dolor
Periodo de tiempo: línea de base, semana 2 (después de 10 sesiones de tDCS)
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La Escala de Calificación Numérica (NRS) es una medida subjetiva de la intensidad del dolor.
La puntuación total de la NRS oscila entre 0 (sin dolor) y 100 (el dolor más intenso imaginable).
Cambio en la NRS = NRS de la semana 2 (post-intervención) - NRS basal (pre-intervención).
Una disminución en la puntuación de la NRS indica una mejoría.
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línea de base, semana 2 (después de 10 sesiones de tDCS)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC).
Periodo de tiempo: línea basal, semana 2 (después de 10 sesiones de tDCS)
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Cambio en el Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC): índice de 26 preguntas para evaluar el dolor de osteoartritis de rodilla (escala 0-20), la función (escala 0-68) y la rigidez (escala 0-8).
La puntuación total del WOMAC es la suma de las 3 subescalas para un rango de puntuación total de 0 a 96.
Cambio en la puntuación total del WOMAC = Puntuación total del WOMAC en la semana 2 - Puntuación total del WOMAC basal (preintervención).
Las puntuaciones de cambio más bajas representan una mejora en el dolor, el movimiento y la rigidez.
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línea basal, semana 2 (después de 10 sesiones de tDCS)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hyochol Ahn, PhD,RN,MSN, University of Arizona
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00003164
- R01NR019051 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01NR019051-03S1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .