基于家庭的 tDCS 和基于正念的冥想对临床疼痛和症状的自我管理
2025年10月27日 更新者：Hyochol Ahn、University of Arizona
家庭经颅直流电刺激和正念冥想联合治疗老年膝骨性关节炎临床疼痛和症状的自我管理
本研究的目的是确定主动经颅直流电刺激 (tDCS) 与主动正念冥想 (MBM) 相结合对临床疼痛、骨关节炎 (OA) 相关临床症状、生理心理疼痛处理和参与者满意度的影响膝骨关节炎患者的治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
208
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85721
- University of Arizona
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据美国风湿病学会临床标准，患有有症状的膝骨关节炎
- 在过去 3 个月内有过膝关节 OA 疼痛，在 0-100 NRS 疼痛评分中平均至少有 30 分，
- 会说和读英语
- 在整个试验期间没有计划改变疼痛的药物治疗方案
排除标准：
- 脑部手术、脑肿瘤、癫痫发作、中风或颅内金属植入史
- 系统性风湿性疾病，包括类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮和纤维肌痛
- 酒精/药物滥用
- 目前使用钠通道阻滞剂、钙通道阻滞剂或 N-甲基-D-天冬氨酸受体拮抗剂
- 会干扰理解学习程序的认知功能下降（即，简易精神状态考试分数≤23）
- 怀孕或哺乳
- 对受影响的膝关节进行假膝关节置换或非关节镜手术
- 前一年因精神疾病住院
- 无法访问可用于安全视频会议以进行实时远程监督的设备。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动 tDCS 与主动 MBM 配对，
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将使用Soterix 1x1 tDCS mini-CT刺激器设备配合头戴装置及生理盐水浸泡的表面海绵电极，每日进行一次20分钟的主动tDCS治疗，电流强度恒定为2毫安(mA)，持续两周。
冥想干预将与tDCS同步进行，通过录制的冥想音频每日实施20分钟，持续两周。
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有源比较器：假 tDCS 与主动 MBM 配对
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对于假性刺激，电极将放置在与主动刺激相同的位置，但刺激器在每次20分钟的疗程中仅提供2毫安电流持续30秒，每日进行，持续2周。
冥想干预将与经颅直流电刺激同时进行，每次20分钟，每日一次，持续2周，通过录制的冥想来实施。
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有源比较器：主动 tDCS 与假 MBM 配对
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将使用Soterix 1x1 tDCS mini-CT刺激器设备（配备头戴装置和生理盐水浸泡的表面海绵电极），以2毫安（mA）的恒定电流强度进行主动tDCS治疗，每次20分钟，每日一次，持续两周。
伪MBM干预将通过CD播放器进行，该设备在主动和伪MBM条件下外观完全相同。
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假比较器：假 tDCS 与假 MBM 配对
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对于假刺激，电极将放置在与主动刺激相同的位置，但刺激器在每次20分钟的疗程中仅提供2 mA电流30秒，每天进行，持续2周。
假MBM干预将通过CD播放器进行，该播放器在主动和假MBM干预中外观完全相同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛数字评分（NRS）变化
大体时间：基线，第2周（完成10次tDCS治疗后）
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数字评分量表（NRS）是一种主观的疼痛强度测量工具。
NRS总分范围从0分（无疼痛）到100分（可想象的最剧烈疼痛）。
NRS变化值 = 第2周（干预后）NRS评分 - 基线（干预前）NRS评分。
NRS评分下降表明症状改善。
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基线，第2周（完成10次tDCS治疗后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数(WOMAC)变化。
大体时间：基线，第2周（完成10次tDCS治疗后）
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西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）变化：包含26个问题的指数，用于评估膝关节骨性关节炎的疼痛（0-20分制）、功能（0-68分制）和僵硬程度（0-8分制）。
WOMAC总分为3个子量表得分之和，总分范围为0-96分。
WOMAC总分变化值 = 第2周WOMAC总分 - 基线（干预前）WOMAC总分。
变化分数越低代表疼痛、活动能力和僵硬程度的改善程度越好。
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基线，第2周（完成10次tDCS治疗后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hyochol Ahn, PhD,RN,MSN、University of Arizona
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月13日
初级完成 (实际的)
2025年1月30日
研究完成 (实际的)
2025年1月30日
研究注册日期
首次提交
2020年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月30日
首次发布 (实际的)
2020年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月27日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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