Thuisgebaseerde tDCS en op mindfulness gebaseerde meditatie voor zelfbeheersing van klinische pijn en symptomen
27 oktober 2025 bijgewerkt door: Hyochol Ahn, University of Arizona
Combinatietherapie van thuisgebaseerde transcraniële gelijkstroomstimulatie en op mindfulness gebaseerde meditatie voor zelfbeheersing van klinische pijn en symptomen bij oudere volwassenen met knieartrose
Het doel van deze studie is om de effecten te bepalen van actieve transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) in combinatie met actieve op mindfulness gebaseerde meditatie (MBM) op klinische pijn, osteoartritis (OA)-gerelateerde klinische symptomen, fysiopsychologische pijnverwerking en tevredenheid van deelnemers met behandeling bij patiënten met knieartrose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
208
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85721
- University of Arizona
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- symptomatische artrose van de knie hebben op basis van klinische criteria van het American College of Rheumatology
- in de afgelopen 3 maanden artrose aan de knie heeft gehad met een gemiddelde van ten minste 30 op een 0-100 NRS voor pijn,
- kan Engels spreken en lezen
- niet van plan zijn om medicatieregimes voor pijn tijdens de proef te veranderen
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van hersenchirurgie, hersentumor, toevallen, beroerte of intracraniële metaalimplantatie
- systemische reumatische aandoeningen, waaronder reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus en fibromyalgie
- alcohol-/drugsmisbruik
- huidig gebruik van natriumkanaalblokkers, calciumkanaalblokkers of N-methyl-D-aspartaatreceptorantagonisten
- verminderde cognitieve functie die het begrip van studieprocedures zou verstoren (d.w.z. score Mini-Mental Status Exam ≤ 23)
- zwangerschap of borstvoeding
- prothetische knievervanging of niet-arthroscopische operatie aan de aangedane knie
- ziekenhuisopname in het voorgaande jaar voor psychiatrische aandoeningen
- geen toegang tot een apparaat dat kan worden gebruikt voor beveiligde videoconferenties voor realtime toezicht op afstand.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: actieve tDCS gepaard met actieve MBM,
|
Actieve tDCS met een constante stroomsterkte van 2 milliampère (mA) wordt gedurende 20 minuten per sessie dagelijks gedurende 2 weken toegediend via het Soterix 1x1 tDCS mini-CT Stimulator-apparaat met hoofdstel en met zoutoplossing doordrenkte oppervlaktesponselektroden.
De meditatie-interventie wordt gelijktijdig met tDCS toegepast gedurende 20 minuten per sessie dagelijks gedurende 2 weken door middel van een opgenomen meditatie.
|
|
Actieve vergelijker: sham tDCS gepaard met actieve MBM
|
Voor schimmelstimulatie worden de elektroden in dezelfde posities geplaatst als voor actieve stimulatie, maar de stimulator levert slechts 2 mA stroom gedurende 30 seconden tijdens elke sessie van 20 minuten, dagelijks uitgevoerd gedurende 2 weken.
De meditatie-interventie wordt gelijktijdig met tDCS toegepast gedurende 20 minuten per sessie, dagelijks gedurende 2 weken, door middel van een opgenomen meditatie.
|
|
Actieve vergelijker: actieve tDCS gecombineerd met sham MBM
|
Actieve tDCS met een constante stroomsterkte van 2 milliampère (mA) wordt dagelijks gedurende 20 minuten per sessie toegediend gedurende 2 weken via het Soterix 1x1 tDCS mini-CT Stimulator-apparaat met hoofdband en in zoutoplossing gedrenkte oppervlaktesponselektroden.
De sham MBM-interventie wordt toegediend via een cd-speler die er identiek uitziet bij zowel actieve als sham MBM.
|
|
Sham-vergelijker: schijn-tDCS gecombineerd met schijn-MBM
|
Voor schimmelstimulatie zullen de elektroden op dezelfde posities worden geplaatst als voor actieve stimulatie, maar de stimulator zal slechts 2 mA stroom gedurende 30 seconden afgeven tijdens elke sessie van 20 minuten, dagelijks uitgevoerd gedurende 2 weken.
De schimmel MBM-interventie zal worden toegediend via een cd-speler die er identiek uitziet bij zowel actieve als schimmel MBM.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Numerieke Beoordelingsscore (NBS) van Pijn
Tijdsspanne: baseline, week 2 (na 10 tDCS-sessies)
|
De Numeric Rating Scale (NRS) is een subjectieve maatstaf voor pijnintensiteit.
De NRS totaalscore varieert van 0 (geen pijn) tot 100 (meest intense pijn denkbaar).
Verandering in NRS = Week 2 (na interventie) NRS - Baseline (voor interventie) NRS.
Een daling van de NRS-score duidt op verbetering.
|
baseline, week 2 (na 10 tDCS-sessies)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Tijdsspanne: baseline, week 2 (na 10 tDCS-sessies)
|
Verandering in Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC): 26 vragen index om knie-artrose pijn (0-20 schaal), functie (0-68 schaal) en stijfheid (0-8 schaal) te beoordelen.
De totale WOMAC-score is de som van de 3 subschalen voor een totaalscorebereik van 0-96.
Verandering in totale WOMAC-score = Week 2 totale WOMAC-score - Baseline (pre-interventie) totale WOMAC-score.
De lagere veranderingsscores vertegenwoordigen verbetering in pijn, beweging en stijfheid.
|
baseline, week 2 (na 10 tDCS-sessies)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hyochol Ahn, PhD,RN,MSN, University of Arizona
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00003164
- R01NR019051 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- R01NR019051-03S1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .