Domácí tDCS a meditace založená na všímavosti pro sebeovládání klinické bolesti a symptomů
27. října 2025 aktualizováno: Hyochol Ahn, University of Arizona
Kombinovaná terapie domácí transkraniální stimulace stejnosměrného proudu a meditace založené na všímavosti pro sebezvládání klinické bolesti a symptomů u starších dospělých s osteoartrózou kolena
Účelem této studie je určit účinky aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) ve spojení s aktivní meditací založenou na všímavosti (MBM) na klinickou bolest, klinické příznaky související s osteoartritidou (OA), fyziopsychologické zpracování bolesti a spokojenost účastníků s léčba u pacientů s OA kolena.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
208
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85721
- University of Arizona
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mají symptomatickou OA kolena na základě klinických kritérií American College of Rheumatology
- měl(a) v posledních 3 měsících bolest kolenního kloubu s průměrem nejméně 30 na 0-100 NRS pro bolest,
- umí mluvit a číst anglicky
- nemají v průběhu studie v plánu měnit režimy léčby bolesti
Kritéria vyloučení:
- anamnéza operace mozku, mozkového nádoru, záchvatu, mrtvice nebo intrakraniální kovové implantace
- systémové revmatické poruchy, včetně revmatoidní artritidy, systémového lupus erythematodes a fibromyalgie
- zneužívání alkoholu/látek
- současné použití blokátorů sodíkových kanálů, blokátorů vápníkových kanálů nebo antagonistů receptoru N-methyl-D-aspartátu
- snížená kognitivní funkce, která by narušovala porozumění studijním postupům (tj. skóre testu Mini-Mental Status ≤ 23)
- těhotenství nebo kojení
- protetická náhrada kolena nebo neartroskopická operace postiženého kolena
- hospitalizace v předchozím roce pro psychiatrické onemocnění
- žádný přístup k zařízení, které lze použít pro zabezpečené videokonference pro vzdálený dohled v reálném čase.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: aktivní tDCS spárované s aktivním MBM,
|
Aktivní tDCS s konstantní intenzitou proudu 2 miliampérů (mA) bude aplikováno po dobu 20 minut na sezení denně po dobu 2 týdnů pomocí stimulátoru Soterix 1x1 tDCS mini-CT s pokrývkou hlavy a povrchovými elektrodami s houbou nasáklou fyziologickým roztokem.
Meditační intervence bude aplikována současně s tDCS po dobu 20 minut na sezení denně po dobu 2 týdnů pomocí nahrané meditace.
|
|
Aktivní komparátor: falešné tDCS spárované s aktivní MBM
|
Při falešné stimulaci budou elektrody umístěny ve stejných pozicích jako při aktivní stimulaci, ale stimulátor bude dodávat proud pouze 2 mA po dobu 30 sekund během každé 20minutové sezení, prováděné denně po dobu 2 týdnů.
Meditační intervence bude aplikována současně s tDCS po dobu 20 minut na sezení denně po dobu 2 týdnů pomocí nahrané meditace.
|
|
Aktivní komparátor: aktivní tDCS spárované s falešným MBM
|
Aktivní tDCS s konstantní intenzitou proudu 2 miliampér (mA) bude aplikováno po dobu 20 minut na sezení denně po dobu 2 týdnů pomocí zařízení Soterix 1x1 tDCS mini-CT Stimulator s příslušenstvím pro hlavu a povrchovými pěnovými elektrodami nasáklými fyziologickým roztokem.
Falešná MBM intervence bude dodávána prostřednictvím CD přehrávače, který bude vypadat identicky jak u aktivní, tak u falešné MBM.
|
|
Falešný srovnávač: falešný tDCS spárovaný s falešným MBM
|
Při falešné stimulaci budou elektrody umístěny ve stejných pozicích jako při aktivní stimulaci, ale stimulátor bude dodávat pouze proud 2 mA po dobu 30 sekund během každé 20minutové sezení, prováděné denně po dobu 2 týdnů.
Falešná MBM intervence bude provedena pomocí CD přehrávače, který bude vypadat stejně jak při aktivní, tak při falešné MBM.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre číselného hodnocení (NRS) bolesti
Časové okno: výchozí stav, 2. týden (po 10 sezeních tDCS)
|
Numerická hodnotící škála (NRS) je subjektivní měřítko intenzity bolesti.
Celkové skóre NRS se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 100 (nejintenzivnější představitelná bolest).
Změna NRS = NRS v týdnu 2 (po zásahu) - NRS na začátku (před zásahem).
Pokles skóre NRS naznačuje zlepšení.
|
výchozí stav, 2. týden (po 10 sezeních tDCS)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster Universities (WOMAC).
Časové okno: výchozí stav, 2. týden (po 10 sezeních tDCS)
|
Změna Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC): 26bodový index pro hodnocení bolesti při osteoartróze kolena (škála 0-20), funkce (škála 0-68) a ztuhlosti (škála 0-8).
Celkové skóre WOMAC je součtem 3 dílčích škál s celkovým rozsahem skóre 0-96.
Změna celkového skóre WOMAC = Celkové skóre WOMAC v týdnu 2 - Celkové skóre WOMAC při výchozím stavu (před zákrokem).
Nižší hodnoty změn představují zlepšení bolesti, pohybu a ztuhlosti.
|
výchozí stav, 2. týden (po 10 sezeních tDCS)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hyochol Ahn, PhD,RN,MSN, University of Arizona
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00003164
- R01NR019051 (Grant/smlouva NIH USA)
- R01NR019051-03S1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .