Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domowa metoda tDCS i medytacja oparta na uważności w celu samodzielnego radzenia sobie z klinicznym bólem i objawami

27 października 2025 zaktualizowane przez: Hyochol Ahn, University of Arizona

Terapia skojarzona domowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym i medytacja oparta na uważności w celu samodzielnego leczenia klinicznego bólu i objawów u osób starszych z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Celem tego badania jest określenie wpływu aktywnej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w połączeniu z aktywną medytacją opartą na uważności (MBM) na ból kliniczny, objawy kliniczne związane z chorobą zwyrodnieniową stawów (OA), fizjopsychologiczne przetwarzanie bólu i zadowolenie uczestników z leczenie pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

208

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85721
        • University of Arizona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mają objawową chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego w oparciu o kryteria kliniczne American College of Rheumatology
  • w ciągu ostatnich 3 miesięcy odczuwał ból kolana OA ze średnią co najmniej 30 na 0-100 NRS dla bólu,
  • potrafi mówić i czytać po angielsku
  • nie planują zmiany schematów leczenia bólu w trakcie badania

Kryteria wyłączenia:

  • historia operacji mózgu, guza mózgu, napadu, udaru mózgu lub wewnątrzczaszkowej implantacji metalu
  • ogólnoustrojowe zaburzenia reumatyczne, w tym reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy i fibromialgia
  • nadużywanie alkoholu/substancji
  • obecne stosowanie blokerów kanału sodowego, blokerów kanału wapniowego lub antagonistów receptora N-metylo-D-asparaginianu
  • osłabione funkcje poznawcze, które przeszkadzałyby w zrozumieniu procedur badania (tj. wynik egzaminu Mini-Mental Status Exam ≤ 23)
  • ciąża lub laktacja
  • proteza stawu kolanowego lub nieartroskopowa operacja chorego kolana
  • hospitalizacji w ciągu ostatniego roku z powodu choroby psychicznej
  • brak dostępu do urządzenia, które można wykorzystać do bezpiecznej wideokonferencji w celu zdalnego nadzoru w czasie rzeczywistym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: aktywny tDCS sparowany z aktywnym MBM,
Urządzenie: aktywna tDCS w połączeniu z aktywnym MBM
Aktywna tDCS ze stałą intensywnością prądu 2 miliamperów (mA) będzie stosowana przez 20 minut na sesję codziennie przez 2 tygodnie za pomocą stymulatora Soterix 1x1 tDCS mini-CT z opaską na głowę i elektrodami z gąbki nasączonej solą fizjologiczną. Interwencja medytacyjna będzie stosowana jednocześnie z tDCS przez 20 minut na sesję codziennie przez 2 tygodnie za pomocą nagranej medytacji.
Aktywny komparator: fikcyjny tDCS sparowany z aktywnym MBM
Urządzenie: fałszywe tDCS w połączeniu z aktywnym MBM
W przypadku stymulacji pozornej elektrody zostaną umieszczone w tych samych pozycjach co przy stymulacji aktywnej, ale stymulator będzie dostarczał jedynie prąd o natężeniu 2 mA przez 30 sekund podczas każdej 20-minutowej sesji, przeprowadzanej codziennie przez 2 tygodnie. Interwencja medytacyjna będzie stosowana jednocześnie z tDCS przez 20 minut na sesję codziennie przez 2 tygodnie za pomocą nagranej medytacji.
Aktywny komparator: aktywny tDCS w połączeniu z pozorowanym MBM
Urządzenie: aktywna tDCS połączona z pozorowanym MBM
Aktywna tDCS ze stałym natężeniem prądu 2 miliamperów (mA) będzie stosowana przez 20 minut na sesję codziennie przez 2 tygodnie za pomocą urządzenia Soterix 1x1 tDCS mini-CT Stimulator z nakładką na głowę i elektrodami z gąbki nasączonej solą fizjologiczną. Fałszywa interwencja MBM będzie dostarczana za pomocą odtwarzacza CD, który będzie wyglądał identycznie zarówno w aktywnym, jak i fałszywym MBM.
Pozorny komparator: fikcyjny tDCS w połączeniu z fikcyjnym MBM
Urządzenie: pozorowana tDCS w połączeniu z pozorowanym MBM
W przypadku stymulacji pozornej (sham), elektrody będą umieszczone w tych samych pozycjach co w przypadku stymulacji aktywnej, ale stymulator będzie dostarczał jedynie prąd o natężeniu 2 mA przez 30 sekund podczas każdej 20-minutowej sesji, przeprowadzanej codziennie przez 2 tygodnie. Interwencja MBM pozorna (sham) będzie dostarczana za pomocą odtwarzacza CD, który będzie wyglądał identycznie zarówno w przypadku aktywnego, jak i pozornego MBM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości punktowej skali numerycznej (NRS) bólu
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 2 (po 10 sesjach tDCS)
Numeryczna Skala Oceny (NRS) jest subiektywną miarą natężenia bólu. Całkowity wynik NRS waha się od 0 (brak bólu) do 100 (najsilniejszy wyobrażalny ból). Zmiana w NRS = NRS w tygodniu 2 (po interwencji) - NRS na początku (przed interwencją). Spadek wyniku NRS wskazuje na poprawę.
linia wyjściowa, tydzień 2 (po 10 sesjach tDCS)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 2 (po 10 sesjach tDCS)
Zmiana w Indeksie Uniwersytetu Zachodniego Ontario i McMaster (WOMAC): 26-pytaniowy indeks do oceny bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (skala 0-20), funkcji (skala 0-68) i sztywności (skala 0-8). Łączny wynik WOMAC jest sumą 3 podskal dla całkowitego zakresu wyniku od 0 do 96. Zmiana całkowitego wyniku WOMAC = całkowity wynik WOMAC w 2. tygodniu - całkowity wynik WOMAC na początku badania (przed interwencją). Niższe wyniki zmian oznaczają poprawę w zakresie bólu, ruchomości i sztywności.
linia wyjściowa, tydzień 2 (po 10 sesjach tDCS)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arizona

Współpracownicy

National Institute of Nursing Research (NINR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Hyochol Ahn, PhD,RN,MSN, University of Arizona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00003164
  • R01NR019051 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01NR019051-03S1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na aktywna tDCS w połączeniu z aktywnym MBM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj