Hembaserad tDCS och Mindfulness-baserad meditation för självhantering av klinisk smärta och symtom
27 oktober 2025 uppdaterad av: Hyochol Ahn, University of Arizona
Kombinationsterapi av hembaserad transkraniell likströmsstimulering och mindfulnessbaserad meditation för självhantering av klinisk smärta och symtom hos äldre vuxna med knäartros
Syftet med denna studie är att fastställa effekterna av aktiv transkraniell likströmsstimulering (tDCS) i kombination med aktiv mindfulness-baserad meditation (MBM) på klinisk smärta, osteoartrit (OA)-relaterade kliniska symtom, fysiopsykologisk smärtbehandling och deltagarnas tillfredsställelse med behandling hos patienter med knä-OA.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
208
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85721
- University of Arizona
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- har symptomatisk knä-OA baserat på American College of Rheumatology kliniska kriterier
- har haft OA-smärta i knä under de senaste 3 månaderna med ett genomsnitt på minst 30 på en 0-100 NRS för smärta,
- kan prata och läsa engelska
- har inga planer på att ändra läkemedelsregimer för smärta under hela försöket
Exklusions kriterier:
- historia av hjärnkirurgi, hjärntumör, anfall, stroke eller intrakraniell metallimplantation
- systemiska reumatiska störningar, inklusive reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus och fibromyalgi
- alkohol/missbruk
- nuvarande användning av natriumkanalblockerare, kalciumkanalblockerare eller N-metyl-D-aspartatreceptorantagonister
- nedsatt kognitiv funktion som skulle störa förståelsen av studieprocedurer (d.v.s. Mini-Mental Status Exam poäng ≤ 23)
- graviditet eller amning
- knäledsprotes eller icke-artroskopisk kirurgi till det drabbade knäet
- sjukhusvistelse under det föregående året för psykiatrisk sjukdom
- ingen tillgång till en enhet som kan användas för säker videokonferens för fjärrövervakning i realtid.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: aktiv tDCS parad med aktiv MBM,
|
Aktiv tDCS med en konstant strömstyrka på 2 milliampere (mA) kommer att appliceras i 20 minuter per session dagligen under 2 veckor via Soterix 1x1 tDCS mini-CT Stimulator-enheten med huvudutrustning och salindränkta ytspongelektroder.
Meditationsinterventionen kommer att appliceras samtidigt med tDCS i 20 minuter per session dagligen under 2 veckor genom en inspelad meditation.
|
|
Aktiv komparator: sham tDCS parat med aktiv MBM
|
För skensimulation kommer elektroderna att placeras på samma positioner som för aktiv stimulering, men stimulatorn kommer endast att leverera 2 mA ström i 30 sekunder under varje 20-minuterssession, utförd dagligen i 2 veckor.
Meditationsinterventionen kommer att appliceras samtidigt som tDCS i 20 minuter per session dagligen i 2 veckor genom en inspelad meditation.
|
|
Aktiv komparator: aktiv tDCS parad med sken-MBM
|
Aktiv tDCS med en konstant strömstyrka på 2 milliampere (mA) kommer att appliceras i 20 minuter per session dagligen under 2 veckor via Soterix 1x1 tDCS mini-CT Stimulator-enheten med huvudutrustning och salineindränkta ytspongeelektroder.
Den skenMBM-interventionen kommer att levereras via en CD-spelare som kommer att se identisk ut i både aktiv och skenMBM.
|
|
Sham Comparator: sken-tDCS parat med sken-MBM
|
För placebo-stimulering kommer elektroderna att placeras i samma positioner som för aktiv stimulering, men stimulatorn kommer endast att leverera 2 mA ström i 30 sekunder under varje 20-minuterssession, utförd dagligen i 2 veckor.
Den placebo MBM-interventionen kommer att levereras via en CD-spelare som kommer att se identisk ut i både aktiv och placebo MBM.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i numerisk bedömningsskala (NRS) för smärta
Tidsram: baslinje, vecka 2 (efter 10 tDCS-sessioner)
|
Den numeriska bedömningsskalan (NRS) är ett subjektivt mått på smärtintensitet.
NRS-totalpoängen sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 100 (den mest intensiva smärta som kan tänkas).
Förändring i NRS = Vecka 2 (efter intervention) NRS - Baslinje (före intervention) NRS.
En minskning av NRS-poängen indikerar förbättring.
|
baslinje, vecka 2 (efter 10 tDCS-sessioner)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Tidsram: baslinje, vecka 2 (efter 10 tDCS-sessioner)
|
Förändring i Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC): 26-frågeindex för att bedöma knäartros smärta (0-20 skala), funktion (0-68 skala) och stelhet (0-8 skala).
Det totala WOAMC-poängen är summan av de 3 subskalorna för en total poängintervall från 0-96.
Förändring i totalt WOMAC-poäng = Vecka 2 totalt WOMAC-poäng - Baslinje (före intervention) totalt WOMAC-poäng.
De lägre förändringsresultaten representerar förbättring av smärta, rörlighet och stelhet.
|
baslinje, vecka 2 (efter 10 tDCS-sessioner)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hyochol Ahn, PhD,RN,MSN, University of Arizona
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 januari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2020
Första postat (Faktisk)
5 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00003164
- R01NR019051 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- R01NR019051-03S1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .