ETCC domiciliar e meditação baseada em atenção plena para autogerenciamento de dor e sintomas clínicos
20 de setembro de 2023 atualizado por: Hyochol Ahn, University of Arizona
Terapia Combinada de Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua Domiciliar e Meditação Baseada em Mindfulness para Autogerenciamento de Dor Clínica e Sintomas em Idosos com Osteoartrite de Joelho
O objetivo deste estudo é determinar os efeitos da estimulação transcraniana ativa por corrente contínua (tDCS) emparelhada com meditação baseada em mindfulness ativa (MBM) na dor clínica, sintomas clínicos relacionados à osteoartrite (OA), processamento fisiopsicológico da dor e satisfação do participante com tratamento em pacientes com OA de joelho.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hyochol Ahn, PhD,RN,MSN
- Número de telefone: 520-626-1769
- E-mail: hbrian@arizona.edu
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
- Recrutamento
- University of Arizona
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Contato:
- Hyochol Ahn, PhD,RN,MSN
- Número de telefone: 520-626-1769
- E-mail: hbrian@arizona.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ter OA de joelho sintomática com base nos critérios clínicos do American College of Rheumatology
- teve dor OA no joelho nos últimos 3 meses com uma média de pelo menos 30 em um NRS 0-100 para dor,
- pode falar e ler inglês
- não tem planos de mudar os regimes de medicação para dor durante o estudo
Critério de exclusão:
- história de cirurgia cerebral, tumor cerebral, convulsão, acidente vascular cerebral ou implante intracraniano de metal
- distúrbios reumáticos sistêmicos, incluindo artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico e fibromialgia
- abuso de álcool/substâncias
- uso atual de bloqueadores dos canais de sódio, bloqueadores dos canais de cálcio ou antagonistas dos receptores N-metil-D-aspartato
- função cognitiva diminuída que interferiria na compreensão dos procedimentos do estudo (ou seja, pontuação do Mini-Exame do Estado Mental ≤ 23)
- gravidez ou lactação
- substituição protética do joelho ou cirurgia não artroscópica no joelho afetado
- hospitalização no ano anterior por doença psiquiátrica
- sem acesso a um dispositivo que possa ser usado para videoconferência segura para supervisão remota em tempo real.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: tDCS ativo emparelhado com MBM ativo,
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O tDCS ativo com uma intensidade de corrente constante de 2 miliampères (mA) será aplicado por 20 minutos por sessão diariamente durante 2 semanas através do dispositivo Soterix 1x1 tDCS mini-CT Stimulator com arnês e eletrodos de esponja de superfície embebidos em solução salina.
A intervenção de meditação será aplicada simultaneamente com tDCS por 20 minutos por sessão diariamente por 2 semanas por uma meditação gravada.
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Comparador Ativo: tDCS falso emparelhado com MBM ativo
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Para a estimulação simulada, os eletrodos serão colocados nas mesmas posições da estimulação ativa, mas o estimulador só fornecerá corrente de 2 (mili ampères) mA por 30 segundos.
A intervenção de meditação será aplicada simultaneamente com tDCS por 20 minutos por sessão diariamente por 2 semanas por uma meditação gravada.
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Comparador Ativo: tDCS ativo emparelhado com falso MBM
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O tDCS ativo com uma intensidade de corrente constante de 2 mA será aplicado por 20 minutos por sessão diariamente durante 2 semanas através do dispositivo Soterix 1x1 tDCS mini-CT Stimulator com arnês e eletrodos de esponja de superfície embebidos em solução salina.
A intervenção simulada do MBM será entregue por meio de um CD player que parecerá idêntico tanto no MBM ativo quanto no simulado.
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Comparador Falso: falso tDCS emparelhado com falso MBM
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Para a estimulação simulada, os eletrodos serão colocados nas mesmas posições da estimulação ativa, mas o estimulador fornecerá apenas uma corrente de 2 mA por 30 segundos.
A intervenção simulada do MBM será entregue por meio de um CD player que parecerá idêntico tanto no MBM ativo quanto no simulado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de avaliação numérica (NRS) da dor
Prazo: 14 pontos de tempo: linha de base, após cada sessão de tratamento durante o período de tratamento e três avaliações de acompanhamento (meses 1, 2 e 3 pós-intervenção)
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A intensidade da dor clínica será medida pedindo aos participantes que classifiquem a dor média no joelho nas últimas 24 horas via NRS de 0 (sem dor) a 100 (pior dor imaginável), como no teste piloto anterior do investigador.
O NRS tem um coeficiente alfa de Cronbach relatado de ≥ 0,8 e é uma medida bem validada com boa capacidade de detectar alterações na dor em adultos com OA de joelho.
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14 pontos de tempo: linha de base, após cada sessão de tratamento durante o período de tratamento e três avaliações de acompanhamento (meses 1, 2 e 3 pós-intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Prazo: 6 pontos de tempo: linha de base, semanalmente durante o período de tratamento e três avaliações de acompanhamento (meses 1, 2 e 3 pós-intervenção)
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Este é um questionário de 5 itens, cada um com uma pontuação que varia de nenhum a extremo
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6 pontos de tempo: linha de base, semanalmente durante o período de tratamento e três avaliações de acompanhamento (meses 1, 2 e 3 pós-intervenção)
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Espectroscopia de infravermelho próximo funcional (fNIRS) imagem cerebral
Prazo: 3 pontos de tempo (baseline e semanalmente durante o período de tratamento)
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A resposta cortical relacionada à dor será medida usando um sistema de imagem fNIRS multicanal de onda contínua (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kyoto, Japão) com três lasers semicondutores em 780, 805 e 830 nm.
Gravações ópticas serão coletadas durante a estimulação térmica da dor.
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3 pontos de tempo (baseline e semanalmente durante o período de tratamento)
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Modulação Condicionada da Dor (CPM)
Prazo: 3 pontos de tempo (baseline e semanalmente durante o período de tratamento)
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A modulação descendente da dor será determinada pela mudança no limiar de dor à pressão no trapézio imediatamente após a imersão da mão contralateral até o punho em banho de água fria a 12°C por um minuto, com maiores escores de CPM indicando melhor modulação descendente da dor .
A modulação descendente da dor será refletida por um aumento no limiar de dor à pressão após a imersão em água fria.
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3 pontos de tempo (baseline e semanalmente durante o período de tratamento)
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Freiburg Mindfulness Inventory (FMI)
Prazo: 6 pontos de tempo: linha de base, semanalmente durante o período de tratamento e três avaliações de acompanhamento (meses 1, 2 e 3 após a intervenção)
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Freiburg Mindfulness Inventory (FMI) medirá os níveis de mindfulness entre os participantes.
É um instrumento de 14 itens (variando de 14 a 56), com pontuações mais altas indicando mais habilidade com a técnica de mindfulness.
O FMI tem um coeficiente alfa de Cronbach relatado de 0,86.
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6 pontos de tempo: linha de base, semanalmente durante o período de tratamento e três avaliações de acompanhamento (meses 1, 2 e 3 após a intervenção)
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Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8)
Prazo: no final da intervenção de 2 semanas
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O Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8) medirá a satisfação dos participantes com o tratamento.
O CSQ-8 compreende oito itens que são somados para produzir uma pontuação geral de 8-32, com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
O CSQ-8 tem um coeficiente alfa de Cronbach relatado de 0,87-0,93.
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no final da intervenção de 2 semanas
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Questionário de efeitos colaterais
Prazo: 10 pontos de tempo: 5 vezes por semana diariamente por até 2 semanas
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O questionário de efeitos colaterais será avaliado quanto à presença e gravidade dos possíveis efeitos colaterais do tratamento ao final de cada sessão em uma escala de 0 (nenhum) a 10 (maior grau).
Os participantes serão questionados de forma aberta se algum efeito colateral foi experimentado, e os participantes preencherão um breve questionário avaliando os efeitos colaterais do tratamento, incluindo efeitos colaterais que podem ocorrer com tDCS ou MBM (por exemplo, coceira, dor de cabeça, fadiga, tontura).
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10 pontos de tempo: 5 vezes por semana diariamente por até 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hyochol Ahn, PhD,RN,MSN, University of Arizona
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00003164
- R01NR019051 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R01NR019051-03S1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .