Домашняя tDCS и медитация на основе осознанности для самоконтроля клинической боли и симптомов
27 октября 2025 г. обновлено: Hyochol Ahn, University of Arizona
Комбинированная терапия транскраниальной стимуляцией постоянным током в домашних условиях и медитация на основе осознанности для самоконтроля клинической боли и симптомов у пожилых людей с остеоартритом коленного сустава
Целью этого исследования является определение влияния активной транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) в сочетании с активной медитацией, основанной на осознанности (MBM), на клиническую боль, клинические симптомы, связанные с остеоартритом (OA), физиопсихологическую обработку боли и удовлетворенность участников. лечение больных ОА коленных суставов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
208
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85721
- University of Arizona
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- имеют симптоматический ОА коленного сустава на основании клинических критериев Американской коллегии ревматологов
- страдали болью при ОА коленного сустава за последние 3 месяца со средним баллом боли не менее 30 по шкале 0-100 NRS,
- может говорить и читать по-английски
- не планируют менять схемы обезболивания на протяжении всего исследования
Критерий исключения:
- история хирургии головного мозга, опухоли головного мозга, судорог, инсульта или внутричерепной имплантации металла
- системные ревматические заболевания, включая ревматоидный артрит, системную красную волчанку и фибромиалгию
- злоупотребление алкоголем / психоактивными веществами
- текущее использование блокаторов натриевых каналов, блокаторов кальциевых каналов или антагонистов рецепторов N-метил-D-аспартата
- сниженная когнитивная функция, которая может помешать пониманию процедур исследования (т. е. балл по мини-экзамену по психическому статусу ≤ 23)
- беременность или лактация
- замена протеза коленного сустава или неартроскопическая операция на пораженном колене
- госпитализация в течение предшествующего года по поводу психического заболевания
- нет доступа к устройству, которое можно использовать для защищенной видеоконференции для удаленного контроля в режиме реального времени.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: активная tDCS в паре с активной MBM,
|
Активная tDCS с постоянной силой тока 2 миллиампера (мА) будет применяться по 20 минут за сеанс ежедневно в течение 2 недель с помощью устройства Soterix 1x1 tDCS mini-CT Stimulator с оголовьем и солевыми поверхностными губчатыми электродами.
Медитативное вмешательство будет применяться одновременно с tDCS по 20 минут за сеанс ежедневно в течение 2 недель с помощью записанной медитации.
|
|
Активный компаратор: имитация tDCS в паре с активным MBM
|
Для имитации стимуляции электроды будут размещены в тех же позициях, что и для активной стимуляции, но стимулятор будет подавать ток только 2 мА в течение 30 секунд во время каждой 20-минутной сессии, проводимой ежедневно в течение 2 недель.
Медитативное вмешательство будет применяться одновременно с tDCS по 20 минут за сеанс ежедневно в течение 2 недель с помощью записи медитации.
|
|
Активный компаратор: активная tDCS в паре с ложным MBM
|
Активная tDCS с постоянной интенсивностью тока 2 миллиампера (мА) будет применяться в течение 20 минут за сеанс ежедневно в течение 2 недель с помощью устройства Soterix 1x1 tDCS mini-CT Stimulator с оголовьем и поверхностными губчатыми электродами, пропитанными физиологическим раствором.
Плацебо-вмешательство MBM будет доставляться через CD-плеер, который будет выглядеть идентично как в активной, так и в плацебо-версии MBM.
|
|
Фальшивый компаратор: фиктивная tDCS в паре с фиктивной MBM
|
Для имитации стимуляции электроды будут размещены в тех же позициях, что и при активной стимуляции, но стимулятор будет подавать ток силой всего 2 мА в течение 30 секунд во время каждого 20-минутного сеанса, проводимого ежедневно в течение 2 недель.
Имитация вмешательства МБМ будет осуществляться через CD-плеер, который будет выглядеть идентично как при активной, так и при имитационной МБМ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла по числовой рейтинговой шкале (NRS) боли
Временное ограничение: базовая линия, неделя 2 (после 10 сеансов tDCS)
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) - это субъективная мера интенсивности боли.
Общий балл по NRS варьируется от 0 (нет боли) до 100 (самая сильная боль, которую можно представить).
Изменение NRS = NRS на 2-й неделе (после вмешательства) - NRS на исходном уровне (до вмешательства).
Снижение балла по NRS указывает на улучшение.
|
базовая линия, неделя 2 (после 10 сеансов tDCS)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и МакМастер (WOMAC).
Временное ограничение: базовая линия, 2-я неделя (после 10 сеансов tDCS)
|
Изменение по индексу Western Ontario и McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC): 26-вопросный индекс для оценки боли при остеоартрите коленного сустава (шкала 0-20), функции (шкала 0-68) и скованности (шкала 0-8).
Общий балл WOAMC представляет собой сумму 3 подшкал с общим диапазоном баллов от 0 до 96.
Изменение общего балла WOMAC = Общий балл WOMAC на 2-й неделе - Общий балл WOMAC на исходном уровне (до вмешательства).
Более низкие показатели изменения представляют улучшение боли, движения и скованности.
|
базовая линия, 2-я неделя (после 10 сеансов tDCS)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hyochol Ahn, PhD,RN,MSN, University of Arizona
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00003164
- R01NR019051 (Грант/контракт NIH США)
- R01NR019051-03S1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .